Ultralyd og bækkenbundsmuskeltræning (ERP)
30. august 2021 opdateret af: University Hospital, Caen
Gyldighed af ultralyd hos kvinder, der træner bækkenbundsmuskler
Målet er at validere brugen af ultralydsmålinger (urethral mobilitet, bevægelse af den ano-rektale vinkel, elastografimålinger) hos kvinder med urininkontinens før og efter bækkenbundsmuskeltræning (PFMT): inter- og intra-observatør reproducerbarhed; korrelation med klinisk undersøgelse (modificeret Oxford-skala); følsomhed over for ændringer før/efter bækkenbundstræning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Stressurininkontinens (SUI) er defineret ved ufrivilligt tab af urin. Ifølge litteraturen varierer dens prævalens fra 30 til 60 %. Førstelinjebehandlingen af SUI er bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). Vurderingen af sammentrækning af bækkenbundsmuskel (PFM) er i det væsentlige klinisk baseret på det modificerede OXFORD-system, der er forbundet med symptomspørgeskemaer. Ultralyd er mere udbredt i tilfælde af SUI, men er aldrig blevet evalueret før og efter PFMT.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at udføre en valideringsundersøgelse af ultralydsmålinger hos kvinder med dominerende SUI (urethral mobilitet, bevægelse af den ano-rektale vinkel, elastografi): Inter/intra-observatør reproducerbarhed; variabilitet versus måling ved korrelation med klinisk undersøgelse (modificeret Oxford-skala); følsomhed over for ændringer før/efter PFMT Sekundære mål vil være at vise en sammenhæng mellem de forskellige ultralydsmålinger og de kliniske symptomer vurderet ved validerede spørgeskemaer: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og Contilife. En kvantitativ pulselastografianalyse ved Ultra-fast shear wave elastography (Supersonic Imagine) vil også blive udført før og efter PFMT, på udkig efter ændringer efter PFMT. Vi Patienttilfredshed efter PFMT vil også blive vurderet ved hjælp af det validerede "Patient Global Impression of Improvement" spørgeskema (PGI-I) Materialer og metoder: Dette er et enkeltcenter prospektivt studie, der involverer patienter i PFMT for dominerende SUI. Patienterne vil have en 10-ugers PFMT-protokol. Der vil blive gennemført en evaluering i begyndelsen og slutningen af programmet. Dette vil omfatte en vurdering af symptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer (ICIQ-SF, CONTILIFE), en klinisk undersøgelse (modificeret Oxford-skala), samt transperineale ultralydsmålinger af urethral mobilitet (Bladder Neck Desent, BND målt i centimeter), bevægelse af ano. -rektal vinkel og kvantitative elastografimålinger (Ultrahurtig forskydningsbølge, elasticitet E udtrykt i kiloP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonnummer: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estelle Jamard, MD
- Telefonnummer: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Pizzoferato
-
Underforsker:
- Estelle Jamard, MD
-
Underforsker:
- Helene Ricard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år
- henvist til overvejende SUI
- accepterer at deltage i undersøgelsen
- modtager af en social sikringsordning eller berettiget
- at være blevet informeret om undersøgelsen (ikke-opposition)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter, under værgemål, under kurator
- Patienter, der ikke forstår fransk
- Gravid kvinde
- Kvinder med fase 2 eller mere prolaps i henhold til POP-Q klassifikationen
- Kvinder med en historie med:
- bækken / rygsøjle traumer
- perineal smerte
- urin- eller skedeinfektion
- perineal kirurgi for urininkontinens og/eller prolaps
- rygkirurgi
- pacemaker
- respiratorisk patologi
- neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kvinder med overvejende SUI
Alle kvinder med dominerende SUI vil som normalt blive henvist til en fysioterapeut for PFMT.
De vil have en ultralydsevaluering før og efter sessionen
|
alle kvinder vil have ultralydsmålinger af blærehalsnedstigningen, af bevægelsen af den ano-rektale vinkel under en Valsalva-manøvre og elastografisk måling før og efter PFMT.
Al måling vil blive udført ad perineal rute, med en ikke-invasiv ultralydsrute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærehalsnedstigningspålidelighed før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger af blærehalsen under en Valsalva-manøvre (som beskrevet af Dietz et al.) vil blive udført af to operatører ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkel mobilitet pålidelighed før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger af den ano-rektale vinkelmobilitet under en Valsalva manøvre vil blive udført af to operatører ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
|
perineal elastografi pålidelighed før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger af perineal elastografi (periurethrale målinger) vil blive udført af to operatører ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
|
ændring af blærehalsnedstigning efter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af blærehalsnedstigningen under en Valsalva-manøvre (som beskrevet af Dietz et al.) vil blive udført før og efter PFMT ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkel mobilitetsændring efter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af den ano-rektale vinkelmobilitet under en Valsalva-manøvre vil blive udført før og efter PFMT ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
|
perineal elastogafi ændring efter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af perineal elastografi (periurethrale målinger) vil blive udført før og efter PFMT ved hjælp af perineal ultralyd
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationsanalyser mellem målinger af blærehalsnedstigning og urinvejssymptomer
Tidsramme: 2 år
|
målingerne af blærehalsnedstigningen vil blive sammenlignet før og efter PFMT med urinsymptomerne ved hjælp af det validerede spørgeskema ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 år
|
|
patienters tilfredshed efter bækkenbundstræning
Tidsramme: 2 år
|
tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) efter PFMT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Clemence Tomadesso, PhD, University hospital of Caen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01425-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perineal ultralyd
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttet
-
ChunBao LiIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetSmerte | Arbejdskraft | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulRekrutteringObstetrisk; Skade bækkenbundBrasilien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of JaénAfsluttetPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringBækkenbundslidelser | Levator Ani syndromItalien