Ultraschall- und Beckenbodenmuskeltraining (ERP)
30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Validität von Ultraschall bei Frauen mit Beckenbodentraining
Ziel ist es, den Einsatz von Ultraschallmessungen (Harnröhrenmobilität, Bewegung des anorektalen Winkels, Elastographiemessungen) bei Frauen mit Harninkontinenz vor und nach Beckenbodentraining (PFMT) zu validieren: Inter- und Intra-Observer-Reproduzierbarkeit; Korrelation mit klinischer Untersuchung (modifizierte Oxford-Skala); Veränderungsempfindlichkeit vor/nach Beckenbodentraining
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Belastungsharninkontinenz (SUI) wird durch unfreiwilligen Harnverlust definiert. Die Prävalenz liegt laut Literatur zwischen 30 und 60 %. Die First-Line-Behandlung von SUI ist Beckenbodenmuskeltraining (PFMT). Die Beurteilung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) erfolgt im Wesentlichen klinisch und basiert auf dem modifizierten OXFORD-System in Verbindung mit Symptomfragebögen. Ultraschall wird häufiger bei SUI eingesetzt, wurde jedoch nie vor und nach PFMT evaluiert.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie wird die Durchführung einer Validierungsstudie von Ultraschallmessungen bei Frauen mit vorherrschender SUI (Harnröhrenmobilität, Bewegung des anorektalen Winkels, Elastographie) sein: Inter-/Intra-Observer-Reproduzierbarkeit; Variabilität versus Messung durch Korrelation mit klinischer Untersuchung (modifizierte Oxford-Skala); Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen vor/nach PFMT Sekundäre Ziele sind der Nachweis einer Korrelation zwischen den verschiedenen Ultraschallmessungen und den klinischen Symptomen, die durch validierte Fragebögen bewertet wurden: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) und Contilife. Vor und nach der PFMT wird auch eine quantitative Puls-Elastographie-Analyse durch ultraschnelle Scherwellen-Elastographie (Supersonic Imagine) durchgeführt, um nach Veränderungen nach der PFMT zu suchen. Wir Die Patientenzufriedenheit nach PFMT wird auch anhand des validierten Fragebogens „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) bewertet. Die Patienten erhalten ein 10-wöchiges PFMT-Protokoll. Zu Beginn und am Ende des Programms findet eine Evaluation statt. Dazu gehören eine Beurteilung der Symptome anhand validierter Fragebögen (ICIQ-SF, CONTILIFE), eine klinische Untersuchung (modifizierte Oxford-Skala) sowie transperineale Ultraschallmessungen der Harnröhrenbeweglichkeit (Bladder Neck Desent, BND gemessen in Zentimetern), Bewegung von ano -Rektalwinkel- und quantitative Elastographiemessungen (Ultraschnelle Scherwelle, Elastizität E, ausgedrückt in KiloP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonnummer: +33682176675
- E-Mail: acpizzofe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Estelle Jamard, MD
- Telefonnummer: +33688323211
- E-Mail: jamard-e@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Pizzoferato
-
Unterermittler:
- Estelle Jamard, MD
-
Unterermittler:
- Helene Ricard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- wegen überwiegender SUI überwiesen
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen
- Empfänger eines Sozialversicherungssystems oder berechtigt
- über die Studie informiert worden sein (Non-opposition)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten, unter Vormundschaft, unter Kurator
- Patienten, die kein Französisch verstehen
- Schwangere Frau
- Frauen mit einem Prolaps im Stadium 2 oder höher gemäß der POP-Q-Klassifikation
- Frauen mit einer Geschichte von:
- Becken- / Wirbelsäulentrauma
- perineale Schmerzen
- Harn- oder Vaginalinfektion
- perineale Chirurgie bei Harninkontinenz und/oder Prolaps
- Wirbensäulenoperation
- Schrittmacher
- Pathologie der Atemwege
- neurologische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Frauen mit vorherrschendem SUI
Alle Frauen mit vorherrschendem SUI werden wie üblich an einen Physiotherapeuten für PFMT überwiesen.
Sie werden vor und nach der Sitzung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen
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bei allen Frauen werden Ultraschallmessungen des Blasenhalsabstiegs, der Bewegung des anorektalen Winkels während eines Valsalva-Manövers und einer elastographischen Messung vor und nach PFMT durchgeführt.
Alle Messungen werden auf perinealem Weg durchgeführt, wobei es sich um einen nicht-invasiven Ultraschallweg handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des Blasenhalsabstiegs vor PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Messungen des Blasenhalsabstiegs während eines Valsalva-Manövers (wie von Dietz et al. beschrieben) werden von zwei Operateuren mittels perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Zuverlässigkeit der anorektalen Winkelmobilität vor PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Messungen der anorektalen Winkelmobilität während eines Valsalva-Manövers werden von zwei Operateuren mittels perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Zuverlässigkeit der perinealen Elastographie vor PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Messungen der perinealen Elastographie (periurethrale Messungen) werden von zwei Bedienern mit perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Veränderung des Blasenhalsabstiegs nach PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich des Blasenhalsabstiegs während eines Valsalva-Manövers (wie von Dietz et al. beschrieben) wird vor und nach PFMT mit perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Änderung der anorektalen Winkelmobilität nach PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der anorektalen Winkelbeweglichkeit während eines Valsalva-Manövers wird vor und nach PFMT mittels perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Veränderung der perinealen Elastographie nach PFMT
Zeitfenster: 2 Jahre
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ein Vergleich der perinealen Elastographie (periurethrale Messungen) wird vor und nach der PFMT mittels perinealem Ultraschall durchgeführt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationsanalysen zwischen Blasenhalsabstiegsmessungen und Harnsymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Blasenhalsabstiegsmessungen werden vor und nach PFMT mit den Harnsymptomen unter Verwendung des validierten Fragebogens ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) verglichen
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2 Jahre
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Patientenzufriedenheit nach Beckenbodentraining
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zufriedenheit wird anhand des validierten Fragebogens „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) nach PFMT erhoben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clemence Tomadesso, PhD, University hospital of Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
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- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01425-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur perinealer Ultraschall
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenUnzureichende Vielfalt der Darmmikrobiota nach KaiserschnittgeburtFrankreich
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Elidah, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHarninkontinenzVereinigte Staaten
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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AnasonicNoch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
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ReCor Medical, Inc.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten