Ultrahang és medencefenékizom edzés (ERP)
2021. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Caen
Az ultrahang érvényessége medencefenékizom-edzésen átesett nőknél
A cél az ultrahangos mérések (húgycső mobilitás, ano-rektális szög mozgása, elasztográfiás mérések) alkalmazásának validálása vizelet-inkontenciában szenvedő nőknél medencefenéki izomtréning (PFMT) előtt és után: megfigyelőközi és megfigyelőn belüli reprodukálhatóság; összefüggés a klinikai vizsgálattal (módosított Oxford skála); változásokra való érzékenység medencefenékizom edzés előtt/után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A stresszes vizelet-inkontinenciát (SUI) az akaratlan vizeletvesztés határozza meg. A szakirodalom szerint előfordulása 30-60% között mozog. Az SUI első vonalbeli kezelése a medencefenéki izomtréning (PFMT). A medencefenéki izom (PFM) összehúzódásának értékelése alapvetően klinikai jellegű, a tünetkérdőívekkel társított módosított OXFORD rendszeren alapul. Az ultrahangot szélesebb körben használják SUI esetén, de soha nem értékelték a PFMT előtt és után.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja az ultrahangos mérések validációs vizsgálatának elvégzése domináns SUI-ban szenvedő nőknél (urethra mobilitás, ano-rektális szög mozgása, elasztográfia): Inter/intra-observer reprodukálhatóság; variabilitás versus mérés a klinikai vizsgálattal való korreláció alapján (módosított Oxford skála); a PFMT előtti/utáni változásokra való érzékenység A másodlagos cél az lesz, hogy összefüggést mutassunk ki a különböző ultrahangos mérések és a validált kérdőívekkel értékelt klinikai tünetek között: International Consultation on Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) és Contilife. A PFMT előtt és után kvantitatív pulzáló elasztográfiás analízist is végeznek ultragyors nyíróhullám-elasztográfiával (Supersonic Imagine), amely a PFMT utáni változásokat keresi. A PFMT utáni betegek elégedettségét a validált „Patient Global Impression of Improvement” (PGI-I) kérdőív segítségével is értékeljük. Anyagok és módszerek: Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, amelyben a PFMT-ben szenvedő betegek vesznek részt a túlnyomórészt SUI miatt. A betegek 10 hetes PFMT protokollt kapnak. A program elején és végén értékelést végeznek. Ez magában foglalja a tünetek értékelését validált kérdőívek (ICIQ-SF, CONTILIFE), klinikai vizsgálat (módosított Oxford skála), valamint a húgycső mobilitás transzperineális ultrahangos mérése (Hólyagnyak Desent, BND centiméterben), ano mozgása. -rektális szög és kvantitatív elasztográfia mérések (Ultra-gyors nyíróhullám, E rugalmasság kiloP-ben kifejezve).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonszám: +33682176675
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Estelle Jamard, MD
- Telefonszám: +33688323211
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Pizzoferato
-
Alkutató:
- Estelle Jamard, MD
-
Alkutató:
- Helene Ricard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- túlnyomó SUI-ra hivatkozva
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
- társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosult
- tájékoztatást kaptak a tanulmányról (nem ellenkezés)
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek, gondnokság alatt, gondnok alatt
- Betegek, akik nem értenek franciául
- Terhes nők
- A POP-Q osztályozás szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumú prolapsusban szenvedő nők
- Nők, akiknek története:
- medence/gerinc trauma
- perineális fájdalom
- húgyúti vagy hüvelyi fertőzés
- perineális műtét vizelet-inkontinencia és/vagy prolapsus miatt
- gerincműtét
- pacemaker
- légúti patológia
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Túlnyomó SUI-s nők
Minden túlnyomóan SUI-ban szenvedő nő a szokásos módon fizioterapeutához kerül PFMT-re.
Az ülés előtt és után ultrahangos értékelést végeznek
|
minden nőnél ultrahangos mérést végeznek a hólyagnyak ereszkedéséről, az ano-rektális szög mozgásáról a Valsalva manőver során, valamint elasztográfiás mérést végeznek a PFMT előtt és után.
Minden mérés perineális úton történik, nem invazív ultrahangos úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagnyak ereszkedésének megbízhatósága a PFMT előtt
Időkeret: 2 év
|
A húgyhólyagnyak ereszkedésének 2 mérését Valsalva manőver során (Dietz et al. leírtak szerint) két kezelő végez perineális ultrahang segítségével.
|
2 év
|
|
ano-rektális szög mobilitás megbízhatósága PFMT előtt
Időkeret: 2 év
|
Az ano-rektális szög mobilitás 2 mérését a Valsalva manőver során két operátor végzi perineális ultrahang segítségével
|
2 év
|
|
perineális elasztográfia megbízhatósága PFMT előtt
Időkeret: 2 év
|
2 perineális elasztográfia mérést (periurethralis mérés) két operátor végez perineális ultrahang segítségével
|
2 év
|
|
hólyagnyak ereszkedési változása PFMT után
Időkeret: 2 év
|
A húgyhólyagnyak leereszkedésének összehasonlítása Valsalva manőver során (Dietz és munkatársai leírása szerint) a PFMT előtt és után perineális ultrahang segítségével történik
|
2 év
|
|
ano-rektális szög mobilitás változása PFMT után
Időkeret: 2 év
|
Az ano-rektális szög mobilitás összehasonlítása a Valsalva manőver során a PFMT előtt és után perineális ultrahang segítségével történik
|
2 év
|
|
perinealis elasztogáfia változása PFMT után
Időkeret: 2 év
|
a perineális elasztográfia (periurethralis mérések) összehasonlítása a PFMT előtt és után perineális ultrahang segítségével történik
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelációs elemzések a hólyagnyak ereszkedési mérései és a húgyúti tünetek között
Időkeret: 2 év
|
a PFMT előtt és után a hólyagnyak ereszkedési méréseit összehasonlítják a vizeletürítési tünetekkel az ICIQ-SF (International Consultation on Incontinencia Questionnaire-Urinary Inkontinencia Short Form) validált kérdőív segítségével.
|
2 év
|
|
betegek elégedettsége a medencefenék izomtréningje után
Időkeret: 2 év
|
az elégedettséget a „Patient Global Impression of Improvement” (PGI-I) validált kérdőív segítségével értékeljük a PFMT után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01425-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a perineális ultrahang
-
Queen Mary University of LondonBefejezveRektális neoplazmák | Colitis, fekélyes | Colitis, ischaemiásEgyesült Királyság