Ultrasuoni e allenamento muscolare del pavimento pelvico (ERP)
30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Validità dell'ecografia nelle donne con allenamento muscolare del pavimento pelvico
L'obiettivo è convalidare l'uso delle misurazioni ecografiche (mobilità uretrale, movimento dell'angolo ano-rettale, misurazioni elastografia) nelle donne con incontinenza urinaria prima e dopo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT): riproducibilità inter e intra-osservatore; correlazione con l'esame clinico (scala Oxford modificata); sensibilità al cambiamento prima/dopo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita dalla perdita involontaria di urina. Secondo la letteratura, la sua prevalenza varia dal 30 al 60%. Il trattamento di prima linea della SUI è l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT). La valutazione della contrazione del muscolo del pavimento pelvico (PFM) è essenzialmente clinica, basata sul sistema OXFORD modificato associato a questionari sui sintomi. L'ecografia è più ampiamente utilizzata in caso di SUI ma non è mai stata valutata prima e dopo PFMT.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di effettuare uno studio di validazione delle misurazioni ecografiche nelle donne con SUI predominante (mobilità uretrale, movimento dell'angolo ano-rettale, elastografia): riproducibilità inter/intra-osservatore; variabilità rispetto alla misurazione per correlazione con l'esame clinico (scala Oxford modificata); sensibilità al cambiamento prima/dopo PFMT Obiettivi secondari saranno mostrare una correlazione tra le diverse misurazioni ecografiche ei sintomi clinici valutati da questionari validati: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) e Contilife. Prima e dopo il PFMT verrà anche eseguita un'analisi quantitativa dell'elastografia del polso mediante elastografia ad onde di taglio ultraveloce (Supersonic Imagine), alla ricerca di cambiamenti dopo il PFMT. We La soddisfazione del paziente dopo PFMT sarà valutata anche utilizzando il questionario convalidato "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) Materiali e metodi: si tratta di uno studio prospettico a centro singolo che coinvolge pazienti in PFMT per SUI predominante. I pazienti avranno un protocollo PFMT di 10 settimane. Una valutazione sarà condotta all'inizio e alla fine del programma. Ciò includerà una valutazione dei sintomi utilizzando questionari convalidati (ICIQ-SF, CONTILIFE), un esame clinico (scala Oxford modificata), nonché misurazioni ecografiche transperineali della mobilità uretrale (Bladder Neck Desent, BND misurato in centimetri), movimento di ano -misurazioni dell'angolo rettale e dell'elastografia quantitativa (Ultra-fast shear wave, elasticità E espressa in kiloP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Numero di telefono: +33682176675
- Email: acpizzofe@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Estelle Jamard, MD
- Numero di telefono: +33688323211
- Email: jamard-e@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Pizzoferato
-
Sub-investigatore:
- Estelle Jamard, MD
-
Sub-investigatore:
- Helene Ricard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni
- indicato per IUS predominante
- accettando di partecipare allo studio
- beneficiario o avente diritto di un regime previdenziale
- essere stato informato dello studio (non opposizione)
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni, sotto tutela, sotto curatore
- Pazienti che non capiscono il francese
- Donne incinte
- Donne con prolasso in stadio 2 o superiore secondo la classificazione POP-Q
- Donne con una storia di:
- trauma del bacino/della colonna vertebrale
- dolore perineale
- infezione urinaria o vaginale
- chirurgia perineale per incontinenza urinaria e/o prolasso
- chirurgia spinale
- stimolatore cardiaco
- patologia respiratoria
- disordini neurologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Donne con IUS predominante
Tutte le donne con SUI predominante saranno indirizzate a un fisioterapista per PFMT come di consueto.
Avranno una valutazione ecografica prima e dopo la sessione
|
a tutte le donne verranno effettuate misurazioni ecografiche della discesa del collo vescicale, del movimento dell'angolo ano-rettale durante una manovra di Valsalva e misurazioni elastografiche prima e dopo il PFMT.
Tutte le misurazioni saranno condotte per via perineale, con un percorso ecografico non invasivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità della discesa del collo vescicale prima del PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
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2 misurazioni della discesa del collo vescicale durante una manovra di Valsalva (come descritto da Dietz et al.) saranno condotte da due operatori utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
|
affidabilità della mobilità dell'angolo ano-rettale prima del PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 misurazioni della mobilità dell'angolo ano-rettale durante una manovra di Valsalva saranno condotte da due operatori utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
|
affidabilità dell'elastografia perineale prima del PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 misurazioni dell'elastografia perineale (misurazioni periuretrali) saranno condotte da due operatori utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
|
variazione della discesa del collo vescicale dopo PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
il confronto della discesa del collo vescicale durante una manovra di Valsalva (come descritto da Dietz et al.) sarà condotto prima e dopo PFMT utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
|
cambiamento di mobilità dell'angolo ano-rettale dopo PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
il confronto della mobilità dell'angolo ano-rettale durante una manovra di Valsalva sarà condotto prima e dopo PFMT utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
|
modifica dell'elastografia perineale dopo PFMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
il confronto dell'elastografia perineale (misurazioni periuretrali) sarà condotto prima e dopo PFMT utilizzando l'ecografia perineale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi di correlazione tra misure di discesa del collo vescicale e sintomi urinari
Lasso di tempo: 2 anni
|
le misurazioni della discesa del collo vescicale saranno confrontate prima e dopo il PFMT con i sintomi urinari utilizzando il questionario validato ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 anni
|
|
soddisfazione dei pazienti dopo l'allenamento muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 2 anni
|
la soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario validato "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) dopo PFMT
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clemence Tomadesso, PhD, University hospital of Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
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- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
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- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01425-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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