Ultralyd og muskeltrening i bekkenbunnen (ERP)
30. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Gyldighet av ultralyd hos kvinner som trener bekkenbunnsmuskel
Målet er å validere bruken av ultralydmålinger (urethral mobilitet, bevegelse av ano-rektal vinkel, elastografimålinger) hos kvinner med urininkontinens før og etter bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT): inter- og intra-observatør reproduserbarhet; korrelasjon med klinisk undersøkelse (modifisert Oxford-skala); følsomhet for endringer før/etter bekkenbunnstrening
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert ved ufrivillig tap av urin. I følge litteraturen varierer prevalensen fra 30 til 60 %. Førstelinjebehandlingen av SUI er bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT). Vurderingen av sammentrekning av bekkenbunnsmuskel (PFM) er i hovedsak klinisk, basert på det modifiserte OXFORD-systemet assosiert med symptomspørreskjemaer. Ultralyd er mer utbredt ved SUI, men har aldri blitt evaluert før og etter PFMT.
Mål: Hovedmålet med denne studien vil være å gjennomføre en valideringsstudie av ultralydmålinger hos kvinner med dominerende SUI (urethral mobilitet, bevegelse av ano-rektal vinkel, elastografi): Inter/intra-observatør reproduserbarhet; variasjon versus måling ved korrelasjon med klinisk undersøkelse (modifisert Oxford-skala); sensitivitet for endringer før/etter PFMT Sekundære mål vil være å vise en sammenheng mellom de ulike ultralydmålingene og de kliniske symptomene vurdert ved validerte spørreskjemaer: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og Contilife. En kvantitativ pulselastografianalyse med Ultra-fast shear wave elastography (Supersonic Imagine) vil også bli utført før og etter PFMT, på jakt etter endringer etter PFMT. Vi Pasienttilfredshet etter PFMT vil også bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) Materialer og metoder: Dette er en enkeltsenter prospektiv studie som involverer pasienter i PFMT for dominerende SUI. Pasienter vil ha en 10-ukers PFMT-protokoll. En evaluering vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av programmet. Dette vil inkludere en vurdering av symptomer ved bruk av validerte spørreskjemaer (ICIQ-SF, CONTILIFE), en klinisk undersøkelse (modifisert Oxford-skala), samt transperineale ultralydmålinger av urethral mobilitet (Bladder Neck Desent, BND målt i centimeter), bevegelse av ano. -rektal vinkel og kvantitative elastografimålinger (Ultrarask skjærbølge, elastisitet E uttrykt i kiloP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonnummer: +33682176675
- E-post: acpizzofe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Estelle Jamard, MD
- Telefonnummer: +33688323211
- E-post: jamard-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Pizzoferato
-
Underetterforsker:
- Estelle Jamard, MD
-
Underetterforsker:
- Helene Ricard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- henvist for dominerende SUI
- samtykker i å delta i studien
- mottaker av en trygdeordning eller berettiget
- etter å ha blitt informert om studien (ikke-opposisjon)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter, under vergemål, under kurator
- Pasienter som ikke forstår fransk
- Gravide kvinner
- Kvinner med stadium 2 eller mer prolaps i henhold til POP-Q-klassifiseringen
- Kvinner med en historie med:
- bekken/ryggradstraumer
- perineal smerte
- urin- eller vaginal infeksjon
- perineal kirurgi for urininkontinens og/eller prolaps
- spinal kirurgi
- pacemaker
- respiratorisk patologi
- nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kvinner med dominerende SUI
Alle kvinner med dominerende SUI vil bli henvist til fysioterapeut for PFMT som vanlig.
De vil ha en ultralydsevaluering før og etter økten
|
alle kvinner vil ha ultralydmålinger av blærehalsen, av bevegelsen av ano-rektal vinkel under en Valsalva-manøver og elastografisk måling før og etter PFMT.
All måling vil bli utført perineal rute, med er en ikke-invasiv ultralyd rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærehalsnedstigningspålitelighet før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger av blærehalsen under en Valsalva-manøver (som beskrevet av Dietz et al.) vil bli utført av to operatører som bruker perineal ultralyd
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkel mobilitet pålitelighet før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger av ano-rektal vinkelmobilitet under en Valsalva-manøver vil bli utført av to operatører som bruker perineal ultralyd
|
2 år
|
|
perineal elastografi pålitelighet før PFMT
Tidsramme: 2 år
|
2 målinger av perineal elastografi (periuretrale målinger) vil bli utført av to operatører som bruker perineal ultralyd
|
2 år
|
|
endring av blærehalsen etter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av blærehalsen under en Valsalva-manøver (som beskrevet av Dietz et al.) vil bli utført før og etter PFMT ved bruk av perineal ultralyd
|
2 år
|
|
ano-rektal vinkel mobilitetsendring etter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av ano-rektal vinkelmobilitet under en Valsalva-manøver vil bli utført før og etter PFMT ved bruk av perineal ultralyd
|
2 år
|
|
perineal elastogafi endring etter PFMT
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av perineal elastografi (periuretrale målinger) vil bli utført før og etter PFMT ved bruk av perineal ultralyd
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonsanalyser mellom målinger av blærehalsnedstigning og urinsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
målingene av blærehalsen vil bli sammenlignet før og etter PFMT med urinsymptomene ved å bruke det validerte spørreskjemaet ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
2 år
|
|
pasienttilfredshet etter trening av bekkenbunnsmuskel
Tidsramme: 2 år
|
tilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) etter PFMT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
- Balmforth JR, Mantle J, Bidmead J, Cardozo L. A prospective observational trial of pelvic floor muscle training for female stress urinary incontinence. BJU Int. 2006 Oct;98(4):811-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06393.x.
- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of the pelvic floor. Part I: two-dimensional aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jan;23(1):80-92. doi: 10.1002/uog.939.
- Bergman A, McKenzie CJ, Richmond J, Ballard CA, Platt LD. Transrectal ultrasound versus cystography in the evaluation of anatomical stress urinary incontinence. Br J Urol. 1988 Sep;62(3):228-34. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04324.x.
- Johnson JD, Lamensdorf H, Hollander IN, Thurman AE. Use of transvaginal endosonography in the evaluation of women with stress urinary incontinence. J Urol. 1992 Feb;147(2):421-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37256-7.
- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
- Alper T, Cetinkaya M, Okutgen S, Kokcu A, Malatyalioglu E. Evaluation of urethrovesical angle by ultrasound in women with and without urinary stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(5):308-11. doi: 10.1007/s001920170031.
- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa K, Neumann P, Court S. Assessment of pelvic floor movement using transabdominal and transperineal ultrasound. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jul-Aug;16(4):285-92. doi: 10.1007/s00192-005-1308-3. Epub 2005 Mar 22.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Dietz HP, Clarke B. The influence of posture on perineal ultrasound imaging parameters. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):104-6. doi: 10.1007/pl00004030.
- Yang SH, Huang WC, Yang SY, Yang E, Yang JM. Validation of new ultrasound parameters for quantifying pelvic floor muscle contraction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Apr;33(4):465-71. doi: 10.1002/uog.6338.
- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01425-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .