Ultrasonido y Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico (ERP)
30 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Validez de la ecografía en mujeres con entrenamiento muscular del suelo pélvico
El objetivo es validar el uso de medidas de ultrasonido (movilidad uretral, movimiento del ángulo anorrectal, medidas de elastografía) en mujeres con incontinencia urinaria antes y después del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP): reproducibilidad inter e intraobservador; correlación con el examen clínico (escala de Oxford modificada); sensibilidad al cambio antes/después del entrenamiento muscular del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina. Según la literatura, su prevalencia oscila entre el 30 y el 60%. El tratamiento de primera línea de la IUE es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT). La evaluación de la contracción de los músculos del suelo pélvico (PFM) es esencialmente clínica, basada en el sistema OXFORD modificado asociado a cuestionarios de síntomas. El ultrasonido se usa más ampliamente en caso de IUE, pero nunca se ha evaluado antes y después del EMSP.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio será realizar un estudio de validación de las mediciones ecográficas en mujeres con IUE predominante (movilidad uretral, movimiento del ángulo anorrectal, elastografía): reproducibilidad inter/intraobservador; variabilidad versus medición por correlación con el examen clínico (escala de Oxford modificada); sensibilidad al cambio antes/después de EMSP Los objetivos secundarios serán mostrar una correlación entre las diferentes mediciones de ultrasonido y los síntomas clínicos evaluados por cuestionarios validados: Consulta internacional sobre la forma corta del cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) y Contilife. También se realizará un análisis de elastografía pulsátil cuantitativa mediante elastografía de ondas de corte ultrarrápidas (Supersonic Imagine) antes y después del EMSP, en busca de cambios después del EMSP. También se evaluará la satisfacción del paciente después de EMSP mediante el cuestionario validado "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) Materiales y métodos: Este es un estudio prospectivo de un solo centro que involucra a pacientes en EMSP por IUE predominante. Los pacientes tendrán un protocolo de EMPP de 10 semanas. Se realizará una evaluación al inicio y al final del programa. Esto incluirá una evaluación de los síntomas mediante cuestionarios validados (ICIQ-SF, CONTILIFE), un examen clínico (escala de Oxford modificada), así como mediciones de movilidad uretral (Bladder Neck Desent, BND medida en centímetros) por ecografía transperineal, movimiento de ano -Medidas de ángulo rectal y elastografía cuantitativa (Onda de corte ultrarrápida, elasticidad E expresada en kiloP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Número de teléfono: +33682176675
- Correo electrónico: acpizzofe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estelle Jamard, MD
- Número de teléfono: +33688323211
- Correo electrónico: jamard-e@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Pizzoferato
-
Sub-Investigador:
- Estelle Jamard, MD
-
Sub-Investigador:
- Helene Ricard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- derivado por IUE predominante
- aceptar participar en el estudio
- beneficiario de un régimen de seguridad social o con derecho
- haber sido informado sobre el estudio (no oposición)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores, bajo tutela, bajo curador
- Pacientes que no entienden francés
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con prolapso en estadio 2 o más según la clasificación POP-Q
- Mujeres con antecedentes de:
- trauma de pelvis/columna vertebral
- dolor perineal
- infección urinaria o vaginal
- cirugía perineal para incontinencia urinaria y/o prolapso
- cirugía de la columna
- marcapasos
- patología respiratoria
- desórdenes neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Mujeres con IUE predominante
Todas las mujeres con IUE predominante serán derivadas a un fisioterapeuta para EMSP como de costumbre.
Se les realizará una evaluación ecográfica antes y después de la sesión
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a todas las mujeres se les realizarán mediciones ecográficas del descenso del cuello vesical, del movimiento del ángulo anorrectal durante una maniobra de Valsalva y medición elastográfica antes y después del EMSP.
Todas las mediciones se realizarán por vía perineal, con una vía ecográfica no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del descenso del cuello vesical antes del EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos operadores realizarán 2 mediciones del descenso del cuello de la vejiga durante una maniobra de Valsalva (según lo descrito por Dietz et al.) utilizando ultrasonido perineal
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2 años
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fiabilidad de la movilidad del ángulo anorrectal antes del EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos operadores realizarán 2 mediciones de la movilidad del ángulo anorrectal durante una maniobra de Valsalva mediante ecografía perineal.
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2 años
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fiabilidad de la elastografía perineal antes del EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos operadores realizarán 2 mediciones de elastografía perineal (mediciones periuretrales) mediante ultrasonido perineal
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2 años
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cambio de descenso del cuello de la vejiga después de EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará una comparación del descenso del cuello de la vejiga durante una maniobra de Valsalva (según lo descrito por Dietz et al.) antes y después del EMSP mediante ecografía perineal.
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2 años
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cambio de movilidad del ángulo anorrectal después de EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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se realizará una comparación de la movilidad del ángulo anorrectal durante una maniobra de Valsalva antes y después del EMSP mediante ecografía perineal
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2 años
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cambio de elastografía perineal después de EMSP
Periodo de tiempo: 2 años
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se realizará una comparación de la elastografía perineal (mediciones periuretrales) antes y después del EMSP mediante ecografía perineal
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de correlación entre las mediciones del descenso del cuello de la vejiga y los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 2 años
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las mediciones del descenso del cuello de la vejiga se compararán antes y después del EMSP con los síntomas urinarios mediante el cuestionario validado ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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2 años
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satisfacción de los pacientes después del entrenamiento muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 2 años
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la satisfacción se evaluará utilizando el cuestionario validado "Patient Global Impression of Improvement" (PGI-I) después de EMSP
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clemence Tomadesso, PhD, University Hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Hermieu JF, Denys P, Fritel X. [Critical review of guidelines for female urinary incontinence diagnosis and treatment]. Prog Urol. 2012 Oct;22(11):636-43. doi: 10.1016/j.purol.2012.08.004. Epub 2012 Sep 10. French.
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- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Deffieux X, Billecocq S, Demoulin G, Rivain AL, Trichot C, Thubert T. [Pelvic floor rehabilitation for female urinary incontinence: mechanisms of action]. Prog Urol. 2013 Jun;23(8):491-501. doi: 10.1016/j.purol.2013.04.002. Epub 2013 May 2. French.
- Miller JM, Sampselle C, Ashton-Miller J, Hong GR, DeLancey JO. Clarification and confirmation of the Knack maneuver: the effect of volitional pelvic floor muscle contraction to preempt expected stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):773-82. doi: 10.1007/s00192-007-0525-3.
- Hung HC, Hsiao SM, Chih SY, Lin HH, Tsauo JY. Effect of pelvic-floor muscle strengthening on bladder neck mobility: a clinical trial. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1030-8. doi: 10.2522/ptj.20100186. Epub 2011 May 12.
- Schaer GN, Perucchini D, Munz E, Peschers U, Koechli OR, Delancey JO. Sonographic evaluation of the bladder neck in continent and stress-incontinent women. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):412-6. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00420-7.
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- Tosun OC, Solmaz U, Ekin A, Tosun G, Gezer C, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Mat E, Malkoc M, Askar N. Assessment of the effect of pelvic floor exercises on pelvic floor muscle strength using ultrasonography in patients with urinary incontinence: a prospective randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):360-5. doi: 10.1589/jpts.28.360. Epub 2016 Feb 29.
- Volloyhaug I, Morkved S, Salvesen O, Salvesen KA. Assessment of pelvic floor muscle contraction with palpation, perineometry and transperineal ultrasound: a cross-sectional study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):768-73. doi: 10.1002/uog.15731. Epub 2016 May 2.
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- Wise BG, Burton G, Cutner A, Cardozo LD. Effect of vaginal ultrasound probe on lower urinary tract function. Br J Urol. 1992 Jul;70(1):12-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15655.x.
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- Koelbl H, Bernaschek G. A new method for sonographic urethrocystography and simultaneous pressure-flow measurements. Obstet Gynecol. 1989 Sep;74(3 Pt 1):417-22.
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- Ferraioli G, Tinelli C, Zicchetti M, Above E, Poma G, Di Gregorio M, Filice C. Reproducibility of real-time shear wave elastography in the evaluation of liver elasticity. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3102-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.030. Epub 2012 Jun 27.
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Cosgrove DO, Berg WA, Dore CJ, Skyba DM, Henry JP, Gay J, Cohen-Bacrie C; BE1 Study Group. Shear wave elastography for breast masses is highly reproducible. Eur Radiol. 2012 May;22(5):1023-32. doi: 10.1007/s00330-011-2340-y. Epub 2011 Dec 31.
- Aljuraifani R, Stafford RE, Hug F, Hodges PW. Female striated urogenital sphincter contraction measured by shear wave elastography during pelvic floor muscle activation: Proof of concept and validation. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):206-212. doi: 10.1002/nau.23275. Epub 2017 Apr 13.
- Stafford RE, Aljuraifani R, Hug F, Hodges PW. Application of shear-wave elastography to estimate the stiffness of the male striated urethral sphincter during voluntary contractions. BJU Int. 2017 Apr;119(4):619-625. doi: 10.1111/bju.13688. Epub 2016 Nov 11.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Bader G. [Value of ultrasonographic measurement of bladder neck mobility in the management of female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Jan;39(1):42-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.09.019. Epub 2010 Dec 24. French.
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- Amarenco G, Arnould B, Carita P, Haab F, Labat JJ, Richard F. European psychometric validation of the CONTILIFE: a Quality of Life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol. 2003 Apr;43(4):391-404. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00054-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01425-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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