Manejo de preservação da fertilidade do câncer e hiperplasia do endométrio (FETCH)
Preservação da fertilidade usando ressecção endomiometrial para hiperplasia atípica e baixo grau, estágio 1A, câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neeraj Mehra, MD
- Número de telefone: 604-875-5508
- E-mail: neeraj.mehra@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Janice Kwon, MD
- Número de telefone: 604-875-4268
- E-mail: janice.kwon@vch.ca
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Investigador principal:
- Neeraj Mehra, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os candidatos a este protocolo devem ter um teste adequado de terapia anti-hormonal antes da ressecção histeroscópica. Em casos de CE, o teste mínimo é de 6 meses de progesterona em altas doses. Nos casos de HA, sendo esta uma condição benigna (pré-maligna), os pacientes podem não necessitar de 6 meses completos de terapia anti-hormonal. Todos os pacientes devem ter uma avaliação histeroscópica pré-HR para confirmar que são candidatos adequados para este estudo. Os pacientes considerados para a intervenção experimental (ressecção histeroscópica) serão revisados e discutidos pelo comitê do estudo para garantir que os seguintes critérios sejam atendidos para prosseguir com a ressecção cirúrgica:
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 40 anos
O patologista confirmou a evidência de biópsia de um dos seguintes:
- Adrenocarcinoma endometrioide (CE) de grau I com menos de 1/3 da superfície endometrial envolvida.
- Hiperplasia endometrial atípica (AH)
- RM demonstrando menos de 1/3 de invasão miometrial se a paciente tiver CE
- Ausência de comorbidades cirúrgicas significativas, por ex. hipertensão pulmonar, doença valvular cardíaca significativa ou contraindicação para cirurgia.
- Desejo de preservar a fertilidade
- Chance razoável de conceber com base em consulta com um especialista em infertilidade
- Dose adequada e duração da terapia com progesterona antes da inscrição:
Dose adequada:
- Acetato de medroxiprogesterona (Provera; 200mg/dia)
- Acetato de Megestrol (Megace; 160mg/dia)
- Duração adequada: 6 meses
Falha da terapia com progestágenos definida como:
- Erradicação malsucedida de hiperplasia ou câncer no útero
- Intolerância aos efeitos colaterais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Adenocarcinoma endometrial endometrioide grau 2 ou 3 ou patologia não endometrioide
- Mais de 1/3 do envolvimento da superfície endometrial em pacientes com EC Grau I
- Mulheres que não são capazes de fornecer consentimento informado
- Mulheres sem confirmação patológica de carcinoma endometrioide de baixo grau ou HA
- Invasão miometrial na ressonância magnética maior que 1/3 da espessura total do miométrio.
- Evidência de ressonância magnética de envolvimento ovariano ou anexial
- O diagnóstico de outro câncer ou condição médica que interferiria na avaliação das taxas de sucesso da cirurgia histeroscópica.
- Comprometimento significativo da fertilidade subjacente que interferiria significativamente na taxa de sucesso da RH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção uterina histeroscópica
Este é um estudo prospectivo de intervenção cirúrgica de braço único.
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A ressecção histeroscópica será avaliada como um tratamento poupador de fertilidade para pacientes com câncer de endométrio inicial ou hiperplasia endometrial (atípica ou persistente típica) que falham na terapia com progestágenos. A falha da terapia com progesterona é definida como: (a) Erradicação malsucedida de hiperplasia ou câncer no útero ou (b) Intolerância aos efeitos colaterais da terapia hormonal. HR é um procedimento ginecológico comum que é oferecido às mulheres para tratamento de várias condições ginecológicas benignas. A conduta, riscos e complicações são bem compreendidos. Em relação a este protocolo, é a indicação da FC que constitui a intervenção experimental incluindo a avaliação do seu resultado. Os pacientes considerados adequados para a ressecção endomiometrial histeroscópica serão aconselhados sobre a natureza do procedimento, juntamente com seus riscos e complicações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concepção de mulheres que tentam engravidar
Prazo: 3 anos pós-ressecção
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nascidos vivos / mulheres tentando engravidar
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3 anos pós-ressecção
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Taxa de concepção geral
Prazo: 3 anos pós-ressecção
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nascidos vivos / todas as mulheres participantes do estudo, incluindo aquelas que falharam na ressecção histeroscópica e foram submetidas a histerectomia
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3 anos pós-ressecção
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Taxa de controle local da doença (falha a curto prazo da ressecção histeroscópica)
Prazo: 3 meses pós-ressecção
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Pacientes com hiperplasia atípica persistente ou câncer de endométrio Grau I/pacientes tratados com ressecção histeroscópica
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3 meses pós-ressecção
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Taxa de controle da doença à distância (falha a longo prazo da ressecção histeroscópica)
Prazo: 3 anos pós-ressecção
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pacientes desenvolvendo recorrência à distância / pacientes tratados com ressecção histeroscópica
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3 anos pós-ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações/efeitos colaterais
Prazo: 3 anos pós-ressecção
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Os investigadores irão tabular as complicações/efeitos colaterais do procedimento, como a taxa de perfuração uterina, adesão uterina, infecção do procedimento e outros.
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3 anos pós-ressecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-00780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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