子宫内膜癌和增生的生育力保留管理 (FETCH)
2021年10月14日 更新者：Mark Carey、Vancouver Coastal Health Research Institute
使用子宫内膜切除术治疗不典型增生和低级别 1A 期子宫内膜癌的生育力保存
本研究方案评估了宫腔镜子宫内膜切除术在诊断为非典型子宫内膜增生或 I 级子宫内膜癌且对抗激素治疗无反应的女性中的应用。
本研究中的患者希望保留生育能力。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌 (EC) 是加拿大女性中最常见的妇科癌症。
这种癌症通常起因于称为非典型子宫内膜增生 (AH) 的前驱病变。
子宫切除术是 EC 和 AH 最有效的治疗方法。
众所周知，年轻的育龄妇女可能会诊断出 EC。
这些年轻女性的 EC 或 AH 诊断是毁灭性的，因为经常需要进行子宫切除术。
尽管其中一些女性对高剂量孕激素治疗有反应，但失败率很高 (60%)，需要进行手术。
最近的病例系列表明，一些患有 AH 和早期 EC 的女性可以通过宫腔镜切除子宫内早期癌变区域的前驱病变而无需进行子宫切除术。
本研究方案概述了保留生育能力的方法。这是一个多学科研究项目，涉及妇科肿瘤学、普通妇科、生殖内分泌学和不孕症以及病理学。
我们的假设是，宫腔镜切除术 (HR) 是一种安全有效的 AH 或 EC 治疗方法，适用于想要保留生育能力且未成功使用孕激素治疗的女性。
将密切监测患者，以确保这是一种安全有效的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neeraj Mehra, MD
- 电话号码：604-875-5508
- 邮箱：neeraj.mehra@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
-
接触：
- Janice Kwon, MD
- 电话号码：604-875-4268
- 邮箱：janice.kwon@vch.ca
-
首席研究员：
- Neeraj Mehra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
该方案的所有候选者必须在宫腔镜切除术之前进行充分的抗激素治疗试验。 在 EC 的情况下，最短试验是 6 个月的高剂量孕激素。 在 AH 的情况下，由于这是一种良性病症（恶变前），患者可能不需要整整 6 个月的抗激素治疗。 所有患者都必须进行 HR 前宫腔镜评估，以确认他们是本研究的合适人选。 考虑进行实验干预（宫腔镜切除术）的患者将由研究委员会审查和讨论，以确保满足以下标准，以便进行手术切除：
纳入标准：
- 年龄小于40岁
病理学家证实了以下其中一项的活检证据：
- I 级子宫内膜子宫内膜样肾上腺癌 (EC)，受累的子宫内膜表面小于 1/3。
- 子宫内膜不典型增生 (AH)
- 如果患者患有 EC，则 MRI 显示肌层浸润小于 1/3
- 没有明显的手术合并症，例如 肺动脉高压、严重的心脏瓣膜病或手术禁忌症。
- 希望保持生育能力
- 根据与不育专家的咨询，合理的受孕机会
- 入组前足够的黄体酮治疗剂量和持续时间：
足够的剂量：
- 醋酸甲羟孕酮（Provera；200 毫克/天）
- 醋酸甲地孕酮（Megace；160 毫克/天）
- 足够的持续时间：6个月
孕激素治疗失败定义为：
- 子宫增生或癌根除失败
- 对副作用的不耐受
- 签署知情同意书
排除标准：
- 40岁以上
- 2 级或 3 级子宫内膜样子宫内膜腺癌或非子宫内膜样病变
- I 级 EC 患者子宫内膜表面受累超过 1/3
- 无法提供知情同意的妇女
- 无低级别子宫内膜样癌或 AH 病理证实的女性
- MRI 上的肌层浸润大于肌层总厚度的 1/3。
- 卵巢或附件受累的 MRI 证据
- 诊断出会干扰宫腔镜手术成功率评估的另一种癌症或医疗状况。
- 显着的潜在生育障碍会严重影响 HR 的成功率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫腔镜子宫切除术
这是一项前瞻性单臂手术干预试验。
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对于孕激素治疗失败的早期子宫内膜癌或子宫内膜增生（非典型或持续典型）患者，将评估宫腔镜切除术作为保留生育力的治疗方法。 黄体酮治疗失败定义为：(a) 子宫增生或癌症根除不成功或 (b) 不能耐受激素治疗的副作用。 HR 是一种常见的妇科手术，提供给女性以治疗多种良性妇科疾病。 它的行为、风险和并发症是众所周知的。 关于该协议，它是构成实验干预的 HR 指示，包括对其结果的评估。 被认为适合宫腔镜子宫内膜切除术的患者将被告知手术的性质及其风险和并发症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试怀孕的妇女的受孕率
大体时间：切除术后 3 年
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活产/尝试怀孕的妇女
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切除术后 3 年
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总体受孕率
大体时间：切除术后 3 年
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活产/所有参与研究的女性，包括宫腔镜切除失败和进行子宫切除术的女性
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切除术后 3 年
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局部疾病控制率（宫腔镜切除术短期失败）
大体时间：切除后3个月
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持续不典型增生或 I 级子宫内膜癌患者/接受宫腔镜切除术的患者
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切除后3个月
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远期疾病控制率（宫腔镜切除远期失败）
大体时间：切除术后 3 年
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发生远处复发的患者/接受宫腔镜切除术治疗的患者
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切除术后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症/副作用
大体时间：切除术后 3 年
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研究人员将列出手术的并发症/副作用，例如子宫穿孔率、子宫粘连、手术感染等。
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切除术后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Carey, MD、Vancouver Coastal Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (预期的)
2028年7月1日
研究完成 (预期的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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