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자궁내막암과 과형성의 생식력 보존 관리 (FETCH)

2021년 10월 14일 업데이트: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

비정형 과형성 및 저등급 1A기 자궁내막암에서 자궁내막절제술을 이용한 가임력 보존

이 연구 프로토콜은 항호르몬 요법에 반응하지 않는 비정형 자궁내막 비대증 또는 등급 I 자궁내막암으로 진단된 여성에서 자궁경 자궁근층 절제술의 사용을 평가합니다. 이 연구의 환자들은 생식력을 유지하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암(EC)은 캐나다 여성에게 가장 흔한 부인과 암입니다. 이 암은 종종 비정형 자궁내막 증식증(AH)이라는 전구 병변에서 발생합니다. 자궁절제술은 EC와 AH에 가장 효과적인 치료법입니다. 가임 연령의 젊은 여성에서 EC가 진단될 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 젊은 여성의 EC 또는 AH 진단은 자궁 적출술이 자주 필요하기 때문에 치명적입니다. 이들 여성 중 일부는 고용량 프로게스틴 치료에 반응하지만 실패율이 높아(60%) 수술이 필요합니다. 최근 사례 시리즈는 AH 및 조기 EC를 가진 일부 여성이 자궁 절제술 없이 자궁경 검사로 자궁의 초기 암 영역의 전조 병변을 절제하여 치료할 수 있음을 보여줍니다. 생식력 보존 접근법은 이 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다. 이것은 부인과 종양학, 일반 부인과, 생식 내분비학 및 불임, 병리학의 정보가 포함된 종합 연구 프로젝트입니다. 우리의 가설은 자궁경 절제술(HR)이 가임력을 보존하기를 원하고 프로게스틴 요법을 사용하여 성공적으로 치료되지 않은 여성의 AH 또는 EC에 대한 안전하고 효과적인 치료법이라는 것입니다. 이것이 안전하고 효과적인 치료 옵션인지 확인하기 위해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Mehra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

이 프로토콜의 모든 후보자는 자궁경 절제술 전에 적절한 항호르몬 요법을 시도해야 합니다. EC의 경우 최소 시험 기간은 6개월의 고용량 프로게스틴입니다. AH의 경우 양성 상태(악성 전단계)이므로 6개월의 항호르몬 요법이 필요하지 않을 수 있습니다. 모든 환자는 이 연구에 적합한 후보인지 확인하기 위해 사전 HR 자궁경 평가를 받아야 합니다. 실험적 개입(자궁경 절제술)을 고려 중인 환자는 외과적 절제술을 진행하기 위해 다음 기준이 충족되는지 확인하기 위해 연구 위원회에서 검토하고 논의할 것입니다.

포함 기준:

  • 40세 미만

  • 병리학자는 다음 중 하나에 대한 생검 증거를 확인했습니다.

    1. 자궁내막 표면의 1/3 미만이 관련된 등급 I 자궁내막 자궁내막양 부신암종(EC).
    2. 비정형 자궁내막 증식증(AH)
  • 환자에게 EC가 있는 경우 1/3 미만의 자궁근층 침범을 보여주는 MRI
  • 중대한 외과적 동반이환의 부재 예. 폐고혈압, 심각한 심장 판막 질환 또는 수술 금기.
  • 다산을 보존하려는 욕구
  • 불임전문의와의 상담을 통한 합리적인 임신기회
  • 등록 전 프로게스테론 요법의 적절한 용량 및 기간:

  • 적절한 복용량:

    1. Medroxyprogesterone acetate(Provera; 200mg/일)
    2. 메게스트롤 아세테이트(Megace; 160mg/일)
  • 적절한 기간: 6개월

  • 다음과 같이 정의되는 프로게스틴 요법의 실패:

    1. 자궁 내 과형성 또는 암의 박멸 실패
    2. 부작용에 대한 편협함
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 40세 이상
  • 2등급 또는 3등급 자궁내막양 자궁내막 선암종 또는 비자궁내막양 병리
  • 등급 I EC 환자에서 자궁내막 표면의 1/3 이상 침범
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성
  • 저등급 자궁내막양 암종 또는 AH의 병리학적 확인이 없는 여성
  • 전체 자궁근층 두께의 1/3보다 큰 MRI에서 자궁근층 침범.
  • 난소 또는 부속기 침범의 MRI 증거
  • 자궁경 수술 성공률의 평가를 방해하는 다른 암 또는 의학적 상태의 진단.
  • HR의 성공률을 크게 방해하는 중대한 근본적인 생식력 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경 자궁 절제술
이것은 전향적인 단일 팔 수술 중재 시험입니다.
절차: 자궁경 자궁 절제술

자궁경 절제술은 프로게스틴 요법에 실패한 초기 자궁내막암 또는 자궁내막 비대증(비정형 또는 지속적 전형적) 환자를 위한 생식력 보존 치료로 평가될 것입니다. 프로게스테론 요법의 실패는 다음과 같이 정의됩니다: (a) 자궁 내 증식 또는 암의 박멸 실패 또는 (b) 호르몬 요법의 부작용에 대한 불내성.

HR은 여러 양성 부인과 질환의 치료를 위해 여성에게 제공되는 일반적인 부인과 절차입니다. 그것의 행동, 위험 및 합병증은 잘 알려져 있습니다. 이 프로토콜과 관련하여 결과 평가를 포함하여 실험적 개입을 구성하는 것은 HR에 대한 표시입니다. 자궁경 자궁내막절제술에 적합하다고 판단되는 환자는 위험 및 합병증과 함께 절차의 특성에 대해 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신을 시도하는 여성의 임신율
기간: 절제 후 3년
정상 출산 / 임신을 시도하는 여성
절제 후 3년
전체 수태율
기간: 절제 후 3년
정상 출산 / 자궁경 절제술에 실패하여 자궁절제술을 받은 여성을 포함하여 연구에 참여하는 모든 여성
절제 후 3년
국소질환 조절률(자궁경절제 단기실패)
기간: 절제 후 3개월
비정형 비대증 지속 또는 I등급 자궁내막암 환자 / 자궁경 절제술을 받은 환자
절제 후 3개월
원거리 질병 조절률(장기 자궁경 절제술 실패)
기간: 절제 후 3년
원격 재발이 진행 중인 환자 / 자궁경 절제술을 받은 환자
절제 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증/부작용
기간: 절제 후 3년
조사관은 자궁 천공 비율, 자궁 유착, 절차 감염 등과 같은 절차의 합병증/부작용을 표로 작성할 것입니다.
절제 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Coastal Health Research Institute

협력자

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-00780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터베이스/레지스트리의 정보는 익명으로 처리됩니다. 부주의한 데이터 공개는 환자에게 위험을 초래하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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