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Gestion épargnant la fertilité du cancer et de l'hyperplasie de l'endomètre (FETCH)

14 octobre 2021 mis à jour par: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Préservation de la fertilité à l'aide de la résection de l'endomyomètre pour l'hyperplasie atypique et le cancer de l'endomètre de stade 1A de bas grade

Ce protocole d'étude évalue l'utilisation de la résection endométriale hystéroscopique chez les femmes diagnostiquées avec une hyperplasie endométriale atypique ou un cancer de l'endomètre de grade I qui n'ont pas répondu au traitement anti-hormonal. Les patientes de cette étude souhaitent préserver leur fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre (CE) est le cancer gynécologique le plus courant chez les Canadiennes. Ce cancer provient souvent d'une lésion précurseur appelée hyperplasie endométriale atypique (AH). L'hystérectomie est le traitement le plus efficace pour la CE et l'AH. Il est bien connu que la CE peut être diagnostiquée chez les jeunes femmes en âge de procréer. Le diagnostic d'EC ou d'AH chez ces jeunes femmes est dévastateur car une hystérectomie est souvent nécessaire. Bien que certaines de ces femmes répondent à un traitement progestatif à forte dose, le taux d'échec est élevé (60 %), nécessitant une intervention chirurgicale. Des séries de cas récentes montrent que certaines femmes atteintes d'AH et de CE précoce peuvent être traitées en réséquant la lésion précurseur de la zone cancéreuse précoce de l'utérus par hystéroscopie sans avoir besoin d'hystérectomie. L'approche de préservation de la fertilité est décrite dans ce protocole de recherche. Il s'agit d'un projet de recherche multidisciplinaire avec des contributions de l'oncologie gynécologique, de la gynécologie générale, de l'endocrinologie de la reproduction et de l'infertilité, et de la pathologie. Notre hypothèse est que la résection hystéroscopique (HR) est un traitement sûr et efficace de l'AH ou de la CE chez les femmes qui souhaitent préserver leur fertilité et qui n'ont pas été traitées avec succès par un traitement progestatif. Les patients seront étroitement surveillés pour s'assurer qu'il s'agit d'une option de traitement sûre et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Mehra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Tous les candidats à ce protocole doivent avoir un essai adéquat de traitement anti-hormonal avant la résection hystéroscopique. En cas de CE, l'essai minimum est de 6 mois de progestatif à forte dose. Dans les cas d'AH, étant donné qu'il s'agit d'une affection bénigne (pré-maligne), les patients peuvent ne pas avoir besoin de 6 mois complets de traitement anti-hormonal. Tous les patients doivent avoir une évaluation hystéroscopique pré-RH pour confirmer qu'ils sont des candidats appropriés pour cette étude. Les patients considérés pour l'intervention expérimentale (résection hystéroscopique) seront examinés et discutés par le comité d'étude afin de s'assurer que les critères suivants sont remplis afin de procéder à la résection chirurgicale :

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 40 ans

  • Le pathologiste a confirmé la preuve par biopsie de l'un des éléments suivants :

    1. Adrénocarcinome endométrial de l'endomètre (CE) de grade I avec moins de 1/3 de la surface de l'endomètre impliqué.
    2. Hyperplasie endométriale atypique (AH)
  • IRM démontrant moins de 1/3 d'envahissement du myomètre si le patient a une CE
  • Absence de co-morbidités chirurgicales significatives, par ex. hypertension pulmonaire, maladie valvulaire cardiaque importante ou contre-indication à la chirurgie.
  • Désir de préserver la fertilité
  • Chance raisonnable de concevoir sur la base d'une consultation avec un spécialiste de l'infertilité
  • Dose adéquate et durée du traitement à la progestérone avant l'inscription :

  • Dosage adéquat :

    1. Acétate de médroxyprogestérone (Provera ; 200 mg/jour)
    2. Acétate de mégestrol (Megace ; 160 mg/jour)
  • Durée adéquate : 6 mois

  • Échec du traitement progestatif défini comme :

    1. Éradication infructueuse de l'hyperplasie ou du cancer de l'utérus
    2. Intolérance aux effets secondaires
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge 40 ans et plus
  • Adénocarcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 2 ou 3 ou pathologie non endométrioïde
  • Atteinte supérieure à 1/3 de la surface de l'endomètre chez les patientes atteintes de CE de grade I
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Femmes sans confirmation pathologique d'un carcinome endométrioïde de bas grade ou d'AH
  • Invasion du myomètre à l'IRM supérieure à 1/3 de l'épaisseur totale du myomètre.
  • Preuve par IRM d'une atteinte ovarienne ou annexielle
  • Le diagnostic d'un autre cancer ou d'une autre condition médicale qui interférerait avec l'évaluation des taux de réussite de la chirurgie hystéroscopique.
  • Altération sous-jacente importante de la fertilité qui interférerait de manière significative avec le taux de réussite de la RH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection utérine hystéroscopique
Il s'agit d'un essai prospectif d'intervention chirurgicale à un seul bras.
Procédure: Résection utérine hystéroscopique

La résection hystéroscopique sera évaluée comme un traitement préservant la fertilité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce ou d'une hyperplasie de l'endomètre (atypique ou typique persistante) qui échouent au traitement progestatif. L'échec du traitement à la progestérone est défini comme : (a) Éradication infructueuse d'une hyperplasie ou d'un cancer de l'utérus ou (b) Intolérance aux effets secondaires de l'hormonothérapie.

La RH est une procédure gynécologique courante proposée aux femmes pour le traitement de plusieurs affections gynécologiques bénignes. La conduite, les risques et les complications de celui-ci sont bien compris. Par rapport à ce protocole, c'est l'indication de HR qui constitue l'intervention expérimentale incluant l'évaluation de son résultat. Les patients jugés appropriés pour une résection endomyométrique hystéroscopique seront conseillés sur la nature de la procédure ainsi que sur ses risques et ses complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conception des femmes tentant une grossesse
Délai: 3 ans après la résection
naissances vivantes / femmes tentant une grossesse
3 ans après la résection
Taux de conception global
Délai: 3 ans après la résection
naissances vivantes / toutes les femmes participant à l'étude, y compris celles dont la résection hystéroscopique a échoué et qui ont subi une hystérectomie
3 ans après la résection
Taux de contrôle local de la maladie (échec à court terme de la résection hystéroscopique)
Délai: 3 mois après la résection
Patientes présentant une hyperplasie atypique persistante ou un cancer de l'endomètre de grade I / patientes traitées par résection hystéroscopique
3 mois après la résection
Taux de contrôle de la maladie à distance (échec à long terme de la résection hystéroscopique)
Délai: 3 ans après la résection
patients développant une récidive à distance / patients traités par résection hystéroscopique
3 ans après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications/effets secondaires
Délai: 3 ans après la résection
Les enquêteurs compileront les complications/effets secondaires de la procédure tels que le taux de perforation utérine, l'adhérence utérine, l'infection de la procédure, etc.
3 ans après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vancouver Coastal Health Research Institute

Collaborateurs

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-00780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations contenues dans la base de données/le registre sont anonymisées. La divulgation involontaire des données ne présente aucun risque pour les patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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