Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fertility šetřící management endomeTrial rakoviny a hyperplazie (FETCH)

14. října 2021 aktualizováno: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Zachování plodnosti pomocí endomyometriální resekce pro atypickou hyperplazii a nízký stupeň, stadium 1A, karcinom endometria

Tento protokol studie hodnotí použití hysteroskopické resekce endomyometrie u žen s diagnostikovanou atypickou hyperplazií endometria nebo karcinomem endometria I. stupně, které nereagovaly na antihormonální léčbu. Pacienti v této studii si přejí zachovat plodnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria (EC) je nejčastějším gynekologickým karcinomem u kanadských žen. Tato rakovina často vzniká z prekurzorové léze nazývané atypická hyperplazie endometria (AH). Hysterektomie je nejúčinnější léčbou EC a AH. Je dobře známo, že EC může být diagnostikována u mladších žen v plodném věku. Diagnóza EC nebo AH u těchto mladších žen je zničující, protože je často nutná hysterektomie. Ačkoli některé z těchto žen reagují na léčbu vysokými dávkami progestinů, míra selhání je vysoká (60 %) a vyžaduje chirurgický zákrok. Nedávné kazuistiky ukazují, že některé ženy s AH a časnou EC mohou být léčeny resekcí prekurzorové léze časné rakovinné oblasti v děloze hysteroskopií bez nutnosti hysterektomie. V tomto výzkumném protokolu je nastíněn přístup šetřící plodnost. Jedná se o multidisciplinární výzkumný projekt se vstupy z gynekologické onkologie, obecné gynekologie, reprodukční endokrinologie a neplodnosti a patologie. Naší hypotézou je, že hysteroskopická resekce (HR) je bezpečnou a účinnou léčbou AH nebo EC u žen, které si chtějí zachovat svou plodnost a nebyly úspěšně léčeny progestinovou terapií. Pacienti budou pečlivě sledováni, aby se zajistilo, že se jedná o bezpečnou a účinnou možnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Mehra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Všichni kandidáti pro tento protokol musí mít před hysteroskopickou resekcí adekvátní zkoušku antihormonální terapie. V případech EC je minimální zkouškou 6 měsíců vysoké dávky progestinu. V případech AH, protože se jedná o benigní stav (premaligní), pacienti nemusí vyžadovat celých 6 měsíců antihormonální terapie. Všichni pacienti musí mít před HR hysteroskopické vyšetření, aby se potvrdilo, že jsou vhodnými kandidáty pro tuto studii. Pacienti zvažovaní pro experimentální intervenci (hysteroskopická resekce) budou přezkoumáni a prodiskutováni studijní komisí, aby bylo zajištěno, že jsou splněna následující kritéria, aby bylo možné pokračovat v chirurgické resekci:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk méně než 40 let

  • Patolog potvrdil bioptické důkazy jednoho z následujících:

    1. Endometrioidní adrenokarcinom endometria I. stupně (EC) s méně než 1/3 povrchu endometria.
    2. Atypická hyperplazie endometria (AH)
  • MRI prokazující méně než 1/3 myometriální invaze, pokud má pacient EC
  • Absence významných chirurgických komorbidit, např. plicní hypertenze, významné onemocnění srdečních chlopní nebo kontraindikace operace.
  • Touha zachovat plodnost
  • Rozumná šance otěhotnět na základě konzultace s odborníkem na neplodnost
  • Adekvátní dávka a délka progesteronové terapie před zařazením:

  • Přiměřená dávka:

    1. Medroxyprogesteron acetát (Provera; 200 mg/den)
    2. Megestrol acetát (Megace; 160 mg/den)
  • Přiměřená doba trvání: 6 měsíců

  • Selhání progestinové terapie definované jako:

    1. Neúspěšná eradikace hyperplazie nebo rakoviny v děloze
    2. Nesnášenlivost vedlejších účinků
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk 40 let a více
  • Endometrioidní adenokarcinom endometria stupně 2 nebo 3 nebo neendometrioidní patologie
  • Více než 1/3 postižení povrchu endometria u pacientek s EC I. stupně
  • Ženy, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy bez patologického potvrzení nízkého stupně endometrioidního karcinomu nebo AH
  • Myometriální invaze na MRI větší než 1/3 celkové tloušťky myometria.
  • MRI důkaz postižení vaječníků nebo adnex
  • Diagnóza jiné rakoviny nebo zdravotního stavu, který by narušoval hodnocení úspěšnosti hysteroskopické operace.
  • Významné základní poškození plodnosti, které by významně interferovalo s úspěšností HR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hysteroskopická resekce dělohy
Jedná se o prospektivní studii jednoramenné chirurgické intervence.
Postup: Hysteroskopická resekce dělohy

Hysteroskopická resekce bude hodnocena jako léčba šetřící plodnost u pacientek s časným karcinomem endometria nebo hyperplazií endometria (typická atypická nebo přetrvávající), u kterých selhává progestinová terapie. Selhání progesteronové terapie je definováno jako: (a) Neúspěšná eradikace hyperplazie nebo rakoviny v děloze nebo (b) Intolerance k vedlejším účinkům hormonální terapie.

HR je běžný gynekologický zákrok, který je nabízen ženám k léčbě několika nezhoubných gynekologických onemocnění. Jeho chování, rizika a komplikace jsou dobře srozumitelné. Ve vztahu k tomuto protokolu je to indikace HR, která tvoří experimentální intervenci včetně hodnocení jejího výsledku. Pacientky, které budou považovány za vhodné pro hysteroskopickou resekci endomyometrie, budou poučeny o povaze výkonu spolu s jeho riziky a komplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra početí u žen pokoušejících se otěhotnět
Časové okno: 3 roky po resekci
živě narozené děti / ženy pokoušející se otěhotnět
3 roky po resekci
Celková míra početí
Časové okno: 3 roky po resekci
živě narozené děti / všechny ženy účastnící se studie, včetně těch, u kterých selhala hysteroskopická resekce a mají hysterektomii
3 roky po resekci
Míra lokální kontroly onemocnění (krátkodobé selhání hysteroskopické resekce)
Časové okno: 3 měsíce po resekci
Pacientky s přetrvávající atypickou hyperplazií nebo karcinomem endometria I. stupně / pacientky léčené hysteroskopickou resekcí
3 měsíce po resekci
Vzdálená míra kontroly onemocnění (dlouhodobé selhání hysteroskopické resekce)
Časové okno: 3 roky po resekci
pacienti s rozvojem vzdálené recidivy / pacienti léčení hysteroskopickou resekcí
3 roky po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace/vedlejší účinky
Časové okno: 3 roky po resekci
Vyšetřovatelé zpracují do tabulky komplikace/vedlejší účinky postupu, jako je rychlost perforace dělohy, adheze dělohy, infekce postupu a další.
3 roky po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace v databázi/registru jsou anonymizovány. Neúmyslné zveřejnění údajů nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hysteroskopická resekce dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit