Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняющее фертильность лечение эндометриального рака и гиперплазии (FETCH)

14 октября 2021 г. обновлено: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Сохранение фертильности с помощью резекции эндомиометрия при атипичной гиперплазии и низкой степени злокачественности, стадии 1А, раке эндометрия

Этот протокол исследования оценивает использование гистероскопической резекции эндометрия у женщин с диагнозом атипическая гиперплазия эндометрия или рак эндометрия I степени, которые не ответили на антигормональную терапию. Пациенты в этом исследовании желают сохранить фертильность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия (РЭ) является наиболее распространенным гинекологическим раком среди канадских женщин. Этот рак часто возникает из предшествующего поражения, называемого атипичной гиперплазией эндометрия (АГ). Гистерэктомия является наиболее эффективным методом лечения РЭ и АГ. Хорошо известно, что РЭ может быть диагностирован у более молодых женщин детородного возраста. Диагноз EC или AH у этих молодых женщин является разрушительным, поскольку часто требуется гистерэктомия. Хотя некоторые из этих женщин реагируют на лечение высокими дозами прогестина, частота неудач высока (60%), что требует хирургического вмешательства. Недавняя серия случаев показывает, что некоторых женщин с АГ и ранним РЭ можно лечить путем резекции предракового очага ранней раковой опухоли в матке с помощью гистероскопии без необходимости гистерэктомии. Подход с сохранением фертильности изложен в этом протоколе исследования. Это междисциплинарный исследовательский проект с участием гинекологической онкологии, общей гинекологии, репродуктивной эндокринологии, бесплодия и патологии. Наша гипотеза состоит в том, что гистероскопическая резекция (ГР) является безопасным и эффективным методом лечения АГ или РЭ у женщин, желающих сохранить свою фертильность и не получавших успешного лечения с помощью прогестиновой терапии. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы убедиться, что это безопасный и эффективный вариант лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeraj Mehra, MD
  • Номер телефона: 604-875-5508
  • Электронная почта: neeraj.mehra@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Janice Kwon, MD
          • Номер телефона: 604-875-4268
          • Электронная почта: janice.kwon@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Neeraj Mehra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Все кандидаты на этот протокол должны пройти адекватное испытание антигормональной терапии до гистероскопической резекции. В случае ЭК минимальный курс лечения высокими дозами прогестина составляет 6 месяцев. В случаях АГ, поскольку это доброкачественное состояние (предраковое), пациентам может не потребоваться полная 6-месячная антигормональная терапия. Все пациенты должны пройти гистероскопическую оценку перед HR, чтобы подтвердить, что они являются подходящими кандидатами для этого исследования. Пациенты, рассматриваемые для экспериментального вмешательства (гистероскопическая резекция), будут рассмотрены и обсуждены исследовательским комитетом, чтобы обеспечить выполнение следующих критериев для проведения хирургической резекции:

Критерии включения:

  • Возраст менее 40 лет

  • Патологоанатом подтвердил биопсию одного из следующих признаков:

    1. Эндометриоидная адренокарцинома (ЭК) эндометрия I степени с поражением менее 1/3 поверхности эндометрия.
    2. Атипическая гиперплазия эндометрия (АГ)
  • МРТ демонстрирует инвазию менее 1/3 миометрия, если у пациента есть ЭК
  • Отсутствие значительных хирургических сопутствующих заболеваний, например. легочная гипертензия, значительные пороки клапанов сердца или противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Желание сохранить плодородие
  • Разумный шанс зачать ребенка после консультации со специалистом по бесплодию
  • Адекватная доза и продолжительность терапии прогестероном до включения в исследование:

  • Адекватная доза:

    1. Медроксипрогестерона ацетат (Provera; 200 мг/день)
    2. Мегестрола ацетат (Мегаце; 160 мг/день)
  • Адекватная продолжительность: 6 месяцев

  • Неэффективность терапии прогестинами определяется как:

    1. Неудачная эрадикация гиперплазии или рака в матке
    2. Непереносимость побочных эффектов
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Эндометриоидная аденокарцинома эндометрия 2 или 3 степени или неэндометриоидная патология
  • Вовлечение более 1/3 поверхности эндометрия у пациенток с ЭК I степени
  • Женщины, которые не могут дать информированное согласие
  • Женщины без патологического подтверждения эндометриоидной карциномы низкой степени злокачественности или АГ
  • Инвазия миометрия на МРТ более 1/3 общей толщины миометрия.
  • МРТ свидетельствует о поражении яичников или придатков
  • Диагноз другого рака или заболевания, которое может помешать оценке показателей успешности гистероскопической хирургии.
  • Значительное основное нарушение фертильности, которое значительно помешает успеху HR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гистероскопическая резекция матки
Это проспективное исследование хирургического вмешательства на одной руке.
Процедура: Гистероскопическая резекция матки

Гистероскопическая резекция будет оцениваться как способ сохранения фертильности у пациентов с ранним раком эндометрия или гиперплазией эндометрия (атипичной или персистирующей типичной), у которых терапия прогестинами оказалась неэффективной. Неудача терапии прогестероном определяется как: (а) неудачная эрадикация гиперплазии или рака в матке или (б) непереносимость побочных эффектов гормональной терапии.

HR — это распространенная гинекологическая процедура, которая предлагается женщинам для лечения нескольких доброкачественных гинекологических заболеваний. Его поведение, риски и осложнения хорошо известны. Что касается этого протокола, это показание для HR, которое представляет собой экспериментальное вмешательство, включая оценку его результатов. Пациентки, которым показана гистероскопическая резекция эндомиометрия, будут проинформированы о характере процедуры, а также о ее рисках и осложнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачатия женщин, пытающихся забеременеть
Временное ограничение: 3 года после резекции
живорождения / женщины, пытающиеся забеременеть
3 года после резекции
Общий коэффициент зачатия
Временное ограничение: 3 года после резекции
живорожденных / все женщины, участвовавшие в исследовании, в том числе те, у которых гистероскопическая резекция оказалась неудачной и перенесли гистерэктомию
3 года после резекции
Скорость местного контроля заболевания (кратковременная неудача гистероскопической резекции)
Временное ограничение: 3 месяца после резекции
Пациенты с персистирующей атипической гиперплазией или раком эндометрия I степени/пациенты, перенесшие гистероскопическую резекцию
3 месяца после резекции
Частота отдаленного контроля заболевания (длительная неудача гистероскопической резекции)
Временное ограничение: 3 года после резекции
пациенты, у которых развивается отдаленный рецидив / пациенты, перенесшие гистероскопическую резекцию
3 года после резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения/побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года после резекции
Исследователи заносят в таблицу осложнения/побочные эффекты процедуры, такие как частота перфорации матки, сращение матки, инфекции процедуры и другие.
3 года после резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Coastal Health Research Institute

Соавторы

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-00780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информация в базе данных/реестре обезличена. Непреднамеренное раскрытие данных не представляет опасности для пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться