Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitetssparande hantering av endomeTrial cancer och hyperplasi (FETCH)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Fertilitetsbevarande med hjälp av endomyometrial resektion för atypisk hyperplasi och låggradig, stadium 1A, endometriecancer

Detta studieprotokoll utvärderar användningen av hysteroskopisk endomyometrial resektion hos kvinnor som diagnostiserats med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer grad I som inte har svarat på antihormonbehandling. Patienterna i denna studie vill bevara fertiliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska cancern bland kanadensiska kvinnor. Denna cancer uppstår ofta från en prekursorskada som kallas atypisk endometriehyperplasi (AH). Hysterektomi är den mest effektiva behandlingen för EC och AH. Det är välkänt att EC kan diagnostiseras hos yngre kvinnor i fertil ålder. Diagnosen EC eller AH hos dessa yngre kvinnor är förödande eftersom en hysterektomi ofta krävs. Även om några av dessa kvinnor svarar på högdosbehandling med gestagen, är misslyckandefrekvensen hög (60 %), vilket kräver operation. Färska fallserier visar att vissa kvinnor med AH och tidig EC kan behandlas genom att avlägsna prekursorskadan i det tidiga cancerområdet i livmodern genom hysteroskopi utan behov av hysterektomi. Det fertilitetssparande tillvägagångssättet beskrivs i detta forskningsprotokoll. Detta är ett multidisciplinärt forskningsprojekt med input från gynekologisk onkologi, allmän gynekologi, reproduktiv endokrinologi och infertilitet samt patologi. Vår hypotes är att hysteroskopisk resektion (HR) är en säker och effektiv behandling för AH eller EC hos kvinnor som vill bevara sin fertilitet och som inte har behandlats framgångsrikt med gestagenbehandling. Patienterna kommer att övervakas noga för att säkerställa att detta är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Mehra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Alla kandidater för detta protokoll måste ha en adekvat prövning av antihormonbehandling före hysteroskopisk resektion. I fall av EC är den minsta prövningen 6 månader med högdos gestagen. I fall av AH, eftersom detta är ett benignt tillstånd (pre-malignt), behöver patienter inte behöva hela 6 månaders antihormonbehandling. Alla patienter måste ha en hysteroskopisk utvärdering före HR för att bekräfta att de är lämpliga kandidater för denna studie. Patienter som övervägs för den experimentella interventionen (hysteroskopisk resektion) kommer att granskas och diskuteras av studiekommittén för att säkerställa att följande kriterium uppfylls för att kunna fortsätta med den kirurgiska resektionen:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än 40 år

  • Patolog bekräftade biopsibevis för något av följande:

    1. Endometriellt endometrioidadrenokarcinom av grad I (EC) med mindre än 1/3 av endometrieytan involverad.
    2. Atypisk endometriehyperplasi (AH)
  • MRT visar mindre än 1/3 myometrial invasion om patienten har EC
  • Frånvaro av betydande kirurgiska komorbiditeter t.ex. pulmonell hypertoni, signifikant hjärtklaffsjukdom eller kontraindikation för operation.
  • Önskan att bevara fertiliteten
  • Rimlig chans att bli gravid baserat på samråd med en infertilitetsspecialist
  • Adekvat dos och varaktighet av progesteronbehandling före inskrivning:

  • Lämplig dos:

    1. Medroxiprogesteronacetat (Provera; 200 mg/dag)
    2. Megestrolacetat (Megace; 160mg/dag)
  • Lämplig varaktighet: 6 månader

  • Misslyckande med gestagenbehandling definieras som:

    1. Misslyckad utrotning av hyperplasi eller cancer i livmodern
    2. Intolerans mot biverkningar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder 40 år och uppåt
  • Grad 2 eller 3 endometrioid endometrieadenokarcinom eller icke-endometrioid patologi
  • Mer än 1/3 involvering av endometrieytan hos patienter med grad I EC
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor utan patologisk bekräftelse av låggradigt endometrioidkarcinom eller AH
  • Myometrieinvasion på MRT större än 1/3 total myometrietjocklek.
  • MRT-bevis på äggstocks- eller adnexal engagemang
  • Diagnosen av en annan cancer eller medicinskt tillstånd som skulle störa bedömningen av framgångsfrekvensen för hysteroskopisk kirurgi.
  • Betydande underliggande fertilitetsförsämring som avsevärt skulle störa framgångsfrekvensen för HR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hysteroskopisk livmoderresektion
Detta är en prospektiv enarmad kirurgisk interventionsstudie.
Procedur: Hysteroskopisk livmoderresektion

Hysteroskopisk resektion kommer att utvärderas som en fertilitetssparande behandling för patienter med tidig endometriecancer eller endometriehyperplasi (atypisk eller bestående typisk) som misslyckas med gestagenbehandling. Misslyckad progesteronbehandling definieras som: (a) misslyckad utrotning av hyperplasi eller cancer i livmodern eller (b) intolerans mot biverkningarna av hormonbehandlingen.

HR är en vanlig gynekologisk procedur som erbjuds kvinnor för behandling av flera godartade gynekologiska tillstånd. Uppförandet, riskerna och komplikationerna av det är välförstått. I förhållande till detta protokoll är det indikationen för HR som utgör den experimentella interventionen inklusive bedömningen av dess resultat. Patienter som bedöms lämpliga för hysteroskopisk endomyometrial resektion kommer att rådfrågas om ingreppets karaktär tillsammans med dess risker och komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsfrekvens av kvinnor som försöker bli gravid
Tidsram: 3 år efter resektion
levande födda/kvinnor som försöker bli gravida
3 år efter resektion
Total befruktningshastighet
Tidsram: 3 år efter resektion
levande födslar / alla kvinnor som deltar i studien, inklusive de som misslyckades med hysteroskopisk resektion och har en hysterektomi
3 år efter resektion
Lokal sjukdomskontrollfrekvens (kortvarigt misslyckande av hysteroskopisk resektion)
Tidsram: 3 månader efter resektion
Patienter med ihållande atypisk hyperplasi eller endometriecancer grad I / patienter behandlade med hysteroskopisk resektion
3 månader efter resektion
Avlägsen sjukdomskontrollfrekvens (långvarigt misslyckande av hysteroskopisk resektion)
Tidsram: 3 år efter resektion
patienter som utvecklar återfall på avstånd / patienter som behandlas med hysteroskopisk resektion
3 år efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: 3 år efter resektion
Utredarna kommer att tabulera komplikationer/biverkningar av proceduren såsom graden av livmoderperforering, livmodervidhäftning, procedurinfektion och andra.
3 år efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Samarbetspartners

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-00780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Informationen i databas/registret är anonymiserad. Oavsiktligt röjande av data utgör ingen risk för patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera