Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidssparend beheer van endometriumkanker en hyperplasie (FETCH)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Vruchtbaarheidsbehoud met behulp van endomyometrische resectie voor atypische hyperplasie en laaggradig, stadium 1A, endometriumkanker

Dit onderzoeksprotocol evalueert het gebruik van hysteroscopische endometriumresectie bij vrouwen met de diagnose atypische endometriumhyperplasie of graad I endometriumkanker die niet reageerden op antihormoontherapie. Patiënten in deze studie willen de vruchtbaarheid behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker (EC) is de meest voorkomende gynaecologische kanker bij Canadese vrouwen. Deze kanker ontstaat vaak uit een voorloperlaesie die atypische endometriumhyperplasie (AH) wordt genoemd. Hysterectomie is de meest effectieve behandeling voor EC en AH. Het is algemeen bekend dat EC kan worden gediagnosticeerd bij jongere vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De diagnose van EC of AH bij deze jongere vrouwen is verwoestend omdat een hysterectomie vaak nodig is. Hoewel sommige van deze vrouwen reageren op behandeling met een hoge dosis progestageen, is het faalpercentage hoog (60%), waardoor een operatie noodzakelijk is. Recente casusreeksen tonen aan dat sommige vrouwen met AH en vroege EC kunnen worden behandeld door resectie van de voorloperlaesie van het vroege kankergebied in de baarmoeder door middel van hysteroscopie zonder dat een hysterectomie nodig is. In dit onderzoeksprotocol wordt de fertiliteitsparende benadering geschetst. Dit is een multidisciplinair onderzoeksproject met inbreng van gynaecologische oncologie, algemene gynaecologie, reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid, en pathologie. Onze hypothese is dat hysteroscopische resectie (HR) een veilige en effectieve behandeling is voor AH of EC bij vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden en die niet succesvol zijn behandeld met progestageentherapie. Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd om ervoor te zorgen dat dit een veilige en effectieve behandelingsoptie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Mehra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Alle kandidaten voor dit protocol moeten voorafgaand aan hysteroscopische resectie een adequate test van antihormoontherapie ondergaan. In het geval van EC is de minimale proef 6 maanden hooggedoseerd progestageen. In gevallen van AH, aangezien dit een goedaardige aandoening is (premaligne), hebben patiënten mogelijk geen volledige 6 maanden antihormoontherapie nodig. Alle patiënten moeten een pre-HR hysteroscopische evaluatie ondergaan om te bevestigen dat ze geschikte kandidaten zijn voor dit onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen voor de experimentele interventie (hysteroscopische resectie) zullen worden beoordeeld en besproken door de onderzoekscommissie om ervoor te zorgen dat aan de volgende criteria wordt voldaan om door te gaan met de chirurgische resectie:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 40 jaar

  • Patholoog bevestigde biopsie bewijs van een van de volgende:

    1. Graad I endometrium endometrioïde adrenocarcinoom (EC) waarbij minder dan 1/3 van het endometriumoppervlak betrokken is.
    2. Atypische endometriumhyperplasie (AH)
  • MRI die minder dan 1/3 myometriuminvasie aantoont als de patiënt EC heeft
  • Afwezigheid van significante chirurgische comorbiditeiten, b.v. pulmonale hypertensie, ernstige hartklepaandoening of contra-indicatie voor een operatie.
  • Verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
  • Redelijke kans om zwanger te worden op basis van overleg met een onvruchtbaarheidsspecialist
  • Adequate dosis en duur van progesterontherapie voorafgaand aan inschrijving:

  • Voldoende dosis:

    1. Medroxyprogesteronacetaat (Provera; 200 mg/dag)
    2. Megestrolacetaat (Megace; 160 mg/dag)
  • Voldoende duur: 6 maanden

  • Falen van progestageentherapie gedefinieerd als:

    1. Mislukte uitroeiing van hyperplasie of kanker in de baarmoeder
    2. Intolerantie voor de bijwerkingen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 40 jaar en ouder
  • Graad 2 of 3 endometrioïde endometriumadenocarcinoom of niet-endometrioïde pathologie
  • Meer dan 1/3 betrokkenheid van het endometriumoppervlak bij patiënten met Graad I EC
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen zonder pathologische bevestiging van laaggradig endometrioïde carcinoom of AH
  • Myometriuminvasie op MRI van meer dan 1/3 totale dikte van het myometrium.
  • MRI bewijs van ovariële of adnexale betrokkenheid
  • De diagnose van een andere kanker of medische aandoening die de beoordeling van de slagingspercentages van hysteroscopische chirurgie zou verstoren.
  • Significante onderliggende vruchtbaarheidsstoornis die het slagingspercentage van HR aanzienlijk zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hysteroscopische baarmoederresectie
Dit is een prospectieve eenarmige chirurgische interventiestudie.
Procedure: Hysteroscopische baarmoederresectie

Hysteroscopische resectie zal worden geëvalueerd als een vruchtbaarheidsparende behandeling voor patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium of endometriumhyperplasie (atypisch of aanhoudend typisch) bij wie progestageentherapie niet aanslaat. Falen van progesterontherapie wordt gedefinieerd als: (a) mislukte uitroeiing van hyperplasie of kanker in de baarmoeder of (b) intolerantie voor de bijwerkingen van de hormoontherapie.

HR is een veel voorkomende gynaecologische procedure die aan vrouwen wordt aangeboden voor de behandeling van verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen. Het gedrag, de risico's en de complicaties ervan zijn goed begrepen. Met betrekking tot dit protocol is het de indicatie voor HR die de experimentele interventie vormt, inclusief de beoordeling van de uitkomst ervan. Patiënten die geschikt worden geacht voor hysteroscopische endomyometrische resectie zullen worden voorgelicht over de aard van de procedure en de risico's en complicaties ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conceptiepercentage van vrouwen die proberen zwanger te worden
Tijdsspanne: 3 jaar na resectie
levendgeborenen / vrouwen die proberen zwanger te worden
3 jaar na resectie
Algehele conceptiesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar na resectie
levendgeborenen / alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek, inclusief degenen bij wie hysteroscopische resectie niet is gelukt en een hysterectomie hebben ondergaan
3 jaar na resectie
Lokaal ziektebestrijdingspercentage (falen op korte termijn van hysteroscopische resectie)
Tijdsspanne: 3 maanden na resectie
Patiënten met aanhoudende atypische hyperplasie of graad I endometriumkanker / patiënten behandeld met hysteroscopische resectie
3 maanden na resectie
Distant disease control rate (langdurig falen van hysteroscopische resectie)
Tijdsspanne: 3 jaar na resectie
patiënten die recidief op afstand ontwikkelen / patiënten behandeld met hysteroscopische resectie
3 jaar na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar na resectie
De onderzoekers zullen complicaties/bijwerkingen van de procedure in tabelvorm weergeven, zoals de snelheid van baarmoederperforatie, baarmoederadhesie, procedure-infectie en andere.
3 jaar na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Medewerkers

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-00780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De informatie in database/register is geanonimiseerd. Onbedoelde openbaarmaking van de gegevens vormt geen risico voor patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Hysteroscopische baarmoederresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren