Manejo de preservación de la fertilidad del cáncer e hiperplasia de endometrio (FETCH)
Preservación de la fertilidad mediante la resección del endometrio para la hiperplasia atípica y el cáncer de endometrio de bajo grado, estadio 1A
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Mehra, MD
- Número de teléfono: 604-875-5508
- Correo electrónico: neeraj.mehra@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Janice Kwon, MD
- Número de teléfono: 604-875-4268
- Correo electrónico: janice.kwon@vch.ca
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Investigador principal:
- Neeraj Mehra, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los candidatos para este protocolo deben tener una prueba adecuada de terapia antihormonal antes de la resección histeroscópica. En los casos de CE, el ensayo mínimo es de 6 meses de progestágeno a altas dosis. En los casos de HA, al ser esta una condición benigna (premaligna), los pacientes pueden no requerir 6 meses completos de terapia antihormonal. Todas las pacientes deben tener una evaluación histeroscópica previa a la HR para confirmar que son candidatas adecuadas para este estudio. Los pacientes considerados para la intervención experimental (resección histeroscópica) serán revisados y discutidos por el comité de estudio para garantizar que se cumplan los siguientes criterios para proceder con la resección quirúrgica:
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 40 años
El patólogo confirmó evidencia de biopsia de uno de los siguientes:
- Adrenocarcinoma endometrioide endometrial (EC) de grado I con menos de 1/3 de la superficie endometrial afectada.
- Hiperplasia endometrial atípica (HA)
- MRI que demuestra menos de 1/3 de invasión miometrial si el paciente tiene EC
- Ausencia de comorbilidades quirúrgicas significativas, p. hipertensión pulmonar, enfermedad valvular cardíaca significativa o contraindicación para la cirugía.
- Deseo de preservar la fertilidad.
- Posibilidad razonable de concebir en base a la consulta con un especialista en infertilidad
- Dosis adecuada y duración de la terapia de progesterona antes de la inscripción:
Dosis adecuada:
- Acetato de medroxiprogesterona (Provera; 200 mg/día)
- Acetato de megestrol (Megace; 160 mg/día)
- Duración adecuada: 6 meses
El fracaso de la terapia con progestágenos se define como:
- Erradicación fallida de hiperplasia o cáncer en el útero.
- Intolerancia a los efectos secundarios.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad 40 años y más
- Adenocarcinoma endometrial endometrioide grado 2 o 3 o patología no endometrioide
- Afectación superior a 1/3 de la superficie endometrial en pacientes con EC de grado I
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres sin confirmación patológica de carcinoma endometrioide de bajo grado o HA
- Invasión miometrial en MRI superior a 1/3 del grosor total del miometrio.
- Evidencia de resonancia magnética de compromiso ovárico o anexial
- El diagnóstico de otro cáncer o condición médica que podría interferir con la evaluación de las tasas de éxito de la cirugía histeroscópica.
- Deterioro significativo de la fertilidad subyacente que interferiría significativamente con la tasa de éxito de la HR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección uterina histeroscópica
Este es un ensayo prospectivo de intervención quirúrgica de un solo brazo.
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La resección histeroscópica se evaluará como un tratamiento de preservación de la fertilidad para pacientes con cáncer endometrial temprano o hiperplasia endometrial (atípica o típica persistente) que fallan en la terapia con progestágenos. El fracaso de la terapia con progesterona se define como: (a) la erradicación fallida de la hiperplasia o el cáncer en el útero o (b) la intolerancia a los efectos secundarios de la terapia hormonal. La HR es un procedimiento ginecológico común que se ofrece a las mujeres para el tratamiento de varias afecciones ginecológicas benignas. La conducta, los riesgos y las complicaciones de la misma son bien conocidas. En relación con este protocolo, es la indicación de HR lo que constituye la intervención experimental, incluida la evaluación de su resultado. Los pacientes que se consideren apropiados para la resección endomiometrial histeroscópica serán asesorados sobre la naturaleza del procedimiento junto con sus riesgos y complicaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concepción de mujeres que intentan quedar embarazadas
Periodo de tiempo: 3 años después de la resección
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nacidos vivos/mujeres que intentan quedar embarazadas
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3 años después de la resección
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Tasa de concepción general
Periodo de tiempo: 3 años después de la resección
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nacidos vivos / todas las mujeres que participan en el estudio, incluidas aquellas en las que fracasó la resección histeroscópica y se sometieron a una histerectomía
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3 años después de la resección
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Tasa de control de la enfermedad local (fracaso a corto plazo de la resección histeroscópica)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la resección
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Pacientes con hiperplasia atípica persistente o cáncer de endometrio Grado I / pacientes tratadas con resección histeroscópica
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3 meses después de la resección
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Tasa de control de la enfermedad a distancia (fracaso a largo plazo de la resección histeroscópica)
Periodo de tiempo: 3 años después de la resección
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pacientes que desarrollaron recurrencia a distancia / pacientes tratados con resección histeroscópica
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3 años después de la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 años después de la resección
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Los investigadores tabularán las complicaciones/efectos secundarios del procedimiento, como la tasa de perforación uterina, adherencia uterina, infección del procedimiento y otros.
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3 años después de la resección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-00780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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