Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriális rák és a hiperplázia termékenységkímélő kezelése (FETCH)

2021. október 14. frissítette: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Termékenység megőrzése endomiometrium reszekcióval atipikus hiperplázia és alacsony fokú, 1A stádium, méhnyálkahártyarák esetén

Ez a vizsgálati protokoll a hiszteroszkópos endomyometrium reszekció alkalmazását értékeli olyan nőknél, akiknél atípusos méhnyálkahártya hiperpláziát vagy I. fokozatú méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak, és akik nem reagáltak az antihormonterápiára. A vizsgálatban részt vevő betegek meg akarják őrizni a termékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriális rák (EC) a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák a kanadai nők körében. Ez a rák gyakran az atípusos endometriális hiperpláziának (AH) nevezett prekurzor lézióból származik. A méheltávolítás a leghatékonyabb EC és AH kezelés. Köztudott, hogy az EK-t fiatalabb, fogamzóképes korú nőknél is diagnosztizálhatják. Az EC vagy AH diagnózisa ezeknél a fiatalabb nőknél pusztító, mivel gyakran van szükség méheltávolításra. Bár ezeknek a nőknek egy része reagál a nagy dózisú progesztin-kezelésre, a sikertelenség aránya magas (60%), ami műtétet tesz szükségessé. A legújabb esetsorozatok azt mutatják, hogy egyes AH-ban és korai EC-ben szenvedő nők a méh korai daganatos terület prekurzor léziójának hiszteroszkópiával történő eltávolításával kezelhetők méheltávolítás nélkül. A termékenységet megkímélő megközelítést ez a kutatási protokoll vázolja. Ez egy multidiszciplináris kutatási projekt, amelybe a nőgyógyászati ​​onkológia, az általános nőgyógyászat, a reproduktív endokrinológia és a meddőség, valamint a patológia is részt vesz. Hipotézisünk az, hogy a hiszteroszkópos reszekció (HR) biztonságos és hatékony kezelés az AH vagy EC kezelésére olyan nőknél, akik meg akarják őrizni termékenységüket, és progesztin terápiával nem kezelték őket sikeresen. A betegeket szorosan ellenőrizni fogják annak biztosítása érdekében, hogy ez egy biztonságos és hatékony kezelési lehetőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neeraj Mehra, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A protokoll minden jelöltjének megfelelő antihormonterápiás vizsgálaton kell részt vennie a hiszteroszkópos reszekció előtt. EC esetén a minimális vizsgálat 6 hónapig tartó nagy dózisú progesztin. AH esetén, mivel jóindulatú (premalignus) állapotról van szó, előfordulhat, hogy a betegek nem igényelnek teljes 6 hónapos hormonellenes kezelést. Minden betegnek előzetes hiszteroszkópos értékelést kell végeznie annak igazolására, hogy alkalmas-e erre a vizsgálatra. A kísérleti beavatkozásra (hiszteroszkópos reszekcióra) fontolóra vett betegeket a vizsgálati bizottság felülvizsgálja és megvitatja annak biztosítása érdekében, hogy a következő kritériumok teljesüljenek a műtéti reszekció folytatásához:

Bevételi kritériumok:

  • 40 év alatti életkor

  • A patológus megerősítette a biopsziás bizonyítékokat a következők egyikéről:

    1. I. fokozatú endometrium endometrioid adrenokarcinóma (EC), amely az endometrium felszínének kevesebb mint 1/3-át érinti.
    2. Atípusos endometrium hiperplázia (AH)
  • MRI, amely kevesebb mint 1/3 myometrium inváziót mutat, ha a beteg EC-ben szenved
  • Jelentős műtéti társbetegségek hiánya pl. pulmonális hipertónia, jelentős szívbillentyű-betegség vagy műtéti ellenjavallat.
  • A termékenység megőrzésének vágya
  • A meddőségi szakemberrel történt egyeztetés alapján ésszerű esély a fogantatásra
  • A progeszteron-terápia megfelelő adagja és időtartama a beiratkozás előtt:

  • Megfelelő adag:

    1. Medroxi-progeszteron-acetát (Provera; 200 mg/nap)
    2. Megestrol-acetát (Megace; 160 mg/nap)
  • Megfelelő időtartam: 6 hónap

  • A progesztin terápia sikertelensége a következőképpen definiálható:

    1. Hiperplázia vagy rák sikertelen felszámolása a méhben
    2. A mellékhatásokkal szembeni intolerancia
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 40 év feletti kor
  • 2. vagy 3. fokozatú endometrioid endometriális adenokarcinóma vagy nem endometrioid patológia
  • Az endometrium felszínének több mint 1/3-a érintett I. fokozatú EC-ben szenvedő betegeknél
  • Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nők alacsony fokú endometrioid karcinóma vagy AH kóros megerősítése nélkül
  • A myometrium inváziója MRI-n több mint 1/3 teljes myometrium vastagság.
  • MRI bizonyíték petefészek vagy adnexális érintettségre
  • Egy másik rák vagy egészségügyi állapot diagnózisa, amely megzavarná a hiszteroszkópos műtét sikerességének értékelését.
  • Jelentős mögöttes termékenységi károsodás, amely jelentősen befolyásolná a HR sikerességi arányát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hysteroscopos méh reszekció
Ez egy leendő egykaros sebészeti beavatkozási vizsgálat.
Eljárás: Hysteroscopos méh reszekció

A hiszteroszkópos reszekciót termékenységet megkímélő kezelésként értékelik a korai endometriumrákban vagy endometriális hiperpláziában (atípusos vagy tartósan tipikus) szenvedő betegeknél, akiknél a progesztinterápia sikertelen. A progeszteronterápia sikertelensége a következőképpen definiálható: (a) a méh hiperpláziájának vagy rákjának sikertelen felszámolása vagy (b) a hormonterápia mellékhatásaival szembeni intolerancia.

A HR egy gyakori nőgyógyászati ​​eljárás, amelyet nőknek ajánlanak számos jóindulatú nőgyógyászati ​​​​betegség kezelésére. Ennek magatartása, kockázatai és szövődményei jól ismertek. Ezzel a protokollal kapcsolatban a HR indikációja jelenti a kísérleti beavatkozást, beleértve annak eredményének értékelését. A hiszteroszkópos endomyometrium reszekcióra alkalmasnak ítélt betegeket tanácsot adnak az eljárás természetéről, valamint annak kockázatairól és szövődményeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességet megkísérlő nők fogantatási aránya
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
élveszületések / terhességet megkísérlő nők
3 évvel a reszekció után
A fogamzás általános aránya
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
élveszületések / minden vizsgálatban részt vevő nő, beleértve azokat is, akiknél nem sikerült a hiszteroszkópos reszekció és méheltávolításon esett át
3 évvel a reszekció után
Helyi betegségkontroll arány (a hiszteroszkópos reszekció rövid távú sikertelensége)
Időkeret: 3 hónappal a reszekció után
Tartós atípusos hiperpláziában vagy I. fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek / hiszteroszkópos reszekcióval kezelt betegek
3 hónappal a reszekció után
Távoli betegségkontroll arány (a hiszteroszkópos reszekció hosszú távú sikertelensége)
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
távoli recidívát kiváltó betegek / hiszteroszkópos reszekcióval kezelt betegek
3 évvel a reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
A vizsgálók táblázatba foglalják az eljárás szövődményeit/mellékhatásait, például a méhperforáció sebességét, a méh tapadását, az eljárás fertőzését és egyebeket.
3 évvel a reszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Együttműködők

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-00780

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatbázisban/nyilvántartásban lévő információk anonimizáltak. Az adatok véletlen nyilvánosságra hozatala nem jelent kockázatot a betegek számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel