- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04362046
Az endometriális rák és a hiperplázia termékenységkímélő kezelése (FETCH)
Termékenység megőrzése endomiometrium reszekcióval atipikus hiperplázia és alacsony fokú, 1A stádium, méhnyálkahártyarák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neeraj Mehra, MD
- Telefonszám: 604-875-5508
- E-mail: neeraj.mehra@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice Kwon, MD
- Telefonszám: 604-875-4268
- E-mail: janice.kwon@vch.ca
-
Kutatásvezető:
- Neeraj Mehra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A protokoll minden jelöltjének megfelelő antihormonterápiás vizsgálaton kell részt vennie a hiszteroszkópos reszekció előtt. EC esetén a minimális vizsgálat 6 hónapig tartó nagy dózisú progesztin. AH esetén, mivel jóindulatú (premalignus) állapotról van szó, előfordulhat, hogy a betegek nem igényelnek teljes 6 hónapos hormonellenes kezelést. Minden betegnek előzetes hiszteroszkópos értékelést kell végeznie annak igazolására, hogy alkalmas-e erre a vizsgálatra. A kísérleti beavatkozásra (hiszteroszkópos reszekcióra) fontolóra vett betegeket a vizsgálati bizottság felülvizsgálja és megvitatja annak biztosítása érdekében, hogy a következő kritériumok teljesüljenek a műtéti reszekció folytatásához:
Bevételi kritériumok:
- 40 év alatti életkor
A patológus megerősítette a biopsziás bizonyítékokat a következők egyikéről:
- I. fokozatú endometrium endometrioid adrenokarcinóma (EC), amely az endometrium felszínének kevesebb mint 1/3-át érinti.
- Atípusos endometrium hiperplázia (AH)
- MRI, amely kevesebb mint 1/3 myometrium inváziót mutat, ha a beteg EC-ben szenved
- Jelentős műtéti társbetegségek hiánya pl. pulmonális hipertónia, jelentős szívbillentyű-betegség vagy műtéti ellenjavallat.
- A termékenység megőrzésének vágya
- A meddőségi szakemberrel történt egyeztetés alapján ésszerű esély a fogantatásra
- A progeszteron-terápia megfelelő adagja és időtartama a beiratkozás előtt:
Megfelelő adag:
- Medroxi-progeszteron-acetát (Provera; 200 mg/nap)
- Megestrol-acetát (Megace; 160 mg/nap)
- Megfelelő időtartam: 6 hónap
A progesztin terápia sikertelensége a következőképpen definiálható:
- Hiperplázia vagy rák sikertelen felszámolása a méhben
- A mellékhatásokkal szembeni intolerancia
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti kor
- 2. vagy 3. fokozatú endometrioid endometriális adenokarcinóma vagy nem endometrioid patológia
- Az endometrium felszínének több mint 1/3-a érintett I. fokozatú EC-ben szenvedő betegeknél
- Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nők alacsony fokú endometrioid karcinóma vagy AH kóros megerősítése nélkül
- A myometrium inváziója MRI-n több mint 1/3 teljes myometrium vastagság.
- MRI bizonyíték petefészek vagy adnexális érintettségre
- Egy másik rák vagy egészségügyi állapot diagnózisa, amely megzavarná a hiszteroszkópos műtét sikerességének értékelését.
- Jelentős mögöttes termékenységi károsodás, amely jelentősen befolyásolná a HR sikerességi arányát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hysteroscopos méh reszekció
Ez egy leendő egykaros sebészeti beavatkozási vizsgálat.
|
A hiszteroszkópos reszekciót termékenységet megkímélő kezelésként értékelik a korai endometriumrákban vagy endometriális hiperpláziában (atípusos vagy tartósan tipikus) szenvedő betegeknél, akiknél a progesztinterápia sikertelen. A progeszteronterápia sikertelensége a következőképpen definiálható: (a) a méh hiperpláziájának vagy rákjának sikertelen felszámolása vagy (b) a hormonterápia mellékhatásaival szembeni intolerancia. A HR egy gyakori nőgyógyászati eljárás, amelyet nőknek ajánlanak számos jóindulatú nőgyógyászati betegség kezelésére. Ennek magatartása, kockázatai és szövődményei jól ismertek. Ezzel a protokollal kapcsolatban a HR indikációja jelenti a kísérleti beavatkozást, beleértve annak eredményének értékelését. A hiszteroszkópos endomyometrium reszekcióra alkalmasnak ítélt betegeket tanácsot adnak az eljárás természetéről, valamint annak kockázatairól és szövődményeiről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhességet megkísérlő nők fogantatási aránya
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
|
élveszületések / terhességet megkísérlő nők
|
3 évvel a reszekció után
|
A fogamzás általános aránya
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
|
élveszületések / minden vizsgálatban részt vevő nő, beleértve azokat is, akiknél nem sikerült a hiszteroszkópos reszekció és méheltávolításon esett át
|
3 évvel a reszekció után
|
Helyi betegségkontroll arány (a hiszteroszkópos reszekció rövid távú sikertelensége)
Időkeret: 3 hónappal a reszekció után
|
Tartós atípusos hiperpláziában vagy I. fokú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek / hiszteroszkópos reszekcióval kezelt betegek
|
3 hónappal a reszekció után
|
Távoli betegségkontroll arány (a hiszteroszkópos reszekció hosszú távú sikertelensége)
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
|
távoli recidívát kiváltó betegek / hiszteroszkópos reszekcióval kezelt betegek
|
3 évvel a reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
|
A vizsgálók táblázatba foglalják az eljárás szövődményeit/mellékhatásait, például a méhperforáció sebességét, a méh tapadását, az eljárás fertőzését és egyebeket.
|
3 évvel a reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-00780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hysteroscopos méh reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
Hologic, Inc.BefejezvePolipok | Méh miómaEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország