Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetssparende behandling av EndomeTrial-kreft og hyperplasi (FETCH)

14. oktober 2021 oppdatert av: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Fertilitetsbevaring ved bruk av endomyometrial reseksjon for atypisk hyperplasi og lav grad, stadium 1A, endometriekreft

Denne studieprotokollen evaluerer bruken av hysteroskopisk endomyometrial reseksjon hos kvinner diagnostisert med atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft grad I som ikke har respondert på antihormonbehandling. Pasienter i denne studien ønsker å bevare fruktbarheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft (EC) er den vanligste gynekologiske kreften blant kanadiske kvinner. Denne kreften oppstår ofte fra en forløperlesjon kalt atypisk endometriehyperplasi (AH). Hysterektomi er den mest effektive behandlingen for EC og AH. Det er velkjent at EC kan bli diagnostisert hos yngre kvinner i fertil alder. Diagnosen EC eller AH hos disse yngre kvinnene er ødeleggende da en hysterektomi ofte er nødvendig. Selv om noen av disse kvinnene reagerer på høydose-progestinbehandling, er feilraten høy (60 %), noe som krever kirurgi. Nyere kasusserier viser at noen kvinner med AH og tidlig EC kan behandles ved å resekere forløperlesjonen av det tidlige kreftområdet i livmoren ved hysteroskopi uten behov for hysterektomi. Den fertilitetssparende tilnærmingen er skissert i denne forskningsprotokollen. Dette er et tverrfaglig forskningsprosjekt med innspill fra gynekologisk onkologi, generell gynekologi, reproduktiv endokrinologi og infertilitet, og patologi. Vår hypotese er at hysteroskopisk reseksjon (HR) er en sikker og effektiv behandling for AH eller EC hos kvinner som ønsker å bevare sin fertilitet og ikke har blitt behandlet med gestagenbehandling. Pasienter vil bli nøye overvåket for å sikre at dette er et trygt og effektivt behandlingsalternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Mehra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alle kandidater for denne protokollen må ha en tilstrekkelig utprøving av antihormonbehandling før hysteroskopisk reseksjon. I tilfeller av EC er minimumsprøven 6 måneder med høydose gestagen. I tilfeller av AH, siden dette er en godartet tilstand (pre-malign), trenger ikke pasienter hele 6 måneder med antihormonbehandling. Alle pasienter må ha en pre-HR hysteroskopisk evaluering for å bekrefte at de er egnede kandidater for denne studien. Pasienter som vurderes for den eksperimentelle intervensjonen (hysteroskopisk reseksjon) vil bli gjennomgått og diskutert av studiekomiteen for å sikre at følgende kriterium er oppfylt for å kunne fortsette med den kirurgiske reseksjonen:

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 40 år

  • Patolog bekreftet biopsibevis for ett av følgende:

    1. Grad I endometrieendometrioidadrenokarsinom (EC) med mindre enn 1/3 av endometrieoverflaten involvert.
    2. Atypisk endometriehyperplasi (AH)
  • MR som viser mindre enn 1/3 myometrial invasjon hvis pasienten har EC
  • Fravær av signifikante kirurgiske komorbiditeter f.eks. pulmonal hypertensjon, betydelig hjerteklaffsykdom eller kontraindikasjon for kirurgi.
  • Ønske om å bevare fruktbarheten
  • Rimelig sjanse til å bli gravid basert på konsultasjon med en infertilitetsspesialist
  • Tilstrekkelig dose og varighet av progesteronbehandling før påmelding:

  • Tilstrekkelig dose:

    1. Medroxyprogesteronacetat (Provera; 200mg/dag)
    2. Megestrolacetat (Megace; 160mg/dag)
  • Tilstrekkelig varighet: 6 måneder

  • Svikt i gestagenbehandling definert som:

    1. Mislykket utryddelse av hyperplasi eller kreft i livmoren
    2. Intoleranse for bivirkningene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år og over
  • Grad 2 eller 3 endometrioid endometrielt adenokarsinom eller ikke-endometrioid patologi
  • Større enn 1/3 involvering av endometrieoverflaten hos pasienter med grad I EC
  • Kvinner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Kvinner uten patologisk bekreftelse på lavgradig endometrioid karsinom eller AH
  • Myometrieinvasjon på MR større enn 1/3 total myometrietykkelse.
  • MR-bevis på ovarian eller adnexal involvering
  • Diagnosen av en annen kreft eller medisinsk tilstand som ville forstyrre vurderingen av suksessraten for hysteroskopisk kirurgi.
  • Betydelig underliggende fertilitetssvikt som i betydelig grad vil forstyrre suksessraten for HR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hysteroskopisk livmorreseksjon
Dette er en prospektiv enarms kirurgisk intervensjonsforsøk.
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk livmorreseksjon

Hysteroskopisk reseksjon vil bli evaluert som en fertilitetssparende behandling for pasienter med tidlig endometriekreft eller endometriehyperplasi (atypisk eller vedvarende typisk) som mislykkes med gestagenbehandling. Svikt i progesteronbehandling er definert som: (a) mislykket utryddelse av hyperplasi eller kreft i livmoren eller (b) intoleranse overfor bivirkningene av hormonbehandlingen.

HR er en vanlig gynekologisk prosedyre som tilbys kvinner for behandling av flere godartede gynekologiske tilstander. Atferden, risikoene og komplikasjonene av det er godt forstått. I forhold til denne protokollen er det indikasjonen for HR som utgjør den eksperimentelle intervensjonen, inkludert vurderingen av dets utfall. Pasienter som anses passende for hysteroskopisk endomyometrial reseksjon vil bli informert om prosedyrens art sammen med dens risiko og komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsrate for kvinner som prøver å bli gravide
Tidsramme: 3 år etter reseksjon
levendefødte / kvinner som prøver å bli gravide
3 år etter reseksjon
Samlet unnfangelsesrate
Tidsramme: 3 år etter reseksjon
levendefødte / alle kvinner som deltar i studien, inkludert de som mislyktes med hysteroskopisk reseksjon og har en hysterektomi
3 år etter reseksjon
Lokal sykdomskontrollrate (kortvarig svikt i hysteroskopisk reseksjon)
Tidsramme: 3 måneder etter reseksjon
Pasienter med vedvarende atypisk hyperplasi eller endometriekreft grad I / pasienter behandlet med hysteroskopisk reseksjon
3 måneder etter reseksjon
Hysteroskopisk reseksjonsrate (langvarig svikt i hysteroskopisk reseksjon)
Tidsramme: 3 år etter reseksjon
pasienter som utvikler fjernt residiv / pasienter behandlet med hysteroskopisk reseksjon
3 år etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: 3 år etter reseksjon
Etterforskerne vil tabulere komplikasjoner/bivirkninger av prosedyren, slik som frekvensen av livmorperforering, livmoradhesjon, prosedyreinfeksjon og andre.
3 år etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-00780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen i database/register er anonymisert. Utilsiktet utlevering av dataene utgjør ingen risiko for pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hysteroskopisk livmorreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere