Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetssparende håndtering af endometrial kræft og hyperplasi (FETCH)

14. oktober 2021 opdateret af: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Fertilitetsbevarelse ved hjælp af endomyometrial resektion for atypisk hyperplasi og lav grad, trin 1A, endometriecancer

Denne undersøgelsesprotokol evaluerer brugen af ​​hysteroskopisk endomyometrial resektion hos kvinder diagnosticeret med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer grad I, som ikke har reageret på anti-hormonbehandling. Patienterne i denne undersøgelse ønsker at bevare fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer (EC) er den mest almindelige gynækologiske cancer blandt canadiske kvinder. Denne kræftsygdom opstår ofte fra en forstadielæsion kaldet atypisk endometriehyperplasi (AH). Hysterektomi er den mest effektive behandling for EC og AH. Det er velkendt, at EC kan diagnosticeres hos yngre kvinder i den fødedygtige alder. Diagnosen EC eller AH hos disse yngre kvinder er ødelæggende, da en hysterektomi ofte er påkrævet. Selvom nogle af disse kvinder reagerer på højdosis progestinbehandling, er fejlraten høj (60 %), hvilket nødvendiggør operation. Nyere case-serier viser, at nogle kvinder med AH og tidlig EC kan behandles ved at fjerne forstadielæsionen i det tidlige kræftområde i livmoderen ved hysteroskopi uden behov for hysterektomi. Den fertilitetsbesparende tilgang er beskrevet i denne forskningsprotokol. Dette er et tværfagligt forskningsprojekt med input fra gynækologisk onkologi, generel gynækologi, reproduktiv endokrinologi og infertilitet og patologi. Vores hypotese er, at hysteroskopisk resektion (HR) er en sikker og effektiv behandling af AH eller EC hos kvinder, der ønsker at bevare deres fertilitet og ikke er blevet behandlet med succes med gestagenbehandling. Patienterne vil blive overvåget nøje for at sikre, at dette er en sikker og effektiv behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Mehra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle kandidater til denne protokol skal have et tilstrækkeligt forsøg med antihormonbehandling før hysteroskopisk resektion. I tilfælde af EC er minimumsforsøg 6 måneder med højdosis gestagen. I tilfælde af AH, da dette er en godartet tilstand (præ-malign), behøver patienterne muligvis ikke hele 6 måneders anti-hormonbehandling. Alle patienter skal have en præ-HR hysteroskopisk evaluering for at bekræfte, at de er egnede kandidater til denne undersøgelse. Patienter, der overvejes til den eksperimentelle intervention (hysteroskopisk resektion), vil blive gennemgået og diskuteret af undersøgelsesudvalget for at sikre, at følgende kriterium er opfyldt for at fortsætte med den kirurgiske resektion:

Inklusionskriterier:

  • Alder under 40 år

  • Patolog bekræftede biopsibevis for en af ​​følgende:

    1. Grad I endometrieendometrioidadrenokarcinom (EC) med mindre end 1/3 af endometrieoverfladen involveret.
    2. Atypisk endometriehyperplasi (AH)
  • MR viser mindre end 1/3 myometrial invasion, hvis patienten har EC
  • Fravær af væsentlige kirurgiske komorbiditeter f.eks. pulmonal hypertension, betydelig hjerteklapsygdom eller kontraindikation til operation.
  • Ønske om at bevare fertiliteten
  • Rimelig chance for at blive gravid baseret på konsultation med en infertilitetsspecialist
  • Tilstrækkelig dosis og varighed af progesteronbehandling før tilmelding:

  • Tilstrækkelig dosis:

    1. Medroxyprogesteronacetat (Provera; 200 mg/dag)
    2. Megestrolacetat (Megace; 160mg/dag)
  • Tilstrækkelig varighed: 6 måneder

  • Svigt af gestagenbehandling defineret som:

    1. Mislykket udryddelse af hyperplasi eller kræft i livmoderen
    2. Intolerance over for bivirkninger
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år og derover
  • Grad 2 eller 3 endometrioid endometrielt adenokarcinom eller ikke-endometrioid patologi
  • Mere end 1/3 involvering af endometrieoverfladen hos patienter med grad I EC
  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder uden patologisk bekræftelse af lavgradigt endometrioid karcinom eller AH
  • Myometrieinvasion på MRI større end 1/3 af total myometrietykkelse.
  • MR-bevis på ovarie- eller adnexal involvering
  • Diagnosen af ​​en anden cancer eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​succesraterne for hysteroskopisk kirurgi.
  • Betydelig underliggende fertilitetssvækkelse, der ville forstyrre HR's succesrate betydeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hysteroskopisk uterin resektion
Dette er et prospektivt enkeltarms kirurgisk interventionsforsøg.
Procedure: Hysteroskopisk uterin resektion

Hysteroskopisk resektion vil blive evalueret som en fertilitetsbesparende behandling for patienter med tidlig endometriecancer eller endometriehyperplasi (atypisk eller vedvarende typisk), som mislykkes med gestagenbehandling. Svigt af progesteronbehandling defineres som: (a) Mislykket udryddelse af hyperplasi eller cancer i livmoderen eller (b) intolerance over for bivirkningerne af hormonbehandlingen.

HR er en almindelig gynækologisk procedure, der tilbydes kvinder til behandling af flere godartede gynækologiske tilstande. Opførsel, risici og komplikationer ved det er velforstået. I forhold til denne protokol er det indikationen for HR, der udgør den eksperimentelle intervention, herunder vurderingen af ​​dets resultat. Patienter, der anses for passende til hysteroskopisk endomyometriel resektion, vil blive rådgivet om procedurens art sammen med dens risici og komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undfangelsesrate for kvinder, der forsøger at blive gravide
Tidsramme: 3 år efter resektion
levendefødte / kvinder, der forsøger at blive gravide
3 år efter resektion
Samlet undfangelsesrate
Tidsramme: 3 år efter resektion
levendefødte / alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, inklusive dem, der mislykkedes hysteroskopisk resektion og har en hysterektomi
3 år efter resektion
Lokal sygdomskontrolrate (kortvarig svigt af hysteroskopisk resektion)
Tidsramme: 3 måneder efter resektion
Patienter med vedvarende atypisk hyperplasi eller grad I endometriecancer / patienter behandlet med hysteroskopisk resektion
3 måneder efter resektion
Hysteroskopisk resektion i fjern sygdom (langvarig svigt af hysteroskopisk resektion)
Tidsramme: 3 år efter resektion
patienter, der udvikler fjernt recidiv / patienter behandlet med hysteroskopisk resektion
3 år efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 3 år efter resektion
Efterforskerne vil tabulere komplikationer/bivirkninger af proceduren, såsom hastigheden af ​​livmoderperforering, livmoderadhæsion, procedureinfektion og andre.
3 år efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-00780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne i database/registrering er anonymiseret. Utilsigtet videregivelse af data udgør ingen risiko for patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk uterin resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner