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Gestione del risparmio di fertilità del cancro e dell'iperplasia dell'endometrio (FETCH)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Preservazione della fertilità mediante resezione endomiometriale per iperplasia atipica e cancro dell'endometrio di basso grado, stadio 1A

Questo protocollo di studio valuta l'uso della resezione endomiometriale isteroscopica in donne con diagnosi di iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometriale di grado I che non hanno risposto alla terapia anti-ormonale. I pazienti in questo studio desiderano preservare la fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio (CE) è il cancro ginecologico più comune tra le donne canadesi. Questo cancro deriva spesso da una lesione precursore chiamata iperplasia endometriale atipica (AH). L'isterectomia è il trattamento più efficace per EC e AH. È risaputo che la CE può essere diagnosticata nelle donne più giovani in età fertile. La diagnosi di EC o AH in queste donne più giovani è devastante poiché è spesso necessaria un'isterectomia. Sebbene alcune di queste donne rispondano al trattamento con progestinici ad alte dosi, il tasso di fallimento è elevato (60%) e richiede un intervento chirurgico. Serie di casi recenti mostrano che alcune donne con AH e EC precoce possono essere trattate resecando la lesione precursore dell'area cancerosa precoce nell'utero mediante isteroscopia senza la necessità di isterectomia. L'approccio di risparmio della fertilità è delineato in questo protocollo di ricerca. Si tratta di un progetto di ricerca multidisciplinare con input da oncologia ginecologica, ginecologia generale, endocrinologia riproduttiva e infertilità e patologia. La nostra ipotesi è che la resezione isteroscopica (HR) sia un trattamento sicuro ed efficace per AH o EC nelle donne che vogliono preservare la loro fertilità e non sono state trattate con successo utilizzando la terapia progestinica. I pazienti saranno attentamente monitorati per garantire che questa sia un'opzione terapeutica sicura ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Mehra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Tutti i candidati per questo protocollo devono avere una prova adeguata della terapia anti-ormone prima della resezione isteroscopica. Nei casi di CE, il periodo minimo di prova è di 6 mesi di progestinico ad alte dosi. Nei casi di AH, essendo questa una condizione benigna (pre-maligne), i pazienti potrebbero non richiedere 6 mesi interi di terapia anti-ormonale. Tutti i pazienti devono avere una valutazione isteroscopica pre-HR per confermare che sono candidati idonei per questo studio. I pazienti presi in considerazione per l'intervento sperimentale (resezione isteroscopica) saranno esaminati e discussi dal comitato di studio al fine di garantire che i seguenti criteri siano soddisfatti per procedere con la resezione chirurgica:

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 40 anni

  • Il patologo ha confermato la prova della biopsia di uno dei seguenti:

    1. Adrenocarcinoma endometrioide endometriale (EC) di grado I con meno di 1/3 della superficie endometriale coinvolta.
    2. Iperplasia endometriale atipica (AH)
  • MRI che dimostra meno di 1/3 di invasione miometriale se il paziente ha EC
  • Assenza di comorbilità chirurgiche significative, ad es. ipertensione polmonare, malattia valvolare cardiaca significativa o controindicazione alla chirurgia.
  • Desiderio di preservare la fertilità
  • Ragionevole possibilità di concepire sulla base della consultazione con uno specialista dell'infertilità
  • Dose adeguata e durata della terapia con progesterone prima dell'arruolamento:

  • Dose adeguata:

    1. Medrossiprogesterone acetato (Provera; 200 mg/giorno)
    2. Megestrolo acetato (Megace; 160 mg/giorno)
  • Durata adeguata: 6 mesi

  • Fallimento della terapia progestinica definito come:

    1. Eradicazione senza successo di iperplasia o cancro nell'utero
    2. Intolleranza agli effetti collaterali
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età 40 anni e oltre
  • Adenocarcinoma endometrioide endometrioide di grado 2 o 3 o patologia non endometrioide
  • Coinvolgimento superiore a 1/3 della superficie endometriale in pazienti con EC di grado I
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Donne senza conferma patologica di carcinoma endometrioide di basso grado o AH
  • Invasione miometriale alla risonanza magnetica maggiore di 1/3 dello spessore miometriale totale.
  • Evidenza alla risonanza magnetica di coinvolgimento ovarico o annessiale
  • La diagnosi di un altro cancro o condizione medica che interferirebbe con la valutazione delle percentuali di successo della chirurgia isteroscopica.
  • Significativa compromissione della fertilità sottostante che interferirebbe in modo significativo con il tasso di successo dell'HR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione uterina isteroscopica
Questo è uno studio prospettico di intervento chirurgico a braccio singolo.
Procedura: Resezione uterina isteroscopica

La resezione isteroscopica sarà valutata come trattamento di risparmio della fertilità per i pazienti con carcinoma endometriale precoce o iperplasia endometriale (atipica o persistente tipica) che falliscono la terapia progestinica. Il fallimento della terapia con progesterone è definito come: (a) eradicazione non riuscita dell'iperplasia o del cancro nell'utero o (b) intolleranza agli effetti collaterali della terapia ormonale.

L'HR è una procedura ginecologica comune che viene offerta alle donne per il trattamento di diverse condizioni ginecologiche benigne. La condotta, i rischi e le complicazioni di esso sono ben compresi. In relazione a questo protocollo, è l'indicazione per HR che costituisce l'intervento sperimentale compresa la valutazione del suo esito. I pazienti ritenuti idonei per la resezione endomiometriale isteroscopica saranno consigliati sulla natura della procedura insieme ai suoi rischi e complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concepimento delle donne che tentano una gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione
nati vivi / donne che tentano una gravidanza
3 anni dopo la resezione
Tasso di concepimento complessivo
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione
nati vivi/tutte le donne che partecipano allo studio, comprese quelle che hanno fallito la resezione isteroscopica e hanno subito un'isterectomia
3 anni dopo la resezione
Tasso di controllo locale della malattia (fallimento a breve termine della resezione isteroscopica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la resezione
Pazienti con iperplasia atipica persistente o carcinoma endometriale di grado I / pazienti trattate con resezione isteroscopica
3 mesi dopo la resezione
Tasso di controllo della malattia a distanza (fallimento a lungo termine della resezione isteroscopica)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione
pazienti che sviluppano recidiva a distanza / pazienti trattati con resezione isteroscopica
3 anni dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni/effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione
Gli investigatori tabuleranno le complicanze / gli effetti collaterali della procedura come il tasso di perforazione uterina, l'adesione uterina, l'infezione della procedura e altri.
3 anni dopo la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni nel database/registro sono rese anonime. La divulgazione involontaria dei dati non pone alcun rischio per i pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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