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Fruchtbarkeitsschonendes Management von Endometriumkrebs und Hyperplasie (FETCH)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Erhaltung der Fruchtbarkeit durch Endomyometriumresektion bei atypischer Hyperplasie und niedriggradigem Endometriumkarzinom im Stadium 1A

Dieses Studienprotokoll bewertet die Verwendung einer hysteroskopischen Endomyometriumresektion bei Frauen, bei denen eine atypische Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom Grad I diagnostiziert wurde und die nicht auf eine Antihormontherapie angesprochen haben. Patienten in dieser Studie möchten ihre Fruchtbarkeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom (EC) ist der häufigste gynäkologische Krebs bei kanadischen Frauen. Dieser Krebs entsteht oft aus einer Vorläuferläsion, die als atypische Endometriumhyperplasie (AH) bezeichnet wird. Hysterektomie ist die effektivste Behandlung für EC und AH. Es ist allgemein anerkannt, dass EC bei jüngeren Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert werden kann. Die Diagnose EC oder AH bei diesen jüngeren Frauen ist niederschmetternd, da häufig eine Hysterektomie erforderlich ist. Obwohl einige dieser Frauen auf eine hochdosierte Gestagenbehandlung ansprechen, ist die Misserfolgsrate hoch (60 %), was eine Operation erforderlich macht. Neuere Fallserien zeigen, dass einige Frauen mit AH und früher EC behandelt werden können, indem die Vorläuferläsion des frühen Krebsbereichs im Uterus durch Hysteroskopie ohne die Notwendigkeit einer Hysterektomie entfernt wird. Der fruchtbarkeitserhaltende Ansatz wird in diesem Forschungsprotokoll umrissen. Dies ist ein multidisziplinäres Forschungsprojekt mit Beiträgen aus gynäkologischer Onkologie, allgemeiner Gynäkologie, reproduktiver Endokrinologie und Unfruchtbarkeit sowie Pathologie. Unsere Hypothese ist, dass die hysteroskopische Resektion (HR) eine sichere und wirksame Behandlung für AH oder EC bei Frauen ist, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten und nicht erfolgreich mit einer Gestagentherapie behandelt wurden. Die Patienten werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass dies eine sichere und wirksame Behandlungsoption ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Mehra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Alle Kandidaten für dieses Protokoll müssen vor der hysteroskopischen Resektion einen angemessenen Versuch einer Antihormontherapie durchlaufen haben. Bei EC beträgt die Mindestversuchsdauer 6 Monate mit hochdosiertem Gestagen. Da es sich bei AH um einen gutartigen (prämalignen) Zustand handelt, benötigen die Patienten möglicherweise keine volle 6-monatige Antihormontherapie. Alle Patienten müssen vor der HR hysteroskopisch untersucht werden, um zu bestätigen, dass sie geeignete Kandidaten für diese Studie sind. Patienten, die für den experimentellen Eingriff (hysteroskopische Resektion) in Betracht gezogen werden, werden vom Studienausschuss überprüft und besprochen, um sicherzustellen, dass die folgenden Kriterien erfüllt sind, um mit der chirurgischen Resektion fortzufahren:

Einschlusskriterien:

  • Alter weniger als 40 Jahre

  • Der Pathologe bestätigte den Biopsie-Beweis für eines der folgenden:

    1. Endometrioides Adrenokarzinom (EC) des Endometriums Grad I, bei dem weniger als 1/3 der Endometriumoberfläche betroffen ist.
    2. Atypische Endometriumhyperplasie (AH)
  • MRT, das weniger als 1/3 Myometriuminvasion zeigt, wenn der Patient EC hat
  • Fehlen signifikanter chirurgischer Komorbiditäten, z. pulmonale Hypertonie, signifikante Herzklappenerkrankung oder Kontraindikation für eine Operation.
  • Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
  • Angemessene Chance, schwanger zu werden, basierend auf der Konsultation eines Spezialisten für Unfruchtbarkeit
  • Angemessene Dosis und Dauer der Progesterontherapie vor der Einschreibung:

  • Ausreichende Dosis:

    1. Medroxyprogesteronacetat (Provera; 200 mg/Tag)
    2. Megestrolacetat (Megace; 160 mg/Tag)
  • Angemessene Dauer: 6 Monate

  • Versagen der Gestagentherapie definiert als:

    1. Erfolglose Eradikation von Hyperplasie oder Krebs in der Gebärmutter
    2. Intoleranz gegenüber den Nebenwirkungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre und älter
  • Endometrioides Endometrium-Adenokarzinom Grad 2 oder 3 oder nicht-endometrioide Pathologie
  • Mehr als 1/3 Beteiligung der Endometriumoberfläche bei Patientinnen mit Grad-I-EC
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen ohne pathologische Bestätigung eines niedriggradigen Endometrioidkarzinoms oder AH
  • Myometriuminvasion im MRT von mehr als 1/3 der gesamten Myometriumdicke.
  • MRT-Beweis für eine Beteiligung der Eierstöcke oder der Adnexe
  • Die Diagnose eines anderen Krebses oder einer anderen Erkrankung, die die Bewertung der Erfolgsraten der hysteroskopischen Operation beeinträchtigen würde.
  • Signifikante zugrunde liegende Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, die die Erfolgsrate der HR erheblich beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopische Uterusresektion
Dies ist eine prospektive einarmige chirurgische Interventionsstudie.
Verfahren: Hysteroskopische Uterusresektion

Die hysteroskopische Resektion wird als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom oder Endometriumhyperplasie (atypisch oder anhaltend typisch) evaluiert, bei denen die Gestagentherapie versagt. Versagen einer Progesterontherapie ist definiert als: (a) erfolglose Beseitigung von Hyperplasie oder Krebs im Uterus oder (b) Intoleranz gegenüber den Nebenwirkungen der Hormontherapie.

HR ist ein gängiges gynäkologisches Verfahren, das Frauen zur Behandlung mehrerer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen angeboten wird. Das Verhalten, die Risiken und Komplikationen sind bekannt. In Bezug auf dieses Protokoll ist es die Indikation für HR, die die experimentelle Intervention darstellt, einschließlich der Bewertung ihres Ergebnisses. Patienten, die für eine hysteroskopische Endomyometriumresektion als geeignet erachtet werden, werden über die Art des Verfahrens sowie seine Risiken und Komplikationen beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzeptionsrate von Frauen, die eine Schwangerschaft versuchen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Resektion
Lebendgeburten / Frauen, die eine Schwangerschaft versuchen
3 Jahre nach Resektion
Gesamtkonzeptionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Resektion
Lebendgeburten / alle Frauen, die an der Studie teilnahmen, einschließlich der Frauen, bei denen die hysteroskopische Resektion fehlgeschlagen ist und die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
3 Jahre nach Resektion
Lokale Krankheitskontrollrate (kurzfristiges Versagen der hysteroskopischen Resektion)
Zeitfenster: 3 Monate nach Resektion
Patientinnen mit persistierender atypischer Hyperplasie oder Endometriumkarzinom Grad I / Patientinnen, die mit einer hysteroskopischen Resektion behandelt wurden
3 Monate nach Resektion
Ferne Krankheitskontrollrate (Langzeitversagen der hysteroskopischen Resektion)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Resektion
Patienten, die ein Fernrezidiv entwickeln / Patienten, die mit einer hysteroskopischen Resektion behandelt wurden
3 Jahre nach Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Resektion
Die Ermittler werden Komplikationen/Nebenwirkungen des Verfahrens wie die Rate der Uterusperforation, Uterusadhäsion, Verfahrensinfektion und andere tabellieren.
3 Jahre nach Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-00780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen in der Datenbank/Registrierung sind anonymisiert. Eine versehentliche Weitergabe der Daten stellt kein Risiko für die Patienten dar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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