Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrial-syövän ja hyperplasian hedelmällisyyttä säästävä hoito (FETCH)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Hedelmällisyyden säilyttäminen endomyometrisen resektiolla epätyypilliseen hyperplasiaan ja matala-asteiseen, vaihe 1A, kohdun limakalvon syöpä

Tämä tutkimusprotokolla arvioi hysteroskooppisen endomyometrisen resektion käyttöä naisilla, joilla on diagnosoitu epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai asteen I kohdun limakalvosyöpä ja jotka eivät ole reagoineet antihormonihoitoon. Tämän tutkimuksen potilaat haluavat säilyttää hedelmällisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumsyöpä (EC) on yleisin gynekologinen syöpä kanadalaisilla naisilla. Tämä syöpä johtuu usein esiastevauriosta, jota kutsutaan epätyypilliseksi kohdun limakalvon hyperplasiaksi (AH). Kohdunpoisto on tehokkain EC- ja AH-hoito. On hyvin tunnettua, että EC voidaan diagnosoida nuoremmilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. EC- tai AH-diagnoosi näillä nuoremmilla naisilla on tuhoisaa, koska kohdunpoisto on usein tarpeen. Vaikka jotkut näistä naisista reagoivat suuriannoksiseen progestiinihoitoon, epäonnistumisprosentti on korkea (60 %), mikä vaatii leikkausta. Viimeaikaiset tapaussarjat osoittavat, että jotkut naiset, joilla on AH ja varhainen EC, voidaan hoitaa poistamalla kohdun varhaisen syöpäalueen prekursorileesio hysteroskoopialla ilman kohdunpoiston tarvetta. Hedelmällisyyttä säästävä lähestymistapa on hahmoteltu tässä tutkimusprotokollassa. Tämä on monialainen tutkimusprojekti, johon osallistuvat gynekologinen onkologia, yleinen gynekologia, lisääntymisendokrinologia ja hedelmättömyys sekä patologia. Hysteroskooppinen resektio (HR) on turvallinen ja tehokas hoito AH:lle tai EC:lle naisilla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ja joita ei ole hoidettu menestyksekkäästi progestiinihoidolla. Potilaita seurataan tarkasti sen varmistamiseksi, että tämä on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neeraj Mehra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kaikilla tämän protokollan ehdokkailla on oltava riittävä anti-hormonihoitokoe ennen hysteroskooppista resektiota. EK-tapauksissa vähimmäiskoe on 6 kuukautta korkean annoksen progestiinia. AH-tapauksissa, koska kyseessä on hyvänlaatuinen tila (esipahanlaatuinen), potilaat eivät välttämättä tarvitse täyttä 6 kuukauden anti-hormonihoitoa. Kaikille potilaille on tehtävä HR-hysteroskooppinen arviointi sen varmistamiseksi, että he ovat sopivia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimuskomitea tarkastelee ja keskustelee potilaat, joille harkitaan kokeellista interventiota (hysteroskooppinen resektio), jotta voidaan varmistaa, että seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta kirurginen resektio voidaan jatkaa:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 40 vuotta

  • Patologi vahvisti biopsian todisteet yhdestä seuraavista:

    1. Asteen I kohdun limakalvon endometrioidiadrenokarsinooma (EC), johon liittyy alle 1/3 kohdun limakalvon pinnasta.
    2. Epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AH)
  • MRI, joka osoittaa alle 1/3 myometriumin invaasiosta, jos potilaalla on EC
  • Merkittävien kirurgisten rinnakkaissairauksien puuttuminen, esim. keuhkoverenpainetauti, merkittävä sydänläppäsairaus tai leikkauksen vasta-aihe.
  • Halu säilyttää hedelmällisyys
  • Kohtuullinen mahdollisuus tulla raskaaksi lapsettomuusasiantuntijan kuulemisen perusteella
  • Riittävä annos ja progesteronihoidon kesto ennen ilmoittautumista:

  • Riittävä annos:

    1. Medroksiprogesteroniasetaatti (Provera; 200mg/vrk)
    2. Megestroliasetaatti (Megace; 160 mg/vrk)
  • Riittävä kesto: 6 kuukautta

  • Progestiinihoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

    1. Kohdun liikakasvun tai syövän epäonnistunut hävittäminen
    2. Suvaitsemattomuus sivuvaikutuksille
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta ja enemmän
  • Asteen 2 tai 3 endometrioidinen endometriumin adenokarsinooma tai ei-endometrioidinen patologia
  • Enemmän kuin 1/3 endometriumin pinnasta potilailla, joilla on luokan I EC
  • Naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, joilla ei ole patologista vahvistusta matala-asteisesta endometrioidikarsinoomasta tai AH:sta
  • Myometriumin invaasio MRI:ssä yli 1/3 myometriumin kokonaispaksuudesta.
  • MRI-todisteet munasarjojen tai adnexaalisen osallistumisesta
  • Toisen syövän tai sairauden diagnoosi, joka häiritsisi hysteroskooppisen leikkauksen onnistumisasteiden arviointia.
  • Merkittävä taustalla oleva hedelmällisyyden heikkeneminen, joka häiritsisi merkittävästi HR:n onnistumisastetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdun hysteroskooppinen resektio
Tämä on tuleva yhden käden kirurginen interventiotutkimus.
Menettely: Kohdun hysteroskooppinen resektio

Hysteroskooppinen resektio arvioidaan hedelmällisyyttä säästäväksi hoidoksi potilaille, joilla on varhainen kohdun limakalvon syöpä tai kohdun limakalvon liikakasvu (epätyypillinen tai jatkuva tyypillinen), joille progestiinihoito epäonnistuu. Progesteronihoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: (a) Kohdun liikakasvun tai syövän epäonnistuminen hävittämisessä tai (b) hormonihoidon sivuvaikutusten intoleranssi.

HR on yleinen gynekologinen toimenpide, jota tarjotaan naisille useiden hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoitoon. Sen toiminta, riskit ja komplikaatiot ymmärretään hyvin. Tämän protokollan osalta HR-indikaatio muodostaa kokeellisen intervention, mukaan lukien sen tuloksen arvioinnin. Potilaita, jotka katsotaan sopiviksi hysteroskooppiseen endomyometriumin resektioon, neuvotaan toimenpiteen luonteesta sekä sen riskeistä ja komplikaatioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskautta yrittävien naisten hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
elävänä syntyneet / raskautta yrittävät naiset
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaishedelmällisyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
elävänä syntyneet / kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset, mukaan lukien ne, jotka epäonnistuivat hysteroskooppisessa resektiossa ja joille on tehty kohdun poisto
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallinen taudinhallintaaste (hysteroskooppisen resektion lyhytaikainen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on jatkuva epätyypillinen hyperplasia tai luokan I kohdun limakalvosyöpä / potilaat, joita hoidetaan hysteroskooppisella resektiolla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaukainen taudinhallinta (pitkäaikainen hysteroskooppisen resektion epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaat, joilla on etäinen uusiutuminen / potilaat, joita hoidettiin hysteroskooppisella resektiolla
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkijat taulukoivat toimenpiteen komplikaatiot/sivuvaikutukset, kuten kohdun perforaationopeuden, kohdun kiinnittymisen, toimenpiteen infektion ja muut.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Coastal Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-00780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokannassa/rekisterissä olevat tiedot ovat anonymisoituja. Tietojen tahaton luovuttaminen ei aiheuta riskiä potilaille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa