Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność oszczędzająca zarządzanie endomeTrial Cancer and Hyperplasia (FETCH)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Mark Carey, Vancouver Coastal Health Research Institute

Zachowanie płodności za pomocą resekcji endomometrium z powodu atypowego rozrostu i niskiego stopnia złośliwości, stadium 1A, rak endometrium

W niniejszym protokole badania ocenia się przydatność histeroskopowej resekcji endometrium u kobiet z rozpoznaniem atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium I stopnia, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię antyhormonalną. Pacjenci biorący udział w tym badaniu chcą zachować płodność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym wśród kanadyjskich kobiet. Rak ten często powstaje w wyniku zmiany prekursorowej zwanej atypowym rozrostem endometrium (AH). Histerektomia jest najskuteczniejszym sposobem leczenia EC i AH. Powszechnie wiadomo, że EC można rozpoznać u młodszych kobiet w wieku rozrodczym. Rozpoznanie EC lub AH u tych młodszych kobiet jest druzgocące, ponieważ często wymagana jest histerektomia. Chociaż niektóre z tych kobiet reagują na leczenie dużymi dawkami progestyny, odsetek niepowodzeń jest wysoki (60%) i wymaga operacji. Niedawne serie przypadków pokazują, że niektóre kobiety z AH i wczesnym EC mogą być leczone przez histeroskopową resekcję zmiany prekursorowej obszaru wczesnego raka macicy bez konieczności histerektomii. Podejście oszczędzające płodność jest opisane w niniejszym protokole badawczym. Jest to multidyscyplinarny projekt badawczy z wkładem z ginekologii onkologicznej, ginekologii ogólnej, endokrynologii reprodukcyjnej i niepłodności oraz patologii. Przyjęliśmy hipotezę, że resekcja histeroskopowa (HR) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia AH lub EC u kobiet, które chcą zachować płodność i nie były skutecznie leczone progestagenem. Pacjenci będą ściśle monitorowani, aby upewnić się, że jest to bezpieczna i skuteczna opcja leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Mehra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Wszyscy kandydaci do tego protokołu muszą przejść odpowiednią próbę terapii antyhormonalnej przed resekcją histeroskopową. W przypadkach EC minimalna próba wynosi 6 miesięcy z dużą dawką progestyny. W przypadkach AH, ponieważ jest to stan łagodny (stan przednowotworowy), pacjenci mogą nie wymagać pełnej 6-miesięcznej terapii antyhormonalnej. Wszyscy pacjenci muszą przejść badanie histeroskopowe przed HR, aby potwierdzić, że są odpowiednimi kandydatami do tego badania. Pacjenci, u których rozważana jest interwencja eksperymentalna (resekcja histeroskopowa) zostaną przejrzeni i omówieni przez komitet badawczy w celu upewnienia się, że spełnione są następujące kryteria umożliwiające przystąpienie do resekcji chirurgicznej:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 40 lat

  • Patolog potwierdził biopsję jednego z poniższych:

    1. Adrenocarcinoma endometrioidalnego endometrium stopnia I (EC) z zajęciem mniej niż 1/3 powierzchni endometrium.
    2. Atypowy rozrost endometrium (AH)
  • MRI wykazujące mniej niż 1/3 naciekania mięśniówki macicy, jeśli pacjent ma EC
  • Brak istotnych współistniejących chorób chirurgicznych, np. nadciśnienie płucne, istotna wada zastawek serca lub przeciwwskazania do operacji.
  • Chęć zachowania płodności
  • Rozsądna szansa na poczęcie na podstawie konsultacji ze specjalistą od niepłodności
  • Odpowiednia dawka i czas trwania terapii progesteronem przed włączeniem:

  • Odpowiednia dawka:

    1. Octan medroksyprogesteronu (Provera; 200 mg/dzień)
    2. Octan megestrolu (Megace; 160 mg/dzień)
  • Odpowiedni czas trwania: 6 miesięcy

  • Niepowodzenie terapii progestagenowej definiowane jako:

    1. Nieskuteczna likwidacja rozrostu lub raka macicy
    2. Nietolerancja na skutki uboczne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 40 lat i więcej
  • Endometrioidalny gruczolakorak endometrialny stopnia 2 lub 3 lub patologia niezwiązana z endometriozą
  • Większe niż 1/3 zajęcia powierzchni endometrium u pacjentek z EC stopnia I
  • Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety bez patologicznego potwierdzenia raka endometrioidalnego o niskim stopniu złośliwości lub AH
  • Inwazja mięśniówki macicy w MRI większa niż 1/3 całkowitej grubości mięśniówki macicy.
  • Dowody MRI na zajęcie jajników lub przydatków
  • Rozpoznanie innego nowotworu lub schorzenia, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności operacji histeroskopii.
  • Znaczące upośledzenie płodności, które znacząco wpływałoby na skuteczność HR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histeroskopowa resekcja macicy
Jest to prospektywna jednoramienna interwencja chirurgiczna.
Procedura: Histeroskopowa resekcja macicy

Histeroskopowa resekcja zostanie oceniona jako leczenie oszczędzające płodność u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium lub przerostem endometrium (nietypowym lub typowym utrzymującym się), u których terapia progestagenowa okazała się nieskuteczna. Niepowodzenie terapii progesteronem definiuje się jako: (a) nieskuteczną eradykację rozrostu lub raka macicy lub (b) nietolerancję skutków ubocznych terapii hormonem th.

HR jest powszechną procedurą ginekologiczną oferowaną kobietom w leczeniu kilku łagodnych schorzeń ginekologicznych. Postępowanie, ryzyko i komplikacje są dobrze rozumiane. W odniesieniu do tego protokołu to wskazanie do HR stanowi interwencję eksperymentalną wraz z oceną jej skutków. Pacjentki, które zostaną uznane za odpowiednie do histeroskopowej resekcji endomiometrium, zostaną poinformowane o charakterze zabiegu, ryzyku i powikłaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poczęć kobiet próbujących zajść w ciążę
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji
żywych urodzeń / kobiet usiłujących zajść w ciążę
3 lata po resekcji
Ogólny wskaźnik poczęć
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji
urodzeń żywych / wszystkie kobiety biorące udział w badaniu, w tym kobiety, u których nie powiodła się resekcja histeroskopowa i które przeszły histerektomię
3 lata po resekcji
Wskaźnik miejscowej kontroli choroby (krótkotrwałe niepowodzenie resekcji histeroskopowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po resekcji
Pacjentki z przetrwałym rozrostem atypowym lub rakiem endometrium stopnia I / pacjentki leczone resekcją histeroskopową
3 miesiące po resekcji
Wskaźnik odległej kontroli choroby (długoterminowe niepowodzenie resekcji histeroskopowej)
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji
pacjentki, u których wystąpiła wznowa odległa / pacjentki leczone resekcją histeroskopową
3 lata po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje/skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji
Badacze sporządzą zestawienie powikłań/skutków ubocznych zabiegu, takich jak częstość perforacji macicy, zrosty macicy, zakażenie zabiegu i inne.
3 lata po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health Research Institute

Współpracownicy

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Carey, MD, Vancouver Coastal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje w bazie danych/rejestrze są anonimizowane. Nieumyślne ujawnienie danych nie stanowi zagrożenia dla pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Histeroskopowa resekcja macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj