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ALK陽性非小細胞肺癌患者におけるロルラチニブの研究

2025年5月22日 更新者：Pfizer

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象としたロルラチニブの単群試験で、第 2 世代 ALK チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の投与後に疾患が進行した

この臨床試験の目的は、治験薬（ロルラチニブと呼ばれる）が未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子の異常によって引き起こされる非小細胞肺がんの治療に安全かつ有効であるかどうかを調べることです。

この研究では、最初の治療としてアレクチニブまたはセリチニブのいずれかを受けた後に肺がんが進行した参加者を求めています。

参加者は、研究がいつ完了し、癌が研究治療にどのように反応するかに応じて、最大約4年間この研究に参加します。 彼らはロルラチニブを 1 日 1 回経口（経口）で服用します。

参加者は、研究チームと会うために約6週間ごとに研究サイトを訪れます。 これらの訪問中、研究チームはロルラチニブの安全性と効果を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO)、TO、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • インド
    • DEL
      • New Delhi、DEL、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • スイス
    • Graubuenden
      • Chur、Graubuenden、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin、ポーランド、70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin、ポーランド、70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin、ポーランド、71-064
        • Dom Lekarski S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC（ステージIV、米国がん合同委員会[AJCC] v7.0）の診断の証拠を持っている必要があります ALK再構成を運ぶ。
  • 疾患状態の要件：一次治療としてのアレクチニブまたはセリチニブ後の疾患の進行（この研究では、事前のアレクチニブで進行の反応が最良または不確定な参加者の登録を8人の参加者に制限します）。 参加者は以前に化学療法を受けていた可能性がありますが、アレクチニブまたはセリチニブによる治療を開始する前に限られます。
  • 腫瘍の要件：すべての参加者は、RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な標的頭蓋外病変を持っている必要があります。 -無症候性CNS転移のある参加者（研究参加前の過去2週間以内に安定したまたは減少したステロイドの使用で制御された参加者を含む）は適格です。 軟髄膜疾患 (LM) または癌性髄膜炎 (CM) を患っている参加者は、LM/CM が磁気共鳴画像法 (MRI) で可視化されている場合、または文書化されたベースライン脳脊髄液 (CSF) 陽性細胞診が利用可能な場合に適格となります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
  • 十分な骨髄機能、膵臓機能、腎機能および肝機能
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下に解決された以前の治療の急性効果 治験責任医師の判断では参加者の安全上のリスクを構成しない有害事象（AE）を除く。
  • -アレクチニブまたはセリチニブによる全身抗がん療法は、研究でのロルラチニブの初回投与前の最低5半減期以内に中止されました（治験責任医師の裁量による臨床的に意味のある腫瘍フレアを除き、治験依頼者との話し合いが必要です）。
  • 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも98日間、適切な避妊を使用することに同意した場合に参加する資格があります
  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 35 日間、適切な避妊を使用することに同意します。
  • -署名されたインフォームドコンセントと、研究の予定された訪問およびその他の手順を順守する意欲と能力を与えることができます。

除外基準:

  • -以前のALK TKI治療または第一選択のアレクチニブまたはセリチニブ以外の抗がん治療。
  • -参加者が治療を通じて良好な疼痛管理を達成していない限り、脊髄圧迫、および無作為化前の4週間の神経機能の安定化または回復があります。
  • 経口薬を服用できないなどの胃腸の異常;静脈栄養の要件;胃全切除またはラップバンドを含む、吸収に影響を与える以前の外科的処置;活動性炎症性胃腸疾患、慢性下痢、症候性憩室疾患; -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療;吸収不良症候群。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  • -臨床的に重要な血管（動脈と静脈の両方）および非血管心臓の状態（活動的または登録前3か月以内）
  • 機関の下限に従って、心エコー図またはマルチゲート取得スキャンによって異常な左室駆出率（LVEF）を示す参加者。
  • -研究者の判断によると、急性膵炎の素因を持つ参加者
  • -間質性線維症、間質性肺疾患、肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴または既知の存在。
  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるそして、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
  • -活動性悪性腫瘍の証拠（現在のNSCLC、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、甲状腺乳頭がん、乳房の非浸潤性乳管がん（DCIS）または限局性および推定治癒前立腺がんを除く）過去3年以内ランダム化。
  • -放射線療法（骨の痛みを緩和するための緩和を除く） 研究への参加から2週間以内。 緩和放射線療法は、研究に参加する少なくとも48時間前に完了している必要があります。 -定位的または小視野の脳照射は、研究に参加する少なくとも2週間前に完了している必要があります。 -全脳放射線は、研究に参加する少なくとも4週間前に完了している必要があります。
  • -骨髄の> 25％への事前照射。
  • ロルラチニブの初回投与前12日以内に以下の食品または薬物のいずれかを同時に使用：既知の強力なCYP3A誘導剤、既知の強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数を持つ既知のCYP3A基質、既知の浸透性糖タンパク質（P-gp）基質狭い治療指数
  • -登録前4週間以内の大手術。
  • -介入またはその製剤中の成分を研究するための既知または疑われる重度の過敏症。
  • 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルラチニブ
参加者は 1 日 1 回 100 mg (4 錠、25 ​​mg 錠) を服用します。
薬：ロルラチニブ
25 ミリグラム (mg) 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1によって評価された独立中央レビュー（ICR）に従って、全体的な客観的応答（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
ICR評価に基づいて確認または基づいて、固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1の応答評価基準（v）1.1が、治療からの中止に関しては、進行性疾患（PD）または新しい抗がん療法の開始までの応答評価基準（v）1.1として定義されました。 CRとPRの両方が、応答の基準が最初に満たされてから4週間以上後に実行される繰り返し評価によって確認する必要があります。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的な増加も示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。
最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v 1.1によって評価された調査員（INV）が確認された、または調査者（INV）による参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
導出された調査員評価に基づいて、治療からの中止に関係なく、PDまたは新しい抗がん療法の開始日までの最初の用量の日付からCRまたはPRに従って、CRまたはPRとして定義されました。 CRとPRの両方が、応答の基準が最初に満たされてから4週間以上後に実行される繰り返し評価によって確認する必要があります。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。
最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
Recist v 1.1で評価されているICRごとに、頭蓋内（IC）客観的応答（IC-OR）が確認された参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
IC-ORは、ICR評価に基づいて、最初の用量の日付からIC-PDの記録まで、または治療からの中止に関係なく新しい抗がん療法の開始まで、RECIST V1.1に従ってIC-CRまたはPRとして定義されました。 IC-CRとIC-PRの両方は、応答の基準が最初に満たされてから4週間以上実行された繰り返し評価によって確認する必要があります。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。
最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されるINVに従って、IC-ORが確認された参加者の割合
時間枠：最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
IC-ORは、導出された調査員評価に基づいて、治療からの中止に関係なく、最初の用量の日付からIC-PDまたは新しい抗がん療法の開始まで、最初の用量の日付から記録v1.1に従ってIC-CRまたはPRとして定義されました。 IC-CRとIC-PRの両方は、応答の基準が最初に満たされてから4週間以上実行された繰り返し評価によって確認する必要があります。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。
最初の用量の日付から、文書化されたPDまたは新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（最大治療暴露最大42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されるICRに従って応答時間（TTR）
時間枠：最初の用量の日付から、最初の文書化された客観的応答、CRまたはPR（最大治療暴露最大42.78か月）まで
ICR評価に基づいたTTRは、最初の用量の日付から最初のドキュメントまで、またはその後確認された最初のドキュメントまでの参加者に対して、ICR評価に基づくTTRが定義されました。 PRからCRに進出した参加者の場合、PRの開始は応答の開始と見なされました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。
最初の用量の日付から、最初の文書化された客観的応答、CRまたはPR（最大治療暴露最大42.78か月）まで
Recist v 1.1によって評価されるINVに従ってTTR
時間枠：最初の用量の日付から、最初の文書化された客観的応答、CRまたはPR（最大治療暴露最大42.78か月）まで
派生した調査員評価に基づくTTRは、最初の用量の日付から客観的な応答の最初の文書（CRまたはPR）までの客観的な応答が確認されていることを確認した参加者について、その後確認されました。 PRからCRへの収益または収益の場合、PRの開始は応答の開始と見なされます。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。
最初の用量の日付から、最初の文書化された客観的応答、CRまたはPR（最大治療暴露最大42.78か月）まで
Recist v 1.1によって評価されるICRごとの応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された、または（CRまたはPR）から最初の文書化されたPDまたは死亡の日付まで、原因または検閲日のいずれかで、最初に発生した方（最大治療暴露最大42.78か月）
DOR：ICRごとに確認または1人あたりの参加者の場合、最初のドキュメント（CR/PRのどちらか）から、最初の原因によるPD/死亡の最初のドキュメントの日付までの時間として、 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現：進行の兆候。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PD/死亡なしに研究を完了/中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた人は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日/最後の適切な評価で検閲されました。 分析：Kaplan-Meierメソッド。
最初に文書化された、または（CRまたはPR）から最初の文書化されたPDまたは死亡の日付まで、原因または検閲日のいずれかで、最初に発生した方（最大治療暴露最大42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されるINVに従ってDOR
時間枠：最初に文書化された、または（CRまたはPR）から最初の文書化されたPDまたは死亡の日付まで、原因または検閲日のいずれかで、最初に発生した方（最大治療暴露最大42.78か月）
DOR：調査員または1人ごとの参加者の場合、最初のドキュメンテーション（CR/PRのどちらか）から、最初の原因によるPD/死亡の最初の文書の日付までの時間として、 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現：進行の兆候。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PD/死亡なしに研究を完了/中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた人は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日/最後の適切な評価で検閲されました。 分析：Kaplan-Meierメソッド。
最初に文書化された、または（CRまたはPR）から最初の文書化されたPDまたは死亡の日付まで、原因または検閲日のいずれかで、最初に発生した方（最大治療暴露最大42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されたICRごとの頭蓋内応答（IC-DOR）の期間1.1
時間枠：最初に文書化されたIC-OR（CRまたはPR）から、原因または検閲日のために最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生しました（最大治療暴露まで42.78か月）
IC-DOR：ICRごとに客観的な頭蓋内反応が確認された参加者の場合、客観的な頭蓋内反応の最初の文書化（CR/PRのいずれか早い方）から、原因による脳または死亡におけるPDの最初の文書化の日付までの時間として。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 1つ以上の新しい病変の出現：進行の兆候。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最終適切な評価で検閲されました。 分析：Kaplan-Meierメソッド。
最初に文書化されたIC-OR（CRまたはPR）から、原因または検閲日のために最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生しました（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されるINVに従ってic-dor
時間枠：最初に文書化されたIC-OR（CRまたはPR）から、原因または検閲日のために最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生しました（最大治療暴露まで42.78か月）
IC-DOR：客観的な頭蓋内反応が確認された参加者の場合、客観的な頭蓋内反応の最初の文書化（CRまたはPRのいずれか早い段階）の最初の文書化から、脳または死亡におけるPDの最初の文書化の日付までの時間としての時間としての参加者の場合。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。 1つ以上の新しい病変の出現：進行の兆候。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗癌療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最後の適切な評価で検閲されました。 分析：Kaplan-Meierメソッド。
最初に文書化されたIC-OR（CRまたはPR）から、原因または検閲日のために最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生しました（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されたICRに従って腫瘍進行（TTP）までの時間（TTP）
時間枠：最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
TTPは、最初の用量の日付からIRCあたりのPDの最初のドキュメントの日付までの時刻としてのRecist v1.1に従って。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最も小さな合計として採取されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最終適切な評価で検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析を実行しました。
最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されるINVに従ってTTP
時間枠：最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
TTPは、調査員ごとのPDの最初のドキュメントの日付から最初の用量の日付までの時刻としてのRecist v1.1に従って。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最も小さな合計として採取されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最終適切な評価で検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析を実行しました。
最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されたICRごとの無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは死亡日または検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
RECIST V1.1に従ってPFSは、最初の用量の日付からICRごとのPDの最初の文書の日付まで、または原因による死亡または死亡のいずれか最初のいずれかの時間として定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最も小さな合計として採取されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最終適切な評価で検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析を実行しました。
最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは死亡日または検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist V 1.1によって評価されるINVに従ってPFS
時間枠：最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは死亡日または検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
RECIST V1.1に従ってPFSは、最初の用量の日付から、調査官ごとのPDの最初の文書の日付まで、原因による死亡または死亡の期間として定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最も小さな合計として採取されました。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行の兆候と見なされました。 非ターゲットPDの場合：既存の非標的病変の明確な進行。 PDまたは死亡なしに研究を完了または中止した参加者、およびPDの前に代替抗がん療法を受けた参加者は、代替抗がん療法の開始日前の最後の適切な応答評価日または最終適切な評価で検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して分析を実行しました。
最初の用量の日付から最初の文書化されたPDまたは死亡日または検閲日まで、どちらか最初の（最大治療暴露まで42.78か月）
Recist v 1.1によって評価されたICRに従って、頭蓋内応答（IC-TTR）までの時間（IC-TTR）
時間枠：最初の用量の日付から、最初に文書化された客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）（最大治療暴露最大42.78か月）まで
IC-TTR：ICRごとにIC-ORが確認された参加者の場合、最初の用量の日付から客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）の最初の文書までの時間として定義され、その後確認されました。 IC-ORがPRからCRに進む参加者の場合、PRの開始が応答の開始と見なされました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。
最初の用量の日付から、最初に文書化された客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）（最大治療暴露最大42.78か月）まで
Recist V 1.1によって評価されるINVに従ってIC-TTR
時間枠：最初の用量の日付から、最初に文書化された客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）（最大治療暴露最大42.78か月）まで
IC-TTR：調査員ごとにIC-ORが確認された参加者の場合、最初の用量の日付から客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）の最初の文書までの時間として定義され、その後確認されました。 IC-ORがPRからCRに進む参加者の場合、PRの開始が応答の開始と見なされました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR：ターゲットの直径の合計が少なくとも30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。
最初の用量の日付から、最初に文書化された客観的な頭蓋内応答（CRまたはPR）（最大治療暴露最大42.78か月）まで
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
有害事象（AE）は、参加者または臨床研究参加者の医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 TEAEは、治療期間中に初めて発生したイベントまたは研究治療の開始前に観察されたが、治療期間中に重症度が増加したイベントとして定義されました（安全フォローアップ期間、つまり少なくとも28日間、および少なくとも28日間、35日以内に研究治療の最初の用量から定義されました。手術]、最初に発生した方）。 研究治療の最初の用量と同じ日に発生する有害事象も、治療期間中に発生したと考えられていました。
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
治療関連のティーを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAEは、治療期間中に初めて発生したイベントまたは研究治療の開始前に観察されたが、治療期間中に重症度が増加したイベントとして定義されました（安全フォローアップ期間、つまり少なくとも28日間、および少なくとも28日間、35日以内に研究治療の最初の用量から定義されました。手術]、最初に発生した方）。 研究治療の最初の用量と同じ日に発生する有害事象も、治療期間中に発生したと考えられていました。 研究者が研究薬に関連するイベントを検討した場合、または情報が不明である場合、AEは治療関連と見なされました。
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
National Cancer Instituteによる最大3年または4茶を持つ参加者の数AES [NCI CTCAE] v.4.03の共通用語基準
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAEは、治療期間中に初めて発生したイベントまたは研究治療の開始前に観察されたが、治療期間中に重症度が増加したイベントとして定義されました（安全フォローアップ期間の初期用量から少なくとも28日間、少なくとも28日間、および治療の中で最初の治療の中である場合は35日以内に定義されます）。 研究治療の最初の用量と同じ日に発生する有害事象も、治療期間中に発生したと考えられていました。 NCI CTCAE V4.03に従って、グレード3 =重度のAEおよびグレード4 =生命を脅かす結果としてティーを採点させました。緊急の介入が示されました。
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
最大グレード3または4の治療関連AEを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連している参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生でした。 研究者が研究薬に関連するイベントを検討した場合、または情報が不明である場合、AEは治療関連と見なされました。 ティーは、CTCAE V4.03に従ってグレード3 =重度のAEおよびグレード4 =生命を脅かす結果として等級付けされました。
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
治療を受けた参加者の数緊急の重大な有害事象（Tesaes）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での不快な医学的発生でした。生命を脅かす（死亡の即時のリスク）。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/不能（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）をもたらすか、先天性異常/先天異常をもたらすか、重要な医療イベントと見なされました。 Tesaesは、治療の開始前に観察されたが治療期間中に観察された任意のイベントとして定義されましたが、治療期間中に初めての重症度が増加しました（安全追跡期間の終わりから少なくとも28日間、つまり少なくとも28日間、35日以内に治療をしない、または最初の治療の開始後35日以内に定義されます）
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
治療関連のTesaesを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）
SAEは、あらゆる用量で気まぐれな医学的発生でした。生命を脅かす（死亡の即時のリスク）。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/不能（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）をもたらすか、先天性異常/先天異常をもたらすか、重要な医療イベントと見なされました。 Tesaesは、治療の開始前に観察されたが、治療期間中に観察されたSAEの初めて発生するイベントとして定義されましたが、治療治療の最初の治療期間から安全な追跡期間、つまり少なくとも28日間、および新しい治療の最初の治療の中での治療後35日以内に定義されます）。 研究者が研究薬や情報に関連するイベントを検討した場合、SAEは治療関連と見なされました。
研究治療の最初の用量（1日目）からの最大28〜35日後の最大28〜35日後の研究薬または新しい抗癌療法日のいずれか早い方（最大治療暴露まで43.78か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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