Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lorlatinib hos personer med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

22. mai 2025 oppdatert av: Pfizer

Enarmsstudie av Lorlatinib hos deltakere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom progredierte etter én tidligere andregenerasjons ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI)

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om studiemedisinen (kalt lorlatinib) er trygg og effektiv for behandling av ikke-småcellet lungekreft som er forårsaket av et unormalt anaplastisk lymfomkinase (ALK) gen.

Denne studien søker etter deltakere hvis lungekreft har utviklet seg etter å ha mottatt enten alectinib eller ceritinib som sin første behandling.

Deltakerne vil delta i denne studien i opptil ca. 4 år, avhengig av når studien er fullført og hvordan kreften deres reagerer på studiebehandlingen. De vil ta lorlatinib oralt (gjennom munnen) en gang daglig.

Deltakerne vil besøke studiestedet omtrent hver sjette uke for å møte studieteamet. Under disse besøkene vil studieteamet overvåke sikkerheten og effekten av lorlatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • India
    • DEL
      • New Delhi, DEL, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polen, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polen, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Sveits
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha bevis for histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk NSCLC (stadium IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) som bærer en ALK-omorganisering.
  • Sykdomsstatuskrav: sykdomsprogresjon etter alectinib eller ceritinib som førstelinjebehandling (studien vil begrense innmeldingen av deltakere med best respons på progresjon eller ubestemt på tidligere alectinib til 8 deltakere). Deltakerne kan ha hatt tidligere kjemoterapi, men bare hvis de startet behandlingen med alectinib eller ceritinib.
  • Tumorkrav: Alle deltakere må ha minst én målbar ekstrakraniell mållesjon i henhold til RECIST v1.1. Deltakere med asymptomatiske CNS-metastaser (inkludert deltakere kontrollert med stabil eller avtagende steroidbruk i løpet av de siste 2 ukene før studiestart) vil være kvalifisert. Deltakere som har leptomeningeal sykdom (LM) eller karsinomatøs meningitt (CM) vil være kvalifisert hvis LM/CM er visualisert på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller hvis dokumentert baseline cerebral spinalvæske (CSF) positiv cytologi er tilgjengelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, bukspyttkjertelfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon
  • Akutte effekter av tidligere terapi forsvant til baseline-alvorlighet eller til CTCAE-grad ≤1 bortsett fra bivirkninger (AE) som etter utforskerens vurdering ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren.
  • Systemisk anti-kreftbehandling med alectinib eller ceritinib ble avbrutt innen minimum 5 halveringstider før første dose lorlatinib i studien (med mindre klinisk meningsfull tumoroppblussing etter utforskerens skjønn, der diskusjon med sponsor er berettiget).
  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å bruke riktig prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 98 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og samtykker i å bruke riktig prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 35 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke og vilje og evne til å overholde de planlagte studiebesøkene og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ALK TKI-behandling eller anti-kreftbehandling annet enn førstelinje alectinib eller ceritinib.
  • Ryggmargskompresjon med mindre deltakeren har god smertekontroll oppnådd gjennom terapi, og det er stabilisering eller gjenoppretting av nevrologisk funksjon i de 4 ukene før randomisering.
  • Gastrointestinale abnormiteter, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner; krav om intravenøs næring; tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon inkludert total gastrisk reseksjon eller lapbånd; aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, symptomatisk divertikkelsykdom; behandling for aktiv magesårsykdom de siste 6 månedene; malabsorpsjonssyndromer.
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
  • Klinisk signifikante vaskulære (både arterielle og venøse) og ikke-vaskulære hjertetilstander, (aktive eller innen 3 måneder før påmelding)
  • Deltakere som presenterer seg med unormal venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram eller Multi-Gated Acquisition Scan i henhold til institusjonelle nedre grenser.
  • Deltakere med disponerende egenskaper for akutt pankreatitt i henhold til etterforskers vurdering
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av interstitiell fibrose, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Bevis på aktiv malignitet (annet enn nåværende NSCLC, ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet eller lokalisert og antatt helbredet prostatakreft) innen de siste 3 årene før randomisering.
  • Strålebehandling (unntatt palliativ for å lindre bensmerter) innen 2 uker etter studiestart. Palliativ stråling må være gjennomført minst 48 timer før studiestart. Stereotaktisk eller liten felt hjernebestråling må ha fullført minst 2 uker før studiestart. Helhjernestråling må ha fullført minst 4 uker før studiestart.
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  • Samtidig bruk av noen av følgende matvarer eller legemidler innen 12 dager før første dose lorlatinib: kjente sterke CYP3A-induktorer, kjente sterke CYP3A-hemmere, kjente CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks, kjente permeabilitetsglykoprotein (P-gp)-substrater med en smal terapeutisk indeks
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  • Kjent tidligere eller mistenkt alvorlig overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller noen komponent i deres formuleringer.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorlatinib
Deltakerne vil ta 100 mg (fire, 25 mg tabletter) en gang daglig.
Legemiddel: Lorlatinib
25 milligram (mg) tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bekreftet generell objektiv respons (OR) i henhold til Independent Central Review (ICR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Bekreftet eller basert på ICR-vurdering ble definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) versjon (V) 1.1 fra dato for første dose inntil dokumentert progressiv sykdom (PD) eller start av ny antikreftbehandling uten hensyn til seponering fra behandlingen. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriterier for respons først er oppfylt. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bekreftet eller i henhold til etterforsker (INV) som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Bekreftet eller basert på avledet etterforskervurdering ble definert som CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for første dose til PD eller start av ny antikreftbehandling uten hensyn til seponering fra behandlingen. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriterier for respons først er oppfylt. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Prosentandel av deltakerne med bekreftet intrakraniell (IC) objektiv respons (IC-OR) i henhold til ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-eller basert på ICR-vurdering ble definert som IC-CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for første dose inntil dokumentert IC-PD eller start av ny anti-kreftbehandling uten hensyn til seponering fra behandlingen. Både IC-CR og IC-PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Prosentandel av deltakerne med bekreftet IC-eller per INV som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-eller basert på avledet etterforskervurdering ble definert som IC-CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for første dose inntil dokumentert IC-PD eller start av ny anti-kreftbehandling uten hensyn til seponering fra behandlingen. Både IC-CR og IC-PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra dato for første dose til dokumentert PD eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Tid til respons (TTR) i henhold til ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til første dokumenterte objektiv respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTR basert på ICR -vurderinger ble definert, for deltakere med en bekreftet eller, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av eller (CR eller PR) som deretter ble bekreftet. For deltakere hvis eller fortsatte fra PR til CR, ble begynnelsen av PR tatt som begynnelsen av responsen. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere.
Fra dato for første dose til første dokumenterte objektiv respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTR per inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til første dokumenterte objektiv respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTR basert på avledede etterforskervurderinger ble definert, for deltakere med en bekreftet objektiv respons, ettersom tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) som senere blir bekreftet. For deltakere hvis eller fortsetter fra PR til CR, blir begynnelsen av PR tatt som begynnelsen av responsen. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere.
Fra dato for første dose til første dokumenterte objektiv respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Responsens varighet (DOR) i henhold til ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra første dokumentert eller (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
DOR: For deltakere med bekreftet eller per ICR, som tid fra første dokumentasjon av eller (CR/PR som var tidligere) til dags dato for første dokumentasjon av PD/død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en/ flere nye lesjoner: tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte/avsluttet studien uten PD/død, samt som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato/siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dokumentert eller (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Dor i henhold til inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra første dokumentert eller (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
DOR: For deltakere med bekreftet eller per etterforsker, som tid fra første dokumentasjon av eller (CR/PR som var tidligere) til dags dato for første dokumentasjon av PD/død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30% reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en/flere nye lesjoner: tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte/avsluttet studien uten PD/død, samt som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato/siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dokumentert eller (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Varighet av intrakraniell respons (IC-DOR) i henhold til ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte IC-OR (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-DOR: For deltakere med bekreftet objektiv intra-kraniell respons per ICR, som tid fra første dokumentasjon av objektiv intra-kraniell respons (CR/PR som er tidligere) til dags dato for første dokumentasjon av PD i hjerne eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. Utseende av en/flere nye lesjoner: tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt deltakere som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dokumenterte IC-OR (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-dor i henhold til inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte IC-OR (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-DOR: For deltakere med bekreftet objektiv intra-kraniell respons, per etterforsker som tid fra første dokumentasjon av objektiv intra-kraniell respons (CR eller PR som er tidligere) til dags dato for første dokumentasjon av PD i hjerne eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. Utseende av en/flere nye lesjoner: tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt som fikk alternativ antikreftterapi før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dokumenterte IC-OR (CR eller PR) til dags dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Tid til tumorprogresjon (TTP) som per ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til den først dokumenterte PD eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTP i henhold til RECIST V1.1 som tid fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av PD per IRC. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt deltakere som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til den først dokumenterte PD eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTP som per inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til den først dokumenterte PD eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
TTP i henhold til RECIST V1.1 som tid fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av PD per etterforsker. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt deltakere som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til den først dokumenterte PD eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som per ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til først dokumentert PD eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
PFS i henhold til RECIST V1.1 ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av PD per ICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt deltakere som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til først dokumentert PD eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
PFS i henhold til Inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til først dokumentert PD eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
PFS i henhold til RECIST V1.1 ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av PD per etterforsker eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som tegn på progresjon. For ikke-mål PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som fullførte eller avsluttet studien uten PD eller død, samt deltakere som fikk alternativ antikreftbehandling før PD, ble sensurert på deres siste adekvate responsvurderingsdato eller siste adekvat vurdering før startdato for alternativ antikreftbehandling. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for første dose til først dokumentert PD eller død eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Tid til intra-kraniell respons (IC-TTR) i henhold til ICR som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til den første dokumenterte objektive intra-kraniale responsen (CR eller PR) (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-TTR: For deltakere med en bekreftet IC-eller per ICR, ble definert som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv intra-kranial respons (CR eller PR) som deretter bekreftes. For deltakere hvis IC-eller fortsetter fra PR til CR, ble begynnelsen av PR tatt som begynnelsen av responsen. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere.
Fra dato for første dose til den første dokumenterte objektive intra-kraniale responsen (CR eller PR) (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-TTR i henhold til Inv som vurdert av RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dose til den første dokumenterte objektive intra-kraniale responsen (CR eller PR) (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
IC-TTR: For deltakere med en bekreftet IC-eller per etterforsker, ble definert som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv intra-kraniell respons (CR eller PR) som deretter bekreftes. For deltakere hvis IC-eller fortsetter fra PR til CR, ble begynnelsen av PR tatt som begynnelsen av responsen. CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre, og tar som referansegrunnsumssumdiametere.
Fra dato for første dose til den første dokumenterte objektive intra-kraniale responsen (CR eller PR) (maksimal behandlingseksponering opp til 42,78 måneder)
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i deltaker eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjon eller ikke. En TEAE ble definert som alle hendelser som forekommer for første gang i behandlingsperioden eller AE-en som ble observert før studiebehandlingen startet, men økte i alvorlighetsgraden i behandlingen i behandlingen (definert som tid fra første dose studiebehandling gjennom sluttbehandling, oppfølgingsperiode, dvs. minst 28 dager, og ikke mer enn 35 dager etter oppfølging av behandlingen eller start av ny anti-anti-conc-conc-kontaseringsbehandling eller start av ny anti. avhengig av hva som skjer først). Bivirkninger som skjedde samme dag som første dose studiebehandling ble også ansett for å ha skjedd i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjon. En TEAE ble definert som alle hendelser som forekommer for første gang i behandlingsperioden eller AE-en som ble observert før studiebehandlingen startet, men økte i alvorlighetsgraden i behandlingen i behandlingen (definert som tid fra første dose studiebehandling gjennom sluttbehandling, oppfølgingsperiode, dvs. minst 28 dager, og ikke mer enn 35 dager etter oppfølging av behandlingen eller start av ny anti-anti-conc-conc-kontaseringsbehandling eller start av ny anti. avhengig av hva som skjer først). Bivirkninger som skjedde samme dag som første dose studiebehandling ble også ansett for å ha skjedd i løpet av behandlingsperioden. En AE ble ansett som behandlingsrelaterte hvis etterforskeren vurderte hendelse relatert til studiemedisiner eller informasjonen var ukjent.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
Antall deltakere med maksimumsgrad 3 eller 4 TEAer av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES [NCI CTCAE] V.4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjon. En TEAE ble definert som enhver hendelse som forekommer for første gang i behandlingsperioden eller AE-ene som ble observert før studiebehandlingen startet, men økte i alvorlighetsgraden i løpet av behandlingen (definert som tid fra første dose studiebehandling til slutt i sikkerhetsoppfølgingsperioden, dvs. minst 28 dager, og ikke mer enn 35 dager etter å ha avsluttet behandlingen av behandlingen. Bivirkninger som skjedde samme dag som første dose studiebehandling ble også ansett for å ha skjedd i løpet av behandlingsperioden. Teaes ble gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03 som grad 3 = alvorlig AE og grad 4 = livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
Antall deltakere med maksimal grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte AES
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjon. En AE ble ansett som behandlingsrelaterte hvis etterforskeren vurderte hendelse relatert til studiemedisiner eller informasjonen var ukjent. Teaes ble gradert i henhold til CTCAE v4.03 som grad 3 = alvorlig AE og grad 4 = livstruende konsekvenser.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
Antall deltakere med behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende (øyeblikkelig risiko for død); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller signifikant funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner) eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. Tesaes ble definert som enhver hendelse som forekommer for første gang i behandlingsperioden eller SAE-er som ble observert før studiebehandlingen startet, men økte i alvorlighetsgraden i løpet av behandlingsperioden (definert som tid fra første dose av studiebehandlingen gjennom sikkerhetsoppfølgingsperioden, dvs. minst 28 dager, og ikke mer enn 35 dager etter å ha avsluttet behandlingen av behandlingen.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte tesaer
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)
SAE var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende (øyeblikkelig risiko for død); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller signifikant funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner) eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. Tesaes ble definert som enhver hendelse som forekommer for første gang i behandlingsperioden eller SAE-er som ble observert før studiebehandlingen startet, men økte i alvorlighetsgraden i løpet av behandlingen (definert som tid fra første dose av studiebehandlingen til slutt) oppfølgingsperioden, dvs. minst 28 dager, og ikke mer enn 35 dager etter at du har forkoblet første behandlingsbehandling. SAE ble ansett som behandlingsrelaterte hvis etterforskeren vurderte hendelse relatert til studiemedisiner eller informasjon var ukjent.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) maksimalt opp til 28-35 dager etter siste dose studiemedisin eller den nye antikreftbehandlingsdatoen, avhengig av hva som er tidligere (maksimal behandlingseksponering opp til 43,78 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere