A lorlatinib vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél
2025. május 22. frissítette: Pfizer
A lorlatinib egykarú vizsgálata anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége egy korábbi, második generációs ALK tirozin kináz gátló (TKI) után fejlődött ki
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a vizsgálati gyógyszer (úgynevezett lorlatinib) biztonságos-e és hatékony-e az abnormális anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gén által okozott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.
Ebben a tanulmányban olyan résztvevőket keresnek, akiknél a tüdőrák előrehaladott, miután első kezelésként alektinibet vagy ceritinibet kaptak.
A résztvevők körülbelül 4 évig vesznek részt ebben a vizsgálatban, attól függően, hogy a vizsgálat mikor fejeződik be, és hogyan reagál rájuk a vizsgálati kezelésre. A lorlatinibet szájon át (szájon át) naponta egyszer fogják bevenni.
A résztvevők körülbelül hathetente felkeresik a vizsgálat helyszínét, hogy találkozzanak a vizsgálati csoporttal. E látogatások során a vizsgálati csoport figyelemmel kíséri a lorlatinib biztonságosságát és hatásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
DEL
-
New Delhi, DEL, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Szczecin, Lengyelország, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Szczecin, Lengyelország, 70-382
- Centrum Medyczne EVOMED
-
Szczecin, Lengyelország, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
-
Szczecin, Lengyelország, 71-064
- Dom Lekarski S.A.
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 33081
- Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Orbassano (TO), TO, Olaszország, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek bizonyítékkal kell rendelkezniük a metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisára (IV. stádium, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0), amely ALK átrendeződést hordoz.
- A betegség állapotára vonatkozó követelmények: a betegség progressziója az alektinib vagy ceritinib első vonalbeli terápia után (a vizsgálat 8 résztvevőre korlátozza azon résztvevők felvételét, akiknek a progresszióra a legjobb válaszreakciójuk volt, vagy a korábbi alektinib esetében határozatlan). Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban kemoterápiában részesültek, de csak akkor, ha az alektinib- vagy ceritinib-kezelés megkezdése előtt.
- Tumorkövetelmények: Minden résztvevőnek rendelkeznie kell legalább egy mérhető extracranialis céllézióval a RECIST v1.1 szerint. Azok a résztvevők, akiknél tünetmentes központi idegrendszeri áttétek (beleértve azokat a résztvevőket is, akiket a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hétben stabil vagy csökkenő szteroidhasználattal kontrolláltak) vehetnek részt. A leptomeningeális betegségben (LM) vagy karcinómás agyhártyagyulladásban (CM) szenvedő résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha az LM/CM-et mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizualizálják, vagy ha dokumentált kiindulási agy-gerincvelői folyadék (CSF) pozitív citológia áll rendelkezésre.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
- Megfelelő csontvelő-, hasnyálmirigy-, vese- és májműködés
- Bármely korábbi kezelés akut hatásai a kiindulási súlyosságra vagy a CTCAE ≤1-es fokozatra rendeződtek, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot a résztvevő számára.
- Az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett szisztémás rákellenes terápiát a vizsgálatban szereplő első lorlatinib-dózis előtti legalább 5 felezési időn belül le kell állítani (kivéve, ha a vizsgáló belátása szerint klinikailag jelentős daganatfellángolást kell végezni, amiben a szponzorral folytatott megbeszélés indokolt).
- Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 98 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
- Női résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 35 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó és képes megfelelni a tervezett tanulmányi látogatásoknak és egyéb eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ALK TKI-kezelés vagy rákellenes kezelés, kivéve az első vonalbeli alektinib vagy ceritinib.
- Gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a résztvevő a terápia során jó fájdalomcsillapítást ért el, és a neurológiai funkció stabilizálódik vagy helyreáll a randomizálást megelőző 4 hétben.
- Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét; intravénás táplálék szükségessége; a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, beleértve a teljes gyomorreszekciót vagy az átlapoló szalagot; aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus hasmenés, tünetekkel járó divertikuláris betegség; aktív peptikus fekélybetegség kezelése az elmúlt 6 hónapban; malabszorpciós szindrómák.
- Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a hepatitis B vírust (HBV) vagy hepatitis C vírust (HCV), az ismert humán immunhiányos vírust (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegséget.
- Klinikailag jelentős vaszkuláris (artériás és vénás) és nem vaszkuláris szívbetegségek (aktívak vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül)
- Azok a résztvevők, akik kóros bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutatnak be echokardiogram vagy többkapu-felvételi vizsgálat alapján, az intézményi alsó határok szerint.
- Az akut hasnyálmirigy-gyulladásra hajlamosító jellemzőkkel rendelkező résztvevők a vizsgáló megítélése szerint
- Intersticiális fibrózis, intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás, túlérzékenységi tüdőgyulladás, intersticiális tüdőgyulladás, obliteratív bronchiolitis és tüdőfibrózis anamnézisében vagy ismert jelenléte.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- Aktív rosszindulatú daganatok (a jelenlegi NSCLC kivételével, nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák, papilláris pajzsmirigyrák, emlő in situ ductalis karcinóma (DCIS) vagy lokalizált és feltételezett gyógyult prosztatarák) az elmúlt 3 évben véletlenszerűsítés.
- Sugárterápia (kivéve a csontfájdalmat enyhítő palliatív kezelést) a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül. A palliatív besugárzást legalább 48 órával a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. A sztereotaktikus vagy kismezős agyi besugárzást legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. A teljes agy besugárzását legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni.
- Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára.
- A következő élelmiszerek vagy gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása a lorlatinib első adagját megelőző 12 napon belül: ismert erős CYP3A induktorok, ismert erős CYP3A gátlók, ismert szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátok, ismert permeabilitású glikoprotein (P-gp) szubsztrátok szűk terápiás index
- Nagy műtét a beiratkozás előtt 4 héten belül.
- Ismert vagy feltételezett súlyos túlérzékenység a vizsgálati beavatkozásokkal vagy azok bármely összetevőjével szemben.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorlatinib
A résztvevők 100 mg-ot (négy 25 mg-os tablettát) vesznek be naponta egyszer.
|
25 milligramm (mg) tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyekben a megerősített általános objektív válasz (OR) a független központi áttekintés (ICR) szerint, a RECIST V1.1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
Az ICR-értékelés megerősítését vagy alapjául szolgáló teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganat (RECIST) verzió (V) 1.1-es verziójában (V) 1.1 az első adag napjától kezdve a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy az új rákellenes kezelés megkezdése nélkül, figyelembe véve a kezelés megszakítását.
Mind a CR -t, mind a PR -t meg kell erősíteni az ismételt értékelésekkel, mint 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumait először teljesítették.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedését is be kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
|
Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST V 1,1 értékelésével megerősített vagy vizsgáló (INV) -ben szereplő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
A származtatott vizsgálók értékelése alapján a megerősített vagy a származtatott vizsgálók értékelése alapján CR vagy PR-ként definiáltuk a RECIST v1.1 szerint az első adagtól a PD-ig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, anélkül, hogy a kezeléstől való abbahagyás nélkül figyelembe vesszük.
Mind a CR -t, mind a PR -t meg kell erősíteni az ismételt értékelésekkel, mint 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumait először teljesítették.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
|
Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
A megerősített intrakraniális (IC) objektív válasz (IC-OR), az ICR szerint a RECIST V 1.1 értékelése szerint a résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
Az ICR vagy az ICR értékelése alapján IC-CR vagy PR-ként definiáltak a RECIST V1.1 szerint az első adag napjától az IC-PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, anélkül, hogy a kezeléstől való megszüntetést figyelembe vesszük.
Mind az IC-CR, mind az IC-PR-t meg kell erősíteni az ismételt értékelésekkel, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
|
Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
A megerősített IC-vagy vagy az INV szerint a RECIST V 1,1 értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
Az IC-vagy a származtatott kutató értékelése alapján IC-CR vagy PR-ként definiáltak a RECIST V1.1 szerint az első adagtól az IC-PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, anélkül, hogy figyelembe veszik a kezeléstől való abbahagyást.
Mind az IC-CR, mind az IC-PR-t meg kell erősíteni az ismételt értékelésekkel, mint 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
|
Az első adag időpontjától kezdve a PD dokumentálásáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik történt korábban (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
Idő a válaszhoz (TTR) az ICR szerint, a RECIST V 1,1 értékelésével
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált objektív válasz, CR vagy PR (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
A TTR -t az ICR -értékelések alapján határozták meg, a megerősített vagy a (CR vagy PR) első dokumentációjáig tartó, az első adag időpontjától számított, a későbbiekben megerősített résztvevőknek, amelyeket később megerősítettek.
Azok a résztvevők számára, akiknek vagy a PR -től CR -ig folytatódtak, a PR kezdetét a válasz kezdeteként vették.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
|
Az első adag napjától az első dokumentált objektív válasz, CR vagy PR (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
TTR az inv szerint, ahogyan azt a RECIST V 1,1 értékeli
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált objektív válasz, CR vagy PR (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
A TTR -t a származtatott vizsgálók értékelései alapján határozták meg, a megerősített objektív válaszokkal rendelkező résztvevők számára, mivel az első adagtól az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentációjáig tartó időpontjától kezdve a későbbi megerősítésre kerül.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek vagy a PR -től a CR -ig tartanak, a PR kialakulását a válasz kezdetének tekintik.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
|
Az első adag napjától az első dokumentált objektív válasz, CR vagy PR (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) az ICR szerint, a RECIST V.1.
Időkeret: Az első dokumentált vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúrázási dátum miatt, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
DOR: A megerősített vagy ICR -enkénti résztvevők esetében az első dokumentációnak az első dokumentációjától kezdve (a CR/PR, amely korábban volt) a PD/halál első dokumentációjáig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy/ több új lézió megjelenése: A progresszió jele.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azok a résztvevők, akik PD/halál nélkül elvégezték a tanulmányt, valamint a PD előtti alternatív rákellenes terápiát, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumot/utolsó megfelelő értékelést az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Elemzés: Kaplan-Meier módszer.
|
Az első dokumentált vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúrázási dátum miatt, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
DOR, az inv szerint, a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első dokumentált vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúrázási dátum miatt, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
DOR: A megerősített vagy nyomozóval rendelkező résztvevők esetében az első dokumentációnak az első dokumentációjától kezdve (CR/PR, amely korábban volt) a PD/halál első dokumentációjának napján, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy/több új lézió megjelenése: A progresszió jele.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azok a résztvevők, akik PD/halál nélkül elvégezték a tanulmányt, valamint a PD előtti alternatív rákellenes terápiát, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumot/utolsó megfelelő értékelést az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Elemzés: Kaplan-Meier módszer.
|
Az első dokumentált vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúrázási dátum miatt, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
Az intrakraniális válasz (IC-DOR) időtartama az ICR szerint, a RECIST V.1.
Időkeret: Az első dokumentált IC-vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
IC-DOR: Azoknál a résztvevőknél, akiknek az ICR-enkénti megerősített objektíven belüli reakcióval rendelkeznek, az objektív intra-cranialis válasz első dokumentációjától kezdve (a CR/PR, amely korábban van) az agyban vagy a halálon belüli első dokumentációnak az első dokumentációjáig, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
Egy/több új lézió megjelenése: A progresszió jele.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy abbahagyták a tanulmányt, valamint azoknak a résztvevőknek, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúráztak az utolsó megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Elemzés: Kaplan-Meier módszer.
|
Az első dokumentált IC-vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
IC-DOR, a RECIST V.1.
Időkeret: Az első dokumentált IC-vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
IC-DOR: Azoknál a résztvevőknél, akiknek megerősített objektíven belüli reakciója van, nyomozónként, az objektíven belüli cranialis válasz első dokumentációjától kezdve (CR vagy PR, amely korábban van) az agyban vagy a halálon belüli első dokumentációnak az első dokumentációjáig, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
Egy/több új lézió megjelenése: A progresszió jele.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy megszüntették a tanulmányt, valamint azok, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúrázták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Elemzés: Kaplan-Meier módszer.
|
Az első dokumentált IC-vagy (CR vagy PR) kezdetektől kezdve az első dokumentált PD vagy halál időpontjától az okok vagy cenzúra dátuma miatt, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
A tumor progressziójának ideje (TTP) az ICR szerint, a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált PD -ig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
TTP a V1.1 RECIST szerint, az első adag időpontjától kezdve a PD első dokumentációjának időpontjáig.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a vizsgálatban a legkisebb összeg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy abbahagyták a tanulmányt, valamint azoknak a résztvevőknek, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
Az első adag napjától az első dokumentált PD -ig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
TTP az inv szerint a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált PD -ig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
TTP a V1.1 RECIST szerint, az első adag időpontjától kezdve a PD első dokumentációjának nyomozónkénti dokumentációjáig.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a vizsgálatban a legkisebb összeg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy abbahagyták a tanulmányt, valamint azoknak a résztvevőknek, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
Az első adag napjától az első dokumentált PD -ig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt az első (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) az ICR szerint, a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag időpontjától az első dokumentált PD -ig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
A PFS -t a RECIST V1.1 szerint úgy határozták meg, hogy az első adagtól kezdve a PD első dokumentációjának időpontjától kezdve az ICR -enként vagy halálos oka miatt bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a vizsgálatban a legkisebb összeg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy abbahagyták a tanulmányt, valamint azoknak a résztvevőknek, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
Az első adag időpontjától az első dokumentált PD -ig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
PFS az INV szerint, a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag időpontjától az első dokumentált PD -ig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
A PFS -t a RECIST V1.1 szerint úgy határozták meg, hogy az első adagtól kezdve a PD első dokumentációjának időpontjától kezdve a nyomozónként vagy halálos okból származó halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt.
A PD -t úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, mivel a vizsgálatban a legkisebb összeg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén a progresszió jelének tekintették.
Nem célzott PD esetén: a meglévő nem célzott sérülések egyértelmű progressziója.
Azokat a résztvevőket, akik PD vagy halál nélkül befejezték vagy abbahagyták a tanulmányt, valamint azoknak a résztvevőknek, akik a PD előtt alternatív rákellenes terápiát kaptak, cenzúrálták a legutóbbi megfelelő válaszértékelési dátumukon vagy az utolsó megfelelő értékelésnél az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
Az első adag időpontjától az első dokumentált PD -ig vagy a halálig vagy a cenzúrázási dátumig, attól függően, hogy melyik történt először (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
Ideje az intra-cranialis válaszhoz (IC-TTR) az ICR szerint, a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
IC-TTR: A megerősített IC-vagy ICR-vel rendelkező résztvevők számára az első adag napjától az első dokumentációig az objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) első dokumentációjáig határozták meg, amelyet később megerősítenek.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek az IC-vagy a PR-ből a CR-ig tart, a PR kialakulását a válasz kezdeteként vették.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
|
Az első adag dátumától az első dokumentált objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
Az IC-TTR az INV szerint a RECIST V 1,1 értékelése szerint
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
IC-TTR: A megerősített IC-vagy vizsgálóval rendelkező résztvevőknél az első adag napjától az első dokumentációig az objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) első dokumentációjáig határozták meg, amelyet később megerősítenek.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek az IC-vagy a PR-ből a CR-ig tart, a PR kialakulását a válasz kezdeteként vették.
CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
PR: Legalább 30 % -os csökkenés a cél átmérőjének összegének csökkenése, referenciakénti összeg átmérőjeként.
|
Az első adag dátumától az első dokumentált objektíven belüli cranialis válasz (CR vagy PR) (maximális kezelési expozíció akár 42,78 hónapig)
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevők vagy a klinikai tanulmányok résztvevőiben, akik időben kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
A TEAE-t úgy definiálták, mint bármely olyan eseményt, amely a kezelés megkezdése előtt a kezelés kezdete során először fordul elő, de a kezelés megkezdése előtt megfigyelték, de a kezelési időszakban megnövekedett (a vizsgálati kezelés első adagjától függően a biztonsági kezelés végéig, az IE-t követi, és legfeljebb 35 nappal a kezelés utáni nyomon követés vagy a nyomon követés utáni nyomonkövetés, vagy az új cancer-kezelés megkezdése, vagy a nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy attól függően, hogy melyik történik először).
A vizsgálati kezelés első adagjával ugyanazon a napon bekövetkezett mellékhatásoknak is úgy ítélték meg, hogy a kezelés során bekövetkezett.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevők vagy a klinikai tanulmányok résztvevőiben, akik időben kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
A TEAE-t úgy definiálták, mint bármely olyan eseményt, amely a kezelés megkezdése előtt a kezelés kezdete során először fordul elő, de a kezelés megkezdése előtt megfigyelték, de a kezelési időszakban megnövekedett (a vizsgálati kezelés első adagjától függően a biztonsági kezelés végéig, az IE-t követi, és legfeljebb 35 nappal a kezelés utáni nyomon követés vagy a nyomon követés utáni nyomonkövetés, vagy az új cancer-kezelés megkezdése, vagy a nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy a nyomon követés utáni nyomon követés, vagy attól függően, hogy melyik történik először).
A vizsgálati kezelés első adagjával ugyanazon a napon bekövetkezett mellékhatásoknak is úgy ítélték meg, hogy a kezelés során bekövetkezett.
Az AE -t kezeléssel összefüggésben tekintették, ha a kutató a tanulmányi gyógyszerekkel kapcsolatos eseményeket vette figyelembe, vagy az információk ismeretlenek voltak.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
|
Az AES [NCI CTCAE] V.4.03.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevők vagy a klinikai tanulmányok résztvevőiben, akik időben kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
A TEAE-t úgy definiálták, mint bármely olyan eseményt, amely a kezelési időszakban először fordul elő, vagy azokat, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt figyeltek meg, de a kezelés során megnövekedett (a vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági nyomon követési periódus végéig határozták meg, az IE legalább 28 napig, és legfeljebb 35 nappal az új cancerer kezelés megkezdése után, vagyis az elsődleges kezelés megkezdésekor).
A vizsgálati kezelés első adagjával ugyanazon a napon bekövetkezett mellékhatásoknak is úgy ítélték meg, hogy a kezelés során bekövetkezett.
A teákat az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályoztuk, mint 3. fokozat = súlyos AE és 4. fokozat = életveszélyes következmények; Sürgős beavatkozás jelzi.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
|
A legfeljebb 3. vagy 4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevők vagy a klinikai tanulmányok résztvevőiben, akik időben kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem.
Az AE -t kezeléssel összefüggésben tekintették, ha a kutató a tanulmányi gyógyszerekkel kapcsolatos eseményeket vette figyelembe, vagy az információk ismeretlenek voltak.
A teákat a CTCAE v4.03 szerint osztályozták, mint 3. fokozat = súlyos AE és 4 fokozat = életveszélyes következmények.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
|
A kezelésben részesülő résztvevők száma súlyos káros események (Tesaes)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
Egy komoly káros esemény (SAE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt minden olyan adagnál, amely: halálhoz vezetett; életveszélyes volt (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezetett (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása), vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
A tesaes-t úgy definiálták, mint minden olyan eseményt, amely a kezelés megkezdése előtt a kezelés megkezdése előtt megfigyelt, de a kezelés megkezdése előtt megnövekedett SAE-ket, de a kezelési időszakban megnövekedett (a vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági nyomon követési időszak végéig, azaz legalább 28 napig, és legfeljebb 35 nappal az új cancer-kezelések kezdetétől függően, vagy az új cancer-kezelések kezdetétől kezdve)
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos tesaes-os résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
A SAE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt minden olyan adagnál, amely: halálhoz vezetett; életveszélyes volt (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezetett (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása), vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos orvosi eseménynek tekintették.
A tesaes-t úgy definiálták, mint minden olyan eseményt, amely a kezelés megkezdése előtt a kezelés megkezdése előtt megfigyelt, de a kezelés megkezdése előtt megfigyelt SAE-ket, de a kezelés során megnövekedett (a vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági nyomon követési periódusig, azaz az új, az újságellenes kezelés megkezdése után, azaz legfeljebb 35 nappal az elsődleges, azaz legfeljebb 35 nappal határozták meg.
A SAE -t kezeléssel összefüggésben tartották, ha a vizsgálóknak a tanulmányi gyógyszerekkel vagy információkkal kapcsolatos események figyelembe vettek.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) legfeljebb 28-35 nappal a vizsgált gyógyszer vagy az új rákellenes kezelés dátuma után, attól függően, hogy melyik a korábbi (maximális kezelési expozíció akár 43,78 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7461027
- 2019-002504-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .