Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лорлатиниба у людей с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого

22 мая 2025 г. обновлено: Pfizer

Одногрупповое исследование лорлатиниба у участников с анапластической лимфомокиназой (ALK)-положительным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), чье заболевание прогрессировало после одного предшествующего ALK ингибитора тирозинкиназы второго поколения (TKI)

Целью этого клинического испытания является изучение того, является ли исследуемое лекарство (лорлатиниб) безопасным и эффективным для лечения немелкоклеточного рака легкого, вызванного аномальным геном киназы анапластической лимфомы (ALK).

В этом исследовании ищут участников, у которых рак легких прогрессировал после получения алектиниба или церитиниба в качестве первого лечения.

Участники будут принимать участие в этом исследовании примерно до 4 лет, в зависимости от того, когда исследование будет завершено и как их рак реагирует на исследуемое лечение. Они будут принимать лорлатиниб перорально (перорально) один раз в день.

Участники будут посещать исследовательский центр примерно каждые шесть недель, чтобы встретиться с исследовательской группой. Во время этих посещений исследовательская группа будет контролировать безопасность и эффекты лорлатиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Польша, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Польша, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Польша, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Польша, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Швейцария
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь доказательства гистологически или цитологически подтвержденного диагноза метастатического НМРЛ (этап IV, Американский объединенный комитет по раку [AJCC] v7.0), который несет перестройку ALK.
  • Требования к статусу заболевания: прогрессирование заболевания после применения алектиниба или церитиниба в качестве терапии первой линии (исследование ограничит набор участников с наилучшим ответом на прогрессирование или с неопределенным ответом на предшествующий алектиниб до 8 участников). Участники могли ранее пройти курс химиотерапии, но только до начала лечения алектинибом или церитинибом.
  • Требования к опухоли: все участники должны иметь как минимум одно поддающееся измерению целевое экстракраниальное поражение в соответствии с RECIST v1.1. Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС (включая участников со стабильным или уменьшающимся использованием стероидов в течение последних 2 недель до включения в исследование) будут иметь право на участие. Участники с лептоменингеальным заболеванием (LM) или карциноматозным менингитом (CM) будут иметь право на участие, если LM/CM визуализируется на магнитно-резонансной томографии (МРТ) или если имеется задокументированная исходная положительная цитология спинномозговой жидкости (CSF).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
  • Адекватное функционирование костного мозга, функции поджелудочной железы, почек и печени
  • Острые эффекты любой предшествующей терапии разрешились до исходной тяжести или до степени CTCAE ≤1, за исключением нежелательных явлений (НЯ), которые, по мнению исследователя, не представляют риска для безопасности участника.
  • Системная противораковая терапия алектинибом или церитинибом была прекращена как минимум за 5 периодов полувыведения до приема первой дозы лорлатиниба в исследовании (за исключением клинически значимого обострения опухоли по усмотрению исследователя, при котором требуется обсуждение со спонсором).
  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны использовать надлежащую контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение не менее 98 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и соглашаются использовать надлежащую контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать запланированные посещения исследования и другие процедуры.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ALK TKI или противораковое лечение, отличное от алектиниба или церитиниба первой линии.
  • Компрессия спинного мозга, если у участника не достигнут хороший контроль боли с помощью терапии, а также стабилизация или восстановление неврологической функции в течение 4 недель до рандомизации.
  • Желудочно-кишечные расстройства, в том числе неспособность принимать пероральные препараты; потребность во внутривенном питании; предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, включая тотальную резекцию желудка или наложение бандажа; активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, симптоматическая дивертикулярная болезнь; лечение активной язвенной болезни в течение последних 6 месяцев; синдромы мальабсорбции.
  • Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Клинически значимые сосудистые (как артериальные, так и венозные) и несосудистые заболевания сердца (активные или в течение 3 месяцев до включения в исследование)
  • Участники с аномальной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) по данным эхокардиограммы или сканирования с множественными входами в соответствии с установленными нижними пределами.
  • Участники с предрасполагающими характеристиками к острому панкреатиту по мнению исследователя
  • История или известное наличие интерстициального фиброза, интерстициального заболевания легких, пневмонита, гиперчувствительного пневмонита, интерстициальной пневмонии, облитерирующего бронхиолита и легочного фиброза.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Доказательства активного злокачественного новообразования (кроме текущего НМРЛ, немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы или локализованного и предположительно излеченного рака предстательной железы) в течение последних 3 лет до рандомизация.
  • Лучевая терапия (кроме паллиативной для облегчения боли в костях) в течение 2 недель после включения в исследование. Паллиативное облучение должно быть завершено не менее чем за 48 часов до включения в исследование. Стереотаксическое или малопольное облучение головного мозга должно быть завершено не менее чем за 2 недели до включения в исследование. Облучение всего головного мозга должно быть завершено как минимум за 4 недели до включения в исследование.
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Одновременный прием любого из следующих пищевых продуктов или препаратов в течение 12 дней до приема первой дозы лорлатиниба: известные сильные индукторы CYP3A, известные сильные ингибиторы CYP3A, известные субстраты CYP3A с узким терапевтическим индексом, известные субстраты гликопротеина проницаемости (P-gp) с узкий терапевтический индекс
  • Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации.
  • Известная предшествующая или подозреваемая тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому компоненту их составов.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лорлатиниб
Участники будут принимать 100 мг (четыре таблетки по 25 мг) один раз в день.
Лекарство: Лорлатиниб
Таблетка 25 миллиграмм (мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным общим объективным ответом (OR) в соответствии с независимым центральным обзором (ICR), оцененный RECIST V1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Подтверждено или на основе оценки ICR была определена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в версии солидной опухоли (RECIST) (V) 1.1 с даты первой дозы до документированного прогрессирующего заболевания (PD) или начала новой противораковой терапии без учета отклонения от лечения. Как CR, так и PR должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа впервые выполнены. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметровых (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений.
С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным или согласно исследователю (Inv), оцененный RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Подтверждена или основанная на оценке производного следователя была определена как CR или PR в соответствии с RECIST V1.1 с даты первой дозы до PD или начала новой противораковой терапии без учета прекращения лечения. Как CR, так и PR должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа впервые выполнены. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений.
С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Процент участников с подтвержденным внутричерепным (IC) объективным ответом (IC-или) в соответствии с ICR, оцененным RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-или на основе оценки ICR определялись как IC-CR или PR в соответствии с RECIST V1.1 с даты первой дозы до документированного IC-PD или начала новой противораковой терапии без учета прекращения лечения. Как IC-CR, так и IC-PR должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа впервые соответствовали. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений.
С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Процент участников с подтвержденными IC-или согласно Inv, как оценивается RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-или, основанная на оценке производных исследователей, была определена как IC-CR или PR в соответствии с RECIST V1.1 с даты первой дозы до документированного IC-PD или начала новой противораковой терапии без учета прекращения лечения. Как IC-CR, так и IC-PR должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа впервые соответствовали. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений.
С даты первой дозы до документированного PD или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло ранее (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Время до ответа (TTR) в соответствии с ICR, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого документированного объективного ответа, CR или PR (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
TTR, основанный на оценках ICR, был определен для участников с подтвержденным или, как время с даты первой дозы до первой документации OR (CR или PR), которая была впоследствии подтверждена. Для участников, чьи или перешли от пиара к CR, начало PR было принято как начало ответа. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров.
С даты первой дозы до первого документированного объективного ответа, CR или PR (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
TTR в соответствии с Inv, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого документированного объективного ответа, CR или PR (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
TTR, основанный на полученных оценках исследователей, был определен для участников с подтвержденным объективным ответом, как время с даты первой дозы до первой документации объективного ответа (CR или PR), которое впоследствии подтверждается. Для участников, чьи или доходы от пиара к CR наступление пиара принимается как начало ответа. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров.
С даты первой дозы до первого документированного объективного ответа, CR или PR (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с ICR, оцениваемой RECIST V 1.1
Временное ограничение: От первого документированного или (CR или PR) до сегодняшнего дня зарегистрированного PD или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло первым (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
DOR: для участников с подтвержденным или за ICR, как время от первой документации OR (CR/PR, в зависимости от того, что было ранее) на сегодняшний день первой документации о БП/смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. С дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного/ более новых поражений: признак прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили/прекратили исследование без ПД/Смерти, а также которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре в последнюю адекватную дату оценки ответа/Последняя адекватная оценка до начала даты альтернативного противоракового терапии. Анализ: метод Каплана-Мейера.
От первого документированного или (CR или PR) до сегодняшнего дня зарегистрированного PD или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло первым (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
DOR в соответствии с Inv, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: От первого документированного или (CR или PR) до сегодняшнего дня зарегистрированного PD или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло первым (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
DOR: Для участников с подтвержденным или за следователя, как время первой документации OR (CR/PR, в зависимости от того, что было раньше) до сегодняшней первой документации о PD/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30% уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. С дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного/более новых поражений: признак прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили/прекратили исследование без ПД/Смерти, а также которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре в последнюю адекватную дату оценки ответа/Последняя адекватная оценка до начала даты альтернативного противоракового терапии. Анализ: метод Каплана-Мейера.
От первого документированного или (CR или PR) до сегодняшнего дня зарегистрированного PD или смерти из -за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло первым (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Продолжительность внутричерепного ответа (IC-DOR) в соответствии с ICR, оцененной RECIST V 1.1
Временное ограничение: От первого зарегистрированного IC-или (CR или PR) до настоящего времени от первого документированного PD или смерти из-за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-DOR: для участников с подтвержденным объективным внутрикраниальным ответом на ICR, как время от первой документации объективного внутрикриального ответа (CR/PR, в зависимости от того, что раньше) и до настоящего времени документации о БП в мозге или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. Появление одного/более новых поражений: признак прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участников, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до начала альтернативной антикансионной терапии. Анализ: метод Каплана-Мейера.
От первого зарегистрированного IC-или (CR или PR) до настоящего времени от первого документированного PD или смерти из-за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-DOR в соответствии с Inv, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: От первого зарегистрированного IC-или (CR или PR) до настоящего времени от первого документированного PD или смерти из-за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-DOR: для участников с подтвержденным объективным внутрикриальным ответом, согласно исследователю, как время от первой документации объективного внутрикриниального ответа (CR или PR, в зависимости от того, что раньше) до настоящего времени документации PD в мозге или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. Появление одного/более новых поражений: признак прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до даты начала альтернативной противораковой терапии. Анализ: метод Каплана-Мейера.
От первого зарегистрированного IC-или (CR или PR) до настоящего времени от первого документированного PD или смерти из-за любой причины или даты цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Время до прогрессирования опухоли (TTP) в соответствии с ICR, которое оценивается с помощью RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой документированной даты PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло
TTP в соответствии с RECIST v1.1 как время от даты первой дозы до даты первой документации PD на IRC. PD был определен как не менее 20% увеличения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на изучение. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участников, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до начала альтернативной антикансионной терапии. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до первой документированной даты PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло
TTP в соответствии с Inv, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой документированной даты PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло
TTP в соответствии с RECIST v1.1 как время от даты первой дозы до даты первой документации PD на следователя. PD был определен как не менее 20% увеличения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на изучение. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участников, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до начала альтернативной антикансионной терапии. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до первой документированной даты PD или цензуры, в зависимости от того, что произошло
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с ICR, оцениваемой RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой задокументированной PD или даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
PFS в соответствии с RECIST V1.1 был определен как время от даты первой дозы до даты первой документации PD на ICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. PD был определен как не менее 20% увеличения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на изучение. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участников, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до начала альтернативной антикансионной терапии. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до первой задокументированной PD или даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
PFS в соответствии с Inv, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой задокументированной PD или даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
PFS в соответствии с RECIST V1.1 был определен как время от даты первой дозы до даты первой документации по PD на следователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло. PD был определен как не менее 20% увеличения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму на изучение. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось признаком прогрессирования. Для нецелевого БП: однозначное развитие существующих нецелевых поражений. Участники, которые завершили или прекратили исследование без ПД или смерти, а также участников, которые получали альтернативную противораковую терапию до ПД, были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки ответа или последнюю адекватную оценку до начала альтернативной антикансионной терапии. Анализ проводился с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первой дозы до первой задокументированной PD или даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что произошло вначале (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Время до внутрикриниального ответа (IC-TTR) в соответствии с ICR, оцениваемым RECIST V 1.1
Временное ограничение: От даты первой дозы до первой задокументированной объективной внутрикратной реакции (CR или PR) (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-TTR: для участников с подтвержденным IC-или за ICR был определен как время от даты первой дозы до первой документации объективного внутрикриниального ответа (CR или PR), которая впоследствии подтверждается. Для участников, чьи ИК-или доходы от пиара к CR начало PR было принято как начало ответа. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров.
От даты первой дозы до первой задокументированной объективной внутрикратной реакции (CR или PR) (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-TTR в соответствии с Inv, как оценивается RECIST V 1.1
Временное ограничение: От даты первой дозы до первой задокументированной объективной внутрикратной реакции (CR или PR) (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
IC-TTR: для участников с подтвержденным IC-или на каждого следователя был определен как время от даты первой дозы до первой документации объективного внутрикратного ответа (CR или PR), которая впоследствии подтверждается. Для участников, чьи ИК-или доходы от пиара к CR начало PR было принято как начало ответа. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: По меньшей мере на 30 % уменьшение суммы диаметров цели, принимая в качестве эталонных базовых диаметров.
От даты первой дозы до первой задокументированной объективной внутрикратной реакции (CR или PR) (максимальное воздействие на лечение до 42,78 месяца)
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. TEAE был определен как любое событие, которое происходит в первый раз в течение периода лечения или AES, которые наблюдались до начала лечения исследования, но увеличивались в тяжесть в течение периода лечения (определяемый как время от первой дозы лечения исследования до окончания периода наблюдения за безопасностью, IE, по крайней мере, 28 дней и не более 35 дней после склонности к лечению или начально хирургия], в зависимости от того, что произойдет вначале). Считалось, что нежелательные события, возникающие в тот же день, что и первая доза изучаемого лечения, также наблюдалась в течение периода лечения.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Количество участников с обработкой Teaes
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. TEAE был определен как любое событие, которое происходит в первый раз в течение периода лечения или AES, которые наблюдались до начала лечения исследования, но увеличивались в тяжесть в течение периода лечения (определяемый как время от первой дозы лечения исследования до окончания периода наблюдения за безопасностью, IE, по крайней мере, 28 дней и не более 35 дней после склонности к лечению или начально хирургия], в зависимости от того, что произойдет вначале). Считалось, что нежелательные события, возникающие в тот же день, что и первая доза изучаемого лечения, также наблюдалась в течение периода лечения. AE считалось связанным с лечением, если исследователь считал событие, связанное с изучением лекарств, или информация была неизвестна.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Количество участников с максимальным классом 3 или 4 класса TEAES от Национального института рака общие терминологические критерии для AES [NCI CTCAE] V.4.03
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Teae был определен как любое событие, которое происходит впервые в течение периода лечения или AES, которые наблюдались до начала лечения исследования, но увеличивались в тяжесть в течение периода лечения (определяемый как время после первой дозы лечения в течение окончания периода наблюдения за безопасностью, IE, по крайней мере, 28 дней, и не более чем на 35 дней после дефицита лечения или начала новой противораковой терапии. Считалось, что нежелательные события, возникающие в тот же день, что и первая доза изучаемого лечения, также наблюдалась в течение периода лечения. TEAE были оценены в соответствии с NCI CTCAE v4.03 как 3 класс = тяжелый AE и 4 -й класс = последствия для жизни; срочное вмешательство указано.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Количество участников с максимальным уровнем 3 или 4 класса AES, связанных с лечением
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. AE считалось связанным с лечением, если исследователь считал событие, связанное с изучением лекарств, или информация была неизвестна. TEAE были оценены в соответствии с CTCAE v4.03 как 3 класса = тяжелый AE и 4 -й класс = опасные для жизни последствия.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Количество участников с возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к смерти; был опасным для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводил к постоянной или значительной инвалидности/неспособности (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции) или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считалось важным медицинским событием. Тесазы были определены как любое событие, которое происходит в первый раз в период лечения или SAE, которые наблюдались до начала лечения исследования, но увеличивались в тяжесть в течение периода лечения (определяется как время после первой дозы лечения в течение конца периода наблюдения за безопасностью, IE не менее 28 дней и не более чем на 35 дней после снятия снятия лечения или начала новой терапии, которые, как и в первую очередь.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
Количество участников с лечением TESAES
Временное ограничение: Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая привела к смерти; был опасным для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводил к постоянной или значительной инвалидности/неспособности (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции) или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считалось важным медицинским событием. Тесаи были определены как любое событие, которое происходит впервые в течение периода лечения или SAE, которые наблюдались до начала лечения исследования, но увеличивались по тяжести в течение периода лечения (определяемый как время после первой дозы лечения в течение окончания периода наблюдения за безопасностью, IE не менее 28 дней и не более чем на 35 дней после снятия непрерывного лечения/ начала новой противораковой терапии, что происходит. SAE считался связанным с лечением, если исследователь считал событие, связанное с изучением лекарств или информации, было неизвестно.
Из первой дозы исследования лечения (день 1) максимум до 28-35 дней после последней дозы учебного препарата или новой даты противоракового терапии, в зависимости от того, что было раньше (максимальное воздействие на лечение до 43,78 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться