Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lorlatinib hos mennesker med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

22. maj 2025 opdateret af: Pfizer

Enkeltarmsundersøgelse af Lorlatinib hos deltagere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom udviklede sig efter en tidligere andengenerations ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om undersøgelsesmedicinen (kaldet lorlatinib) er sikker og effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft, der er forårsaget af et unormalt anaplastisk lymfomkinase (ALK) gen.

Denne undersøgelse søger deltagere, hvis lungekræft har udviklet sig efter at have modtaget enten alectinib eller ceritinib som deres første behandling.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i op til cirka 4 år, afhængigt af hvornår undersøgelsen er afsluttet, og hvordan deres kræft reagerer på undersøgelsesbehandlingen. De vil tage lorlatinib oralt (gennem munden) en gang dagligt.

Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet cirka hver sjette uge for at mødes med undersøgelsesteamet. Under disse besøg vil undersøgelsesholdet overvåge sikkerheden og virkningerne af lorlatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Indien
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polen, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polen, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Schweiz
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have bevis for histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC (stadium IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0), der bærer en ALK-omlejring.
  • Krav til sygdomsstatus: sygdomsprogression efter alectinib eller ceritinib som førstelinjebehandling (studiet vil begrænse tilmelding af deltagere med bedste progressionsrespons eller ubestemt på tidligere alectinib til 8 deltagere). Deltagerne kan have haft forudgående kemoterapi, men kun hvis de er påbegyndt behandling med alectinib eller ceritinib.
  • Tumorkrav: Alle deltagere skal have mindst én målbar ekstrakraniel mållæsion i henhold til RECIST v1.1. Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser (inklusive deltagere kontrolleret med stabil eller faldende steroidbrug inden for de sidste 2 uger før studiestart) vil være kvalificerede. Deltagere, der har leptomeningeal sygdom (LM) eller carcinomatøs meningitis (CM), vil være berettiget, hvis LM/CM er visualiseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller hvis dokumenteret baseline cerebral spinalvæske (CSF) positiv cytologi er tilgængelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, bugspytkirtelfunktion, nyrefunktion og leverfunktion
  • Akutte virkninger af enhver tidligere behandling forsvandt til baseline-sværhedsgrad eller til CTCAE-grad ≤1 bortset fra bivirkninger (AE'er), som efter investigators vurdering ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren.
  • Systemisk anti-cancerbehandling med alectinib eller ceritinib afbrudt inden for mindst 5 halveringstider før første dosis af lorlatinib i undersøgelsen (medmindre klinisk meningsfuld tumoropblussen efter investigators skøn, hvor diskussion med sponsor er berettiget).
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer at bruge korrekt prævention i interventionsperioden og i mindst 98 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og accepterer at bruge korrekt prævention i interventionsperioden og i mindst 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og vilje og evne til at overholde de planlagte studiebesøg og andre procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ALK TKI-behandling eller anti-cancer-behandling, bortset fra førstelinje-alectinib eller ceritinib.
  • Rygmarvskompression, medmindre deltageren har opnået god smertekontrol gennem terapi, og der er stabilisering eller genopretning af neurologisk funktion i de 4 uger forud for randomisering.
  • Gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin; krav om intravenøs næring; tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption, herunder total gastrisk resektion eller lapbånd; aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, symptomatisk divertikulær sygdom; behandling for aktiv mavesår i de sidste 6 måneder; malabsorptionssyndromer.
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom.
  • Klinisk signifikante vaskulære (både arterielle og venøse) og ikke-vaskulære hjertetilstande (aktive eller inden for 3 måneder før tilmelding)
  • Deltagere, der præsenterer sig med unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram eller Multi-Gated Acquisition Scan i henhold til institutionelle nedre grænser.
  • Deltagere med disponerende karakteristika for akut pancreatitis ifølge investigator vurdering
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af interstitiel fibrose, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, overfølsomhedspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, inklusive nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Evidens for aktiv malignitet (bortset fra nuværende NSCLC, non-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet eller lokaliseret og formodet helbredt prostatacancer) inden for de sidste 3 år før randomisering.
  • Strålebehandling (undtagen palliativ for at lindre knoglesmerter) inden for 2 uger efter studiestart. Palliativ stråling skal være gennemført mindst 48 timer før studiestart. Stereotaktisk eller lille felt hjernebestråling skal være afsluttet mindst 2 uger før studiestart. Helhjernestråling skal være afsluttet mindst 4 uger før studiestart.
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  • Samtidig brug af en eller flere af følgende fødevarer eller lægemidler inden for 12 dage før den første dosis lorlatinib: kendte stærke CYP3A-inducere, kendte stærke CYP3A-hæmmere, kendte CYP3A-substrater med snævert terapeutisk indeks, kendte permeabilitetsglycoprotein (P-gp)-substrater med en snævert terapeutisk indeks
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Kendt tidligere eller formodet alvorlig overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller enhver komponent i deres formuleringer.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorlatinib
Deltagerne vil tage 100 mg (fire, 25 mg tabletter) én gang dagligt.
Medicin: Lorlatinib
25 milligram (mg) tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet overordnet objektiv respons (eller) i henhold til Independent Central Review (ICR) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Bekræftet eller baseret på ICR-vurdering blev defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i fast tumor (RECIST) version (V) 1.1 fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller starten af ​​ny anti-kræftbehandling uden hensyntagen til diskontinuering fra behandlingen. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet eller pr. Undersøger (INV) som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Bekræftet eller baseret på afledt efterforskervurdering blev defineret som CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for den første dosis til PD eller start af ny anti-kræftbehandling uden hensyntagen til seponering fra behandlingen. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Procentdel af deltagere med bekræftet intrakraniel (IC) objektiv respons (IC-OR) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
IC-eller baseret på ICR-vurdering blev defineret som IC-CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for den første dosis, indtil den blev dokumenteret IC-PD eller start af ny anti-kræftbehandling uden hensyntagen til ophør fra behandlingen. Både IC-CR og IC-PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Procentdel af deltagere med bekræftet IC-eller pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
IC-eller baseret på afledt efterforskervurdering blev defineret som IC-CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 fra datoen for den første dosis, indtil den blev dokumenteret IC-PD eller start af ny anti-kræftbehandling uden hensyntagen til seponering fra behandlingen. Både IC-CR og IC-PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er dokumenteret PD eller start af ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete tidligere (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Tid til respons (TTR) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTR baseret på ICR -vurderinger blev defineret for deltagere med en bekræftet eller, som tiden fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af OR (CR eller PR), som derefter blev bekræftet. For deltagere, hvis eller fortsatte fra PR til CR, blev starten af ​​PR taget som svar på responsen. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTR pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTR baseret på afledte efterforskervurderinger blev defineret for deltagere med en bekræftet objektiv respons som tiden fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR), som derefter bekræftes. For deltagere, hvis eller indtægter fra PR til CR, tages starten af ​​PR som indtræden af ​​respons. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive respons, CR eller PR (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
Responsens varighed (DOR) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra først dokumenteret eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
DOR: For deltagere med bekræftet eller pr. ICR, som tid fra første dokumentation af OR (CR/PR, uanset hvad der var tidligere) til dato for den første dokumentation af PD/død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Tilsætning til relativ stigning på 20%skal summen også demonstrere absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en/ flere nye læsioner: Sign of Progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede/ophørte med undersøgelse uden PD/død, såvel som som modtog alternativ anticancerterapi før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato/sidste tilstrækkelig vurdering før startdato for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metode.
Fra først dokumenteret eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
DOR pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra først dokumenteret eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
DOR: For deltagere med bekræftet eller pr. Undersøger, som tiden fra første dokumentation af OR (CR/PR, uanset hvad der var tidligere) til dato for første dokumentation af PD/død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30% falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Tilsætning til relativ stigning på 20%skal summen også demonstrere absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en/flere nye læsioner: Sign of Progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede/ophørte med undersøgelse uden PD/død, såvel som som modtog alternativ anticancerterapi før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato/sidste tilstrækkelig vurdering før startdato for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metode.
Fra først dokumenteret eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
Varighed af intrakraniel respons (IC-DOR) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra først dokumenterede IC-eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
IC-DOR: For deltagere med bekræftet objektiv intra-kranial respons pr. ICR, som tiden fra første dokumentation af objektiv intra-kranial respons (CR/PR, uanset hvad der er tidligere) til dato for første dokumentation af PD i hjerne eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Udseende af en/flere nye læsioner: Sign of Progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelse uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-kræftbehandling før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering inden startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metode.
Fra først dokumenterede IC-eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
IC-DOR pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra først dokumenterede IC-eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
IC-DOR: For deltagere med bekræftet objektiv intra-kranial respons pr. Undersøger som tid fra første dokumentation af objektiv intra-kranial respons (CR eller PR, uanset hvad der er tidligere) til dato for første dokumentation af PD i hjerne eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Udseende af en/flere nye læsioner: Sign of Progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller ophørte med undersøgelse uden PD eller død, såvel som som modtog alternativ anticancerterapi før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering før startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse: Kaplan-Meier-metode.
Fra først dokumenterede IC-eller (CR eller PR) til dato for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
Tid til tumorprogression (TTP) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil først dokumenteret PD eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTP ifølge RECIST V1.1 som tid fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af PD pr. IRC. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelse uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-kræftbehandling før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering inden startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første dosis indtil først dokumenteret PD eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTP pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil først dokumenteret PD eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
TTP ifølge RECIST V1.1 som tid fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af PD pr. Undersøger. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelse uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-kræftbehandling før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering inden startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første dosis indtil først dokumenteret PD eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede PD eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
PFS ifølge RECIST V1.1 blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af PD pr. ICR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først skete. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelse uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-kræftbehandling før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering inden startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede PD eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
PFS pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede PD eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
PFS ifølge RECIST V1.1 blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation af PD pr. Undersøger eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først skete. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som tegn på progression. Til ikke-mål PD: utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der afsluttede eller afbrød undersøgelse uden PD eller død, såvel som deltagere, der modtog alternativ anti-kræftbehandling før PD, blev censureret på deres sidste tilstrækkelige responsvurderingsdato eller sidste tilstrækkelig vurdering inden startdatoen for alternativ anti-kræftbehandling. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede PD eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der skete først (maksimal behandlingseksponering op til 42,78 måneder)
Tid til intra-kranial respons (IC-TTR) i henhold til ICR som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive intra-kraniale respons (CR eller PR) (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
IC-TTR: For deltagere med en bekræftet IC-eller pr. ICR blev de defineret som tiden fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af objektiv intra-kranial respons (CR eller PR), som derefter bekræftes. For deltagere, hvis IC-OR-udbytte fra PR til CR, blev starten af ​​PR taget som svar på responsen. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive intra-kraniale respons (CR eller PR) (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
IC-TTR pr. Inv som vurderet af RECIST V 1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive intra-kraniale respons (CR eller PR) (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
IC-TTR: For deltagere med en bekræftet IC-eller pr. Undersøger blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af objektiv intra-kranial respons (CR eller PR), som derefter bekræftes. For deltagere, hvis IC-OR-udbytte fra PR til CR, blev starten af ​​PR taget som svar på responsen. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % falder i summen af ​​diametre af mål, der tager som referencebaseline -sumdiametre.
Fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede objektive intra-kraniale respons (CR eller PR) (maksimal eksponering for behandling op til 42,78 måneder)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. En TEAE blev defineret som enhver begivenhed, der forekommer for første gang i løbet af behandlingsperioden eller AE'er, der blev observeret inden start af undersøgelsesbehandlingen, men steg i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden (defineret som tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling gennem slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, dvs. mindst 28 dage og ikke mere end 35 dage efter seponering af behandlingen, eller start af ny anti-cancer terapier [opfølgning af systemisk terapi, opfølgning af stråling af stråling eller eller eller eller en start-op-operation, eller start af ny anti-cancer-terapier terapier [opfølgning af systemisk terapi, opfølgning af stråling af stråling eller eller eller eller eller alt efter hvad der sker først). Bivirkninger, der forekom på samme dag som den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som at have fundet sted i løbet af behandlingsperioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede tees
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager eller klinisk undersøgelse, der var midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. En TEAE blev defineret som enhver begivenhed, der forekommer for første gang i løbet af behandlingsperioden eller AE'er, der blev observeret inden start af undersøgelsesbehandlingen, men steg i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden (defineret som tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling gennem slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, dvs. mindst 28 dage og ikke mere end 35 dage efter seponering af behandlingen, eller start af ny anti-cancer terapier [opfølgning af systemisk terapi, opfølgning af stråling af stråling eller eller eller eller en start-op-operation, eller start af ny anti-cancer-terapier terapier [opfølgning af systemisk terapi, opfølgning af stråling af stråling eller eller eller eller eller alt efter hvad der sker først). Bivirkninger, der forekom på samme dag som den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som at have fundet sted i løbet af behandlingsperioden. En AE blev betragtet som behandlingsrelateret, hvis efterforsker overvejede begivenheder relateret til undersøgelsesmedicin eller oplysningerne var ukendt.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
Antal deltagere med maksimal grad 3 eller 4 tees af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES [NCI CTCAE] v.4.03
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager eller klinisk undersøgelse, der var midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. En TEAE blev defineret som enhver begivenhed, der forekommer for første gang i løbet af en behandlingsperiode eller AE'er, der blev observeret inden start af undersøgelsesbehandlingen, men steg i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden (defineret som tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling gennem slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, dvs. mindst 28 dage og ikke mere end 35 dage efter ophør af behandlingen, eller start af ny anti-cancer-terapier, der forekommer). Bivirkninger, der forekom på samme dag som den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som at have fundet sted i løbet af behandlingsperioden. TEAE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03 som grad 3 = svær AE og klasse 4 = livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
Antal deltagere med maksimal klasse 3 eller 4 behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager eller klinisk undersøgelse, der var midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. En AE blev betragtet som behandlingsrelateret, hvis efterforsker overvejede begivenheder relateret til undersøgelsesmedicin eller oplysningerne var ukendt. TEAE'er blev klassificeret i henhold til CTCAE V4.03 som grad 3 = svær AE og klasse 4 = livstruende konsekvenser.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner) eller resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. Tesaes blev defineret som enhver begivenhed, der forekommer for første gang i løbet af behandlingsperioden eller SAES, der blev observeret før start af undersøgelsesbehandlingen, men steg i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden (defineret som tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling gennem slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden, dvs. mindst 28 dage, og ikke mere end 35 dage efter ophør af behandlingen, eller start af ny anti-cancer-terapier, der forekommer).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede tesaes
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)
SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner) eller resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. Tesaes blev defineret som enhver begivenhed, der forekommer for første gang i løbet af behandlingsperioden eller SAES, der blev observeret før start af undersøgelsesbehandlingen, men steg i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden (defineret som tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling gennem slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen, dvs. mindst 28 dage, og ikke mere end 35 dage efter ophør af behandling/ start af ny anti-cancer-terapier, som forekommer, forekommer). SAE blev betragtet som behandlingsrelateret, hvis efterforsker overvejede begivenheder relateret til undersøgelsesmedicin eller information var ukendt.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) maksimal op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller den nye anti-kræftbehandlingsdato, alt efter hvad der er tidligere (maksimal behandlingseksponering op til 43,78 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner