Estudio de lorlatinib en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK
22 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
Estudio de un solo brazo de lorlatinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para linfoma quinasa anaplásico (ALK) cuya enfermedad progresó después de un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) ALK de segunda generación anterior
El propósito de este ensayo clínico es saber si el medicamento del estudio (llamado lorlatinib) es seguro y eficaz para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas causado por un gen anormal de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Este estudio busca participantes cuyo cáncer de pulmón haya progresado después de recibir alectinib o ceritinib como primer tratamiento.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 4 años, dependiendo de cuándo finalice el estudio y cómo responda su cáncer al tratamiento del estudio. Tomarán lorlatinib por vía oral (por la boca) una vez al día.
Los participantes visitarán el sitio del estudio aproximadamente cada seis semanas para reunirse con el equipo del estudio. Durante estas visitas, el equipo del estudio controlará la seguridad y los efectos de lorlatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
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Barcelona, España, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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DEL
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New Delhi, DEL, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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TO
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Orbassano (TO), TO, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia
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Lublin, Polonia, 20-064
- Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
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Szczecin, Polonia, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
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Szczecin, Polonia, 70-382
- Centrum Medyczne EVOMED
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Szczecin, Polonia, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
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Szczecin, Polonia, 71-064
- Dom Lekarski S.A.
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Graubuenden
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Chur, Graubuenden, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener evidencia de diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC metastásico (Estadio IV, Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] v7.0) que conlleva un reordenamiento de ALK.
- Requisitos del estado de la enfermedad: progresión de la enfermedad después de alectinib o ceritinib como terapia de primera línea (el estudio limitará la inscripción de participantes con la mejor respuesta de progresión o indeterminada con alectinib previo a 8 participantes). Los participantes pueden haber recibido quimioterapia previa, pero solo antes de comenzar el tratamiento con alectinib o ceritinib.
- Requisitos del tumor: todos los participantes deben tener al menos una lesión extracraneal objetivo medible según RECIST v1.1. Serán elegibles los participantes con metástasis del SNC asintomáticas (incluidos los participantes controlados con un uso estable o decreciente de esteroides en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio). Los participantes que tienen enfermedad leptomeníngea (LM) o meningitis carcinomatosa (CM) serán elegibles si la LM/CM se visualiza en imágenes de resonancia magnética (IRM) o si se encuentra disponible una citología positiva documentada de líquido cefalorraquídeo (LCR) inicial.
- Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Funcionamiento adecuado de la médula ósea, función pancreática, función renal y función hepática
- Los efectos agudos de cualquier terapia anterior se resolvieron a la gravedad inicial o al grado CTCAE ≤1, excepto los eventos adversos (EA) que, a juicio del investigador, no constituyen un riesgo de seguridad para el participante.
- El tratamiento anticanceroso sistémico con alectinib o ceritinib se suspendió dentro de un mínimo de 5 vidas medias antes de la primera dosis de lorlatinib en el estudio (a menos que brote tumoral clínicamente significativo según el criterio del investigador, en el cual se justifica la discusión con el patrocinador).
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de intervención y durante al menos 98 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando y aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de intervención y durante al menos 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado y voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio y otros procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TKI de ALK o tratamiento contra el cáncer que no sea alectinib o ceritinib de primera línea.
- Compresión de la médula espinal a menos que el participante haya logrado un buen control del dolor a través de la terapia y haya estabilización o recuperación de la función neurológica durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales; requerimiento de alimentación intravenosa; procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, incluida la resección gástrica total o banda gástrica; enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular sintomática; tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 6 meses; síndromes de malabsorción.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, incluido el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Condiciones cardíacas vasculares (tanto arteriales como venosas) y no vasculares clínicamente significativas (activas o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción)
- Participantes que presenten una Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) anormal por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples puertas de acuerdo con los límites inferiores institucionales.
- Participantes con características predisponentes de pancreatitis aguda según el criterio del investigador
- Antecedentes o presencia conocida de fibrosis intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, que incluye ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Evidencia de malignidad activa (que no sea NSCLC actual, cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer papilar de tiroides, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama o cáncer de próstata localizado y presuntamente curado) en los últimos 3 años antes de aleatorización
- Radioterapia (excepto como paliativo para aliviar el dolor óseo) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. La radiación paliativa debe haberse completado al menos 48 horas antes del ingreso al estudio. La irradiación cerebral estereotáctica o de campo pequeño debe haberse completado al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio. La radiación de todo el cerebro debe haberse completado al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Irradiación previa a >25% de la médula ósea.
- Uso concurrente de cualquiera de los siguientes alimentos o medicamentos dentro de los 12 días previos a la primera dosis de lorlatinib: inductores potentes conocidos de CYP3A, inhibidores potentes conocidos de CYP3A, sustratos conocidos de CYP3A con índice terapéutico estrecho, sustratos conocidos de glicoproteína de permeabilidad (P-gp) con una estrecho índice terapéutico
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad grave previa conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o a cualquier componente de sus formulaciones.
- Los miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, los miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o los empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lorlatinib
Los participantes tomarán 100 mg (cuatro tabletas de 25 mg) una vez al día.
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Tableta de 25 miligramos (mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta objetivo general confirmada (OR) según la revisión central independiente (ICR) según lo evaluado por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Confirmado o basado en la evaluación de la CIR se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en la versión de tumor sólido (Recist) (v) 1.1 desde la fecha de la primera dosis hasta la enfermedad progresiva documentada (EP) o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer sin tener en cuenta la interrupción del tratamiento.
Tanto CR como PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con confirmado o según el investigador (INV) según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Confirmado o basado en la evaluación de los investigadores derivados se definió como CR o PR de acuerdo con Recist V1.1 desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o el inicio de la nueva terapia anticancerígena sin tener en cuenta la interrupción del tratamiento.
Tanto CR como PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva intracraneal confirmada (IC-OR) según ICR según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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IC-OR basado en la evaluación de la CIC se definió como IC-CR o PR de acuerdo con Recist V1.1 desde la fecha de la primera dosis hasta el IC-PD documentado o el inicio de la nueva terapia anticancerígena sin tener en cuenta la interrupción del tratamiento.
Tanto IC-CR como IC-PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Porcentaje de participantes con IC-OR confirmado según INV según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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IC-OR basado en la evaluación de los investigadores derivados se definió como IC-CR o PR de acuerdo con Recist V1.1 desde la fecha de la primera dosis hasta el IC-PD documentado o el inicio de la nueva terapia anticancerígena sin tener en cuenta la interrupción del tratamiento.
Tanto IC-CR como IC-PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP documentada o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió anteriormente (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR) según ICR según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva documentada, CR o PR (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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Se definió el TTR basado en las evaluaciones de ICR, para los participantes con un tiempo confirmado o, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de OR (CR o PR) que posteriormente se confirmó.
Para los participantes cuyos o procedieron de PR a CR, el inicio de PR se tomó como el inicio de la respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva documentada, CR o PR (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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TTR según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva documentada, CR o PR (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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Se definió el TTR basado en evaluaciones de investigadores derivadas, para los participantes con una respuesta objetiva confirmada, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente.
Para los participantes cuyos o procedimientos de PR a CR, el inicio de PR se toma como el inicio de la respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva documentada, CR o PR (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según ICR según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde el primer documento o (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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DOR: Para los participantes con ICR confirmado o por ICR, como el tiempo de la primera documentación de OR (CR/PR lo anterior) hasta la fecha de la primera documentación de EP/muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Apariencia de una/ más lesiones nuevas: signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron/suspendieron el estudio sin EP/muerte, así como que recibieron terapia alternativa contra el cáncer antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada/última evaluación adecuada antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa anticancerígena.
Análisis: método Kaplan-Meier.
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Desde el primer documento o (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Dor según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde el primer documento o (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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DOR: Para los participantes con un investigador confirmado o por investigador, como el tiempo de la primera documentación de OR (CR/PR lo anterior) hasta la fecha de la primera documentación de EP/muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Apariencia de una/más lesiones nuevas: signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron/suspendieron el estudio sin EP/muerte, así como que recibieron terapia alternativa contra el cáncer antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada/última evaluación adecuada antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa anticancerígena.
Análisis: método Kaplan-Meier.
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Desde el primer documento o (CR o PR) hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Duración de la respuesta intracraneal (IC-DOR) según ICR según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde el primer IC-OR (CR o PR) documentado hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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IC-DOR: para los participantes con respuesta intracraneal objetiva confirmada por ICR, como el tiempo de la primera documentación de la respuesta intracraneal objetiva (CR/PR lo que sea anterior) hasta la fecha de la primera documentación de la EP en el cerebro o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Apariencia de una/más lesiones nuevas: signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia contra el cáncer alternativa antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de inicio de la fecha de la terapia anticancerina alternativa.
Análisis: método Kaplan-Meier.
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Desde el primer IC-OR (CR o PR) documentado hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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IC-dor según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde el primer IC-OR (CR o PR) documentado hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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IC-DOR: para los participantes con respuesta intracraneal objetiva confirmada, por investigador como tiempo de la primera documentación de la respuesta intracraneal objetiva (CR o PR lo que sea anterior) hasta la fecha de la primera documentación de la EP en el cerebro o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Apariencia de una/más lesiones nuevas: signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como que recibieron terapia alternativa contra el cáncer antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa anticancerígena.
Análisis: método Kaplan-Meier.
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Desde el primer IC-OR (CR o PR) documentado hasta la fecha de la primera EP o muerte documentada debido a cualquier causa o fecha de censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Tiempo de progresión tumoral (TTP) según ICR según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera Fecha documentada de PD o censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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TTP de acuerdo con Recist V1.1 como tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de PD por IRC.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia contra el cáncer alternativa antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de inicio de la fecha de la terapia anticancerina alternativa.
El análisis se realizó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera Fecha documentada de PD o censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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TTP según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera Fecha documentada de PD o censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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TTP Según Recist V1.1 como tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de PD por investigador.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia contra el cáncer alternativa antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de inicio de la fecha de la terapia anticancerina alternativa.
El análisis se realizó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera Fecha documentada de PD o censura, la que ocurriera primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según ICR según lo evaluado por Recist V 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada de EP o muerte o censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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PFS de acuerdo con Recist V1.1 se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de PD por ICR o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia contra el cáncer alternativa antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de inicio de la fecha de la terapia anticancerina alternativa.
El análisis se realizó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada de EP o muerte o censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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PFS según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada de EP o muerte o censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Los SLP según Recist V1.1 se definieron como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP por investigador o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como una suma más pequeña de referencia en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La apariencia de una o más lesiones nuevas también se consideró un signo de progresión.
Para PD no objetivo: progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes.
Los participantes que completaron o suspendieron el estudio sin EP o muerte, así como los participantes que recibieron terapia contra el cáncer alternativa antes de la EP, fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta adecuada o la última evaluación adecuada antes de inicio de la fecha de la terapia anticancerina alternativa.
El análisis se realizó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada de EP o muerte o censura, la que ocurrió primero (exposición máxima al tratamiento hasta 42.78 meses)
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Tiempo de respuesta intracraneal (IC-TTR) según ICR según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta intracraneal objetiva documentada (CR o PR) (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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IC-TTR: para los participantes con un IC-o por ICR confirmado, se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta intracraneal objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente.
Para los participantes cuyos IC-OR se proceden de PR a CR, el inicio de PR se tomó como el inicio de la respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta intracraneal objetiva documentada (CR o PR) (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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IC-TTR según INV según lo evaluado por Recist v 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta intracraneal objetiva documentada (CR o PR) (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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IC-TTR: para los participantes con un IC-o por investigador confirmado, se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta intracraneal objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente.
Para los participantes cuyos IC-OR se proceden de PR a CR, el inicio de PR se tomó como el inicio de la respuesta.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR: Al menos 30 % de disminución en la suma de los diámetros del objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta intracraneal objetiva documentada (CR o PR) (exposición máxima al tratamiento de hasta 42.78 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante o el participante clínico del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se definió un TEAE como cualquier evento que ocurra para la primera vez durante el período de tratamiento o AES que se observó antes del inicio del tratamiento del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento (definido como el tiempo de la primera dosis del tratamiento del estudio a través del período de seguimiento de seguimiento de la seguridad, es decir, al menos 28 días, y no más de 35 días después de la discontinuación del tratamiento, o inicio de los nuevos anti-cancadores de seguimiento [seguimiento de seguimiento Terapia de seguimiento Terapia de seguimiento lo que ocurra primero).
También se consideró que los eventos adversos ocurrieron el mismo día que la primera dosis de tratamiento del estudio se produjo durante el período de tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Número de participantes con TEAES relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante o el participante clínico del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se definió un TEAE como cualquier evento que ocurra para la primera vez durante el período de tratamiento o AES que se observó antes del inicio del tratamiento del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento (definido como el tiempo de la primera dosis del tratamiento del estudio a través del período de seguimiento de seguimiento de la seguridad, es decir, al menos 28 días, y no más de 35 días después de la discontinuación del tratamiento, o inicio de los nuevos anti-cancadores de seguimiento [seguimiento de seguimiento Terapia de seguimiento Terapia de seguimiento lo que ocurra primero).
También se consideró que los eventos adversos ocurrieron el mismo día que la primera dosis de tratamiento del estudio se produjo durante el período de tratamiento.
Se consideró un AE relacionado con el tratamiento si el investigador consideraba el evento relacionado con el estudio de los medicamentos o la información era desconocida.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Número de participantes con Criterios de terminología Común del Instituto Nacional del Instituto del Cáncer para AES [NCI CTCAE] v.4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante o el participante clínico del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se definió un TEAE como cualquier evento que ocurra para la primera vez durante el período de tratamiento o AES que se observó antes del inicio del tratamiento del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento (definido como el tiempo a partir de la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el final del período de seguimiento de la seguridad, es decir, al menos 28 días, y no más de 35 días después del discontinente del tratamiento, o el inicio de los nuevos anti-canceradores, que ocurre el primer).
También se consideró que los eventos adversos ocurrieron el mismo día que la primera dosis de tratamiento del estudio se produjo durante el período de tratamiento.
Los TEAE se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE V4.03 como Grado 3 = AE severo y Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; Intervención urgente indicada.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Número de participantes con AES de mayor grado de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante o el participante clínico del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se consideró un AE relacionado con el tratamiento si el investigador consideraba el evento relacionado con el estudio de los medicamentos o la información era desconocida.
Los TEAE se calificaron de acuerdo con CTCAE V4.03 como Grado 3 = AE severo y Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultara en la muerte; fue potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; dio como resultado discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales) o dio como resultado una anomalía/defecto de nacimiento congénito o se consideró un evento médico importante.
Los TESAE se definieron como cualquier evento que ocurra para la primera vez durante el período de tratamiento o los SAE que se observaron antes del inicio del tratamiento del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento (definido como el tiempo a partir de la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad, es decir, al menos 28 días y no más de 35 días después del discontinente del tratamiento, o el inicio de los nuevos anti-cancadores, que ocurre primero).
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Número de participantes con TESAES relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Sae fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; dio como resultado discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales) o dio como resultado una anomalía/defecto de nacimiento congénito o se consideró un evento médico importante.
Los TESAE se definieron como cualquier evento que ocurra para la primera vez durante el período de tratamiento o los SAE que se observaron antes del inicio del tratamiento del estudio, pero aumentó en gravedad durante el período de tratamiento (definido como el tiempo a partir del primer tratamiento del estudio a través del final del período de seguimiento de seguridad, es decir, al menos 28 días y no más de 35 días después del discontinuación del tratamiento/ inicio de las nuevas terapias anti-cancerías, que ocurre primero).
SAE se consideró relacionado con el tratamiento si el investigador consideró el evento relacionado con el estudio de los medicamentos o la información era desconocido.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) máximo hasta 28-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la nueva fecha de terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (exposición máxima al tratamiento hasta 43.78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461027
- 2019-002504-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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