Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lorlatinib bij mensen met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker

22 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Eenarmige studie van lorlatinib bij deelnemers met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte voortschreed na één eerdere ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI) van de tweede generatie

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of het onderzoeksgeneesmiddel (lorlatinib genaamd) veilig en effectief is voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker die wordt veroorzaakt door een abnormaal anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-gen.

Deze studie is op zoek naar deelnemers van wie de longkanker is gevorderd nadat ze alectinib of ceritinib als eerste behandeling hebben gekregen.

Deelnemers zullen tot ongeveer 4 jaar aan dit onderzoek deelnemen, afhankelijk van wanneer het onderzoek is afgerond en hoe hun kanker reageert op de onderzoeksbehandeling. Ze zullen lorlatinib eenmaal daags oraal (via de mond) innemen.

De deelnemers zullen ongeveer elke zes weken de onderzoekslocatie bezoeken om het onderzoeksteam te ontmoeten. Tijdens deze bezoeken zal het onderzoeksteam de veiligheid en effecten van lorlatinib monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indië, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polen, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polen, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Zwitserland
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bewijs hebben van een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd NSCLC (stadium IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) met een ALK-herschikking.
  • Vereisten voor ziektestatus: ziekteprogressie na alectinib of ceritinib als eerstelijnstherapie (de studie zal de inschrijving van deelnemers met de beste respons op progressie of onbepaald op eerdere alectinib beperken tot 8 deelnemers). Deelnemers mogen eerder chemotherapie hebben gehad, maar alleen als ze begonnen met de behandeling met alectinib of ceritinib.
  • Tumorvereisten: Alle deelnemers moeten ten minste één meetbare extracraniale doellaesie hebben volgens RECIST v1.1. Deelnemers met asymptomatische CZS-metastasen (inclusief deelnemers onder controle met stabiel of afnemend steroïdengebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie) komen in aanmerking. Deelnemers met leptomeningeale ziekte (LM) of carcinomateuze meningitis (CM) komen in aanmerking als de LM/CM wordt gevisualiseerd op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of als er gedocumenteerde baseline cerebrale spinale vloeistof (CSF) positieve cytologie beschikbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Adequate beenmergfunctie, pancreasfunctie, nierfunctie en leverfunctie
  • Acute effecten van een eerdere therapie verdwenen tot baseline-ernst of tot CTCAE-graad ≤1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer.
  • Systemische antikankertherapie met alectinib of ceritinib werd stopgezet binnen minimaal 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis lorlatinib in het onderzoek (tenzij een klinisch relevante tumoropflakkering naar goeddunken van de onderzoeker, in welk overleg met de sponsor gerechtvaardigd is).
  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen om de juiste anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 98 dagen na de laatste dosis studie-interventie
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ermee instemmen om de juiste anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 35 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ALK TKI-behandeling of antikankerbehandeling anders dan eerstelijns alectinib of ceritinib.
  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij de deelnemer een goede pijnbeheersing heeft bereikt door middel van therapie, en er stabilisatie of herstel van de neurologische functie is gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder het onvermogen om orale medicatie in te nemen; vereiste voor intraveneuze voeding; eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, inclusief totale maagresectie of lapband; actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, symptomatische divertikelziekte; behandeling van een actieve maagzweer in de afgelopen 6 maanden; malabsorptiesyndromen.
  • Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte.
  • Klinisch significante vasculaire (zowel arteriële als veneuze) en niet-vasculaire hartaandoeningen (actief of binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Deelnemers presenteren zich met een abnormale linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op echocardiogram of multi-gated acquisitiescan volgens de ondergrenzen van de instelling.
  • Deelnemers met predisponerende kenmerken voor acute pancreatitis volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van interstitiële fibrose, interstitiële longziekte, pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Bewijs van actieve maligniteit (anders dan huidige NSCLC, niet-melanoom huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, papillaire schildklierkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst of gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker) in de laatste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Bestralingstherapie (behalve palliatief om botpijn te verlichten) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek. Palliatieve bestraling moet ten minste 48 uur vóór aanvang van het onderzoek zijn voltooid. Stereotactische of kleine hersenbestraling moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie voltooid zijn. De bestraling van de gehele hersenen moet ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek zijn voltooid.
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
  • Gelijktijdig gebruik van een van de volgende voedingsmiddelen of geneesmiddelen binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste dosis lorlatinib: bekende sterke CYP3A-inductoren, bekende sterke CYP3A-remmers, bekende CYP3A-substraten met smalle therapeutische index, bekende permeabiliteit glycoproteïne (P-gp)-substraten met een smalle therapeutische index
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende eerdere of vermoede ernstige overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies of een component in hun formuleringen.
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorlatinib
Deelnemers nemen eenmaal daags 100 mg (vier tabletten van 25 mg).
Geneesmiddel: Lorlatinib
Tablet van 25 milligram (mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bevestigde algemene objectieve respons (OR) volgens de Independent Central Review (ICR) zoals beoordeeld door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Bevestigd of gebaseerd op ICR-beoordeling werd gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumor (RECIST) -versie (V) 1.1 Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of start van nieuwe anti-kankertherapie zonder rekening te houden met beëindiging van de behandeling. Zowel CR als PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken na de respons worden uitgevoerd, worden eerst voldaan. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde of volgens onderzoeker (INV) zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Bevestigd of gebaseerd op afgeleide onderzoekersbeoordeling werd gedefinieerd als Cr of PR volgens Recist v1.1 vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of start van nieuwe anti-kanker therapie zonder rekening te houden met stopzetting van de behandeling. Zowel CR als PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken na de respons worden uitgevoerd, worden eerst voldaan. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde intracraniële (IC) objectieve respons (IC-OR) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-OR gebaseerd op ICR-beoordeling werd gedefinieerd als IC-CR of PR volgens RECIST v1.1 vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde IC-PD of start van nieuwe anti-kankertherapie zonder rekening te houden met stopzetting door behandeling. Zowel IC-CR als IC-PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken na de respons worden uitgevoerd, worden uitgevoerd. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde IC-of volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-OR gebaseerd op afgeleide onderzoekersbeoordeling werd gedefinieerd als IC-CR of PR volgens RECIST v1.1 vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde IC-PD of start van nieuwe anti-kankertherapie zonder rekening te houden met de stopzetting van de behandeling. Zowel IC-CR als IC-PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken na de respons worden uitgevoerd, worden uitgevoerd. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot gedocumenteerde PD of start van nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Tijd tot reactie (TTR) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerst gedocumenteerde objectieve respons, CR of PR (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTR op basis van ICR -beoordelingen werd gedefinieerd, voor deelnemers met een bevestigde of, als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van of (Cr of PR) die vervolgens werd bevestigd. Voor deelnemers wiens of van PR naar Cr gingen, werd het begin van PR genomen als het begin van de respons. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerst gedocumenteerde objectieve respons, CR of PR (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTR volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerst gedocumenteerde objectieve respons, CR of PR (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTR op basis van afgeleide onderzoekersbeoordelingen werd gedefinieerd, voor deelnemers met een bevestigde objectieve reactie, als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd. Voor deelnemers wiens of verloopt van PR naar Cr, wordt het begin van PR als het begin van de reactie genomen. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerst gedocumenteerde objectieve respons, CR of PR (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot op heden van het eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuringsatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
DOR: Voor deelnemers met bevestigde of per ICR, als tijd uit de eerste documentatie van of (Cr/PR wat eerder was) tot op heden van de eerste documentatie van PD/overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Toevoeging aan de relatieve toename van 20%, moet de som ook de absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Uiterlijk van een/ meer nieuwe laesies: teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die het onderzoek hebben voltooid/stopgezet zonder PD/overlijden, en die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum/laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankertherapie. Analyse: Kaplan-Meier-methode.
Van eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot op heden van het eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuringsatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Dor zoals onder INV zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot op heden van het eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuringsatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
DOR: Voor deelnemers met bevestigde of per onderzoeker, als tijd uit de eerste documentatie van of (Cr/PR wat eerder was) tot op heden van de eerste documentatie van PD/overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30% afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Toevoeging aan de relatieve toename van 20%, moet de som ook de absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Uiterlijk van een/meer nieuwe laesies: teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die het onderzoek hebben voltooid/stopgezet zonder PD/overlijden, en die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum/laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankertherapie. Analyse: Kaplan-Meier-methode.
Van eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot op heden van het eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuringsatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Duur van de intracraniële respons (IC-DOR) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde IC-OR (CR of PR) tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-DOR: voor deelnemers met bevestigde objectieve intra-craniale respons per ICR, als tijd uit de eerste documentatie van objectieve intra-craniële respons (CR/PR wat eerder is) tot op heden van de eerste documentatie van PD in hersenen of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Uiterlijk van een/meer nieuwe laesies: teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die studie zonder PD of overlijden hebben voltooid of stopgezet, evenals deelnemers die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankerentherapie. Analyse: Kaplan-Meier-methode.
Van eerste gedocumenteerde IC-OR (CR of PR) tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-Dor volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Van eerste gedocumenteerde IC-OR (CR of PR) tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-DOR: voor deelnemers met een bevestigde objectieve intra-craniële respons, per onderzoeker als tijd uit de eerste documentatie van objectieve intra-craniale respons (CR of PR wat eerder is) tot op heden van de eerste documentatie van PD in hersenen of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Uiterlijk van een/meer nieuwe laesies: teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die een studie hebben voltooid of stopgezet zonder PD of overlijden, en die alternatieve anti-kankertherapie ontvingen voorafgaand aan PD, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankertherapie. Analyse: Kaplan-Meier-methode.
Van eerste gedocumenteerde IC-OR (CR of PR) tot op heden van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Tijd tot tumorprogressie (TTP) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTP volgens RECIST v1.1 als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van PD per IRC. PD werd gedefinieerd als ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, waardoor als referentie kleinste som bij studie werd beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die studie zonder PD of overlijden hebben voltooid of stopgezet, evenals deelnemers die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankerentherapie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTP volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
TTP volgens RECIST v1.1 als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van PD per onderzoeker. PD werd gedefinieerd als ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, waardoor als referentie kleinste som bij studie werd beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die studie zonder PD of overlijden hebben voltooid of stopgezet, evenals deelnemers die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankerentherapie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD- of censuurdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale behandelingsblootstelling tot 42,78 maanden)
PFS volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van PD per ICR of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, waardoor als referentie kleinste som bij studie werd beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die studie zonder PD of overlijden hebben voltooid of stopgezet, evenals deelnemers die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankerentherapie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale behandelingsblootstelling tot 42,78 maanden)
PFS volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale behandelingsblootstelling tot 42,78 maanden)
PFS volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van PD per onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, waardoor als referentie kleinste som bij studie werd beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als teken van progressie. Voor niet-doel PD: ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers die studie zonder PD of overlijden hebben voltooid of stopgezet, evenals deelnemers die alternatieve anti-kankertherapie vóór PD ontvingen, werden gecensureerd op hun laatste adequate responsbeoordelingsdatum of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan de startdatum van alternatieve anti-kankerentherapie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde PD of overlijden of censuredatum, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximale behandelingsblootstelling tot 42,78 maanden)
Tijd tot intra-craniale respons (IC-TTR) volgens ICR zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde objectieve intra-craniale respons (CR of PR) (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-TTR: Voor deelnemers met een bevestigde IC-of per ICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve intra-craniële respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd. Voor deelnemers wiens IC-OR van PR naar CR gaat, werd het begin van PR als het begin van de reactie genomen. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters.
Vanaf datum van eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde objectieve intra-craniale respons (CR of PR) (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-TTR volgens Inv zoals beoordeeld door Recist v 1.1
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde objectieve intra-craniale respons (CR of PR) (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
IC-TTR: Voor deelnemers met een bevestigde IC-of per onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve intra-craniële respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd. Voor deelnemers wiens IC-OR van PR naar CR gaat, werd het begin van PR als het begin van de reactie genomen. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR: Minimaal 30 % afname in som van diameters van doel, nemen als referentie baseline somdiameters.
Vanaf datum van eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde objectieve intra-craniale respons (CR of PR) (maximale blootstelling aan behandeling tot 42,78 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch voorkomen bij deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. Er werd een Teae gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode of AE's die werden waargenomen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, maar in de ernst verhoogd tijdens de behandelingsperiode (gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling door het einde van de veiligheidstherapie, ten minste 28 dagen, en niet meer dan 35 dagen na de discontinuatie van de behandeling, of een nieuwe anti-cancer therapie, volgt de systeem van de nieuwe anti-cancer. chirurgie], wat het eerst voorkomt). Bijwerkingen die op dezelfde dag plaatsvonden als de eerste dosis studiebehandeling werd ook geacht te zijn opgetreden tijdens de periode op behandeling.
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde Teaes
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. Er werd een Teae gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode of AE's die werden waargenomen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, maar in de ernst verhoogd tijdens de behandelingsperiode (gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling door het einde van de veiligheidstherapie, ten minste 28 dagen, en niet meer dan 35 dagen na de discontinuatie van de behandeling, of een nieuwe anti-cancer therapie, volgt de systeem van de nieuwe anti-cancer. chirurgie], wat het eerst voorkomt). Bijwerkingen die op dezelfde dag plaatsvonden als de eerste dosis studiebehandeling werd ook geacht te zijn opgetreden tijdens de periode op behandeling. Een AE werd beschouwd als behandeling gerelateerd als de onderzoeker een gebeurtenis beschouwde met betrekking tot studie medicijnen of de informatie onbekend was.
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Aantal deelnemers met maximale graad 3 of 4 Tea door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor AES [NCI CTCAE] V.4.03
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. Een Teae werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die voor het eerst plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode of bijbehorende AE's die werden waargenomen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, maar in de ernst van de ernst tijdens de behandelingsperiode toenam (gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling door het einde van de veiligheidsperiode van de veiligheid, ten minste 28 dagen, en niet meer dan 35 dagen na de discontinuatie van de behandeling, of start van nieuwe anti-kandidaat-therapies, die eerste plaatsvinden). Bijwerkingen die op dezelfde dag plaatsvonden als de eerste dosis studiebehandeling werd ook geacht te zijn opgetreden tijdens de periode op behandeling. Tea werd beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.03 als graad 3 = ernstige AE en graad 4 = levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven.
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Aantal deelnemers met maximale graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde AE's
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als behandeling gerelateerd als de onderzoeker een gebeurtenis beschouwde met betrekking tot studie medicijnen of de informatie onbekend was. Tea werd beoordeeld volgens CTCAE v4.03 als graad 3 = ernstige AE en graad 4 = levensbedreigende gevolgen.
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAES)
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) of resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. TESAE's werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die voor het eerst plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode of SAE's die werden waargenomen vóór het begin van de studiebehandeling, maar in de ernst van de ernst tijdens de behandelingsperiode toenamen (gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling door het einde van de veiligheidsperiode, ten minste 28 dagen, en niet meer dan 35 dagen na de discontinuatie van de behandeling, of start van nieuwe anti-kandidaat-therapies, of het begin van de behandeling van de behandeling, of start van de behandeling van de behandeling, of start van de behandeling van de behandeling, of start van de behandeling, of het begin van de nieuwe anti-kandidaat, de eerste).
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TESAE's
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)
SAE was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) of resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. TESAEs were defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or SAEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment/ start of new anti-cancer therapies, whichever occurs first). SAE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als de onderzoeker rekening hield met gebeurtenis met betrekking tot studie medicijnen of informatie was onbekend.
Uit de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) maximaal tot 28-35 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of de nieuwe anti-kankertherapiedatum, afhankelijk van wat eerder is (maximale blootstelling aan behandeling tot 43,78 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren