이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 로라티닙 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Pfizer

이전의 2세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI) 1회 투여 후 질병이 진행된 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 로라티닙 단일군 연구

이 임상 시험의 목적은 연구 약물(lorlatinib이라고 함)이 비정상적인 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자로 인해 발생하는 비소세포 폐암의 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

이 연구는 첫 번째 치료로 알렉티닙 또는 세리티닙을 받은 후 폐암이 진행된 참가자를 찾고 있습니다.

참가자는 연구가 완료되는 시기와 암이 연구 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 최대 약 4년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 로라티닙을 하루에 한 번 구두로(입으로) 복용합니다.

참가자는 연구 팀과 만나기 위해 약 6주마다 연구 현장을 방문합니다. 이러한 방문 동안 연구팀은 로라티닙의 안전성과 효과를 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • 스위스
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • 인도
    • DEL
      • New Delhi, DEL, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, 인도, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, 폴란드, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, 폴란드, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, 폴란드, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, 폴란드, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 ALK 재배열을 수반하는 전이성 NSCLC(4기, American Joint Committee on Cancer[AJCC] v7.0) 진단의 증거가 있어야 합니다.
  • 질병 상태 요건: 1차 요법으로 알렉티닙 또는 세리티닙 후 질병 진행(이 연구는 이전 알렉티닙에 대한 진행에 대한 최상의 반응 또는 불확실한 참가자의 등록을 8명의 참가자로 제한할 것입니다). 참가자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있지만 알렉티닙 또는 세리티닙으로 치료를 시작하기 전에만 가능합니다.
  • 종양 요건: 모든 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 무증상 CNS 전이가 있는 참가자(연구 참여 전 마지막 2주 이내에 안정적이거나 감소하는 스테로이드 사용으로 통제된 참가자 포함)가 자격이 있습니다. 연수막 질환(LM) 또는 암종성 수막염(CM)이 있는 참가자는 LM/CM이 자기 공명 영상(MRI)에서 시각화되거나 문서화된 기준선 뇌척수액(CSF) 양성 세포학이 이용 가능한 경우 자격이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 적절한 골수 기능, 췌장 기능, 신장 기능 및 간 기능
  • 임의의 선행 요법의 급성 효과는 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1로 해결되었지만, 조사관의 판단에 따르면 참가자에게 안전 위험을 구성하지 않는 부작용(AE)은 예외입니다.
  • 연구에서 로라티닙의 첫 투여 전 최소 5 반감기 이내에 중단된 알렉티닙 또는 세리티닙을 사용한 전신 항암 요법(시험자의 재량에 따라 임상적으로 의미 있는 종양 발적이 아닌 한, 스폰서와의 논의가 필요함).
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 98일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 35일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및 연구 예정 방문 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 ALK TKI 치료 또는 1차 알렉티닙 또는 세리티닙 이외의 항암 치료.
  • 참가자가 요법을 통해 우수한 통증 조절을 달성하고 무작위화 전 4주 동안 신경학적 기능의 안정화 또는 회복이 없는 경우 척수 압박.
  • 경구 약물을 복용할 수 없는 것을 포함한 위장관 이상; 정맥 영양 요구 사항; 위 전체 절제 또는 랩 밴드를 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 활동성 염증성 위장병, 만성 설사, 증후성 게실병; 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료; 흡수 장애 증후군.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 임상적으로 유의한 혈관(동맥 및 정맥 모두) 및 비혈관 심장 상태(활동성 또는 등록 전 3개월 이내)
  • 기관의 하한에 따라 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에서 비정상적인 좌심실 박출률(LVEF)을 나타내는 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 급성 췌장염에 대한 소인이 있는 참가자
  • 간질성 섬유증, 간질성 폐 질환, 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐쇄 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력 또는 알려진 존재.
  • 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 실험실 이상을 포함하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 조사자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • 활동성 악성 종양의 증거(현재 NSCLC, 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암, 유두상 갑상선암, 유방의 상피내암종(DCIS) 또는 국부적이고 완치된 것으로 추정되는 전립선암 제외) 무작위화.
  • 연구 시작 2주 이내의 방사선 요법(뼈 통증 완화를 위한 완화제 제외). 완화 방사선은 연구 시작 최소 48시간 전에 완료되어야 합니다. 정위 또는 소영역 뇌 조사는 연구 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 전체 뇌 방사선 조사는 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 골수의 >25%에 사전 조사.
  • 로라티닙 첫 투여 전 12일 이내에 다음 음식 또는 약물 중 하나를 동시에 사용: 알려진 강력한 CYP3A 유도제, 알려진 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 알려진 CYP3A 기질, 알려진 투과성 당단백질(P-gp) 기질 좁은 치료 지수
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 이전에 알려졌거나 의심되는 중증 과민증이 연구 중재 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 나타납니다.
  • 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로라티닙
참가자는 1일 1회 100mg(25mg 정제 4개)을 복용합니다.
의약품: 로라티닙
25밀리그램(mg) 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1에 의해 평가 된 독립 중앙 검토 (ICR)에 따라 확인 된 전체 객관적인 응답 (또는)을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
확인 또는 ICR 평가에 기초한 것은 고형 종양 (RECIST) 버전 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 1 회 사용 날짜로부터 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 새로운 항암 치료의 시작에 따른 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의되었다. CR과 PR은 모두 응답 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 수행 된 반복 평가에 의해 확인되어야합니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 적어도 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이, 확인 된 참가자 또는 조사자 (Inv)의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
확인 또는 파생 된 조사자 평가에 기초하여 첫 번째 용량의 날짜부터 PD까지 또는 치료 중단에 관계없이 새로운 항암 치료의 시작까지 Recist v1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의되었다. CR과 PR은 모두 응답 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 수행 된 반복 평가에 의해 확인되어야합니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이 확인 된 두개 내 (IC) 객관적인 응답 (IC-OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
ICR 평가에 기초한 IC-또는 ICR 평가 날짜부터 문서화 된 IC-PD 또는 치료 중단에 관계없이 새로운 항암 치료의 시작까지 Recist v1.1에 따라 IC-CR 또는 PR으로 정의되었다. IC-CR 및 ICPR은 모두 응답 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 수행 된 반복 평가에 의해 확인되어야합니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이 INV에 따라 확인 된 IC-또는 INT에 따라 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
IC-또는 파생 된 조사자 평가에 기초한 IC-OR은 첫 번째 용량의 날짜부터 문서화 된 IC-PD 또는 치료 중단에 관계없이 새로운 항암 치료의 시작까지 Recist v1.1에 따라 IC-CR 또는 PR로 정의되었다. IC-CR 및 ICPR은 모두 응답 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 수행 된 반복 평가에 의해 확인되어야합니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 복용량 날짜부터 문서화 된 PD 또는 새로운 항암 치료의 시작 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 ICR에 따라 응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응, CR 또는 PR (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
ICR 평가에 기초한 TTR은 확인 된 참가자 또는 첫 번째 용량의 날짜부터 첫 번째 문서까지의 첫 번째 문서화 (CR 또는 PR)에 대해 정의되었다. PR에서 CR로 진행하거나 진행 한 참가자의 경우, PR의 시작은 응답의 시작으로 취해졌다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응, CR 또는 PR (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 ttr
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응, CR 또는 PR (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
파생 된 조사자 평가에 기초한 TTR은 첫 번째 용량의 날짜부터 첫 번째 객관적인 응답 (CR 또는 PR)까지의 시간으로 확인 된 객관적인 응답을 가진 참가자에 대해 정의되었다. PR에서 CR로 진행되는 참가자의 경우 PR의 시작이 응답의 시작으로 취해집니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응, CR 또는 PR (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 ICR에 따라 응답 기간 (dor)
기간: 첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)부터 원인 또는 검열 날짜로 인해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
DOR : 확인 또는 ICR 당 참가자의 경우, 첫 번째 문서 (CR/PR이 이전에)의 시간에 대한 시간까지 첫 번째 원인으로 인해 PD/사망의 첫 번째 문서화 날짜까지. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가에 추가하여 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나의 새로운 병변의 외관 : 진행의 표시. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD/사망없이 연구를 완료/중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 사람은 대체 항암 치료의 시작 날짜 이전에 마지막 적절한 응답 평가 날짜/마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 분석 : Kaplan-Meier 방법.
첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)부터 원인 또는 검열 날짜로 인해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 dor
기간: 첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)부터 원인 또는 검열 날짜로 인해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
DOR : 확인 된 참가자 또는 조사자가있는 참가자의 경우, 첫 번째 문서 (CR/PR이 이전에 있었음)에서 첫 번째 원인으로 인한 PD/사망의 첫 번째 문서까지의 시간 (처음으로 발생한 원인)으로서의 시간. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. 상대적으로 20%의 상대 증가에도, 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나의 새로운 병변의 외관 : 진행의 표시. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD/사망없이 연구를 완료/중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 사람은 대체 항암 치료의 시작 날짜 이전에 마지막 적절한 응답 평가 날짜/마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 분석 : Kaplan-Meier 방법.
첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)부터 원인 또는 검열 날짜로 인해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜부터 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이 ICR에 따라 두개 내 반응 (IC-DOR)의 지속 시간
기간: 첫 번째 문서화 된 IC-OR (CR 또는 PR)에서 원인 또는 검열 날짜로 인한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
IC-DOR : ICR 당 객관적인 위기 내 반응이 확인 된 참가자의 경우, 객관적인 위기 내 응답 (CR/PR이 이전)의 첫 번째 문서화에서 뇌 또는 사망에서 첫 번째로 PD를 문서화 한 날짜까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. 하나의 새로운 병변의 외관 : 진행의 표시. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 대체 항암 치료의 시작일 전 마지막 적절한 응답 평가 날짜 또는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. 분석 : Kaplan-Meier 방법.
첫 번째 문서화 된 IC-OR (CR 또는 PR)에서 원인 또는 검열 날짜로 인한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 IC-dor
기간: 첫 번째 문서화 된 IC-OR (CR 또는 PR)에서 원인 또는 검열 날짜로 인한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
IC-DOR : 확인 된 객관적인 위기 내 반응이 확인 된 참가자의 경우, 조사자 당 객관적인 위기 내 반응 (CR 또는 PR이 이전)의 첫 번째 문서에서 첫 번째로 뇌 또는 사망에 대한 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 발생하는 참가자의 경우, 먼저 발생합니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. 하나의 새로운 병변의 외관 : 진행의 표시. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자뿐만 아니라 PD 전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 마지막으로 적절한 반응 평가 날짜 또는 대체 항암 치료의 시작 날짜 이전에 마지막으로 적절한 평가에 검열되었습니다. 분석 : Kaplan-Meier 방법.
첫 번째 문서화 된 IC-OR (CR 또는 PR)에서 원인 또는 검열 날짜로 인한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출).
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이 ICR에 따라 종양 진행 시간 (TTP)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
TTP는 첫 번째 용량의 날짜부터 IRC 당 PD의 첫 번째 문서화 날짜까지 RECIST v1.1에 따른 TTP. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취득한 것으로 정의되었다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 대체 항암 치료의 시작일 전 마지막 적절한 응답 평가 날짜 또는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행 하였다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 TTP
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
TTP는 첫 번째 복용 날짜부터 조사자 당 PD의 첫 번째 문서화 날짜까지 RECIST v1.1에 따른 TTP. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취득한 것으로 정의되었다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 대체 항암 치료의 시작일 전 마지막 적절한 응답 평가 날짜 또는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행 하였다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 사람 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
RECIST V 1.1에 의해 평가 된 ICR에 따라 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 것 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
RECIST v1.1에 따른 PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 ICR 당 PD의 첫 번째 문서화 날짜부터 ICR 당 PD 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취득한 것으로 정의되었다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 대체 항암 치료의 시작일 전 마지막 적절한 응답 평가 날짜 또는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행 하였다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 것 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 pfs
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 것 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
RECIST v1.1에 따른 PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 조사자 당 PD의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취득한 것으로 정의되었다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 진행의 징후로 간주되었다. 비 표적 PD의 경우 : 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. PD 또는 사망없이 연구를 완료하거나 중단 한 참가자와 PD 이전에 대체 항암 치료를받은 참가자는 대체 항암 치료의 시작일 전 마지막 적절한 응답 평가 날짜 또는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행 하였다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째로 발생한 것 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 바와 같이 ICR에 따라 두개 내 반응 (IC-TTR)에 대한 시간
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 두개 내 반응 (CR 또는 PR)까지 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
IC-TTR : ICR 당 확인 된 IC-또는 ICR을 가진 참가자의 경우, 첫 번째 복용량 날짜부터 객관적인 위기 내 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서로 정의 된 후 확인되었습니다. IC-OR이 PR에서 CR로 진행되는 참가자의 경우, PR의 시작은 응답의 시작으로 취해졌다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 두개 내 반응 (CR 또는 PR)까지 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
Recist v 1.1에 의해 평가 된 inv에 따라 IC-TTR
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 두개 내 반응 (CR 또는 PR)까지 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
IC-TTR : 확인 된 IC-또는 조사자 당 참가자의 경우, 첫 번째 복용량 날짜부터 객관적인 위기 내 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. IC-OR이 PR에서 CR로 진행되는 참가자의 경우, PR의 시작은 응답의 시작으로 취해졌다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. PR : 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 직경의 합계가 30 % 이상 감소합니다.
첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 두개 내 반응 (CR 또는 PR)까지 (42.78 개월까지 최대 치료 노출)
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않았다. TEAE는 연구 치료 시작 이전에 관찰되었지만 치료 기간 동안 관찰되었지만 치료 기간 동안 심각도가 증가한 임의의 사건으로 정의되었다 (안전 추적 기간의 종료, 즉 치료 중단 후 35 일이 지나지 않은 후 35 일 이상의 치료 또는 후속 치료 후, 후속 치료 또는 후속 치료 후, 35 일 이하가되지 않았다. 수술], 먼저 발생하는 일). 연구 치료의 첫 번째 용량과 같은 날에 발생하는 부작용은 또한 치료 기간 동안 발생한 것으로 간주되었다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
치료 관련 차인 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다. TEAE는 연구 치료 시작 이전에 관찰되었지만 치료 기간 동안 관찰되었지만 치료 기간 동안 심각도가 증가한 임의의 사건으로 정의되었다 (안전 추적 기간의 종료, 즉 치료 중단 후 35 일이 지나지 않은 후 35 일 이상의 치료 또는 후속 치료 후, 후속 치료 또는 후속 치료 후, 35 일 이하가되지 않았다. 수술], 먼저 발생하는 일). 연구 치료의 첫 번째 용량과 같은 날에 발생하는 부작용은 또한 치료 기간 동안 발생한 것으로 간주되었다. 연구자가 연구 약물과 관련된 사건으로 간주되거나 정보가 알려지지 않은 경우 AE는 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
National Cancer Institute의 최대 3 학년 또는 4 학년 Teaes를 가진 참가자 수는 AES [NCI CTCAE] V.4.03에 대한 일반 용어 기준
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다. TEAE는 연구 치료 시작 이전에 관찰되었지만 치료 기간 동안 관찰 된 후 치료 기간 동안 처음 발생하는 모든 사건으로 정의되었지만 치료 기간 동안 심각도가 증가했습니다 (안전 추적 기간의 종료, 즉 28 일 이상, 치료 중단 후 35 일 이상, 새로운 항암 치료의 시작). 연구 치료의 첫 번째 용량과 같은 날에 발생하는 부작용은 또한 치료 기간 동안 발생한 것으로 간주되었다. Teaes는 NCI CTCAE v4.03에 따라 3 학년 = 심한 AE 및 4 등급 = 생명을 위협하는 결과로 등급을 매겼습니다. 긴급한 개입이 표시되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
최대 3 학년 또는 4 개의 치료 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다. 연구자가 연구 약물과 관련된 사건으로 간주되거나 정보가 알려지지 않은 경우 AE는 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다. Teaes는 CTCAE v4.03에 따라 3 학년 = 심한 AE 및 4 학년 = 생명을 위협하는 결과로 등급을 매겼습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (Tesaes)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 의료 중단이었다 : 사망; 생명을 위협하고있었습니다 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 파괴)을 초래하거나 선천성 이상/선천성 결함을 초래하거나 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다. 테 사는 연구 치료 시작 전에 관찰되었지만 치료 기간 동안 관찰 된 후 치료 기간 동안 처음으로 발생하는 모든 사건으로 정의되었지만, 치료 기간 동안 심각도가 증가했습니다 (안전 추적 관찰 기간 동안 최소 28 일, 치료 중단 후 35 일 이상, 새로운 항 -Cancer의 시작).
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
치료 관련 테사를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).
SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 발생하지 않았다 : 사망; 생명을 위협하고있었습니다 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 파괴)을 초래하거나 선천성 이상/선천성 결함을 초래하거나 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다. 테 사는 연구 치료 시작 전에 관찰되었지만 치료 기간 동안 관찰 된 후 치료 기간 동안 처음으로 발생하는 모든 사건으로 정의되었지만, 치료 기간 동안 심각도가 증가했습니다 (안전 추적 관찰 기간, 즉 28 일 이상, 새로운 항 -Cancer 치료의 중단 후 35 일 이하). SAE는 연구 약물이나 정보와 관련된 사건으로 간주되는 경우 조사자가 알려지지 않은 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 약물의 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 날짜 후 최대 28-35 일까지 최대 28-35 일 (43.78 개월까지 최대 치료 노출).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종에 대한 임상 시험

로라티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다