Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lorlatynibu u osób z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoramienne badanie lorlatynibu u uczestników z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których choroba postępowała po jednym wcześniejszym zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji (TKI)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy badany lek (o nazwie lorlatynib) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca spowodowanego nieprawidłowym genem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Badanie to poszukuje uczestników, u których rak płuc uległ progresji po otrzymaniu alektynibu lub cerytynibu jako pierwszego leczenia.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez okres do około 4 lat, w zależności od tego, kiedy badanie zostanie zakończone i jak ich nowotwór zareaguje na badane leczenie. Będą przyjmować lorlatynib doustnie (doustnie) raz dziennie.

Uczestnicy będą odwiedzać miejsce badania mniej więcej co sześć tygodni, aby spotkać się z zespołem badawczym. Podczas tych wizyt zespół badawczy będzie monitorował bezpieczeństwo i działanie lorlatynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Indie
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polska, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polska, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polska, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polska, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z przerzutami (stadium IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0), które niesie ze sobą rearanżację ALK.
  • Wymagania dotyczące statusu choroby: progresja choroby po alektynibie lub cerytynibie jako terapii pierwszego rzutu (badanie ograniczy liczbę uczestników z najlepszą odpowiedzią progresji lub nieokreśloną progresją na wcześniejszy alektynib do 8 uczestników). Uczestnicy mogli mieć wcześniej chemioterapię, ale tylko przed rozpoczęciem leczenia alektynibem lub cerytynibem.
  • Wymagania dotyczące nowotworów: wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę pozaczaszkową zgodnie z RECIST v1.1. Kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN (w tym uczestnicy kontrolowani ze stabilnym lub zmniejszającym się stosowaniem sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania). Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (LM) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (CM) będą kwalifikować się, jeśli LM/CM zostanie uwidoczniony w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub jeśli dostępna jest udokumentowana wyjściowa cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcjonowanie szpiku kostnego, czynność trzustki, czynność nerek i czynność wątroby
  • Ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia ≤1 CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych (AE), które w ocenie badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe alektynibem lub cerytynibem przerwano na co najmniej 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu w ramach badania (chyba że klinicznie istotne zaostrzenie nowotworu według uznania badacza, w przypadku którego uzasadniona jest dyskusja ze sponsorem).
  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 98 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
  • Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej oraz chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ALK TKI lub leczenie przeciwnowotworowe inne niż pierwszego rzutu alektynibem lub cerytynibem.
  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że dzięki terapii uzyskano dobrą kontrolę bólu i nastąpiła stabilizacja lub przywrócenie funkcji neurologicznych przez 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych; konieczność żywienia dożylnego; wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym całkowita resekcja żołądka lub opaska biodrowa; czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, objawowa choroba uchyłkowa; leczenie czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zespoły złego wchłaniania.
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Klinicznie istotne choroby naczyniowe (zarówno tętnicze, jak i żylne) i inne niż naczyniowe choroby serca (aktywne lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Uczestnicy zgłaszający się z nieprawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanem akwizycji zgodnie z dolnymi limitami obowiązującymi w danej placówce.
  • Uczestnicy z cechami predysponującymi do ostrego zapalenia trzustki zgodnie z oceną badacza
  • Zwłóknienie śródmiąższowe, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Dowód na czynną chorobę nowotworową (inną niż aktualny NSCLC, nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak brodawkowaty tarczycy, rak przewodowy in situ (DCIS) piersi lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacja.
  • Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej w celu złagodzenia bólu kości) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Radioterapię paliatywną należy zakończyć co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania. Stereotaktyczne lub napromieniowanie mózgu w małym polu musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Promieniowanie całego mózgu musi zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących pokarmów lub leków w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu: znane silne induktory CYP3A, znane silne inhibitory CYP3A, znane substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, znane substraty glikoproteiny (P-gp) o znanej przepuszczalności z wąski indeks terapeutyczny
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Znana wcześniejsza lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na badane interwencje lub jakikolwiek składnik ich preparatów.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorlatynib
Uczestnicy będą przyjmować 100 mg (cztery tabletki 25 mg) raz dziennie.
Lek: Lorlatynib
Tabletka 25 miligramów (mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o potwierdzonej ogólnej odpowiedzi obiektywnej (OR) zgodnie z niezależnym przeglądem centralnym (ICR), jak oceniono przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Potwierdzone lub oparte na ocenie ICR zdefiniowano jako pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guza stałego (recist) (v) 1.1 Od daty pierwszej dawki do momentu udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwakrocestrowej bez względu na zaprzestanie leczenia. Zarówno CR, jak i PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych.
Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o potwierdzonym lub według śledczego (Inv), jak oceniono przez Recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Potwierdzone lub oparte na pochłaniowej ocenie badacza zdefiniowano jako CR lub PR zgodnie z recist V1.1 od daty pierwszej dawki do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej bez względu na przerwanie leczenia. Zarówno CR, jak i PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych.
Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Procent uczestników z potwierdzoną reakcją obiektywną wewnątrzczaszkową (IC) (IC-OR) zgodnie z ICR, zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-OR na podstawie oceny ICR zdefiniowano jako IC-CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1 od daty pierwszej dawki do czasu udokumentowanego IC-PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej bez względu na przerwanie leczenia. Zarówno IC-CR, jak i IC-PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych.
Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Procent uczestników z potwierdzonym IC-OR według Inv, zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-OR na podstawie pochłaniowej oceny badacza zdefiniowano jako IC-CR lub PR zgodnie z recist v1.1 od daty pierwszej dawki do momentu udokumentowanego IC-PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej bez względu na przerwanie leczenia. Zarówno IC-CR, jak i IC-PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych.
Od daty pierwszej dawki do udokumentowanego PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
TTR oparte na ocenie ICR zdefiniowano dla uczestników o potwierdzonym lub, jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji OR (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. Dla uczestników, których lub od PR do CR, początek PR został przyjęty jako początek odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Ttr zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Zdefiniowano TTR oparte na pochłaniowych ocenie badaczy dla uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej, ponieważ czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. Dla uczestników, których lub dochód z PR do CR początek PR jest traktowany jako początek odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
DOR: W przypadku uczestników o potwierdzonym lub na ICR, jako czas od pierwszej dokumentacji OR (CR/PR w zależności od tego, co było wcześniej) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Dodanie do względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Wygląd jednej/ więcej nowych zmian: znak progresji. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli/zaprzestali badania bez PD/śmierci, a także którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali cenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej daty oceny odpowiedzi/ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza: Metoda Kaplan-Meier.
Od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
DOR zgodnie z inv, zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
DOR: Dla uczestników z potwierdzonym lub na badacz, jako czas od pierwszej dokumentacji OR (CR/PR w zależności od tego, co było wcześniej) do pierwszej dokumentacji PD/śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Dodanie do względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Wygląd jednej/więcej nowych zmian: znak progresji. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli/zaprzestali badania bez PD/śmierci, a także którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali cenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej daty oceny odpowiedzi/ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza: Metoda Kaplan-Meier.
Od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-DOR) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego IC-OR (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-DOR: W przypadku uczestników o potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej na ICR, w miarę czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi wewnątrzkranowej (CR/PR, które jest wcześniejsze) do pierwszej dokumentacji PD w mózgu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Wygląd jednej/więcej nowych zmian: znak progresji. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza: Metoda Kaplan-Meier.
Od pierwszego udokumentowanego IC-OR (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-DOR zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego IC-OR (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-DOR: W przypadku uczestników o potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej, na badacz jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR, którekolwiek wcześniej) do pierwszej dokumentacji PD w mózgu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych. PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Wygląd jednej/więcej nowych zmian: znak progresji. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali cenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza: Metoda Kaplan-Meier.
Od pierwszego udokumentowanego IC-OR (CR lub PR) do tej pory pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Czas do progresji guza (TTP) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
TTP zgodnie z recist v1.1 z daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD na IRC. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza przeprowadzono przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
TTP zgodnie z ocenianymi przez recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
TTP zgodnie z recist v1.1 z daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD na badacz. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza przeprowadzono przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub Data śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
PFS zgodnie z recist v1.1 zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD na ICR lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza przeprowadzono przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub Data śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
PFS zgodnie z ocenianymi przez recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub Data śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
PFS zgodnie z RECIST V1.1 został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD na badacza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę odniesienia na badania. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za znak postępu. W przypadku PD bez celów: jednoznaczny postęp istniejących zmian nie docelowych. Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali badania bez PD lub śmierci, a także uczestnicy, którzy otrzymali alternatywną terapię przeciwnowotworową przed PD, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej dacie oceny odpowiedzi lub ostatniej odpowiedniej oceny przed datą rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwkancerowanej. Analiza przeprowadzono przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej PD lub Data śmierci lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Czas na odpowiedź śródkraniczną (IC-TTR) zgodnie z ICR, jak oceniono recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-TTR: W przypadku uczestników z potwierdzonym IC-albo na ICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. Dla uczestników, których IC-a dochodów z PR do CR, początek PR został przyjęty jako początek odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-TTR zgodnie z oceną recist v 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
IC-TTR: Dla uczestników o potwierdzonym IC-albo na śledcę zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi wewnątrzkranowej (CR lub PR), która została następnie potwierdzona. Dla uczestników, których IC-a dochodów z PR do CR, początek PR został przyjęty jako początek odpowiedzi. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR: Co najmniej 30 % spadek sumy średnicy celu, przyjmując jako odniesienia średnice sum wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) (maksymalna ekspozycja na leczenie do 42,78 miesięcy)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem interwencji badań, czy to uznane za związane z interwencją badań. Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, które pojawiło się po raz pierwszy w okresie leczenia lub AE, które zaobserwowano przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale zwiększono nasilenie podczas okresu leczenia (zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia badań do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, tj. Co najmniej 28 dni, a nie więcej niż 35 dni po zaprzestaniu leczenia, lub rozpoczęcie nowej antykraniczonej terapii [podążają za terapią systemową, podążaj za terapią lub podążając za terapią lub następującą terapię, podążaj za terapią lub kontynuacją. Chirurgia], w zależności od tego, co nastąpi najpierw). Uważano również, że zdarzenia niepożądane występujące w tym samym dniu, w którym pierwsza dawka badanego leczenia wystąpiła w okresie traktowania.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Liczba uczestników z Teaes związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
AE było niezgodnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to związane z interwencją badawczą. Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, które pojawiło się po raz pierwszy w okresie leczenia lub AE, które zaobserwowano przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale zwiększono nasilenie podczas okresu leczenia (zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia badań do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, tj. Co najmniej 28 dni, a nie więcej niż 35 dni po zaprzestaniu leczenia, lub rozpoczęcie nowej antykraniczonej terapii [podążają za terapią systemową, podążaj za terapią lub podążając za terapią lub następującą terapię, podążaj za terapią lub kontynuacją. Chirurgia], w zależności od tego, co nastąpi najpierw). Uważano również, że zdarzenia niepożądane występujące w tym samym dniu, w którym pierwsza dawka badanego leczenia wystąpiła w okresie traktowania. AE uznano za leczenie związane z leczeniem, jeśli badacz uznał zdarzenie związane z badanymi lekami lub informacje było nieznane.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalną klasą 3 lub 4 Teae przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla AES [NCI CTCAE] V.4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
AE było niezgodnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to związane z interwencją badawczą. Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, które pojawia się po raz pierwszy w okresie traktowania lub AE, które zaobserwowano przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale zwiększono nasilenie podczas okresu traktowania (zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia badań do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, tj. Co najmniej 28 dni i nie więcej niż 35 dni po leczeniu, lub rozpoczęcie nowej sprawy przeciwdziałania, które wystąpią w tym pierwszym okresie). Uważano również, że zdarzenia niepożądane występujące w tym samym dniu, w którym pierwsza dawka badanego leczenia wystąpiła w okresie traktowania. Teae oceniono zgodnie z NCI CTCAE V4.03 jako stopień 3 = ciężkie AE i stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Liczba uczestników z maksymalną stopą AE związanych z klasą 3 lub 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
AE było niezgodnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to związane z interwencją badawczą. AE uznano za leczenie związane z leczeniem, jeśli badacz uznał zdarzenie związane z badanymi lekami lub informacje było nieznane. Teae oceniono zgodnie z CTCAE V4.03 jako klasa 3 = ciężka AE i klasa 4 = konsekwencje zagrażające życiu.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych) lub spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. Tesaes zdefiniowano jako każde zdarzenie, które występuje po raz pierwszy w okresie traktowania lub SAE, które zaobserwowano przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale zwiększono nasilenie podczas okresu leczenia (zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia na koniec okresu obserwacji bezpieczeństwa, tj. Co najmniej 28 dni, i nie więcej niż 35 dni po zaprzestaniu leczenia, lub początek nowej antykresji, który wystąpił pierwszą).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
Liczba uczestników z tesą związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)
SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych) lub spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. Tesaes zdefiniowano jako każde zdarzenie, które występuje po raz pierwszy w okresie traktowania lub SAE, które zaobserwowano przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale zwiększono nasilenie w okresie traktowania (zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leczenia na koniec okresu obserwacji bezpieczeństwa, tj. Co najmniej 28 dni i nie więcej niż 35 dni po zaprzestaniu leczenia/ rozpoczęciu nowej sprawy przeciwdziałania, które wystąpią pierwsze). SAE uznano za leczenie związane z leczeniem, jeśli badacz uznał zdarzenie związane z badaniem leków lub informacji, było nieznane.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) maksymalnie do 28-35 dni po ostatniej dawce leku badanego lub nowej daty terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (maksymalna ekspozycja na leczenie do 43,78 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Lorlatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj