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Studie zu Lorlatinib bei Menschen mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer

Einarmige Studie mit Lorlatinib bei Teilnehmern mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit nach einem vorherigen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der zweiten Generation fortschritt

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, ob das Studienarzneimittel (mit der Bezeichnung Lorlatinib) sicher und wirksam für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist, der durch ein anormales anaplastisches Lymphom-Kinase (ALK)-Gen verursacht wird.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, deren Lungenkrebs fortgeschritten ist, nachdem sie als erste Behandlung entweder Alectinib oder Ceritinib erhalten haben.

Die Teilnehmer werden bis zu etwa 4 Jahre an dieser Studie teilnehmen, je nachdem, wann die Studie abgeschlossen ist und wie ihr Krebs auf die Studienbehandlung anspricht. Sie werden Lorlatinib einmal täglich oral (über den Mund) einnehmen.

Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum etwa alle sechs Wochen, um sich mit dem Studienteam zu treffen. Während dieser Besuche überwacht das Studienteam die Sicherheit und Wirkung von Lorlatinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polen, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polen, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Schweiz
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC (Stadium IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) nachweisen können, das eine ALK-Umlagerung trägt.
  • Anforderungen an den Krankheitsstatus: Krankheitsprogression nach Alectinib oder Ceritinib als Erstlinientherapie (die Studie wird die Aufnahme von Teilnehmern mit dem besten Ansprechen auf Progression oder unbestimmt auf vorheriges Alectinib auf 8 Teilnehmer beschränken). Die Teilnehmer hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie, jedoch nur, wenn sie vor Beginn der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden.
  • Tumoranforderungen: Alle Teilnehmer müssen mindestens eine messbare extrakranielle Zielläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (einschließlich Teilnehmer mit stabiler oder abnehmender Steroidanwendung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneintritt) sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung (LM) oder karzinomatöser Meningitis (CM) sind teilnahmeberechtigt, wenn die LM/CM in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemacht wird oder wenn eine dokumentierte Ausgangszytologie mit positiver zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) vorliegt.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Funktion des Knochenmarks, der Bauchspeicheldrüse, der Nieren und der Leber
  • Akute Wirkungen einer vorherigen Therapie gingen auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder auf CTCAE-Grad ≤ 1 zurück, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen.
  • Absetzen einer systemischen Krebstherapie mit Alectinib oder Ceritinib innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Lorlatinib in der Studie (es sei denn, ein klinisch bedeutsamer Tumorschub nach Ermessen des Prüfarztes, bei dem eine Diskussion mit dem Sponsor gerechtfertigt ist).
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 98 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und für mindestens 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der geplanten Studienbesuche und anderer Verfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ALK-TKI-Behandlung oder andere Krebsbehandlung als Alectinib oder Ceritinib der ersten Wahl.
  • Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Teilnehmer hat durch die Therapie eine gute Schmerzkontrolle erreicht, und es gibt eine Stabilisierung oder Wiederherstellung der neurologischen Funktion in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Gastrointestinale Anomalien, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen; Bedarf an intravenöser Ernährung; frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, einschließlich totaler Magenresektion oder Lap-Band; aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, symptomatische Divertikulose; Behandlung wegen aktiver Magengeschwüre in den letzten 6 Monaten; Malabsorptionssyndrome.
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Klinisch signifikante vaskuläre (sowohl arterielle als auch venöse) und nicht vaskuläre Herzerkrankungen (aktiv oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung)
  • Teilnehmer mit abnormaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) per Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan gemäß den institutionellen Untergrenzen.
  • Teilnehmer mit prädisponierenden Merkmalen für eine akute Pankreatitis nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von interstitieller Fibrose, interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Nachweis einer aktiven Malignität (außer aktuellem NSCLC, nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, papillärem Schilddrüsenkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust oder lokalisiertem und vermutlich geheiltem Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Randomisierung.
  • Strahlentherapie (außer palliativ zur Linderung von Knochenschmerzen) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt. Palliative Bestrahlung muss mindestens 48 Stunden vor Studieneintritt abgeschlossen sein. Die stereotaktische oder Kleinfeld-Hirnbestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein. Die Ganzhirnbestrahlung muss mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein.
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Lebensmittel oder Arzneimittel innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Lorlatinib-Dosis: bekannte starke CYP3A-Induktoren, bekannte starke CYP3A-Inhibitoren, bekannte CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bekannte Permeabilität von Glykoprotein (P-gp)-Substraten mit a schmaler therapeutischer Index
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte frühere oder vermutete schwere Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen oder eine Komponente in ihren Formulierungen.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorlatinib
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich 100 mg (vier 25-mg-Tabletten) ein.
Arzneimittel: Lorlatinib
25 Milligramm (mg) Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Gesamtd objektiver Reaktion (OR) gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung (ICR), wie durch Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Bestätigt oder basierend auf der ICR-Bewertung wurde als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumorversion (Recist) Version (v) 1.1 ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie ohne Rücksicht auf die Behandlung der Behandlung (PD) definiert. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Reaktionskriterien erfüllt sind. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimeter (MM) nachweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten oder gemäß Ermittler (Inv), wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Bestätigt oder basierend auf der abgeleiteten Untersuchungsbewertung wurde nach dem Datum der ersten Dosis bis zur PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie ohne Rücksicht auf die Behandlung als CR oder PR nach Recist V1.1 definiert. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Reaktionskriterien erfüllt sind. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten intrakraniellen (IC) objektiv
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
IC-or basierend auf der ICR-Bewertung wurde gemäß Recist V1.1 ab Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten IC-PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie ohne Rücksicht auf die Absetzen der Behandlung als dokumentiertes IC-PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie definiert. Sowohl IC-CR als auch IC-PR müssen durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Reaktionskriterium erfüllt sind. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten IC-or gemäß Inv wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Das IC-or basierend auf der abgeleiteten Untersuchungsbewertung wurde gemäß Recist V1.1 ab dem Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten IC-PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie ohne Rücksicht auf die Absage von der Behandlung als IC-CR oder PR definiert. Sowohl IC-CR als auch IC-PR müssen durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Reaktionskriterium erfüllt sind. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuvor auftrat (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Reaktionszeit (TTR) gemäß ICR, wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten objektiven Reaktion, CR oder PR (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 42,78 Monaten)
TTR basierend auf den ICR -Bewertungen wurde für Teilnehmer mit einer bestätigten oder, wie in der Zeit der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von oder (Cr oder PR), die anschließend bestätigt wurde, definiert. Für Teilnehmer, deren oder von PR zu CR übergegangen sind, wurde der Beginn von PR als Einsetzen der Antwort angenommen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten objektiven Reaktion, CR oder PR (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 42,78 Monaten)
TTR gemäß Inv. bewertet durch Recist v 1.1
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten objektiven Reaktion, CR oder PR (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 42,78 Monaten)
TTR basierend auf abgeleiteten Ermittlungsbewertungen wurde für Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Antwort definiert, da der Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Antwort (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird,. Für Teilnehmer, deren oder von PR zu CR experiert wird, wird der Beginn von PR als Einsetzen der Antwort angesehen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten objektiven Reaktion, CR oder PR (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 42,78 Monaten)
Antwortdauer (DOR) gemäß ICR, wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten oder (cr oder pR) bis heute des ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von Ursache oder Zensurdatum, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
DOR: Für Teilnehmer mit bestätigten oder pro ICR, wie in der ersten Dokumentation von OR (Cr/PR, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war) bis heute der ersten Dokumentation von PD/Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Aussehen von einem/ mehr neuen Läsionen: Zeichen des Fortschreitens. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD/Tod abgeschlossen haben, sowie die alternative Anti-Krebstherapie vor der PD erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Reaktionsdatum/zuletzt angemessener Bewertung zensiert. Analyse: Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten dokumentierten oder (cr oder pR) bis heute des ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von Ursache oder Zensurdatum, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Dor gemäß Inv. bewertet durch Recist v 1.1
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten oder (cr oder pR) bis heute des ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von Ursache oder Zensurdatum, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
DOR: Für Teilnehmer mit bestätigten oder pro Ermittler, wie in der ersten Dokumentation von OR (Cr/PR, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher war) bis heute der ersten Dokumentation von PD/Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Aussehen von einem/mehr neuen Läsionen: Zeichen des Fortschreitens. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD/Tod abgeschlossen haben, sowie die alternative Anti-Krebstherapie vor der PD erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Reaktionsdatum/zuletzt angemessener Bewertung zensiert. Analyse: Kaplan-Meier-Methode.
Von der ersten dokumentierten oder (cr oder pR) bis heute des ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund von Ursache oder Zensurdatum, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Dauer der intrakraniellen Reaktion (IC-DOR) gemäß ICR, wie durch Recist V 1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten IC-or (CR oder PR) bis heute der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Behandlungsbelastung bis zu 42,78 Monate)
IC-DOR: Für Teilnehmer mit bestätigten objektiven intra-kranialen Antwort pro ICR zur Zeit nach der ersten Dokumentation der objektiven intra-kranialen Reaktion (Cr/PR/PR, je nachdem, was auch immer früher ist) bisher der ersten Dokumentation von PD in Gehirn oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Aussehen von einem/mehr neuen Läsionen: Zeichen des Fortschreitens. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben oder eingestellt haben, sowie Teilnehmer, die vor der PD eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Anteilsbewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Analyse: Kaplan-Meier-Methode.
Vom ersten dokumentierten IC-or (CR oder PR) bis heute der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Behandlungsbelastung bis zu 42,78 Monate)
IC-dor gemäß Inv wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten IC-or (CR oder PR) bis heute der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Behandlungsbelastung bis zu 42,78 Monate)
IC-DOR: Für Teilnehmer mit bestätigter objektiver intra-kranieller Reaktion pro Ermittler als Zeit nach der ersten Dokumentation der objektiven intra-kranialen Reaktion (CR oder PR, je nachdem, je nachdem, was auch immer früher ist) bisher die erste Dokumentation von PD in Gehirn oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Aussehen von einem/mehr neuen Läsionen: Zeichen des Fortschreitens. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben, sowie eine alternative Anti-Krebstherapie vor der PD erhielten, wurden vor dem Startdatum der alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Bewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Analyse: Kaplan-Meier-Methode.
Vom ersten dokumentierten IC-or (CR oder PR) bis heute der ersten dokumentierten PD oder zum Tod aufgrund eines Ursache oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Behandlungsbelastung bis zu 42,78 Monate)
Zeit für Tumorprogression (TTP) gemäß ICR, wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
TTP gemäß Recist v1.1 ab Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD pro IRC. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie angesehen. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben oder eingestellt haben, sowie Teilnehmer, die vor der PD eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Anteilsbewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
TTP gemäß Inv. bewertet durch Recist v 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
TTP gemäß Recist v1.1 ab Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD pro Ermittler. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie angesehen. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben oder eingestellt haben, sowie Teilnehmer, die vor der PD eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Anteilsbewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD- oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß ICR, wie durch Recist V 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
PFS gemäß Recist V1.1 wurde als die Uhrzeit der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD pro ICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie angesehen. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben oder eingestellt haben, sowie Teilnehmer, die vor der PD eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Anteilsbewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
PFS gemäß Inv. bewertet durch Recist v 1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
PFS gemäß Recist V1.1 wurde als die Uhrzeit der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD pro Ermittler oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie angesehen. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Zeichen der Progression angesehen. Für Nicht-Ziel-PD: Eindeutiger Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen. Teilnehmer, die die Studie ohne PD oder Tod abgeschlossen haben oder eingestellt haben, sowie Teilnehmer, die vor der PD eine alternative Krebstherapie erhielten, wurden vor dem Startdatum einer alternativen Anti-Krebstherapie zu ihrem letzten angemessenen Anteilsbewertungsdatum oder der letzten angemessenen Bewertung zensiert. Die Analyse wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod oder zum Zensurdatum, je nachdem, was zuerst stattfand (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Zeit für intra-kraniale Reaktion (IC-TTR) gemäß ICR, wie durch Recist V 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten objektiven intra-kranialen Reaktion (CR oder PR) (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
IC-TTR: Für Teilnehmer mit einem bestätigten IC-or pro ICR wurde definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation objektiver intra-kranieller Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird. Für Teilnehmer, deren IC-OR von PR zu CR übergeht, wurde der Beginn von PR als Einsetzen der Reaktion angenommen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten objektiven intra-kranialen Reaktion (CR oder PR) (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
IC-TTR gemäß in Inv wie durch Recist v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten objektiven intra-kranialen Reaktion (CR oder PR) (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
IC-TTR: Für Teilnehmer mit einem bestätigten IC-or pro Ermittler wurde definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation objektiver intra-kranieller Reaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird. Für Teilnehmer, deren IC-OR von PR zu CR übergeht, wurde der Beginn von PR als Einsetzen der Reaktion angenommen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels, die als Referenzbasisummesser einnehmen.
Ab Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten objektiven intra-kranialen Reaktion (CR oder PR) (maximale Exposition der Behandlung von bis zu 42,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer oder beim klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up Chirurgie], je nachdem, was zuerst eintritt). Es wurde auch angenommen, dass unerwünschte Ereignisse am selben Tag wie die erste Dosis der Studienbehandlung während der Vorbehandlungszeit aufgetreten sind.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Tee
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer oder beim klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up Chirurgie], je nachdem, was zuerst eintritt). Es wurde auch angenommen, dass unerwünschte Ereignisse am selben Tag wie die erste Dosis der Studienbehandlung während der Vorbehandlungszeit aufgetreten sind. Eine AE wurde als behandlungsbezogen angesehen, wenn der Forscher in Bezug auf Studienmedikamente oder die Informationen nicht bekannt waren.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Klasse 3 oder 4 Tee von National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für AES [NCI CTCAE] V.4.03
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer oder beim klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein Tee-Dee wurde als jedes Ereignis definiert, das während der Einbehandlungszeit oder AEs, die vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden, während der Einbehandlungszeit (definiert von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsperiode, dh mindestens 28 Tagen und nicht mehr als 35 Tagen, zuerst die Schwere der Sicherheitsbeobachtungszeit, oder starten von New-Cancer-Therapien, jeweils vor, dh als zeitlich aus der ersten Dosis der Studienbehandlung erhöht. Es wurde auch angenommen, dass unerwünschte Ereignisse am selben Tag wie die erste Dosis der Studienbehandlung während der Vorbehandlungszeit aufgetreten sind. Die Tee wurden nach NCI CTCAE v4.03 als Grad 3 = schwere AE und Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen bewertet; Dringende Intervention angegeben.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Behandlungs-AEs mit maximaler Klasse 3 oder 4
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer oder beim klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. Eine AE wurde als behandlungsbezogen angesehen, wenn der Forscher in Bezug auf Studienmedikamente oder die Informationen nicht bekannt waren. Die Tee wurden nach CTCAE V4.03 als Grad 3 = schwere AE und Lebensdroherne -Konsequenzen und Grad 4 = bewertet.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (sofortiges Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen) oder führte zu angeborenem Anomalie/Geburtsfehler oder wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Tesaes wurden als jedes Ereignis definiert, das während der Vorbehandlungszeit oder SAEs, die vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden, während der Einbehandlungszeit (definiert von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit, dh mindestens 28 Tagen, und nicht mehr als 35 Tage nach Ablauf der Ablauf der Behandlung, oder der Startpatronen, oder der Startpatronen, und nicht mehr als 35 Tagen, was auch immer zuerst die Behandlung von Anstieg oder Start von Neulebnis, erhöhte.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Tesaes
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)
SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (sofortiges Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen) oder führte zu angeborenem Anomalie/Geburtsfehler oder wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Tesaes wurden als jedes Ereignis definiert, das während der Vorbehandlungszeit oder SAEs, die vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden, während der Einbehandlungszeit (definiert von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit, dh mindestens 28 Tagen, und nicht mehr als 35 Tage nach der Unterbrechung des Starts der Behandlung mit neuem Gegenwart von neuen Anti-Schalten-Therapien, insgesamt, gilt die Schweregrad. SAE wurde als behandlungsbezogen angesehen, wenn der Ermittler in Bezug auf Studienmedikamente oder Informationen in Betracht gezogen wurde.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder dem neuen Datum der Therapie gegen Krebs, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist (maximale Behandlungsbelastung von bis zu 43,78 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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