Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du lorlatinib chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

22 mai 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude à un seul bras sur le lorlatinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) dont la maladie a progressé après un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK de deuxième génération

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le médicament à l'étude (appelé lorlatinib) est sûr et efficace pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules causé par un gène anormal de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).

Cette étude recherche des participants dont le cancer du poumon a progressé après avoir reçu de l'alectinib ou du céritinib comme premier traitement.

Les participants participeront à cette étude jusqu'à environ 4 ans, selon la date à laquelle l'étude sera terminée et la façon dont leur cancer réagit au traitement à l'étude. Ils prendront du lorlatinib par voie orale (par la bouche) une fois par jour.

Les participants visiteront le site de l'étude environ toutes les six semaines pour rencontrer l'équipe de l'étude. Au cours de ces visites, l'équipe de l'étude surveillera la sécurité et les effets du lorlatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Inde
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Pologne, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Pologne, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Pologne, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Pologne, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Suisse
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir la preuve d'un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC métastatique (stade IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) qui porte un réarrangement ALK.
  • Exigences relatives au statut de la maladie : progression de la maladie après l'alectinib ou le céritinib comme traitement de première ligne (l'étude limitera le recrutement des participants avec la meilleure réponse de progression ou indéterminée sur l'alectinib antérieur à 8 participants). Les participants peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie, mais seulement avant de commencer le traitement par alectinib ou céritinib.
  • Exigences tumorales : tous les participants doivent avoir au moins une lésion extracrânienne cible mesurable selon RECIST v1.1. Les participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC (y compris les participants contrôlés avec une utilisation stable ou décroissante de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude) seront éligibles. Les participants qui ont une maladie leptoméningée (LM) ou une méningite carcinomateuse (CM) seront éligibles si le LM/CM est visualisé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou si une cytologie positive documentée du liquide céphalo-rachidien (LCR) de base est disponible.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, fonction pancréatique, fonction rénale et fonction hépatique
  • Les effets aigus de tout traitement antérieur ont été ramenés à la gravité initiale ou au grade CTCAE ≤ 1, à l'exception des événements indésirables (EI) qui, selon le jugement de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité du participant.
  • Traitement anticancéreux systémique avec alectinib ou céritinib interrompu dans un minimum de 5 demi-vies avant la première dose de lorlatinib dans l'étude (sauf poussée tumorale cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur, dans laquelle une discussion avec le promoteur est justifiée).
  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'intervention et pendant au moins 98 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
  • Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et acceptent d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'intervention et pendant au moins 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé et la volonté et la capacité de se conformer aux visites programmées de l'étude et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par ALK TKI ou traitement anticancéreux autre que l'alectinib ou le céritinib de première intention.
  • Compression de la moelle épinière à moins que le participant ait un bon contrôle de la douleur atteint grâce à la thérapie, et qu'il y ait une stabilisation ou une récupération de la fonction neurologique pendant les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Anomalies gastro-intestinales, y compris incapacité à prendre des médicaments par voie orale ; nécessité d'une alimentation intraveineuse ; procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption, y compris la résection gastrique totale ou l'anneau abdominal ; maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, maladie diverticulaire symptomatique ; traitement de l'ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois ; syndromes de malabsorption.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), le virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Affections cardiaques vasculaires (artérielles et veineuses) et non vasculaires cliniquement significatives (actives ou dans les 3 mois précédant l'inscription)
  • Participants présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) anormale par échocardiogramme ou analyse d'acquisition multi-gated selon les limites inférieures institutionnelles.
  • Participants présentant des caractéristiques prédisposant à la pancréatite aiguë selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents ou présence connue de fibrose interstitielle, de pneumopathie interstitielle, de pneumonie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  • Preuve de malignité active (autre qu'un CBNPC actuel, un cancer de la peau autre que le mélanome, un cancer du col de l'utérus in situ, un cancer papillaire de la thyroïde, un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein ou un cancer de la prostate localisé et présumé guéri) au cours des 3 dernières années précédant randomisation.
  • Radiothérapie (sauf palliatif pour soulager la douleur osseuse) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. La radiothérapie palliative doit avoir été effectuée au moins 48 heures avant l'entrée à l'étude. L'irradiation cérébrale stéréotaxique ou à petit champ doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude. La radiothérapie du cerveau entier doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Utilisation concomitante de l'un des aliments ou médicaments suivants dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib : inducteurs puissants connus du CYP3A, inhibiteurs puissants connus du CYP3A, substrats connus du CYP3A avec un index thérapeutique étroit, substrats connus de la glycoprotéine de perméabilité (P-gp) avec un index thérapeutique étroit
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Hypersensibilité grave connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou à tout composant de leurs formulations.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorlatinib
Les participants prendront 100 mg (quatre comprimés de 25 mg) une fois par jour.
Médicament: Lorlatinib
Comprimé de 25 milligrammes (mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective globale confirmée (OR) conformément à la revue centrale indépendante (ICR), évaluée par RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Confirmé ou basé sur l'évaluation ICR a été défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version (RECIS) de tumeur solide (RECIST) 1.1 à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que la maladie progressive (PD) documentée ou le début de la nouvelle thérapie anti-cancéreuse sans égard à la fin du traitement. Le CR et le PR doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de confirmation ou selon le chercheur (Inv), évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Confirmé ou basé sur l'évaluation de l'investigateur dérivé a été défini comme CR ou PR conformément à RECIST V1.1 à partir de la date de la première dose jusqu'à la MP ou du début de la nouvelle thérapie anti-cancer sans égard à l'arrêt du traitement. Le CR et le PR doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective intracrânienne (IC) confirmée (IC-OR) selon ICR, comme évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-OR basé sur l'évaluation ICR a été défini comme IC-CR ou PR conformément à RECIST V1.1 à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que IC-PD documenté ou le début de la nouvelle thérapie anti-cancéreuse sans égard à l'arrêt du traitement. IC-CR et IC-PR doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après la fin des critères de réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Pourcentage de participants avec IC confirmé ou conformément à Inv, comme évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-OR basé sur l'évaluation des chercheurs dérivés a été défini comme IC-CR ou PR conformément à RECIST V1.1 à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que le PD IC documenté ou le début de la nouvelle thérapie anti-cancéreuse sans égard à l'arrêt du traitement. IC-CR et IC-PR doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après la fin des critères de réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la MP documentée ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Temps de réponse (TTR) selon ICR tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse objective documentée, CR ou PR (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Le TTR basé sur les évaluations ICR a été défini, pour les participants ayant confirmé ou, l'heure à partir de la date de la première dose à la première documentation de ou (Cr ou PR) qui a ensuite été confirmée. Pour les participants dont ou provenant de PR à CR, le début de la RP a été considéré comme le début de la réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse objective documentée, CR ou PR (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
TTR selon Inv tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse objective documentée, CR ou PR (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Le TTR basé sur des évaluations des chercheurs dérivés a été défini, pour les participants ayant une réponse objective confirmée, comme l'heure de la date de la première dose à la première documentation de la réponse objective (CR ou PR) qui est ensuite confirmée. Pour les participants dont les ou procurent des relations publiques à la CR, le début de la RP est considéré comme le début de la réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse objective documentée, CR ou PR (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Durée de réponse (DOR) selon ICR tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: Du premier documenté ou (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
DOR: Pour les participants atteints de confirmation ou par ICR, comme le temps de la première documentation de ou (CR / PR, ce qui était auparavant) à ce jour de la première documentation de PD / Death en raison de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Apparence d'une / plus de nouvelles lésions: signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé / interrompu l'étude sans DP / décès, ainsi que qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate / dernière évaluation adéquate avant la date de début de la thérapie anti-cancéreuse. Analyse: Méthode Kaplan-Meier.
Du premier documenté ou (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
DOR selon Inv tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: Du premier documenté ou (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
DOR: Pour les participants atteints de confirmation ou par enquêteur, comme temps à partir de la première documentation de ou (CR / PR, ce qui était auparavant) à ce jour de la première documentation de PD / Death en raison de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Apparence d'une / plus de nouvelles lésions: signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé / interrompu l'étude sans DP / décès, ainsi que qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate / dernière évaluation adéquate avant la date de début de la thérapie anti-cancéreuse. Analyse: Méthode Kaplan-Meier.
Du premier documenté ou (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Durée de la réponse intracrânienne (IC-DOR) selon ICR telle que évaluée par RECIST V 1.1
Délai: Du premier document IC-OR (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-DOR: Pour les participants présentant une réponse intra-crânienne objective confirmée par ICR, comme le temps de la première documentation de la réponse intra-crânienne objective (CR / PR, selon la première éventualité) à ce jour de la première documentation du PD dans le cerveau ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. Apparence d'une / plus de nouvelles lésions: signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu une étude sans DP ni la mort, ainsi que les participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début du traitement anti-cancéreuse. Analyse: Méthode Kaplan-Meier.
Du premier document IC-OR (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-DOR selon Inv tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: Du premier document IC-OR (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-DOR: Pour les participants ayant une réponse intra-crânienne objective confirmée, par investigateur comme temps à partir de la première documentation de la réponse intra-crânienne objective (CR ou PR, ce qui est auparavant) à ce jour de la première documentation du PD dans le cerveau ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. Apparence d'une / plus de nouvelles lésions: signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu l'étude sans DP ni à la mort, ainsi que qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début de la thérapie anti-cancéreuse. Analyse: Méthode Kaplan-Meier.
Du premier document IC-OR (Cr ou PR) à ce jour de la première MP ou du décès documenté en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Temps de progression tumorale (TTP) selon ICR tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première date de Document Documenta ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
TTP selon RECIST V1.1 à la date de la date de la première dose à la date de la première documentation de la MP par IRC. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu une étude sans DP ni la mort, ainsi que les participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début du traitement anti-cancéreuse. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première date de Document Documenta ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
TTP selon Inv comme évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première date de Document Documentred ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
TTP selon RECIST V1.1 à la date de la date de la première dose à la date de la première documentation de la MP par chercheur. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu une étude sans DP ni la mort, ainsi que les participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début du traitement anti-cancéreuse. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la première date de Document Documentred ou de la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Survie sans progression (PFS) selon ICR telle que évaluée par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'au premier document de PD ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
La PFS selon RECIST V1.1 a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose à la date de la première documentation du PD par ICR ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu une étude sans DP ni la mort, ainsi que les participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début du traitement anti-cancéreuse. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose jusqu'au premier document de PD ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
PFS selon Inv tel qu'évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'au premier document de PD ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
La PFS selon RECIST V1.1 a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose à la date de la première documentation du PD par enquêteur ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme un signe de progression. Pour la PD non cible: progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants qui ont terminé ou interrompu une étude sans DP ni la mort, ainsi que les participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux alternatif avant la MP, ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la réponse adéquate ou à la dernière évaluation adéquate avant la date de début du traitement anti-cancéreuse. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose jusqu'au premier document de PD ou de décès ou la date de censure, selon la première éventualité (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Temps de réponse intra-crânienne (IC-TTR) selon ICR tel que évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose à la première réponse intra-crânienne objective documentée (Cr ou PR) (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-TTR: Pour les participants avec un IC-ou par ICR confirmé, a été défini comme l'heure de la date de la première dose à la première documentation de la réponse intra-crânienne objective (CR ou PR) qui est par la suite confirmée. Pour les participants dont l'IC-OR provient de PR à CR, le début de PR a été considéré comme le début de la réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence.
À partir de la date de la première dose à la première réponse intra-crânienne objective documentée (Cr ou PR) (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Ic-ttr selon Inv comme évalué par RECIST V 1.1
Délai: À partir de la date de la première dose à la première réponse intra-crânienne objective documentée (Cr ou PR) (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
IC-TTR: Pour les participants avec un IC-ou par chercheur confirmé, a été défini comme l'heure de la date de la première dose à la première documentation de la réponse intra-crânienne objective (CR ou PR) qui est par la suite confirmée. Pour les participants dont l'IC-OR provient de PR à CR, le début de PR a été considéré comme le début de la réponse. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR: Au moins 30% de diminution de la somme des diamètres de cible, en prenant les diamètres de somme de base de référence.
À partir de la date de la première dose à la première réponse intra-crânienne objective documentée (Cr ou PR) (exposition maximale au traitement jusqu'à 42,78 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez le participant ou participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up chirurgie], quel que soit la première étude). Les événements indésirables se produisant le jour même, car la première dose de traitement de l'étude a également été considérée comme s'est produite pendant la période de traitement.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Nombre de participants avec des TEAS liés au traitement
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez les participants ou participants à l'étude clinique, temporairement associés à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up chirurgie], quel que soit la première étude). Les événements indésirables se produisant le jour même, car la première dose de traitement de l'étude a également été considérée comme s'est produite pendant la période de traitement. Un AE a été considéré comme un traitement lié si l'investigateur considérait l'événement lié aux médicaments d'étude ou si les informations étaient inconnues.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Nombre de participants ayant un maximum de 3 ou 4 TEAS par le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour AES [NCI CTCAE] V.4.03
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez les participants ou participants à l'étude clinique, temporairement associés à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un TEEE a été défini comme tout événement qui se produit pour la première fois pendant la période de traitement ou les EI qui ont été observés avant le début du traitement de l'étude, mais ont augmenté de gravité pendant la période de traitement (définie comme le temps de la première dose de traitement de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité, c'est-à-dire au moins 28 jours, et pas plus de 35 jours après la discontination du traitement ou du début des nouvelles thérapies anti-cancer, de l'occurs d'abord). Les événements indésirables se produisant le jour même, car la première dose de traitement de l'étude a également été considérée comme s'est produite pendant la période de traitement. Les thé ont été classés selon NCI CTCAE v4.03 comme grade 3 = AE sévère et grade 4 = conséquences mettant la vie en danger; Intervention urgente indiquée.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Nombre de participants avec des EI maximum de grade 3 ou 4
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez les participants ou participants à l'étude clinique, temporairement associés à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un AE a été considéré comme un traitement lié si l'investigateur considérait l'événement lié aux médicaments d'étude ou si les informations étaient inconnues. Les thé ont été classés selon CTCAE v4.03 comme grade 3 = AE sévère et grade 4 = conséquences mettant la vie en danger.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves émergents (TESAE)
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Un événement défavorable grave (SAE) a été une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui: a entraîné la mort; Mortant la vie (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales) ou a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important. Les TESAE ont été définis comme tout événement qui se produit pour la première fois pendant la période de traitement ou les ESA qui ont été observés avant le début du traitement de l'étude, mais ont augmenté de gravité pendant la période de traitement (définie comme le temps de la première dose de traitement de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité, c'est-à-dire au moins 28 jours, et pas plus de 35 jours après la discontination du traitement ou du début de l'anti-cancer.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
Nombre de participants avec des Tesaes liés au traitement
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)
SAE était une occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose qui: a entraîné la mort; Mortant la vie (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales) ou a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important. Les TESAE ont été définis comme tout événement qui se produit pour la première fois pendant la période de traitement ou les ESA qui ont été observés avant le début du traitement de l'étude, mais ont augmenté de gravité pendant la période de traitement (définie comme le temps de la première dose de traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement de la sécurité, c'est-à-dire de nouveaux thérapies anti-cancer, et plus de 35 jours). SAE a été considéré comme lié au traitement si le chercheur considérait l'événement lié aux médicaments d'étude ou que les informations étaient inconnues.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) maximum jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou la nouvelle date de thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualités (exposition maximale au traitement jusqu'à 43,78 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner