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Estudo de Lorlatinibe em Pessoas com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ALK-positivo

22 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer

Estudo de braço único de lorlatinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico (ALK) cuja doença progrediu após um inibidor de tirosina quinase (TKI) ALK de segunda geração

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento do estudo (chamado lorlatinibe) é seguro e eficaz para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas causado por um gene anormal da quinase do linfoma anaplásico (ALK).

Este estudo está buscando participantes cujo câncer de pulmão progrediu após receber alectinibe ou ceritinibe como primeiro tratamento.

Os participantes participarão deste estudo por até aproximadamente 4 anos, dependendo de quando o estudo for concluído e de como o câncer responde ao tratamento do estudo. Eles tomarão lorlatinibe por via oral (pela boca) uma vez ao dia.

Os participantes visitarão o local do estudo a cada seis semanas para se reunir com a equipe do estudo. Durante essas visitas, a equipe do estudo monitorará a segurança e os efeitos do lorlatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polônia, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polônia, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polônia, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polônia, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Suíça
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • Índia
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter evidências de diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC metastático (Estágio IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) que carrega um rearranjo ALK.
  • Requisitos do estado da doença: progressão da doença após alectinibe ou ceritinibe como terapia de primeira linha (o estudo limitará a inscrição de participantes com melhor resposta de progressão ou indeterminada em alectinibe anterior a 8 participantes). Os participantes podem ter feito quimioterapia anteriormente, mas somente se antes de iniciar o tratamento com alectinibe ou ceritinibe.
  • Requisitos do tumor: Todos os participantes devem ter pelo menos uma lesão extracraniana alvo mensurável de acordo com RECIST v1.1. Os participantes com metástases assintomáticas do SNC (incluindo participantes controlados com uso estável ou decrescente de esteróides nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo) serão elegíveis. Os participantes com doença leptomeníngea (LM) ou meningite carcinomatosa (MC) serão elegíveis se o LM/CM for visualizado na ressonância magnética (MRI) ou se a citologia positiva documentada do líquido cefalorraquidiano (LCR) estiver disponível.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Funcionamento adequado da medula óssea, função pancreática, função renal e função hepática
  • Os efeitos agudos de qualquer terapia anterior foram resolvidos para a gravidade da linha de base ou para grau CTCAE ≤1, exceto para eventos adversos (EAs) que, no julgamento do investigador, não constituem um risco de segurança para o participante.
  • A terapia anticancerígena sistêmica com alectinibe ou ceritinibe foi descontinuada em um mínimo de 5 meias-vidas antes da primeira dose de lorlatinibe no estudo (a menos que a exacerbação do tumor clinicamente significativa seja a critério do investigador, em que a discussão com o patrocinador é necessária).
  • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em usar contracepção adequada durante o período de intervenção e por pelo menos 98 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e concordarem em usar contracepção adequada durante o período de intervenção e por pelo menos 35 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado e disposição e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com ALK TKI ou tratamento anticancerígeno diferente de alectinibe ou ceritinibe de primeira linha.
  • Compressão da medula espinhal, a menos que o participante tenha um bom controle da dor obtido por meio de terapia e haja estabilização ou recuperação da função neurológica nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Anormalidades gastrointestinais, incluindo incapacidade de tomar medicação oral; necessidade de alimentação intravenosa; procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção, incluindo ressecção gástrica total ou banda abdominal; doença inflamatória gastrointestinal ativa, diarreia crônica, doença diverticular sintomática; tratamento para úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses; síndromes de má absorção.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa, incluindo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Condições cardíacas vasculares e não vasculares clinicamente significativas (tanto arteriais quanto venosas) (ativas ou dentro de 3 meses antes da inscrição)
  • Participantes apresentando Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) anormal por ecocardiograma ou Multi-Gated Acquisition Scan de acordo com os limites inferiores institucionais.
  • Participantes com características predisponentes para pancreatite aguda de acordo com o julgamento do investigador
  • História ou presença conhecida de fibrose intersticial, doença pulmonar intersticial, pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Evidência de malignidade ativa (que não seja NSCLC atual, câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer papilífero de tireoide, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama ou câncer de próstata localizado e presumivelmente curado) nos últimos 3 anos antes de Randomization.
  • Radioterapia (exceto paliativo para aliviar a dor óssea) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. A radiação paliativa deve ter sido concluída pelo menos 48 horas antes da entrada no estudo. A irradiação cerebral estereotáxica ou de pequeno campo deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo. A radiação cerebral total deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes alimentos ou medicamentos dentro de 12 dias antes da primeira dose de lorlatinibe: indutores fortes conhecidos do CYP3A, inibidores fortes conhecidos do CYP3A, substratos CYP3A conhecidos com índice terapêutico estreito, substratos conhecidos de glicoproteína de permeabilidade (P-gp) com um índice terapêutico estreito
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade grave prévia ou suspeita às intervenções do estudo ou a qualquer componente de suas formulações.
  • Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorlatinibe
Os participantes tomarão 100 mg (quatro comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia.
Medicamento: Lorlatinibe
Comprimido de 25 miligramas (mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva geral confirmada (ou) conforme a revisão central independente (ICR), avaliada por Recist v1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Confirmado ou com base na avaliação da ICR foi definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação da resposta na versão de tumor sólido (RECIST) (V) 1.1 da data da primeira dose até a doença progressiva documentada (DP) ou o início da nova terapia anticâncer, sem considerar a descontinuação do tratamento. Tanto a RC quanto a RP devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento dos critérios para a resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com confirmação ou conforme o investigador (inv), avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Confirmado ou com base na avaliação do investigador derivado foi definido como RC ou RP de acordo com o RECIST v1.1 desde a data da primeira dose até a DP ou o início da nova terapia anticâncer, sem considerar a descontinuação do tratamento. Tanto a RC quanto a RP devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento dos critérios para a resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva intracraniana (IC) confirmada (IC-OR), conforme ICR, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O IC-OR baseado na avaliação da ICR foi definido como IC-CR ou PR de acordo com o RECIST v1.1 a partir da data da primeira dose até o IC-PD documentado ou o início da nova terapia anticâncer, sem considerar a descontinuação do tratamento. Tanto o IC-CR quanto o IC-PR devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento dos critérios para a resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Porcentagem de participantes com IC-OR confirmado conforme inv, conforme avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O IC-OR com base na avaliação do investigador derivado foi definido como IC-CR ou PR de acordo com o RECIST v1.1 a partir da data da primeira dose até o IC-PD documentado ou o início da nova terapia anticâncer, sem considerar a descontinuação do tratamento. Tanto o IC-CR quanto o IC-PR devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento dos critérios para a resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
A partir da data da primeira dose até a PD documentada ou o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Hora da resposta (TTR) conforme a ICR, conforme avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira resposta objetiva documentada, CR ou PR (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O TTR com base nas avaliações de ICR foi definido, para participantes com um ou o tempo confirmado, desde a data da primeira dose até a primeira documentação de OR (Cr ou PR), que foi posteriormente confirmado. Para os participantes cujo ou prosseguiu de RP para RC, o início do PR foi considerado como início da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência.
A partir da data da primeira dose até a primeira resposta objetiva documentada, CR ou PR (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
TTR conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira resposta objetiva documentada, CR ou PR (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O TTR com base nas avaliações de investigadores derivados foi definido, para os participantes com uma resposta objetiva confirmada, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR), que é posteriormente confirmada. Para os participantes cujos rendimentos de RP para RC, o início do PR é considerado como início da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência.
A partir da data da primeira dose até a primeira resposta objetiva documentada, CR ou PR (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme a ICR, conforme avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da primeira documentada ou (Cr ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
DOR: Para os participantes com ICR confirmados ou por ICR, como o tempo a partir da primeira documentação de OR (CR/PR, o que ocorreu anteriormente) até a data da primeira documentação da DP/morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Aparência de uma/ mais novas lesões: sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram/interromperam o estudo sem DP/morte, bem como que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados em sua última data de avaliação de resposta adequada/última avaliação adequada antes da data de início da terapia anti-câncer alternativa. Análise: Método Kaplan-Meier.
A partir da primeira documentada ou (Cr ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
DOR conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da primeira documentada ou (Cr ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
DOR: Para participantes com investigador confirmado ou por investigador, como o tempo da primeira documentação de OR (Cr/PR, o que houver anteriormente) até a data da primeira documentação da DP/morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Aparência de uma/mais novas lesões: sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram/interromperam o estudo sem DP/morte, bem como que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados em sua última data de avaliação de resposta adequada/última avaliação adequada antes da data de início da terapia anti-câncer alternativa. Análise: Método Kaplan-Meier.
A partir da primeira documentada ou (Cr ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Duração da resposta intracraniana (IC-DOR) conforme a ICR, conforme avaliado por Recist v 1.1
Prazo: Desde o primeiro IC-OR documentado (CR ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-DOR: Para participantes com resposta intra-craniana objetiva confirmada por ICR, como o tempo da primeira documentação da resposta intra-craniana objetiva (CR/PR, o que ocorrer anteriormente) até a data da primeira documentação da DP no cérebro ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Aparência de uma/mais novas lesões: sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia alternativa anti-câncer. Análise: Método Kaplan-Meier.
Desde o primeiro IC-OR documentado (CR ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-Dor conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: Desde o primeiro IC-OR documentado (CR ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-DOR: Para os participantes com resposta intra-craniana objetiva confirmada, por investigador como tempo da primeira documentação da resposta intra-craniana objetiva (CR ou RP, o que ocorrer anteriormente) até a data da primeira documentação da DP no cérebro ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Aparência de uma/mais novas lesões: sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia anti-câncer alternativa. Análise: Método Kaplan-Meier.
Desde o primeiro IC-OR documentado (CR ou PR) até a data do primeiro DP ou morte documentada devido a qualquer causa ou data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Tempo para a progressão do tumor (TTP) conforme a ICR, conforme avaliado por Recist V 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira documentada PD ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
TTP De acordo com o RECIST v1.1, como o horário da data da primeira dose até a data da primeira documentação de PD por IRC. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia alternativa anti-câncer. A análise foi realizada usando o método Kaplan-Meier.
A partir da data da primeira dose até a primeira documentada PD ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
TTP conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira documentada PD ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
TTP De acordo com o RECIST v1.1, como o horário da data da primeira dose até a data da primeira documentação de PD por investigador. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia alternativa anti-câncer. A análise foi realizada usando o método Kaplan-Meier.
A partir da data da primeira dose até a primeira documentada PD ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme a ICR, avaliada por Recist V 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira PD documentada ou a morte ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O PFS de acordo com o RECIST v1.1 foi definido como o horário a partir da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP por ICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia alternativa anti-câncer. A análise foi realizada usando o método Kaplan-Meier.
A partir da data da primeira dose até a primeira PD documentada ou a morte ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
PFS conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira PD documentada ou a morte ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
O PFS de acordo com o RECIST v1.1 foi definido como o horário a partir da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP por investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado sinal de progressão. Para PD não alvo: progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Os participantes que concluíram ou interromperam o estudo sem DP ou morte, bem como os participantes que receberam terapia anticâncer alternativa antes da DP, foram censurados na última data de avaliação de resposta adequada ou na última avaliação adequada antes da data de início da terapia alternativa anti-câncer. A análise foi realizada usando o método Kaplan-Meier.
A partir da data da primeira dose até a primeira PD documentada ou a morte ou a data de censura, o que ocorreu primeiro (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Tempo para a resposta intra-craniana (IC-TTR) conforme a ICR, conforme avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira resposta intra-craniana objetiva documentada (CR ou PR) (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-TTR: Para os participantes com um IC-OR confirmado por ICR, foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta intra-craniana objetiva (CR ou PR), que é posteriormente confirmada. Para os participantes cujo IC-OR prossegue de PR para CR, o início do PR foi considerado como início da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência.
A partir da data da primeira dose até a primeira resposta intra-craniana objetiva documentada (CR ou PR) (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-TTR conforme inv, avaliado por Recist v 1.1
Prazo: A partir da data da primeira dose até a primeira resposta intra-craniana objetiva documentada (CR ou PR) (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
IC-TTR: Para os participantes com um IC-OR confirmado por investigador, foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta intra-craniana objetiva (CR ou PR), que é posteriormente confirmada. Para os participantes cujo IC-OR prossegue de PR para CR, o início do PR foi considerado como início da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30 % diminuição na soma dos diâmetros do alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência.
A partir da data da primeira dose até a primeira resposta intra-craniana objetiva documentada (CR ou PR) (exposição máxima ao tratamento até 42,78 meses)
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up cirurgia], o que ocorrer primeiro). Os eventos adversos que ocorrem no mesmo dia que a primeira dose de tratamento de estudo também foram considerados que ocorreram durante o período de tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Número de participantes com chá relacionado ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up cirurgia], o que ocorrer primeiro). Os eventos adversos que ocorrem no mesmo dia que a primeira dose de tratamento de estudo também foram considerados que ocorreram durante o período de tratamento. Um EA foi considerado relacionado ao tratamento se o investigador considerado eventos relacionados a medicamentos para estudos ou a informação fosse desconhecida.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Número de participantes com o máximo de grau 3 ou 4 TEAEs pelo National Cancer Institute Common Terminology Critérios para AES [NCI CTCAE] V.4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer evento que ocorra pela primeira vez durante o período de tratamento ou EAs observados antes do início do tratamento do estudo, mas aumentou em gravidade durante o período de tratamento (definido como tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até o final do período de acompanhamento da segurança, ou seja, o novo cáncer e 28 dias e não mais que 35 dias, após qualquer descontinuação do tratamento, ou a ociosidade do recém-canceroso. Os eventos adversos que ocorrem no mesmo dia que a primeira dose de tratamento de estudo também foram considerados que ocorreram durante o período de tratamento. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03 como grau 3 = AE grave e grau 4 = conseqüências fatais; Intervenção urgente indicada.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Número de participantes com AES de tratamento máximo 3 ou 4 relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA foi considerado relacionado ao tratamento se o investigador considerado eventos relacionados a medicamentos para estudos ou a informação fosse desconhecida. Os TEAEs foram classificados de acordo com a CTCAE v4.03 como grau 3 = AE grave e 4 = consequências fatais de vida.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Número de participantes com tratamento Eventos adversos graves emergentes (Tesaes)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era com risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida) ou resultou em anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado um importante evento médico. As tesás foram definidas como qualquer evento que ocorre pela primeira vez durante o período de tratamento ou SAEs que foram observados antes do início do tratamento do estudo, mas aumentaram em gravidade durante o período de tratamento (definido como tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até o final do período de acompanhamento de segurança, ou seja, o novo canteiro, e não mais de 35 dias após o interrupção do tratamento, ou o início do período.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Número de participantes com tesaes relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)
Sae foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era com risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida) ou resultou em anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado um importante evento médico. O TESAES foi definido como qualquer evento que ocorra pela primeira vez durante o período de tratamento ou SAEs observados antes do início do tratamento do estudo, mas aumentou em gravidade durante o período de tratamento (definido como tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até o final do período de acompanhamento de segurança, ou seja, o novo câncer e 28 dias, e não mais que 35 dias após a descontinuação do tratamento/ início do acionamento do anti-monte. A SAE foi considerada relacionada ao tratamento se o investigador considerado um evento relacionado a medicamentos ou informações do estudo fosse desconhecido.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) no máximo de 28-35 dias após a última dose de medicamento de estudo ou a nova data de terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (exposição máxima ao tratamento até 43,78 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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