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劳拉替尼在 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的研究

2025年5月22日 更新者：Pfizer

劳拉替尼在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的单臂研究，其疾病在一种先前的第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后出现进展

该临床试验的目的是了解研究药物（称为劳拉替尼）对于治疗由异常间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因引起的非小细胞肺癌是否安全有效。

本研究正在寻找接受艾乐替尼或色瑞替尼作为首次治疗后肺癌进展的参与者。

参与者将参与这项研究长达大约 4 年，具体取决于研究何时完成以及他们的癌症对研究治疗的反应。 他们将每天一次口服（口服）劳拉替尼。

参与者将大约每六周访问一次研究地点，与研究团队会面。 在这些访问期间，研究小组将监测劳拉替尼的安全性和效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • DEL
      • New Delhi、DEL、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、印度、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO)、TO、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin、波兰、70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin、波兰、70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin、波兰、70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin、波兰、71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • 瑞士
    • Graubuenden
      • Chur、Graubuenden、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须有证据表明经组织学或细胞学证实诊断为携带 ALK 重排的转移性 NSCLC（IV 期，美国癌症联合委员会 [AJCC] v7.0）。
  • 疾病状态要求：艾乐替尼或色瑞替尼作为一线治疗后疾病进展（该研究将对进展最佳反应或对先前艾乐替尼不确定的参与者的注册限制为 8 名参与者）。 参与者可能之前接受过化疗，但前提是在开始使用艾乐替尼或色瑞替尼治疗之前。
  • 肿瘤要求：根据 RECIST v1.1，所有参与者必须至少有一个可测量的目标颅外病变。 无症状 CNS 转移的参与者（包括在进入研究前的最后 2 周内使用稳定或减少类固醇控制的参与者）将符合条件。 患有软脑膜病 (LM) 或癌性脑膜炎 (CM) 的参与者将符合资格，前提是 LM/CM 在磁共振成像 (MRI) 上可见，或者如果有记录的基线脑脊髓液 (CSF) 阳性细胞学可用。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
  • 足够的骨髓功能、胰腺功能、肾功能和肝功能
  • 任何先前治疗的急性效应解决到基线严重程度或 CTCAE 等级 ≤ 1，但研究者判断不构成参与者安全风险的不良事件 (AE) 除外。
  • 在研究中首次使用劳拉替尼之前，在至少 5 个半衰期内停止使用艾乐替尼或色瑞替尼进行的全身抗癌治疗（除非根据研究者的判断，有临床意义的肿瘤发作，这需要与申办者进行讨论）。
  • 如果男性参与者同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 98 天内使用适当的避孕措施，则他们有资格参加
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 35 天采取适当的避孕措施，则她们有资格参加。
  • 能够签署知情同意书并愿意并有能力遵守研究计划的访问和其他程序。

排除标准：

  • 除一线艾乐替尼或色瑞替尼外，既往接受过 ALK TKI 治疗或抗癌治疗。
  • 脊髓压迫，除非参与者通过治疗获得了良好的疼痛控制，并且在随机化之前的 4 周内神经功能稳定或恢复。
  • 胃肠道异常，包括无法口服药物；需要静脉营养；影响吸收的先前手术程序，包括全胃切除术或腰带；活动性炎症性胃肠道疾病，慢性腹泻，症状性憩室病;在过去 6 个月内接受过活动性消化性溃疡病的治疗；吸收不良综合征。
  • 活动性和临床显着的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病。
  • 具有临床意义的血管（动脉和静脉）和非血管性心脏病（活动性或入组前 3 个月内）
  • 根据机构下限，通过超声心动图或多门采集扫描显示左心室射血分数 (LVEF) 异常的参与者。
  • 根据研究者判断具有急性胰腺炎易感特征的参与者
  • 间质性纤维化、间质性肺病、肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、闭塞性细支气管炎和肺纤维化的病史或已知存在。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为，或实验室异常，可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且，根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究。
  • 活动性恶性肿瘤的证据（除了当前的 NSCLC、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、乳头状甲状腺癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 或局部和假定治愈的前列腺癌）之前的最后 3 年内随机化。
  • 在进入研究后 2 周内接受放射治疗（缓解骨痛的姑息治疗除外）。 姑息性放疗必须在进入研究前至少 48 小时完成。 立体定向或小视野脑照射必须在进入研究前至少 2 周完成。 全脑放疗必须在进入研究前至少 4 周完成。
  • 预先照射超过 25% 的骨髓。
  • 在首次服用劳拉替尼之前 12 天内同时使用以下任何食物或药物：已知的强 CYP3A 诱导剂、已知的强 CYP3A 抑制剂、已知的治疗指数窄的 CYP3A 底物、已知的渗透性糖蛋白 (P-gp) 底物具有窄治疗指数
  • 入组前 4 周内进行过大手术。
  • 已知先前或疑似对研究干预措施或其配方中的任何成分严重过敏。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：劳拉替尼
参与者每天一次服用 100 毫克（四片，25 毫克片剂）。
药品：劳拉替尼
25 毫克 (mg) 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据RECIST v1.1评估的独立中央审查（ICR），具有确认的总体客观响应（OR）的参与者百分比
大体时间：从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据实体瘤（RECIST）版本（RECIST）版本（v）1.1的反应评估标准，确认或基于ICR评估的确认或基于部分反应（CR）或部分反应（PR），直到第一次剂量的日期或新的抗癌治疗开始，而不用考虑暂时暂停治疗。 首先满足响应标准后，必须通过不少于4周进行的重复评估来确认CR和PR。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5毫米（mm）的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。
从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST V 1.1评估的确认参与者或根据研究者（INV）的比例
大体时间：从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist v1.1的确认或基于衍生的研究者评估，从首次剂量到PD或开始新的抗癌疗法的开始，将CR或PR定义为CR或PR，而无需考虑暂停治疗。 首先满足响应标准后，必须通过不少于4周进行的重复评估来确认CR和PR。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。
从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据recist v 1.1评估
大体时间：从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
基于ICR评估的IC-OR被定义为IC-CR或PR，根据RECIST v1.1从初次剂量开始，直到记录IC-PD或开始新的抗癌疗法的开始，而不考虑停止治疗。 首先满足响应标准后，必须通过不少于4周进行重复评估来确认IC-CR和ICPR。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。
从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据RECIST v 1.1评估，根据INV确认的IC-OR的参与者百分比
大体时间：从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据衍生研究者评估的IC-或基于RECIST v1.1的IC-CR或PR定义为首先剂量的日期，直到有记录的IC-PD或开始新的抗癌治疗开始，而不考虑终止治疗。 首先满足响应标准后，必须通过不少于4周进行重复评估来确认IC-CR和ICPR。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。
从首次剂量的日期到记录PD或新抗癌治疗的开始，以较早者的速度（最大治疗暴露长达42.78个月）
按ICR进行响应时间（TTR），如Recist V 1.1所评估
大体时间：从初次剂量的日期到第一次记录了客观响应，CR或PR（最大治疗暴露长达42.78个月）
定义了基于ICR评估的TTR，定义了有确认的参与者，或者是从初次剂量到第一个或（CR或PR）的第一个文档（随后确认）的时间。 对于从PR到CR进行的参与者，PR的发作被视为反应的开始。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。
从初次剂量的日期到第一次记录了客观响应，CR或PR（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据recist v 1.1评估的TTR
大体时间：从初次剂量的日期到第一次记录了客观响应，CR或PR（最大治疗暴露长达42.78个月）
针对具有确认的客观响应的参与者定义了基于衍生研究者评估的TTR，这是从初次剂量到第一个客观响应（CR或PR）的第一个文档（随后确认）的时间。 对于从PR到CR的参与者，PR的发作被视为反应的开始。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。
从初次剂量的日期到第一次记录了客观响应，CR或PR（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据ICR的响应持续时间（DOR），根据RECIST V 1.1评估
大体时间：从第一个记录或（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）（最大治疗暴露长达42.78个月）
DOR：对于具有确认或每日XR的参与者，作为第一个或（Cr/pr较早的）到第一个由于任何原因而引起的PD/死亡的文档（以前较早的CR/PR）的时间，以先到任何原因进行。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了20％的相对增加，总和还必须显示至少5mm的绝对增加。 一个/更多新病变的外观：进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD/死亡的情况下完成/停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代的抗癌治疗的参与者，在其上一次适当的响应评估日期/最后一次适当的评估日期之前，都在替代抗癌疗法的开始日期之前进行了审查。 分析：Kaplan-Meier方法。
从第一个记录或（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist V 1.1评估的DOR
大体时间：从第一个记录或（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）（最大治疗暴露长达42.78个月）
DOR：对于具有确认或每项研究者的参与者，作为第一个或（以前较早的CR/PR）到首次出现PD/DEATH的第一个文档（以前是CR/PR），这是任何原因首先发生的PD/死亡。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 除了20％的相对增加，总和还必须显示至少5mm的绝对增加。 一个/更多新病变的外观：进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD/死亡的情况下完成/停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代的抗癌治疗的参与者，在其上一次适当的响应评估日期/最后一次适当的评估日期之前，都在替代抗癌疗法的开始日期之前进行了审查。 分析：Kaplan-Meier方法。
从第一个记录或（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist v 1.1评估的颅内反应（IC-DOR）持续时间
大体时间：从第一个记录的IC-OR（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）
IC-DOR：对于具有确认的客观颅内反应的参与者，因为首先记录了颅内反应的时间（CR/PR较早的CR/PR）到迄今为止首先在大脑或死亡中首次死亡的任何原因（以任何原因）（以首先发生的为准）的时间。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 一个/更多新病变的外观：进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代抗癌治疗的参与者，在其上一次充分的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌治疗的开始日期进行了审查。 分析：Kaplan-Meier方法。
从第一个记录的IC-OR（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）
根据Recist V 1.1评估的IC-DOR
大体时间：从第一个记录的IC-OR（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）
IC-DOR：对于具有确认的客观颅内反应的参与者，每个研究者是首次记录颅内反应的时间（CR或PR，以前是较早的CR或PR）到迄今为止首次在大脑或死亡中首次死亡的任何原因，以任何原因（以先到者为准）。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。 PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。 一个/更多新病变的外观：进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受过替代的抗癌治疗的参与者，在其上一次适当的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌疗法的开始日期进行了审查。 分析：Kaplan-Meier方法。
从第一个记录的IC-OR（CR或PR）到由于任何原因或审查日期的第一个记录的PD或死亡的日期（以先到者为准）
根据Recist v 1.1评估的肿瘤进展时间（TTP）（TTP）
大体时间：从首次剂量的日期到第一次记录PD或检查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
TTP根据recist v1.1作为第一次剂量日期到第一个IRC的第一个文档日期的时间。 PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代抗癌治疗的参与者，在其上一次充分的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌治疗的开始日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次剂量的日期到第一次记录PD或检查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist V 1.1评估的INV TTP
大体时间：从首次剂量的日期到第一次记录PD或检查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
TTP根据recist v1.1作为第一次剂量日期到第一个研究者的第一个文档日期的时间。 PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代抗癌治疗的参与者，在其上一次充分的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌治疗的开始日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次剂量的日期到第一次记录PD或检查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据RECIST V 1.1评估的ICR，无进展生存率（PFS）
大体时间：从首次剂量的日期到第一次记录PD或死亡或审查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据RECIST v1.1的PFS定义为从初次剂量到第一个ICR的第一个文件或由于任何原因而导致的第一个剂量的第一个文档的日期，以先到任何原因。 PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代抗癌治疗的参与者，在其上一次充分的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌治疗的开始日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次剂量的日期到第一次记录PD或死亡或审查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist V 1.1评估的PFS
大体时间：从首次剂量的日期到第一次记录PD或死亡或审查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据RECIST v1.1的PFS定义为从初次剂量到第一个剂量的日期到第一个研究人员或由于任何原因而导致死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因发生。 PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 一个或多个新病变的外观也被认为是进展的迹象。 对于非目标PD：现有非目标病变的明确进展。 在没有PD或死亡的情况下完成或停止研究的参与者，以及在PD之前接受替代抗癌治疗的参与者，在其上一次充分的响应评估日期或最后一次适当的评估日期之前对替代抗癌治疗的开始日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从首次剂量的日期到第一次记录PD或死亡或审查日期，以先到者为准（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist V 1.1评估的ICR进行颅内反应（IC-TTR）的时间
大体时间：从初次剂量到第一个记录的客观颅内反应（CR或PR）（最大治疗暴露长达42.78个月）
IC-TTR：对于每次ICR确认的IC-OR的参与者，定义为从初次剂量的日期到随后得到确认的客观颅内反应（CR或PR）的第一个文档的时间。 对于IC-OR从PR到CR进行的参与者，PR的发作被视为反应的开始。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。
从初次剂量到第一个记录的客观颅内反应（CR或PR）（最大治疗暴露长达42.78个月）
根据Recist V 1.1评估的IC-TTR
大体时间：从初次剂量到第一个记录的客观颅内反应（CR或PR）（最大治疗暴露长达42.78个月）
IC-TTR：对于每个研究者确认的IC-OR的参与者，定义为从初次剂量到首先确认的颅内反应（CR或PR）的第一个文档的时间。 对于IC-OR从PR到CR进行的参与者，PR的发作被视为反应的开始。 CR：所有靶标和非目标病变的消失。 PR：目标直径至少减少30％，以参考基线和直径为单位。
从初次剂量到第一个记录的客观颅内反应（CR或PR）（最大治疗暴露长达42.78个月）
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 茶被定义为在接受治疗期间首次发生的任何事件或在开始治疗之前观察到的AE，但在治疗期间的严重程度增加（定义为从第一次剂量的研究治疗时间到安全随访结束，至少28天，IE至少28天，不超过35天，并在启动后续疗法或启动后续疗法后进行了随访或随访或启动疗法或随访或随访或随访或启动疗法，或者启动了随访或随访[手术]，以先到者为准）。 在治疗期间，还认为在第一次剂量研究治疗的同一天发生的不良事件。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
与治疗相关的茶水的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
AE是参与者或临床研究参与者的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 茶被定义为在接受治疗期间首次发生的任何事件或在开始治疗之前观察到的AE，但在治疗期间的严重程度增加（定义为从第一次剂量的研究治疗时间到安全随访结束，至少28天，IE至少28天，不超过35天，并在启动后续疗法或启动后续疗法后进行了随访或随访或启动疗法或随访或随访或随访或启动疗法，或者启动了随访或随访[手术]，以先到者为准）。 在治疗期间，还认为在第一次剂量研究治疗的同一天发生的不良事件。 如果研究人员认为与研究药物有关的事件或信息尚不清楚，则AE被视为与治疗有关的治疗。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
国家癌症研究所共同术语标准AES [NCI CTCAE] v.4.03的最高3或4级TEAE的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
AE是参与者或临床研究参与者的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 将茶定义为在治疗期间首次发生的任何事件或在开始研究之前观察到的AE，但在治疗期间的严重程度增加（定义为从第一次剂量的研究治疗到安全随访结束，至少28天，IE至少28天，不超过35天，在首次启动时不超过35天，或者是新的抗议活动，或者是新的抗议活动的启动时，这是一项既有新的抗议者''的工作。 在治疗期间，还认为在第一次剂量研究治疗的同一天发生的不良事件。 根据NCI CTCAE v4.03对TEAES进行分级，为3级=严重的AE，4级=危及生命的后果；紧急干预表示。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
具有最高3或4级治疗相关的AES的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
AE是参与者或临床研究参与者的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 如果研究人员认为与研究药物有关的事件或信息尚不清楚，则AE被视为与治疗有关的治疗。 根据CTCAE v4.03对TEAE进行分级，为3级=严重的AE，4级=威胁生命的后果。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
接受治疗的参与者数量紧急不良事件（TESAE）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：导致死亡；威胁生命（直接死亡的风险）；需要住院住院或现有住院的延长；导致持久或显着的残疾/无能（严重破坏了进行正常生活功能的能力）或导致先天性异常/先天缺陷或被认为是重要的医疗事件。 TESAE被定义为在治疗期间首次发生的任何事件或在开始研究之前观察到的SAE，但在治疗期间的严重程度增加（定义为从第一次剂量的研究治疗时间到安全随访结束，IE至少28天，IE至少28天，不超过35天，而在首次暂停或首发抗议后，或者在首次使用新的抗议者或启动后，或者是新的抗议活动。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
与治疗相关的TESAE的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）
SAE是任何不愉快的医疗事件。威胁生命（直接死亡的风险）；需要住院住院或现有住院的延长；导致持久或显着的残疾/无能（严重破坏了进行正常生活功能的能力）或导致先天性异常/先天缺陷或被认为是重要的医疗事件。 TESAE被定义为在治疗期间首次发生的任何事件或在开始研究之前观察到的SAE，但在治疗期间的严重程度增加（定义为从研究治疗的第一次剂量到安全随访期，IE至少28天，IE至少28天，在首次治疗/启动后不超过35天，该抗议者的启动是新的抗议活动，这是一家新的抗议者，这是一家新的抗议者，这是一项既定的，这是一定的。 如果研究人员认为与研究药物有关的事件或信息未知，则认为SAE被认为与治疗有关。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）最多可在上次剂量的研究药物或新的抗癌治疗日期（以较早者为准）（最大治疗暴露长达43.78个月）后最多28-35天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2024年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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