Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lorlatinibu u lidí s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

22. května 2025 aktualizováno: Pfizer

Jednoramenná studie lorlatinibu u účastníků s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivní nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC), jejichž onemocnění progredovalo po předchozí druhé generaci inhibitoru ALK tyrosinkinázy (TKI)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je studovaný lék (nazývaný lorlatinib) bezpečný a účinný pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic, který je způsoben abnormálním genem kinázy anaplastického lymfomu (ALK).

Tato studie hledá účastníky, u nichž rakovina plic postoupila po podání alectinibu nebo ceritinibu jako první léčby.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 4 roky v závislosti na tom, kdy bude studie dokončena a jak jejich rakovina reaguje na studijní léčbu. Budou užívat lorlatinib perorálně (ústy) jednou denně.

Účastníci budou navštěvovat místo studie přibližně každých šest týdnů, aby se setkali se studijním týmem. Během těchto návštěv bude studijní tým sledovat bezpečnost a účinky lorlatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polsko, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polsko, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polsko, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švýcarsko
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít důkaz o histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnóze metastatického NSCLC (Stage IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0), který nese ALK přeuspořádání.
  • Požadavky na stav onemocnění: progrese onemocnění po alectinibu nebo ceritinibu jako terapii první volby (studie omezí zařazení účastníků s nejlepší odpovědí na progresi nebo neurčitou na předchozí léčbu alectinibem na 8 účastníků). Účastníci mohli mít předchozí chemoterapii, ale pouze pokud před zahájením léčby alectinibem nebo ceritinibem.
  • Požadavky na nádor: Všichni účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou extrakraniální lézi podle RECIST v1.1. Účastníci s asymptomatickými metastázami do CNS (včetně účastníků kontrolovaných stabilním nebo klesajícím užíváním steroidů během posledních 2 týdnů před vstupem do studie) budou způsobilí. Účastníci, kteří mají leptomeningeální onemocnění (LM) nebo karcinomatózní meningitidu (CM), budou způsobilí, pokud je LM/CM vizualizován na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo pokud je k dispozici zdokumentovaná výchozí cerebrální míšní tekutina (CSF) pozitivní cytologie.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce slinivky břišní, funkce ledvin a funkce jater
  • Akutní účinky jakékoli předchozí terapie vymizely na výchozí závažnost nebo na stupeň CTCAE ≤1 s výjimkou nežádoucích příhod (AE), které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují pro účastníka bezpečnostní riziko.
  • Systémová protinádorová léčba alectinibem nebo ceritinibem byla přerušena během minimálně 5 poločasů před první dávkou lorlatinibu ve studii (pokud není klinicky významné vzplanutí nádoru podle uvážení zkoušejícího, kdy je diskuse se zadavatelem oprávněná).
  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním správné antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 98 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s používáním správné antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň 35 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie a další postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ALK TKI nebo protinádorová léčba jiná než první linie alectinibu nebo ceritinibu.
  • Komprese míchy, pokud účastník nemá dobrou kontrolu bolesti dosaženou terapií a nedojde ke stabilizaci nebo obnovení neurologické funkce po dobu 4 týdnů před randomizací.
  • Gastrointestinální abnormality, včetně neschopnosti užívat perorální léky; požadavek na nitrožilní výživu; předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně celkové resekce žaludku nebo bandáže; aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, symptomatická divertikulární choroba; léčba aktivního peptického vředu v posledních 6 měsících; malabsorpční syndromy.
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Klinicky významné vaskulární (arteriální i venózní) a nevaskulární srdeční stavy (aktivní nebo do 3 měsíců před zařazením)
  • Účastníci vykazující abnormální levou ventrikulární ejekční frakci (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo Multi-Gated Acquisition Scan podle institucionálních spodních limitů.
  • Účastníci s predispozičními charakteristikami pro akutní pankreatitidu podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo známá přítomnost intersticiální fibrózy, intersticiální plicní choroby, pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonie, intersticiální pneumonie, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že by účastník nebyl pro vstup do této studie vhodný.
  • Důkaz o aktivní malignitě (jiné než současné NSCLC, nemelanomový karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, papilární karcinom štítné žlázy, duktální karcinom in situ (DCIS) prsu nebo lokalizovaný a předpokládaný vyléčený karcinom prostaty) během posledních 3 let před randomizace.
  • Radiační terapie (kromě paliativní ke zmírnění bolesti kostí) do 2 týdnů od vstupu do studie. Paliativní záření musí být dokončeno alespoň 48 hodin před vstupem do studie. Stereotaktické ozařování mozku nebo ozařování mozku v malém poli musí být dokončeno alespoň 2 týdny před vstupem do studie. Ozáření celého mozku musí být dokončeno alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • Současné užívání kterékoli z následujících potravin nebo léků během 12 dnů před první dávkou lorlatinibu: známé silné induktory CYP3A, známé silné inhibitory CYP3A, známé substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem, známé substráty permeabilního glykoproteinu (P-gp) s úzký terapeutický index
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  • Známá předchozí nebo suspektní závažná přecitlivělost na studijní intervence nebo jakoukoli složku v jejich formulacích.
  • Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinib
Účastníci budou užívat 100 mg (čtyři, 25 mg tablety) jednou denně.
Lék: Lorlatinib
25 miligramová (mg) tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou celkovou objektivní reakcí (OR) podle nezávislého centrálního přezkumu (ICR), jak bylo hodnoceno společností RECIST v1.1
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Potvrzeno nebo založené na hodnocení ICR bylo definováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidní verzi (V) 1.1 od data první dávky až do zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo zahájení nové antikancerové terapie bez ohledu na přerušení léčby. CR i PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny po prvních splnění kritérií pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 milimetrů (mm). Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzeným nebo podle vyšetřovatele (Inv), jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Potvrzeno nebo založené na odvozeném hodnocení vyšetřovatele bylo definováno jako CR nebo PR podle RECIST v1.1 od data první dávky do PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie bez ohledu na přerušení léčby. CR i PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny po prvních splnění kritérií pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Procento účastníků s potvrzenou intrakraniální (IC) objektivní reakcí (IC-OR) podle ICR, jak bylo posouzeno RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
IC-OR založené na ICR hodnocení bylo definováno jako IC-CR nebo PR podle RECIST V1.1 od data první dávky až do zdokumentované IC-PD nebo zahájení nové antikancerové terapie bez ohledu na přerušení léčby. IC-CR i IC-PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny poté, co jsou poprvé splněna kritéria pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Procento účastníků s potvrzeným IC-OR podle Inv, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
IC-OR založené na odvozeném hodnocení vyšetřovatele bylo definováno jako IC-CR nebo PR podle RECIST V1.1 od data první dávky až do zdokumentované IC-PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie bez ohledu na přerušení léčby. IC-CR i IC-PR musí být potvrzeny opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny poté, co jsou poprvé splněna kritéria pro odpověď. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první dávky do zdokumentované PD nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo dříve (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Čas na odpověď (TTR) podle ICR, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované objektivní reakce, CR nebo PR (maximální vystavení léčby do 42,78 měsíců)
TTR založená na hodnoceních ICR byla definována pro účastníky s potvrzeným nebo, jako čas od data první dávky do první dokumentace OR (CR nebo PR), která byla následně potvrzena. Pro účastníky, jejichž nebo postupoval z PR na CR, byl nástup PR považován za nástup reakce. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie.
Od data první dávky do první zdokumentované objektivní reakce, CR nebo PR (maximální vystavení léčby do 42,78 měsíců)
TTR podle Inv, jak je hodnoceno recist v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované objektivní reakce, CR nebo PR (maximální vystavení léčby do 42,78 měsíců)
TTR založená na odvozených hodnoceních vyšetřovatelů byla definována pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí, jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR), která je následně potvrzena. Pro účastníky, jejichž nebo postupuje z PR na CR, je nástup PR považován za nástup reakce. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie.
Od data první dávky do první zdokumentované objektivní reakce, CR nebo PR (maximální vystavení léčby do 42,78 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle ICR, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) k dnešnímu dni první zdokumentované PD nebo smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
DOR: Pro účastníky s potvrzeným nebo ICR, jako čas od první dokumentace OR (CR/PR, podle toho, co bylo dříve) dosud první dokumentace PD/Death z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm. Vzhled jednoho/ více nových lézí: známka progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili/ukončili studii bez PD/smrt, a také kteří obdrželi alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi/poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza: Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) k dnešnímu dni první zdokumentované PD nebo smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
DOR podle inv, jak je posouzen Recist v 1.1
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) k dnešnímu dni první zdokumentované PD nebo smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
DOR: Pro účastníky s potvrzeným nebo na vyšetřovatele, jako čas od první dokumentace OR (CR/PR, podle toho, co bylo dříve) k dnešnímu dni první dokumentace PD/Death z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm. Vzhled jednoho/více nových lézí: známka progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili/ukončili studii bez PD/smrt, a také kteří obdrželi alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi/poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza: Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) k dnešnímu dni první zdokumentované PD nebo smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
Trvání intrakraniální reakce (IC-DOR) podle ICR, jak bylo posouzeno Recist v 1.1
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného IC-OR (CR nebo PR) dosud první zdokumentované PD nebo smrt v důsledku jakéhokoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co se objevilo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-DOR: Pro účastníky s potvrzenou objektivním intracraniální reakcí na ICR, jako čas od první dokumentace objektivní intra-craniální reakce (CR/PR, podle toho, co je dříve) dosud první dokumentace PD v mozku nebo smrti kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se vyskytuje jako první. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Vzhled jednoho/více nových lézí: známka progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, jakož i účastníci, kteří dostali alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza: Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního zdokumentovaného IC-OR (CR nebo PR) dosud první zdokumentované PD nebo smrt v důsledku jakéhokoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co se objevilo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-DOR podle Inv, jak je posouzen Recist v 1.1
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného IC-OR (CR nebo PR) dosud první zdokumentované PD nebo smrt v důsledku jakéhokoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co se objevilo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-DOR: Pro účastníky s potvrzenou objektivním intra-craniální reakcí na vyšetřovatele jako čas z první dokumentace objektivní intra-craniální reakce (CR nebo PR, podle toho, co je dříve) dosud první dokumentace PD v mozku nebo smrti kvůli jakékoli příčině, podle toho, co se vyskytuje jako první. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Vzhled jednoho/více nových lézí: známka progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, a také kteří obdrželi alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza: Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního zdokumentovaného IC-OR (CR nebo PR) dosud první zdokumentované PD nebo smrt v důsledku jakéhokoli příčiny nebo cenzurování, podle toho, co se objevilo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
Čas do progrese nádoru (TTP) podle ICR, jak je hodnocen společností RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do prvního zdokumentovaného datum PD nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
TTP podle RECIST v1.1 jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD na IRC. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet při studiu považoval za nejmenší součet. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, jakož i účastníci, kteří dostali alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do prvního zdokumentovaného datum PD nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
TTP podle Inv, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do prvního zdokumentovaného datum PD nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
TTP podle RECIST v1.1 jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD na vyšetřovatele. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet při studiu považoval za nejmenší součet. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, jakož i účastníci, kteří dostali alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do prvního zdokumentovaného datum PD nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální expozice léčby až 42,78 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle ICR, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do prvního zdokumentovaného PD nebo smrt nebo datum cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
PFS podle RECIST v1.1 byl definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD na ICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet při studiu považoval za nejmenší součet. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, jakož i účastníci, kteří dostali alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do prvního zdokumentovaného PD nebo smrt nebo datum cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
PFS podle Inv, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do prvního zdokumentovaného PD nebo smrt nebo datum cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
PFS podle RECIST v1.1 byl definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD na vyšetřovatele nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet při studiu považoval za nejmenší součet. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za známku progrese. Pro necílovou PD: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří dokončili nebo ukončili studii bez PD nebo smrti, jakož i účastníci, kteří dostali alternativní protirakovinovou terapii před PD, byli cenzurováni v posledním přiměřeném datu hodnocení odpovědi nebo poslední přiměřené posouzení před datem zahájení alternativní protirakovinové terapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky do prvního zdokumentovaného PD nebo smrt nebo datum cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
Čas na odezvu intra-kraniální (IC-TTR) podle ICR, jak je posouzen Recist v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované objektivní intracraniální reakce (CR nebo PR) (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-TTR: Pro účastníky s potvrzeným IC-OR PER ICR byl definován jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní nitrokraniální reakce (CR nebo PR), která se následně potvrdí. Pro účastníky, jejichž IC-nebo výnos z PR na CR, byl nástup PR považován za nástup reakce. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie.
Od data první dávky do první zdokumentované objektivní intracraniální reakce (CR nebo PR) (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-TTR podle Inv, jak je hodnoceno podle RECIST v 1.1
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované objektivní intracraniální reakce (CR nebo PR) (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
IC-TTR: Pro účastníky s potvrzeným IC-OR na vyšetřovatele byl definován jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní intra-craniální reakce (CR nebo PR), která je následně potvrzena. Pro účastníky, jejichž IC-nebo výnos z PR na CR, byl nástup PR považován za nástup reakce. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 % pokles v součtu průměrů cíle, přičemž se jako referenční průměry součtu základní linie.
Od data první dávky do první zdokumentované objektivní intracraniální reakce (CR nebo PR) (maximální vystavení léčby až 42,78 měsíců)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt účastníka účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up chirurgie], podle toho, co nastane první). Nežádoucí účinky, které se vyskytují ve stejný den jako první dávka studijní léčby, se také považovaly za došlo během období po léčbě.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Počet účastníků s čajem související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt účastníka účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. A TEAE was defined as any event that occurs for first time during on-treatment period or AEs that were observed prior to start of study treatment but increased in severity during on-treatment period (defined as time from first dose of study treatment through end of safety follow-up period, ie at least 28 days, and no more than 35 days after discontinuation of treatment, or start of new anti-cancer therapies [follow up systemic therapy, follow up radiation therapy or follow-up chirurgie], podle toho, co nastane první). Nežádoucí účinky, které se vyskytují ve stejný den jako první dávka studijní léčby, se také považovaly za došlo během období po léčbě. AE byla považována za léčbu související s léčbou, pokud vyšetřovatel zvažoval událost týkající se studijních léků nebo informace nebyla známa.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Počet účastníků s maximálním čajem stupně 3 nebo 4 podle národních kritérií pro rakovinu pro AES [NCI CTCAE] V.4.03
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt účastníka účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Teae byl definován jako jakákoli událost, která se vyskytuje poprvé během období léčby nebo AES, které byly pozorovány před zahájením studijního léčby, ale zvýšily se závažnost během období léčby (definována jako čas od první dávky studijní léčby do konce bezpečnostního období, tj. Nejméně 28 dní, a nejméně 35 dní po přerušení léčby nebo nejprve, co se nejprve objeví). Nežádoucí účinky, které se vyskytují ve stejný den jako první dávka studijní léčby, se také považovaly za došlo během období po léčbě. Čajy byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.03 jako stupeň 3 = závažné AE a stupeň 4 = život ohrožující důsledky; Naléhavá intervence je uvedena.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Počet účastníků s AE s maximálním AES 3 nebo 4
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt účastníka účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE byla považována za léčbu související s léčbou, pokud vyšetřovatel zvažoval událost týkající se studijních léků nebo informace nebyla známa. Čajy byly hodnoceny podle CTCAE v4.03 jako stupeň 3 = závažné AE a stupeň 4 = život ohrožující důsledky.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Vážná nepříznivá událost (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která vedla ke smrt; byl život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce) nebo mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo bylo považováno za důležitou lékařskou událost. Tesaes byly definovány jako jakákoli událost, která se vyskytuje poprvé během období léčby nebo SAE, které byly pozorovány před zahájením studijního léčby, ale zvýšily se závažnost během období léčby (definované jako čas od první dávky studijní léčby do konce bezpečnostního období, tj. Nejméně 28 dní, a nejméně 28 dní, a nejméně 28 dní a nejprve nejprve.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
Počet účastníků s Tesaesem souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vedla k smrti; byl život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce) nebo mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo bylo považováno za důležitou lékařskou událost. Tesaes byly definovány jako jakákoli událost, která se vyskytuje poprvé během období léčby nebo SAE, které byly pozorovány před zahájením studijního léčby, ale zvýšily se závažnost během období léčby (definované jako čas od první dávky studijní léčby do konce bezpečnostního období, tj. Nejméně 28 dní, a nejméně 28 dní a nejméně 28 dní a nejprve došlo k tomu, kde se nejprve objeví léčba antikancer). SAE byla považována za léčbu související s léčbou, pokud vyšetřovatel zvažoval událost související se studijními léky nebo informacemi, nebyla známa.
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně až 28-35 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (maximální expozice léčby do 43,78 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit