Lorlatinibin tutkimus ihmisillä, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Lorlatinibin yksihaarainen tutkimus osallistujilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden sairaus eteni yhden aikaisemman toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke (nimeltään lorlatinibi) turvallinen ja tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jonka aiheuttaa epänormaali anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -geeni.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, joiden keuhkosyöpä on edennyt joko alektinibin tai seritinibin ensimmäisen hoidon jälkeen.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen jopa noin 4 vuoden ajan riippuen siitä, milloin tutkimus on päättynyt ja kuinka heidän syöpänsä reagoi tutkimushoitoon. He ottavat lorlatinibia suun kautta (suun kautta) kerran päivässä.
Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla noin kuuden viikon välein tapaamaan tutkimusryhmän. Näiden vierailujen aikana tutkimusryhmä seuraa lorlatinibin turvallisuutta ja vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
DEL
-
New Delhi, DEL, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Orbassano (TO), TO, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-064
- Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
-
Szczecin, Puola, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Szczecin, Puola, 70-382
- Centrum Medyczne EVOMED
-
Szczecin, Puola, 70-784
- Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
-
Szczecin, Puola, 71-064
- Dom Lekarski S.A.
-
-
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava todisteita histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta metastaattisen NSCLC:n diagnoosista (vaihe IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0), jossa on ALK-uudelleenjärjestely.
- Sairauden tilan vaatimukset: taudin eteneminen alektinibin tai seritinibin jälkeen ensimmäisen linjan hoitona (tutkimuksessa rajoitetaan osallistujien, joilla on paras etenemisvaste tai epämääräinen, aiemman alektinibihoidon aikana 8 osallistujaan). Osallistujat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, mutta vain ennen alektinibi- tai seritinibihoidon aloittamista.
- Kasvainvaatimukset: Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaisesti. Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien osallistujat, joiden steroidien käyttö on ollut vakaata tai alenevaa 2 viimeisten viikkojen aikana ennen tutkimukseen tuloa), ovat kelvollisia. Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus (LM) tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (CM), ovat kelvollisia, jos LM/CM visualisoidaan magneettikuvauksella (MRI) tai jos saatavilla on dokumentoitu aivo-selkäydinnesteen (CSF) positiivinen sytologia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen toiminta, haiman toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta
- Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset korjaantuivat lähtötason vakavuusasteeseen tai CTCAE-asteeseen ≤1 lukuun ottamatta haittatapahtumia (AE), jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä osallistujalle.
- Systeeminen syövän vastainen hoito alektinibillä tai seritinibillä keskeytettiin vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä lorlatinibi-annosta tutkimuksessa (ellei kliinisesti merkittävää kasvaimen pahenemista tutkijan harkinnan mukaan, jolloin keskustelu sponsorin kanssa on perusteltua).
- Miesosallistujat voivat osallistua, jos he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 98 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 35 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sekä halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja muita menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ALK TKI -hoito tai muu syöpähoito kuin ensimmäisen linjan alektinibi tai seritinibi.
- Selkäytimen kompressio, paitsi jos osallistujalla on hyvä kivunhallinta, joka on saavutettu hoidon avulla, ja neurologinen toiminta on stabiloitunut tai palautunut neljän viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä; suonensisäisen ravinnon tarve; aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun kokonaisresektio tai lantionauha; aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, oireinen divertikulaarinen sairaus; aktiivisen peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana; imeytymishäiriöt.
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Kliinisesti merkittävät vaskulaariset (sekä valtimot että laskimot) ja ei-vaskulaariset sydänsairaudet (aktiiviset tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Osallistujat, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikukuvauksen tai moniporttitutkimuksen perusteella laitoksen alarajojen mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan altistavia ominaisuuksia akuutille haimatulehdukselle
- Aiempi tai tunnettu interstitiaalinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkokuume, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (muu kuin nykyinen NSCLC, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, papillaarikilpirauhassyöpä, rintasyöpä in situ (DCIS) tai paikallinen ja oletettu parantunut eturauhassyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana ennen hoitoa satunnaistaminen.
- Sädehoito (paitsi palliatiivinen luukipujen lievittämiseen) 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Palliatiivisen säteilyn on oltava suoritettu vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa. Stereotaktisen tai pienen kentän aivojen säteilytyksen on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Koko aivojen säteilytyksen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä.
- Minkä tahansa seuraavista elintarvikkeista tai lääkkeistä samanaikainen käyttö 12 päivän aikana ennen ensimmäistä lorlatinibi-annosta: tunnetut vahvat CYP3A:n indusoijat, tunnetut vahvat CYP3A:n estäjät, tunnetut CYP3A-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tunnetut läpäisevyysglykoproteiinisubstraatit (P-gp) kapea terapeuttinen indeksi
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai mille tahansa niiden formulaatioiden aineosalle.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinibi
Osallistujat ottavat 100 mg (neljä, 25 mg tablettia) kerran päivässä.
|
25 milligramman (mg) tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on vahvistettu kokonaisvoitevaste (OR) riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) mukaisesti RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
Vahvistettu tai perustuu ICR-arviointiin määritettiin täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimen versiossa (v) 1.1 ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) tai uuden syöpärien vastaisen hoidon aloittaminen ottamatta huomioon hoidon lopettamista.
Sekä CR että PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikkoa vasteen kriteerien jälkeen.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi SUM: n on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun tai tutkijan (Inv) mukaan osallistujien prosentuaalinen osuus RECIST V 1.1: llä arvioidaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
Vahvistettu tai perustuu johdettuun tutkijan arviointiin määritettiin CR: ksi tai PR: ksi RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD: hen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka ottamatta huomioon hoidon lopettamista.
Sekä CR että PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikkoa vasteen kriteerien jälkeen.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu kallonsisäinen (IC) objektiivinen vaste (IC-OR) ICR: n mukaisesti, kuten RECIST V 1.1 arvioitiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
ICR-arviointiin perustuva IC-OR-arvo määritettiin IC-CR: ksi tai PR: ksi RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka Dokumentoituun IC-PD: hen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen ottamatta huomioon hoidon lopettamista.
Sekä IC-CR että IC-PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteereistä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu IC-OR-tai Inv: n mukaisesti, kuten RECIST V 1.1 arvioitiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
IC-tai johdettuun tutkijoiden arviointiin perustuvat IC-CR: ksi tai PR: ksi RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoidulle IC-PD: lle tai uuden syöpälääkkeen aloittamiseksi ottamatta huomioon hoidon lopettamista.
Sekä IC-CR että IC-PR on vahvistettava toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteereistä.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka dokumentoitu PD tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (enimmäishoidon altistuminen jopa 42,78 kuukautta)
|
|
Aika vaste (TTR) ICR: n mukaisesti RECIST V 1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä asti ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, CR tai PR (Käsittelyaltistus enintään 42,78 kuukautta)
|
ICR -arviointiin perustuvat TTR: n määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu tai ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen tai (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistettiin.
Osallistujille, joiden PR: stä PR: stä tai eteni CR: hen, PR: n alkaminen otettiin vastauksen alkamiseksi.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä asti ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, CR tai PR (Käsittelyaltistus enintään 42,78 kuukautta)
|
|
TTR: n mukaan RECIST V 1.1 -sovelluksella arvioituna.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä asti ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, CR tai PR (Käsittelyaltistus enintään 42,78 kuukautta)
|
TTR perustuu johdettuihin tutkijoiden arviointeihin, osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste, ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vastauksen (CR tai PR) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
Osallistujille, joiden tai etenee PR: stä CR: hen, PR: n alkaminen pidetään vastauksen alkajana.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä asti ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, CR tai PR (Käsittelyaltistus enintään 42,78 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) ICR: n mukaan RECIST V 1.1: llä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensin dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
DOR: Osallistujille, joilla on vahvistettu tai ICR, Aika ensimmäisestä dokumentoinnista (CR/PR sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin) PD/kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
Lisäksi suhteellisen lisäyksen 20%: n lisäyksen on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden/ enemmän uusien vaurioiden ulkonäkö: Etenemisen merkki.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat/lopettivat tutkimuksen ilman PD/kuolemaa, samoin kuin ne, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän reagointiarviointipäiväänsä/viimeisen riittävän arvioinnin aikana ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi: Kaplan-Meier-menetelmä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensin dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
DOR: n mukaan RECIST V 1.1 -sovelluksella arvioitu DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensin dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
DOR: Osallistujille, joilla on vahvistettu tai tutkijaa kohden, ajankohtana ensimmäisestä dokumentoinnista (CR/PR: n sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin) PD/kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30% tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
Lisäksi suhteellisen lisäyksen 20%: n lisäyksen on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden/enemmän uusien vaurioiden ulkonäkö: Etenemisen merkki.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat/lopettivat tutkimuksen ilman PD/kuolemaa, samoin kuin ne, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän reagointiarviointipäiväänsä/viimeisen riittävän arvioinnin aikana ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi: Kaplan-Meier-menetelmä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensin dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
Intrakraniaalisen vasteen kesto (IC-DOR) ICR: n mukaisesti RECIST V 1.1: llä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta IC-tai CR (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on jopa 42,78 kuukautta)
|
IC-DOR: Osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen kateraniaalinen vaste ICR: ää kohden, ajankohtana objektiivisen kateranalisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR/PR sen mukaan, kumpi on aikaisemmin) PD: n ensimmäiseen dokumentointiin aivoissa tai kuolemassa mistä tahansa syystä johtuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
Yhden/enemmän uusien vaurioiden ulkonäkö: Etenemisen merkki.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisellä riittävällä vasteen arviointipäiväänsä tai viimeisellä riittävällä arvioinnilla ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi: Kaplan-Meier-menetelmä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta IC-tai CR (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on jopa 42,78 kuukautta)
|
|
IC-DOR AS: n mukaisesti RECIST: n arvioimana V 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta IC-tai CR (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on jopa 42,78 kuukautta)
|
IC-DOR: Osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen kateraniaalinen vaste, tutkijaa kohden ajankohtana objektiivisen kateranalisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR tai PR sen mukaan, kumpi on aikaisemmin), tähän mennessä Aivojen tai kuoleman PD: n ensimmäiseen dokumentointiin, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
PD: Vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
Yhden/enemmän uusien vaurioiden ulkonäkö: Etenemisen merkki.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, samoin kuin ne, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän reagointiarviointipäivänsä tai viimeisen riittävän arvioinnin yhteydessä ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi: Kaplan-Meier-menetelmä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta IC-tai CR (CR tai PR) tähän päivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun PD: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn tai sensurointipäivän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on jopa 42,78 kuukautta)
|
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) ICR: n mukaisesti RECIST V 1.1: llä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
TTP RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD: n ensimmäisen asiakirjan päivämäärään.
PD määritettiin vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuksi, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisellä riittävällä vasteen arviointipäiväänsä tai viimeisellä riittävällä arvioinnilla ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
TTP ANV: n mukaisesti RECIST: n arvioimana V 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
TTP RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisestä annoksen päivämäärästä PD: n ensimmäiseen dokumentaatioon tutkijaa kohti.
PD määritettiin vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuksi, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisellä riittävällä vasteen arviointipäiväänsä tai viimeisellä riittävällä arvioinnilla ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ICR: n mukaisesti RECIST V 1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
RECIST: n V1.1 mukaan PFS määritettiin ensimmäisen annoksen päivämääränä PD: n ensimmäiseen asiakirjan päivämäärään ICR: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määritettiin vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuksi, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisellä riittävällä vasteen arviointipäiväänsä tai viimeisellä riittävällä arvioinnilla ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
PFS: n mukaan RECIST V 1.1 -sovelluksella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
Recist V1.1: n mukaan PFS määritettiin ensimmäiseksi annoksen päivämäärästä PD: n tutkijaa kohden tai kuoleman ensimmäisen asiakirjan päivämäärään, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määritettiin vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvuksi, ottaen pienimmäksi summaksi tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion esiintymistä pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
Ei-kohde-PD: lle: olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, jotka suorittivat tai lopettivat tutkimuksen ilman PD: tä tai kuolemaa, sekä osallistujat, jotka saivat vaihtoehtoista syövän vastaista hoitoa ennen PD: tä, sensuroitiin heidän viimeisellä riittävällä vasteen arviointipäiväänsä tai viimeisellä riittävällä arvioinnilla ennen vaihtoehtoisen syöpälääkehoidon alkamispäivää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan tai sensurointipäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäishoitoaltistus on enintään 42,78 kuukautta)
|
|
Aika Kranaanin sisäiseen vasteeseen (IC-TTR) ICR: n mukaisesti RECIST V 1.1: llä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kateraniaaliseen vasteeseen (CR tai PR) (enimmäishoitoaltistus jopa 42,78 kuukautta)
|
IC-TTR: Osallistujille, joilla on vahvistettu IC-tai ICR, määriteltiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen karaniaalisen vastauksen (CR tai PR) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
Osallistujille, joiden IC-tai tai etenee PR: stä CR: hen, PR: n alkaminen otettiin vastauksen alkamiseksi.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kateraniaaliseen vasteeseen (CR tai PR) (enimmäishoitoaltistus jopa 42,78 kuukautta)
|
|
IC-TTR AS: n mukaisesti RECIST: n arvioimana V 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kateraniaaliseen vasteeseen (CR tai PR) (enimmäishoitoaltistus jopa 42,78 kuukautta)
|
IC-TTR: Osallistujille, joilla on vahvistettu IC-tai tutkijaa kohden, määriteltiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen karaniaalisen vastauksen (CR tai PR) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan.
Osallistujille, joiden IC-tai tai etenee PR: stä CR: hen, PR: n alkaminen otettiin vastauksen alkamiseksi.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Ainakin 30 % tavoitteen halkaisijoiden summa vähenee, ottaen vertailuhalkaisijaksi vertailun perussumman.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kateraniaaliseen vasteeseen (CR tai PR) (enimmäishoitoaltistus jopa 42,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
TEAE määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, joka tapahtuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana tai AE: ien aikana, joita havaittiin ennen opintohoidon aloittamista, mutta joka lisääntyi vakavuuden aikana hoidon aikana (määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta turvallisuuden seurantajakson aikana, ts. Vähintään 28 päivää ja vain 35 päivää sen jälkeen, kun hoidon lopettamisessa tai uuden anti-anti-sankkarin terapian jälkeen. leikkaus], kumpi tapahtuu ensin).
Samana päivänä tapahtuvien haittatapahtumien kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen katsottiin myös tapahtuvan hoidon aikana.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvän Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
TEAE määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, joka tapahtuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana tai AE: ien aikana, joita havaittiin ennen opintohoidon aloittamista, mutta joka lisääntyi vakavuuden aikana hoidon aikana (määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta turvallisuuden seurantajakson aikana, ts. Vähintään 28 päivää ja vain 35 päivää sen jälkeen, kun hoidon lopettamisessa tai uuden anti-anti-sankkarin terapian jälkeen. leikkaus], kumpi tapahtuu ensin).
Samana päivänä tapahtuvien haittatapahtumien kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen katsottiin myös tapahtuvan hoidon aikana.
AE: tä pidettiin hoidossa, jos tutkija harkitsi tutkimuslääkkeisiin tai tietoihin liittyviä tapahtumia.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on enimmäisluokka 3 tai 4 TEAE: tä kansallisen syöpäinstituutin toimesta Yleiset terminologiakriteerit AES: lle [NCI CTCAE] V.4.03
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
TEAE määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, joka tapahtuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana tai AE: ien aikana, joita havaittiin ennen tutkimuksen hoidon aloittamista, mutta joka lisääntyi vakavuuden aikana hoidon aikana (määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta turvallisuuden seurantajakson aikana, ts. Vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai uusista anti-sancer-terapioista, jotka ovat ensimmäisiä.
Samana päivänä tapahtuvien haittatapahtumien kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen katsottiin myös tapahtuvan hoidon aikana.
Teaes luokiteltiin NCI CTCAE V4.03: n mukaan asteena 3 = vakava AE ja luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on enimmäisluokka 3 tai 4 hoitoon liittyvät AE: t
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
AE: tä pidettiin hoidossa, jos tutkija harkitsi tutkimuslääkkeisiin tai tietoihin liittyviä tapahtumia.
Teaes luokiteltiin CTCAE V4.03: n mukaisesti asteen 3 = vakava AE ja luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen (olennainen häiriö kyvystä suorittaa normaaleja elämän funktioita) tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Tesaes määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, joka tapahtuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana tai SAE: ita, joita havaittiin ennen opintohoidon aloittamista, mutta joka lisääntyi vakavuuden aikana hoidon aikana (määriteltiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta turvallisuuden seurantajakson aikana, ts. Ainakin 28 päivää ja enintään 35 päivää sen jälkeen, kun hoidon lopettamisen jälkeen tai aloitat uudet anti-antisancer-terapiat.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvät tesaes
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
SAE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen (olennainen häiriö kyvystä suorittaa normaaleja elämän funktioita) tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Tesaes määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, joka tapahtuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana tai SAE: ita, joita havaittiin ennen tutkimuksen hoidon aloittamista, mutta joka lisääntyi vakavuuden aikana hoidon aikana (määriteltiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta turvallisuuden seurantajakson aikana, ts. Ainakin 28 päivää ja enintään 35 päivää sen jälkeen kun hoidon lopettaminen/ aloittaminen on ensin.
SAE: tä pidettiin hoidossa, jos tutkija, joka pidettiin tutkimuslääkkeisiin tai tietoihin liittyvää tapahtumaa, ei tiedetä.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) enintään 28-35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen tai uuden syöpähoidon vastaisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enimmäishoidon altistuminen jopa 43,78 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461027
- 2019-002504-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .