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Studio di Lorlatinib nelle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo

22 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio a braccio singolo su lorlatinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) la cui malattia è progredita dopo un precedente inibitore della tirosin-chinasi ALK di seconda generazione (TKI)

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se il medicinale in studio (chiamato lorlatinib) è sicuro ed efficace per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule causato da un gene anomalo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Questo studio sta cercando partecipanti il ​​​​cui cancro ai polmoni è progredito dopo aver ricevuto alectinib o ceritinib come primo trattamento.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di circa 4 anni, a seconda di quando lo studio sarà completato e di come il loro tumore risponde al trattamento in studio. Prenderanno lorlatinib per via orale (per via orale) una volta al giorno.

I partecipanti visiteranno il sito dello studio circa ogni sei settimane per incontrare il team dello studio. Durante queste visite, il team dello studio monitorerà la sicurezza e gli effetti di lorlatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • DEL
      • New Delhi, DEL, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano (TO), TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Ms Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spolka Jawna
      • Szczecin, Polonia, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Szczecin, Polonia, 70-382
        • Centrum Medyczne EVOMED
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • Dom Lekarski Centrum Medyczne Outlet Park
      • Szczecin, Polonia, 71-064
        • Dom Lekarski S.A.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Svizzera
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere evidenza di diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC metastatico (Stage IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] v7.0) che porta un riarrangiamento ALK.
  • Requisiti dello stato della malattia: progressione della malattia dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea (lo studio limiterà a 8 partecipanti l'arruolamento dei partecipanti con la migliore risposta di progressione o indeterminata al precedente alectinib). I partecipanti possono aver avuto una precedente chemioterapia, ma solo se prima di iniziare il trattamento con alectinib o ceritinib.
  • Requisiti del tumore: tutti i partecipanti devono avere almeno una lesione extracranica target misurabile secondo RECIST v1.1. Saranno ammissibili i partecipanti con metastasi asintomatiche del SNC (compresi i partecipanti controllati con uso stabile o in diminuzione di steroidi nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio). I partecipanti con malattia leptomeningea (LM) o meningite carcinomatosa (CM) saranno idonei se LM / CM è visualizzato su risonanza magnetica (MRI) o se è disponibile una citologia positiva al liquido cerebrospinale (CSF) documentata al basale.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Adeguato funzionamento del midollo osseo, funzionalità pancreatica, funzionalità renale e funzionalità epatica
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente si sono risolti alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1 ad eccezione degli eventi avversi (AE) che a giudizio dello sperimentatore non costituiscono un rischio per la sicurezza del partecipante.
  • La terapia antitumorale sistemica con alectinib o ceritinib è stata interrotta entro un minimo di 5 emivite prima della prima dose di lorlatinib nello studio (a meno che il flare tumorale non sia clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore, in cui è giustificata la discussione con lo sponsor).
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di intervento e per almeno 98 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di intervento e per almeno 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate dello studio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ALK TKI o trattamento antitumorale diverso da alectinib o ceritinib di prima linea.
  • Compressione del midollo spinale a meno che il partecipante non abbia un buon controllo del dolore ottenuto attraverso la terapia e vi sia stabilizzazione o recupero della funzione neurologica per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Anomalie gastrointestinali, inclusa l'incapacità di assumere farmaci per via orale; requisito per l'alimentazione endovenosa; precedenti procedure chirurgiche che interessano l'assorbimento inclusa la resezione gastrica totale o la fascia addominale; malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica, malattia diverticolare sintomatica; trattamento per ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi; sindromi da malassorbimento.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, incluso il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o la malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Condizioni vascolari clinicamente significative (sia arteriose che venose) e cardiache non vascolari, (attive o entro 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • - Partecipanti che presentano una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) anormale mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate secondo i limiti inferiori istituzionali.
  • - Partecipanti con caratteristiche predisponenti per pancreatite acuta secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi o presenza nota di fibrosi interstiziale, malattia polmonare interstiziale, polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Evidenza di tumore maligno attivo (diverso da NSCLC in corso, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o carcinoma prostatico localizzato e presumibilmente curato) negli ultimi 3 anni prima della randomizzazione.
  • Radioterapia (ad eccezione dei palliativi per alleviare il dolore osseo) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Le radiazioni palliative devono essere state completate almeno 48 ore prima dell'ingresso nello studio. L'irradiazione cerebrale stereotassica o di piccolo campo deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. La radiazione dell'intero cervello deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti alimenti o farmaci nei 12 giorni precedenti la prima dose di lorlatinib: forti induttori noti del CYP3A, forti inibitori noti del CYP3A, substrati noti del CYP3A con indice terapeutico ristretto, substrati noti della glicoproteina di permeabilità (P-gp) con un indice terapeutico ristretto
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità grave nota in precedenza o sospetta agli interventi in studio o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorlatinib
I partecipanti assumeranno 100 mg (quattro compresse da 25 mg) una volta al giorno.
Droga: Lorlatinib
Compressa da 25 milligrammi (mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva complessiva (OR) confermata secondo la revisione centrale indipendente (ICR) valutata da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Confermata o basata sulla valutazione ICR è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione tumorale solida (RECIST) (V) 1.1 dalla data della prima dose fino a quando non è stata documentata la malattia progressiva (PD) o l'inizio della nuova terapia anticancelica senza riguardo all'ingresso dal trattamento. Sia CR che PR devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il rispetto dei criteri per la risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con confermato o secondo investigatore (inv) valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Confermata o basata sulla valutazione degli investigatori derivati ​​è stato definito come CR o PR secondo RECIST V1.1 dalla data della prima dose fino al PD o all'inizio della nuova terapia anticancro indipendentemente dall'interruzione del trattamento. Sia CR che PR devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il rispetto dei criteri per la risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta oggettiva intracranica (IC) confermata (IC-Or) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-Or basato sulla valutazione ICR è stato definito come IC-CR o PR secondo RECIST V1.1 dalla data della prima dose fino a quando documentata IC-PD o inizio della nuova terapia anticancro indipendentemente dall'interruzione del trattamento. Sia IC-CR che IC-P-PR devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Percentuale di partecipanti con IC-Or confermati come da Inv valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-Or basato sulla valutazione degli investigatori derivati ​​è stato definito come IC-CR o PR secondo RECIST V1.1 dalla data della prima dose fino a quando documentata IC-PD o inizio della nuova terapia anti-cancro senza riguardo alla sospensione del trattamento. Sia IC-CR che IC-P-PR devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data della prima dose fino al PD documentato o all'inizio della nuova terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Time to Response (TTR) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
È stato definito TTR basato sulle valutazioni ICR, per i partecipanti con una conferma o, come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di OR (CR o PR) che è stata successivamente confermata. Per i partecipanti che o procedevano da PR a CR, l'inizio di PR è stato preso come inizio di risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento.
Dalla data della prima dose fino alla prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
TTR secondo INV valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
È stato definito TTR basato sulle valutazioni degli investigatori derivati, per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata, poiché il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) che viene successivamente confermata. Per i partecipanti i cui o proventi da PR a CR, l'insorgenza di PR è considerato l'inizio della risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento.
Dalla data della prima dose fino alla prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Durata della risposta (DOR) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dal primo documentato o (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
DOR: per i partecipanti con confermato o per ICR, come tempo dalla prima documentazione di OR (CR/PR a qualunque prima) fino ad oggi della prima documentazione di PD/Morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Aspetto di una/ più nuove lesioni: segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato/sospeso lo studio senza PD/morte, nonché che hanno ricevuto una terapia anticancro alternativa prima del PD, sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della risposta adeguata/ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anticancro alternativa. Analisi: metodo Kaplan-Meier.
Dal primo documentato o (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Dor secondo Inv valutato da Recist V 1.1
Lasso di tempo: Dal primo documentato o (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
DOR: per i partecipanti con confermato o per investigatore, come tempo dalla prima documentazione di OR (CR/PR a qualunque prima) fino ad oggi della prima documentazione di PD/Morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30% di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Aspetto di una/più nuove lesioni: segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato/sospeso lo studio senza PD/morte, nonché che hanno ricevuto una terapia anticancro alternativa prima del PD, sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della risposta adeguata/ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anticancro alternativa. Analisi: metodo Kaplan-Meier.
Dal primo documentato o (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Durata della risposta intracranica (IC-DOR) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentata IC-Or (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-DOR: per i partecipanti con risposta intra-cranica obiettiva confermata per ICR, come tempo dalla prima documentazione della risposta intra-cranica oggettiva (CR/PR prima che sia precedente) fino ad oggi della prima documentazione del PD nel cervello o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Aspetto di una/più nuove lesioni: segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, nonché i partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro alternativa prima del PD, sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anti-cancro alternativa. Analisi: metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentata IC-Or (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-DOR secondo INV come valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima documentata IC-Or (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-DOR: per i partecipanti con risposta intra-cranica obiettiva confermata, per investigatore come tempo dalla prima documentazione della risposta intra-cranica oggettiva (CR o PR prima che sia precedente) fino ad oggi della prima documentazione del PD nel cervello o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Aspetto di una/più nuove lesioni: segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o sospeso lo studio senza PD o morte, nonché che hanno ricevuto una terapia anticancro alternativa prima del PD, sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anticancro alternativa. Analisi: metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentata IC-Or (CR o PR) fino ad oggi del primo PD documentato o morte a causa di una data di causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Tempo per la progressione del tumore (TTP) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima data PD o di censura documentata, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
TTP secondo RECIST V1.1 come tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di PD per IRC. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come una somma di riferimento più piccola sullo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, nonché i partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro alternativa prima del PD, sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anti-cancro alternativa. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla prima data PD o di censura documentata, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
TTP secondo INV valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima data PD o di censura documentata, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
TTP secondo RECIST V1.1 come tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione del PD per investigatore. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come una somma di riferimento più piccola sullo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, nonché i partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro alternativa prima del PD, sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anti-cancro alternativa. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla prima data PD o di censura documentata, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima data PD documentata o morte o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
PFS Secondo RECIST V1.1 è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di PD per ICR o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come una somma di riferimento più piccola sullo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, nonché i partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro alternativa prima del PD, sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anti-cancro alternativa. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla prima data PD documentata o morte o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
PFS come da Inv valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima data PD documentata o morte o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
PFS Secondo RECIST V1.1 è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima documentazione del PD per investigatore o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come una somma di riferimento più piccola sullo studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata segno di progressione. Per PD non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. I partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio senza PD o morte, nonché i partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro alternativa prima del PD, sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta adeguata o all'ultima valutazione adeguata prima della data di inizio della terapia anti-cancro alternativa. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose fino alla prima data PD documentata o morte o censura, a seconda di quale si è verificata prima (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Tempo di risposta intra-cranica (IC-TTR) come da ICR valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta intra-cranica oggettiva documentata (CR o PR) (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-TTR: per i partecipanti con un IC-Or per ICR confermato, è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione della risposta intra-cranica oggettiva (CR o PR) che viene successivamente confermata. Per i partecipanti il ​​cui IC-Or procede da PR a CR, l'inizio di PR è stato considerato l'inizio della risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento.
Dalla data della prima dose alla prima risposta intra-cranica oggettiva documentata (CR o PR) (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-TTR secondo INV valutato da RECIST V 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta intra-cranica oggettiva documentata (CR o PR) (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
IC-TTR: per i partecipanti con un IC-Or per investigatore confermato, è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione della risposta intra-cranica oggettiva (CR o PR) che viene successivamente confermata. Per i partecipanti il ​​cui IC-Or procede da PR a CR, l'inizio di PR è stato considerato l'inizio della risposta. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR: almeno il 30 % di riduzione della somma dei diametri del bersaglio, prendendo come diametri di somma di base di riferimento.
Dalla data della prima dose alla prima risposta intra-cranica oggettiva documentata (CR o PR) (esposizione al trattamento massima fino a 42,78 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole nel partecipante a partecipanti o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento che si verifica per la prima volta durante il periodo di trattamento o eventi avversi che sono stati osservati prima dell'inizio del trattamento dello studio ma aumentati di gravità durante il periodo di trattamento (definito come tempo dalla prima dose di trattamento dello studio attraverso il periodo di follow-up di follow-up di follow-up, cioè non più di 35 giorni dopo la detenzione di follow-up di follow-up, non più di 35 giorni. chirurgia], a seconda di quale si verifica per primo). Sono stati considerati anche eventi avversi lo stesso giorno della prima dose di trattamento dello studio durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Numero di partecipanti con Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole nel partecipante allo studio clinico o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento che si verifica per la prima volta durante il periodo di trattamento o eventi avversi che sono stati osservati prima dell'inizio del trattamento dello studio ma aumentati di gravità durante il periodo di trattamento (definito come tempo dalla prima dose di trattamento dello studio attraverso il periodo di follow-up di follow-up di follow-up, cioè non più di 35 giorni dopo la detenzione di follow-up di follow-up, non più di 35 giorni. chirurgia], a seconda di quale si verifica per primo). Sono stati considerati anche eventi avversi lo stesso giorno della prima dose di trattamento dello studio durante il periodo di trattamento. Un AE è stato considerato il trattamento correlato se l'investigatore considerava un evento correlato ai farmaci di studio o le informazioni erano sconosciute.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Numero di partecipanti con Criteri di terminologia comuni di grado 3 o 4 massimo di grado 3 o 4 di Criteri di terminologia del National Cancer Institute per AES [NCI CTCAE] V.4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole nel partecipante allo studio clinico o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento che si verifica per la prima volta durante il periodo di trattamento o eventi avversi che sono stati osservati prima dell'inizio del trattamento dello studio ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento (definito come tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino al periodo di follow-up di fine sicurezza, cioè di almeno 28 giorni e non più di 35 giorni dopo l'interruzione del trattamento o l'inizio di nuovi terapie antitumorali, che si verificano prima). Sono stati considerati anche eventi avversi lo stesso giorno della prima dose di trattamento dello studio durante il periodo di trattamento. I TEAES sono stati classificati secondo NCI CTCAE V4.03 come grado 3 = AE grave e grado 4 = conseguenze pericolose per la vita; Intervento urgente indicato.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi massimi di grado 3 o 4 relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Un AE è stato un evento medico spiacevole nel partecipante allo studio clinico o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato il trattamento correlato se l'investigatore considerava un evento correlato ai farmaci di studio o le informazioni erano sconosciute. I TEAES sono stati classificati secondo CTCAE V4.03 come grado 3 = AE grave e grado 4 = conseguenze pericolose per la vita.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento emergenti eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; era pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali) o ha provocato anomalia/difetto della nascita congenite o è stato considerato un evento medico importante. I tesae sono stati definiti come qualsiasi evento che si verifica per la prima volta durante il periodo di trattamento o i SAE che sono stati osservati prima dell'inizio del trattamento dello studio ma aumentati di gravità durante il periodo di trattamento (definito come tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino al periodo di follow-up di fine sicurezza, cioè almeno 28 giorni e non più di 35 giorni dopo l'interruzione del trattamento o l'inizio di nuovi terapie antitumorali.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
Numero di partecipanti con tesae correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)
SAE era un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: provocava la morte; era pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali) o ha provocato anomalia/difetto della nascita congenite o è stato considerato un evento medico importante. I tesae sono stati definiti come qualsiasi evento che si verifica per la prima volta durante il periodo di trattamento o i SAE che sono stati osservati prima dell'inizio del trattamento dello studio ma aumentati di gravità durante il periodo di trattamento (definito come tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino al periodo di follow-up di fine sicurezza, cioè almeno 28 giorni e non più di 35 giorni dopo l'interruzione del trattamento/ inizio di nuovi terapie antitumorali, che si verificano. La SAE è stata considerata correlata al trattamento se l'investigatore considerava un evento correlato ai farmaci o alle informazioni di studio non era noto.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) massimo fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o la nuova data di terapia anti-cancro, a seconda di quale sia prima (esposizione al trattamento massima fino a 43,78 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461027
  • 2019-002504-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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