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COVID-19関連サイトカインストーム患者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価する研究 (RUXCOVID)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COVID-19関連サイトカインストーム（RUXCOVID）患者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、12 歳以上の患者を対象に、ルキソリチニブ + 標準治療 (SoC) 療法の有効性と安全性をプラセボ + SoC 療法と比較して評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、29 日間、多施設共同試験でした。 COVID-19 疾患の年数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 疾患の 12 歳以上の患者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験でした。 この研究では、地域の慣行による標準治療（SoC）に加えて、ルキソリチニブまたはプラセボに患者を登録しました。 包含/除外基準を満たす患者は、ルキソリチニブ 5 mg 1 日 2 回経口投与 + SoC または経口一致画像プラセボ + SoC のいずれかに 2:1 の比率で合計 14 日間無作為に割り付けられました。 研究者の意見では、患者の臨床徴候および症状が改善または悪化せず、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回った場合、さらに14日間の治験薬を投与することができます.

研究には以下が含まれます：

  • 審査期間は0～2日。
  • 研究期間は 29 日間 (治療は 14 日間で、治療を 28 日間に延長することも可能)。

主な目的は、ルキソリチニブ + 標準治療 (SoC) 療法の有効性 (死亡、呼吸不全 [人工呼吸器が必要]、または集中治療室での治療が必要な患者の割合の複合エンドポイントで測定) を評価することでした。 29 日目までの COVID-19 の治療について、プラセボ + SoC 療法と比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A、Buenos Aires、アルゼンチン、CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080005
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Colombes Cedex、フランス、92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、フランス、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、SP、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030101
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、32
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Estado de Mexico、メキシコ、52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico、Mexico CP、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者または保護者/健康代理人は、研究評価が実行される前に、インフォームドコンセント (および該当する場合は同意) を提供する必要があります。

-12歳以上の男性および女性患者（または、保健当局および/または倫理委員会/治験審査委員会の承認によって許可された年齢の下限以上）。

-無作為化前に、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または気道からの別の迅速検査によって確認されたコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染の患者。

-現在入院中の患者、または無作為化前に入院する予定の患者。

以下の基準の少なくとも1つを満たす患者：

  • 肺浸潤（胸部X線または胸部CTスキャン）;
  • -呼吸回数が30回/分以上;
  • 酸素補給が必要;
  • 室内空気の酸素飽和度≦94%;
  • 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) < 300mmHg (1mmHg=0.133kPa) (標高の高い地域 (1000m 以上) では、補正式を使用する必要があります)。

除外基準:

-ルキソリチニブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。

-血清クレアチニン> 2 mg / dL（> 176.8）によって定義される重度の腎機能障害の存在 μmol/L)、または推定クレアチニンクリアランスが 30 ml/min 未満である。

コントロールされていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）。

-現在挿管されているか、スクリーニングと無作為化の間に挿管されています。 -無作為化時の集中治療室（ICU）。 -スクリーニング前にCOVID-19疾患のために挿管またはICUに入っている。 拒絶反応抑制剤、免疫抑制剤または免疫調節剤を服用している患者（つまり、 トシリズマブ、ルキソリチニブ、カナキヌマブ、サリルマブ、アナキンラ)。

無作為化で錠剤を摂取できません。 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ5mg
ルキソリチニブ 5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (b.i.d.) で 14 日間、28 日間まで延長可能
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ5mg錠
他の名前：
  • INC4​​24
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
14 日間のマッチング画像プラセボと 28 日間の治療延長の可能性
薬：プラセボ
マッチング画像プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、呼吸不全 [人工呼吸器が必要]、または集中治療室 (ICU) が必要な患者の割合
時間枠：1日目～29日目
有効性は、COVID-19 の治療のために死亡、呼吸不全 [人工呼吸器が必要]、または集中治療室 [ICU] を必要とする患者の割合の複合エンドポイントによって測定されます。 分析は累積的であるため、29 日目の分析にはその日までのすべてのイベントが含まれます。 無作為化時に呼吸不全および/または必要なICUを発症した患者は、分析から除外されます。
1日目～29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状況
時間枠：ベースライン、15日目、29日目

臨床状態は、9 段階の順序スケールで測定されます。

スコアリングは次のとおりです。

  • 感染していない患者のスコアは 0 です (感染の臨床的またはウイルス学的証拠はありません)。
  • 外来患者（入院していない、または入院していて退院の準備ができている）は、スコア1（活動の制限なし）または2（活動の制限）を持つことができます。
  • 軽症の入院患者は、スコア 3 (酸素療法なしと定義され、室内空気の末梢酸素飽和度 (SpO2) ≥ 94%) または 4 (マスクまたは鼻プロングによる酸素) を持つことができます。
  • 重度の疾患で入院している患者は、スコア 5 (非侵襲的換気または高流量酸素)、6 (挿管および人工呼吸)、または 7 (換気 + 追加の臓器補助 - 加圧器、RRT (腎代替療法)、ECMO (体外膜) を持つことができます。酸素化)))。
  • 死亡した患者のスコアは 8 です。
ベースライン、15日目、29日目
臨床状態がベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
9ポイントの序数スケールで臨床状態が少なくとも2ポイント改善した患者の割合。 臨床状態のベースライン値は、二重盲検治療の初回投与前の最後の評価として定義されます。 15日目および/または29日目にデータが欠落している患者は、非応答者として扱われます。
ベースライン、15日目、29日目
臨床状態がベースラインから少なくとも 1 ポイント改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
9ポイントの序数スケールで臨床状態が少なくとも1ポイント改善した患者の割合。 臨床状態のベースライン値は、二重盲検治療の初回投与前の最後の評価として定義されます。 15日目および/または29日目にデータが欠落している患者は、非応答者として扱われます。
ベースライン、15日目、29日目
臨床状態がベースラインから少なくとも 1 ポイント悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目
9 段階の序数スケールで臨床状態が少なくとも 1 ポイント悪化した患者の割合。 臨床状態のベースライン値は、二重盲検治療の初回投与前の最後の評価として定義されます。 15日目および/または29日目にデータが欠落している患者は、非応答者として扱われます。
ベースライン、15日目、29日目
臨床状態の改善までの時間
時間枠：29日

臨床状態がベースライン カテゴリから 9 段階序数尺度の 1 つ軽度のカテゴリに改善するまでの時間。 臨床状態のベースライン値は、二重盲検治療の初回投与前の最後の評価として定義されます。

改善までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法によって推定され、死亡した患者は研究の最大フォローアップ時間で打ち切られます。 改善を達成せず、死亡しなかった患者は、最後の臨床状態評価日に検閲されます。
29日
臨床状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目

9 ポイントの序数スケールでのベースラインからの平均変化。 臨床状態のベースライン値は、二重盲検治療の初回投与前の最後の評価として定義されます。 15日目および/または29日目にデータが欠落している患者は分析から除外されます。

臨床状態のベースラインからの負の変化は、良好な結果です。
ベースライン、15日目、29日目
死亡率
時間枠：15日目、29日目
死亡率は、試験15日目および29日目までに死亡した参加者の割合として決定されます
15日目、29日目
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：1日目～29日目
人工呼吸器を必要とする患者の割合。 分析は累積的であるため、29 日目の分析にはその日までのすべてのイベントが含まれます。 無作為化時に人工呼吸器を必要とした患者は分析から除外されます。
1日目～29日目
入院期間
時間枠：29日
入院期間は、退院までの時間として定義されます。 退院までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法によって推定され、死亡した患者は研究の最大フォローアップ時間で打ち切られます。 退院も死亡もしなかった患者は、最終評価日に検閲されます。
29日
-退院またはNEWS2スコアが2以下になるまでの時間
時間枠：29日

退院までの時間、または国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) ≤2 までの時間、および 24 時間維持される時間のいずれか早い方。

NEWS2 は、スコアが生理学的測定値に割り当てられる単純な集計スコアリング システムに基づいており、ルーチンの診療所で、または患者が病院で監視されているときにすでに記録されています。 スコアの範囲は 0 (最高) から 23 (最低) です。

時間の中央値はカプラン・マイヤー法によって推定され、死亡した患者は研究の最大フォローアップ時間で打ち切られます。
29日
NEWS2スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、11、15、および 29 日目

National Early Warning Score 2 (NEWS2) は単純な集計スコアリング システムに基づいており、スコアは生理学的測定値に割り当てられます。このシステムでは、ルーチンの診療所で、または患者が病院で監視されているときにすでに記録されています。 スコアの範囲は 0 (最高) から 23 (最低) です。 各訪問では、ベースラインとそれぞれの訪問の両方で値を持つ患者のみが含まれます。

NEWS2 スコアのベースラインからのマイナスの変化は、好ましい結果です。
ベースライン、3、5、8、11、15、および 29 日目
SpO2/FiO2 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目

末梢酸素飽和度/吸気酸素比率のベースラインからの変化 (SpO2/FiO2 比率)。 各訪問では、ベースラインとそれぞれの訪問の両方で値を持つ患者のみが含まれます。

SpO2/FiO2 比のベースラインからのプラスの変化は、良好な結果です。
ベースライン、15日目、29日目
酸素療法を受けていない患者の割合
時間枠：15日目、29日目

15 日目と 29 日目に酸素療法を受けていない患者の割合 (室内空気の酸素飽和度が 94% 以上と定義)。 分析は累積的であるため、各日の分析にはその日までのすべてのイベントが含まれます。

15日目および/または29日目にデータが欠落している患者は分析から除外されます。
15日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (他の：Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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