Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu u pacjentów z burzą cytokinową związaną z COVID-19 (RUXCOVID)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu u pacjentów z burzą cytokinową związaną z COVID-19 (RUXCOVID)

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 29-dniowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu + standardowej terapii (SoC) w porównaniu z placebo + terapią SoC u pacjentów w wieku ≥12 lat lat z chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu u pacjentów w wieku ≥12 lat z chorobą COVID-19. Do badania włączono pacjentów do ruksolitynibu lub placebo, jako uzupełnienie standardowej opieki (SoC) zgodnie z lokalną praktyką. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie ruksolitynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + SoC lub doustnie dopasowane placebo + SoC przez łącznie 14 dni. Można podać dodatkowe 14 dni badanego leku, jeśli w opinii badacza kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta nie uległy poprawie lub pogorszyły się, a potencjalna korzyść przewyższała potencjalne ryzyko.

Badanie obejmowało:

  • Okres przesiewowy 0-2 dni.
  • Okres badania 29 dni (kuracja 14 dni z możliwością przedłużenia kuracji do 28 dni).

Głównym celem była ocena skuteczności (mierzonej na podstawie złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, którzy zmarli, rozwinęła się niewydolność oddechowa [wymagająca wentylacji mechanicznej] lub wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii) leczenia ruksolitynibem + leczenia standardowego (SoC) w porównaniu z terapią placebo + SoC w leczeniu COVID-19 do dnia 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentyna, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Colombes Cedex, Francja, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francja, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Estado de Mexico, Meksyk, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent lub opiekun/pełnomocnik ds. zdrowia musi wyrazić świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 lat (lub ≥ dolna granica wieku dozwolona przez władze ds. zdrowia i/lub zatwierdzenia przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną).

Pacjenci z zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV-2) potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym szybkim testem z dróg oddechowych przed randomizacją.

Pacjenci obecnie hospitalizowani lub będą hospitalizowani przed randomizacją.

Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Nacieki w płucach (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej);
  • częstość oddechów ≥ 30/min;
  • Wymagający dodatkowego tlenu;
  • Nasycenie tlenem ≤ 94% w powietrzu pokojowym;
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) < 300mmHg (1mmHg=0,133kPa) (preparat korygujący powinien być stosowany w regionach położonych wyżej (powyżej 1000 m n.p.m.).

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak ruksolitynib.

Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek określonych przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (>176,8 μmol/l) lub szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min, zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta lub obliczony za pomocą zaktualizowanego przyłóżkowego równania Schwartza.

Podejrzenie niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).

Obecnie zaintubowany lub zaintubowany między badaniem przesiewowym a randomizacją. Na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w czasie randomizacji. Zaintubowany lub przebywający na OIOM-ie w kierunku choroby COVID-19 przed badaniem przesiewowym. Pacjenci stosujący leki zapobiegające odrzuceniu, immunosupresyjne lub immunomodulujące (tj. tocilizumab, ruksolitynib, kanakinumab, sarilumab, anakinra).

Nie można połknąć tabletek podczas randomizacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib 5 mg
Ruksolitynib 5 mg tabletki dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 14 dni z możliwością przedłużenia leczenia do 28 dni
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib tabletki 5 mg
Inne nazwy:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowany obraz placebo przez 14 dni z możliwością przedłużenia leczenia do 28 dni
Lek: Placebo
Dopasowany obraz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy umierają, rozwija się niewydolność oddechowa [wymagają wentylacji mechanicznej] lub wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Skuteczność jest mierzona za pomocą złożonego punktu końcowego, jakim jest odsetek pacjentów, którzy umierają, rozwija się niewydolność oddechowa [wymagająca wentylacji mechanicznej] lub wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii [OIOM] w leczeniu COVID-19. Analizy są kumulatywne, dlatego analiza w dniu 29 obejmuje wszystkie wydarzenia do tego dnia. Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa i/lub wymagali OIOM w momencie randomizacji, są wykluczeni z analizy.
Dzień 1 - Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29

Stan kliniczny oceniany jest na 9-punktowej skali porządkowej.

Punktacja to:

  • Pacjenci niezakażeni mają wynik 0 (brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie).
  • Pacjenci ambulatoryjni (niebędący w szpitalu lub w szpitalu i gotowi do wypisu) mogą otrzymać ocenę 1 (brak ograniczenia czynności) lub 2 (ograniczenie czynności).
  • Pacjenci hospitalizowani z łagodną postacią choroby mogą otrzymać ocenę 3 (brak tlenoterapii definiowany jako obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym) lub 4 (tlen przez maskę lub końcówki nosowe).
  • Pacjenci hospitalizowani z ciężkim przebiegiem choroby mogą otrzymać ocenę 5 (wentylacja nieinwazyjna lub wysokoprzepływowy tlen), 6 (intubacja i wentylacja mechaniczna) lub 7 (wentylacja + dodatkowe wspomaganie narządów – presje, RRT (terapia nerkozastępcza), ECMO (pozaustrojowa membrana dotlenienie)).
  • Pacjenci, którzy umierają, mają wynik 8.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów z co najmniej dwupunktową poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w stanie klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów z co najmniej dwupunktową poprawą stanu klinicznego w 9-stopniowej skali porządkowej. Wyjściową wartość stanu klinicznego definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci z brakującymi danymi w dniu 15 i/lub dniu 29 są traktowani jako pacjenci niereagujący na leczenie.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów z co najmniej jednopunktową poprawą stanu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 punktem poprawy stanu klinicznego w 9-stopniowej skali porządkowej. Wyjściową wartość stanu klinicznego definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci z brakującymi danymi w dniu 15 i/lub dniu 29 są traktowani jako pacjenci niereagujący na leczenie.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów, u których stan kliniczny pogorszył się o co najmniej jeden punkt w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów z co najmniej jednopunktowym pogorszeniem stanu klinicznego w 9-stopniowej skali porządkowej. Wyjściową wartość stanu klinicznego definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci z brakującymi danymi w dniu 15 i/lub dniu 29 są traktowani jako pacjenci niereagujący na leczenie.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Czas do poprawy stanu klinicznego
Ramy czasowe: 29 dni

Czas do poprawy stanu klinicznego z kategorii wyjściowej do jednej kategorii lżejszej w 9-stopniowej skali porządkowej. Wyjściową wartość stanu klinicznego definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Medianę czasu do poprawy szacuje się metodą Kaplana-Meiera, przy czym zmarli pacjenci są cenzurowani w maksymalnym czasie obserwacji w badaniu. Pacjenci, którzy nie uzyskali poprawy i nie zmarli, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny stanu klinicznego.
29 dni
Średnia zmiana stanu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29

Średnia zmiana od wartości początkowej w 9-punktowej skali porządkowej. Wyjściową wartość stanu klinicznego definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci z brakującymi danymi w dniu 15 i/lub dniu 29 są wykluczeni z analizy.

Korzystnym wynikiem jest ujemna zmiana stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29
Współczynnik śmiertelności określa się jako odsetek uczestników, którzy zmarli w 15. i 29. dniu badania
Dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Analizy są kumulatywne, dlatego analiza w dniu 29 obejmuje wszystkie wydarzenia do tego dnia. Pacjenci, którzy wymagali mechanicznej wentylacji podczas randomizacji, zostali wykluczeni z analizy.
Dzień 1 - Dzień 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni
Czas hospitalizacji definiuje się jako czas do wypisu ze szpitala. Medianę czasu do wypisu ze szpitala szacuje się metodą Kaplana-Meiera, przy czym zmarli pacjenci są cenzurowani w maksymalnym czasie obserwacji w badaniu. Pacjenci, którzy nie zostali wypisani i nie zmarli, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny.
29 dni
Czas do wypisu ze szpitala lub do wyniku NEWS2 ≤2
Ramy czasowe: 29 dni

Czas do wypisu ze szpitala lub do Krajowego Punktu Wczesnego Ostrzegania 2 (NEWS2) ≤2 i utrzymywany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

NEWS2 opiera się na prostym zbiorczym systemie punktacji, w którym punktacja jest przypisywana pomiarom fizjologicznym, które zostały już zarejestrowane podczas rutynowej prezentacji lub podczas monitorowania pacjenta w szpitalu. Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 23 (najgorszy).

Medianę czasu szacuje się metodą Kaplana-Meiera, przy czym zmarli pacjenci są cenzurowani w maksymalnym czasie obserwacji w badaniu.
29 dni
Zmiana od linii bazowej w wyniku NEWS2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29

National Early Warning Score 2 (NEWS2) opiera się na prostym zbiorczym systemie punktacji, w którym punktacja jest przypisywana pomiarom fizjologicznym, które zostały już zarejestrowane podczas rutynowej prezentacji lub podczas monitorowania pacjenta w szpitalu. Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 23 (najgorszy). Podczas każdej wizyty uwzględniani są tylko pacjenci z wartością zarówno na początku badania, jak i podczas odpowiedniej wizyty.

Ujemna zmiana wyniku NEWS2 w porównaniu z wartością wyjściową jest wynikiem korzystnym.
Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana stosunku SpO2/FiO2 względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29

Zmiana stosunku saturacji obwodowej tlenem do frakcji wdychanego tlenu w stosunku do linii podstawowej (stosunek SpO2/FiO2). Podczas każdej wizyty uwzględniani są tylko pacjenci z wartością zarówno na początku badania, jak i podczas odpowiedniej wizyty.

Korzystnym wynikiem jest dodatnia zmiana stosunku SpO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29
Odsetek pacjentów bez tlenoterapii
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29

Odsetek pacjentów bez tlenoterapii (zdefiniowanej jako wysycenie tlenem ≥ 94% w powietrzu pokojowym) w dniach 15 i 29. Analizy są kumulatywne, dlatego analiza każdego dnia obejmuje wszystkie zdarzenia do tego dnia.

Pacjenci z brakującymi danymi w dniu 15 i/lub dniu 29 są wykluczeni z analizy.
Dzień 15, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (INNY: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Burza cytokin (Covid-19)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj