此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Ruxolitinib 在 COVID-19 相关细胞因子风暴患者中的疗效和安全性的研究 (RUXCOVID)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

3 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，以评估 Ruxolitinib 在 COVID-19 相关细胞因子风暴 (RUXCOVID) 患者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 29 天的多中心研究，旨在评估 ruxolitinib + 标准护理 (SoC) 疗法与安慰剂 + SoC 疗法相比在 ≥ 12 岁患者中的疗效和安全性年患有 COVID-19 疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 ruxolitinib 在 ≥12 岁患有 COVID-19 疾病的患者中的疗效和安全性。 除了根据当地实践的护理标准 (SoC) 之外，该研究还招募了 ruxolitinib 或安慰剂患者。 符合纳入/排除标准的患者以 2:1 的比例随机分配至口服 ruxolitinib 5 mg 每天两次 + SoC 或口服匹配图像安慰剂 + SoC，共 14 天。 如果研究者认为患者的临床体征和症状没有改善或恶化，并且潜在益处超过潜在风险，则可以再给予 14 天的研究药物。

该研究包括：

  • 筛选周期为0-2天。
  • 研究期为 29 天（治疗 14 天，治疗可能延长至 28 天）。

主要目的是评估 ruxolitinib + 标准护理 (SoC) 疗法的疗效（通过死亡、发生呼吸衰竭 [需要机械通气] 或需要重症监护病房护理的患者比例的复合终点来衡量）与安慰剂 + SoC 疗法相比，用于在第 29 天前治疗 COVID-19。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080005
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Estado de Mexico、墨西哥、52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico、Mexico CP、墨西哥、14080
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、SP、巴西
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030101
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Colombes Cedex、法国、92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、法国、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、火鸡、35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、32
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A、Buenos Aires、阿根廷、CP1405
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在进行任何研究评估之前，患者或监护人/健康代理人必须提供知情同意书（并同意，如果适用）。

年龄≥ 12 岁（或≥ 卫生当局和/或伦理委员会/机构审查委员会批准的年龄下限）的男性和女性患者。

冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染患者在随机化之前通过聚合酶链反应 (PCR) 测试或其他呼吸道快速测试得到确认。

目前住院或将在随机分组前住院的患者。

符合以下至少一项标准的患者：

  • 肺部浸润（胸部 X 光或胸部 CT 扫描）；
  • 呼吸频率≥30次/分钟；
  • 需要补充氧气；
  • 室内空气氧饱和度≤94%；
  • 动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) < 300mmHg (1mmHg=0.133kPa) （海拔较高地区（1000m以上）应采用修正公式。

排除标准：

对任何药物或与 ruxolitinib 具有相似化学类别的代谢物过敏史。

血清肌酐 > 2 mg/dL (>176.8 μmol/L)，或估计肌酐清除率 < 30 ml/min 通过 Cockroft Gault 方程测量或计算，或通过更新的床边 Schwartz 方程计算。

疑似不受控制的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。

目前插管或在筛选和随机化之间插管。 随机分组时在重症监护室 (ICU)。 筛选前因 COVID-19 疾病插管或在 ICU 中。 正在服用抗排斥、免疫抑制剂或免疫调节药物（即 tocilizumab、ruxolitinib、canakinumab、sarilumab、anakinra）。

无法随机服用药片。 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼 5 毫克
Ruxolitinib 5 mg 片剂，每天两次（b.i.d.），持续 14 天，并可能将治疗延长至 28 天
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 5 毫克片剂
其他名称：
  • INC4​​24
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配图像安慰剂 14 天，治疗可能延长至 28 天
药品：安慰剂
匹配图像安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、出现呼吸衰竭[需要机械通气]或需要重症监护病房 (ICU) 护理的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 29 天
疗效是通过死亡、出现呼吸衰竭[需要机械通气]或需要重症监护病房[ICU]护理治疗 COVID-19 的患者比例的复合终点来衡量的。 分析是累积的，因此第 29 天的分析包括到那天为止的所有事件。 在随机分组时发生呼吸衰竭和/或需要 ICU 的患者被排除在分析之外。
第 1 天 - 第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床状态
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天

临床状态使用 9 点顺序量表进行测量。

得分是：

  • 未感染的患者得分为 0（没有感染的临床或病毒学证据）。
  • 门诊患者（不在医院或在医院并准备出院）可以得到 1 分（活动不受限）或 2 分（活动受限）。
  • 患有轻度疾病的住院患者可能得分为 3（没有氧气治疗，定义为在室内空气中外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 94%）或 4（通过面罩或鼻塞吸氧）。
  • 患有严重疾病的住院患者可能有 5 分（无创通气或高流量氧气）、6 分（插管和机械通气）或 7 分（通气 + 额外的器官支持 - 升压药、RRT（肾脏替代疗法）、ECMO（体外膜充氧））。
  • 死亡的患者得分为 8。
基线、第 15 天、第 29 天
临床状态较基线至少改善两点的患者百分比
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天
在 9 分顺序量表上临床状态至少有两分改善的患者百分比。 临床状态的基线值被定义为第一次双盲治疗剂量之前的最后一次评估。 在第 15 天和/或第 29 天缺少数据的患者被视为无反应者。
基线、第 15 天、第 29 天
临床状态较基线至少改善一分的患者百分比
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天
在 9 分顺序量表上临床状态至少有 1 分改善的患者百分比。 临床状态的基线值被定义为第一次双盲治疗剂量之前的最后一次评估。 在第 15 天和/或第 29 天缺少数据的患者被视为无反应者。
基线、第 15 天、第 29 天
临床状态较基线至少恶化一分的患者百分比
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天
在 9 分顺序量表上临床状态至少恶化一分的患者百分比。 临床状态的基线值被定义为第一次双盲治疗剂量之前的最后一次评估。 在第 15 天和/或第 29 天缺少数据的患者被视为无反应者。
基线、第 15 天、第 29 天
改善临床状态的时间
大体时间：29天

临床状态从基线类别改善到 9 点顺序量表的一个较不严重类别的时间。 临床状态的基线值被定义为第一次双盲治疗剂量之前的最后一次评估。

改善的中位时间通过 Kaplan-Meier 方法估算，死亡患者在研究中的最长随访时间被审查。 没有实现改善和没有死亡的患者在他们最后的临床状态评估日期被审查。
29天
临床状态相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天

9 分顺序量表相对于基线的平均变化。 临床状态的基线值被定义为第一次双盲治疗剂量之前的最后一次评估。 在第 15 天和/或第 29 天缺少数据的患者被排除在分析之外。

临床状态相对于基线的负变化是有利的结果。
基线、第 15 天、第 29 天
死亡率
大体时间：第 15 天，第 29 天
死亡率被确定为在研究第 15 天和第 29 天死亡的参与者的比例
第 15 天，第 29 天
需要机械通气的患者比例
大体时间：第 1 天 - 第 29 天
需要机械通气的患者比例。 分析是累积的，因此第 29 天的分析包括到那天为止的所有事件。 随机分组时需要机械通气的患者被排除在分析之外。
第 1 天 - 第 29 天
住院时间
大体时间：29天
住院时间定义为到出院的时间。 出院的中位时间通过 Kaplan-Meier 方法估算，死亡患者在研究中的最长随访时间被删失。 未出院且未死亡的患者在其最后评估日期被删失。
29天
出院时间或 NEWS2 分数≤2
大体时间：29天

出院时间或国家早期预警评分 2 (NEWS2) ≤2 并维持 24 小时，以先到者为准。

NEWS2 基于一个简单的综合评分系统，其中一个分数被分配给生理测量，已经记录在常规实践演示中或当病人在医院接受监测时。 分数范围从 0（最好）到 23（最差）。

中位时间通过 Kaplan-Meier 方法估算，死亡患者在研究中的最长随访时间被删失。
29天
NEWS2 评分中的基线变化
大体时间：基线，第 3、5、8、11、15 和 29 天

国家早期预警评分 2 (NEWS2) 基于一个简单的综合评分系统，其中一个评分分配给生理测量，已经记录在常规实践演示中或当患者在医院接受监测时。 分数范围从 0（最好）到 23（最差）。 在每次就诊时，仅包括在基线和相应就诊时均具有值的患者。

NEWS2 评分相对于基线的负变化是有利的结果。
基线，第 3、5、8、11、15 和 29 天
SpO2/FiO2 比率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天、第 29 天

外周血氧饱和度/吸入氧分率（SpO2/FiO2 比率）相对于基线的变化。 在每次就诊时，仅包括在基线和相应就诊时均具有值的患者。

SpO2/FiO2 比率相对于基线的积极变化是一个有利的结果。
基线、第 15 天、第 29 天
未接受氧疗的患者比例
大体时间：第 15 天，第 29 天

第 15 天和第 29 天未进行氧疗（定义为在室内空气中氧饱和度≥ 94%）的患者比例。 分析是累积的，因此每天的分析都包括到那天为止的所有事件。

在第 15 天和/或第 29 天缺少数据的患者被排除在分析之外。
第 15 天，第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年10月17日

研究完成 (实际的)

2020年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (其他：Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅