Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib hos patienter med COVID-19 associeret cytokinstorm (RUXCOVID)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib hos patienter med COVID-19 associeret cytokinstorm (RUXCOVID)

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 29-dages multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib + standardbehandling (SoC)-behandling sammenlignet med placebo + SoC-behandling hos patienter i alderen ≥12 år med COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib hos patienter i alderen ≥12 år med COVID-19 sygdom. Undersøgelsen inkluderede patienter til ruxolitinib eller placebo ud over standardbehandling (SoC) i henhold til lokal praksis. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blev randomiseret i et 2:1-forhold til enten oral ruxolitinib 5 mg to gange daglig + SoC eller oral matching-image placebo + SoC i i alt 14 dage. Yderligere 14 dages undersøgelseslægemiddel kunne gives, hvis efter investigatorens mening patientens kliniske tegn og symptomer ikke blev forbedret eller forværret, og den potentielle fordel opvejede den potentielle risiko.

Undersøgelsen omfattede:

  • Screeningsperiode på 0-2 dage.
  • Studieperiode på 29 dage (behandling på 14 dage med mulig forlængelse af behandlingen til 28 dage).

Det primære formål var at evaluere effekten (målt ved et sammensat endepunkt af andelen af ​​patienter, der dør, udvikler respirationssvigt [kræver mekanisk ventilation] eller kræver intensiv behandling) af ruxolitinib + standardbehandling (SoC) terapi sammenlignet med placebo + SoC-terapi, til behandling af COVID-19 inden dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient eller værge/sundhedsfuldmægtig skal give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant), før en undersøgelsesvurdering udføres.

Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 12 år (eller ≥ den nedre aldersgrænse, der er tilladt af sundhedsmyndigheder og/eller godkendelser af den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg).

Patienter med coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test eller en anden hurtig test fra luftvejene før randomisering.

Patienter, der i øjeblikket er indlagt eller vil blive indlagt før randomisering.

Patienter, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier:

  • Lungeinfiltrater (røntgenbillede af thorax eller CT-scanning af thorax);
  • Respirationsfrekvens ≥ 30/min;
  • Kræver supplerende ilt;
  • Iltmætning ≤ 94 % på rumluft;
  • Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) < 300mmHg (1mmHg=0,133kPa) (korrigerende formulering bør bruges til områder i større højder (over 1000m).

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som ruxolitinib.

Tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), eller har estimeret kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning eller beregnet ved den opdaterede Schwartz-ligning ved sengekanten.

Mistænkt ukontrolleret bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).

I øjeblikket intuberet eller intuberet mellem screening og randomisering. På intensiv afdeling (ICU) på tidspunktet for randomisering. Intuberet eller på intensivafdeling for COVID-19 sygdom før screening. Patienter, der er på anti-afstødning, immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (dvs. tocilizumab, ruxolitinib, canakinumab, sarilumab, anakinra).

Kan ikke indtage tabletter ved randomisering. Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib 5 mg tabletter to gange dagligt (b.i.d.) i 14 dage med mulig forlængelse af behandlingen til 28 dage
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg tabletter
Andre navne:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende billede placebo i 14 dage med mulig forlængelse af behandlingen til 28 dage
Medicin: Placebo
Matchende billede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der dør, udvikler respirationssvigt [kræver mekanisk ventilation] eller kræver behandling på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Effekten måles ved et sammensat endepunkt af andelen af ​​patienter, der dør, udvikler respirationssvigt [kræver mekanisk ventilation] eller kræver intensivbehandling [ICU] til behandling af COVID-19. Analyser er kumulative, derfor inkluderer analyse på dag 29 alle hændelser indtil den dag. Patienter, der udviklede respirationssvigt og/eller havde behov for ICU ved randomisering, udelukkes fra analysen.
Dag 1 - Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29

Klinisk status måles med 9-punkts ordinalskalaen.

Scoringen er:

  • Uinficerede patienter har en score på 0 (ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion).
  • Ambulante patienter (ikke på hospitalet eller på hospitalet og klar til udskrivning) kan få en score på 1 (ingen begrænsning af aktiviteter) eller 2 (begrænsning af aktiviteter).
  • Hospitalsindlagte patienter med mild sygdom kan have score 3 (ingen iltbehandling defineret som perifer iltmætning (SpO2) ≥ 94 % på rumluft) eller 4 (ilt med maske eller næseben).
  • Hospitalsindlagte patienter med svær sygdom kan have score 5 (non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen), 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (nyreudskiftningsterapi), ECMO (ekstrakorporal membran) iltning)).
  • Patienter, der dør, har en score på 8.
Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst to-punktsforbedring fra baseline i klinisk status
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst to point forbedring i klinisk status på 9-punkts ordinalskalaen. Basisværdien af ​​klinisk status er defineret som den sidste vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling. Patienter med manglende data på dag 15 og/eller dag 29 behandles som ikke-respondere.
Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst ét-punktsforbedring fra baseline i klinisk status
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst ét ​​point forbedring i klinisk status på 9-punkts ordinal skala. Basisværdien af ​​klinisk status er defineret som den sidste vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling. Patienter med manglende data på dag 15 og/eller dag 29 behandles som ikke-respondere.
Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst ét-punkts forværring fra baseline i klinisk status
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29
Procentdel af patienter med mindst et punkts forringelse af klinisk status på 9-punkts ordinal skala. Basisværdien af ​​klinisk status er defineret som den sidste vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling. Patienter med manglende data på dag 15 og/eller dag 29 behandles som ikke-respondere.
Baseline, dag 15, dag 29
Tid til forbedring i klinisk status
Tidsramme: 29 dage

Tid til forbedring af klinisk status fra baselinekategori til en mindre alvorlig kategori på 9-punkts ordinal skala. Basisværdien af ​​klinisk status er defineret som den sidste vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling.

Mediantid til bedring estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, hvor døde patienter censureres ved den maksimale opfølgningstid i undersøgelsen. Patienter, der ikke opnåede bedring og ikke døde, censureres på deres sidste kliniske statusvurderingsdato.
29 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske status
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29

Gennemsnitlig ændring fra baseline i 9-punkts ordinalskalaen. Basisværdien af ​​klinisk status er defineret som den sidste vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling. Patienter med manglende data på dag 15 og/eller dag 29 udelukkes fra analysen.

En negativ ændring fra baseline i den kliniske status er et gunstigt resultat.
Baseline, dag 15, dag 29
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 15, dag 29
Dødeligheden bestemmes som andelen af ​​deltagere, der døde ved undersøgelsesdag 15 og dag 29
Dag 15, dag 29
Andel af patienter, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Analyser er kumulative, derfor inkluderer analyse på dag 29 alle hændelser indtil den dag. Patienter, der havde behov for mekanisk ventilation ved randomisering, udelukkes fra analysen.
Dag 1 - Dag 29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 29 dage
Varighed af indlæggelse er defineret som tid til hospitalsudskrivning. Mediantid til hospitalsudskrivning estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, hvor døde patienter censureres ved den maksimale opfølgningstid i undersøgelsen. Patienter, der ikke blev udskrevet og ikke døde, censureres på deres sidste vurderingsdato.
29 dage
Tid til hospitalsudskrivning eller til en NEWS2-score på ≤2
Tidsramme: 29 dage

Tiden til hospitalsudskrivning eller til en National Early Warning Score 2 (NEWS2) på ≤2 og opretholdes i 24 timer, alt efter hvad der kommer først.

NEWS2 er baseret på et simpelt aggregeret scoringssystem, hvor en score allokeres til fysiologiske målinger, der allerede er registreret i rutinepraksispræsentation, eller når en patient overvåges på hospitalet. Scoren varierer fra 0 (bedst) til 23 (dårligst).

Mediantiden estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, hvor døde patienter censureres ved den maksimale opfølgningstid i undersøgelsen.
29 dage
Ændring fra baseline i NEWS2-resultat
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29

National Early Warning Score 2 (NEWS2) er baseret på et simpelt aggregeret scoringssystem, hvor en score allokeres til fysiologiske målinger, der allerede er registreret i rutinepraksispræsentation, eller når en patient overvåges på hospitalet. Scoren varierer fra 0 (bedst) til 23 (dårligst). Ved hvert besøg medtages kun patienter med en værdi ved både baseline og det respektive besøg.

En negativ ændring fra baseline i NEWS2-score er et gunstigt resultat.
Baseline, dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29

Ændring fra baseline i perifer iltmætning/fraktion af indåndet iltforhold (SpO2/FiO2-forhold). Ved hvert besøg medtages kun patienter med en værdi ved både baseline og det respektive besøg.

En positiv ændring fra baseline i SpO2/FiO2-forholdet er et gunstigt resultat.
Baseline, dag 15, dag 29
Andel af patienter uden iltbehandling
Tidsramme: Dag 15, dag 29

Andel af patienter uden iltbehandling (defineret som iltmætning ≥ 94 % på rumluft) på dag 15 og 29. Analyser er kumulative, derfor inkluderer analyse på hver dag alle begivenheder indtil den dag.

Patienter med manglende data på dag 15 og/eller dag 29 udelukkes fra analysen.
Dag 15, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (ANDET: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinstorm (Covid-19)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner