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COVID-19 관련 사이토카인 폭풍이 있는 환자에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RUXCOVID)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

COVID-19 관련 사이토카인 폭풍(RUXCOVID) 환자에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이것은 12세 이상의 환자를 대상으로 위약 + SoC 요법과 비교하여 룩솔리티닙 + 표준 치료(SoC) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 29일, 다기관 연구였습니다. COVID-19 질병으로 몇 년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 COVID-19 질환이 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 룩소리티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 환자를 현지 관행에 따른 표준 치료(SoC) 외에 룩소리티닙 또는 위약에 등록했습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 총 14일 동안 경구 룩소리티닙 5 mg 1일 2회 + SoC 또는 경구 일치 이미지 위약 + SoC에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 조사자의 의견에 따라 환자의 임상 징후 및 증상이 호전 또는 악화되지 않고 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우 추가 14일의 연구 약물이 제공될 수 있습니다.

연구에는 다음이 포함되었습니다.

  • 심사 기간은 0~2일입니다.
  • 연구 기간은 29일(치료 기간은 14일이며 치료 기간은 28일까지 연장 가능).

1차 목적은 룩소리티닙 + 표준 치료(SoC) 요법의 효능(사망, 호흡 부전 발생[기계 환기 필요] 또는 중환자실 치료가 필요한 환자 비율의 복합 종점으로 측정)을 평가하는 것이었습니다. 위약 + SoC 요법과 비교하여 29일까지 COVID-19 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Estado de Mexico, 멕시코, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, 브라질
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, 아르헨티나, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Colombes Cedex, 프랑스, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 또는 보호자/건강 대리인은 연구 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 승낙)를 제공해야 합니다.

≥ 12세(또는 ≥ 보건 당국 및/또는 윤리 위원회/임상심사위원회 승인에 의해 허용되는 더 낮은 연령 제한)의 남성 및 여성 환자.

코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있는 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 또는 무작위 배정 전에 호흡기에서 다른 신속 검사로 확인되었습니다.

현재 입원 중이거나 무작위 배정 전에 입원할 환자.

아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:

  • 폐 침윤물(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔);
  • 호흡 빈도 ≥ 30/min;
  • 보충 산소가 필요합니다.
  • 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 94%;
  • 동맥 산소 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) < 300mmHg(1mmHg=0.133kPa) (고도 지역(1000m 이상)에서는 보정 공식을 사용해야 합니다.

제외 기준:

Ruxolitinib과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.

혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(>176.8)로 정의되는 중증 신장 기능 장애의 존재 μmol/L), 또는 Cockroft Gault 방정식에 의해 측정 또는 계산되거나 업데이트된 병상 Schwartz 방정식에 의해 계산된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min입니다.

통제되지 않은 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우(COVID-19 제외).

현재 삽관되었거나 선별과 무작위화 사이에 삽관되었습니다. 무작위 배정 시 중환자실(ICU)에서. 선별 검사 전 COVID-19 질병에 대한 삽관 또는 ICU 입원. 항거부반응, 면역억제제 또는 면역조절제(즉, 토실리주맙, 룩솔리티닙, 카나키누맙, 사릴루맙, 아나킨라).

무작위로 정제를 섭취할 수 없습니다. 임산부 또는 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 5mg
Ruxolitinib 5 mg 정제 14일 동안 1일 2회(b.i.d.), 치료 기간을 28일까지 연장 가능
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙 5mg 정제
다른 이름들:
  • INC424
플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 매칭 이미지 위약(28일까지 치료 연장 가능)
의약품: 위약
일치하는 이미지 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 호흡 부전[기계 환기 필요] 또는 중환자실(ICU) 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 1일차 - 29일차
효능은 COVID-19 치료를 위해 사망하거나 호흡 부전[기계 환기 필요]이 발생하거나 중환자실[ICU] 치료가 필요한 환자 비율의 복합 종점으로 측정됩니다. 분석은 누적되므로 29일의 분석에는 그날까지의 모든 이벤트가 포함됩니다. 호흡 부전 및/또는 무작위배정에서 ICU가 필요한 환자는 분석에서 제외됩니다.
1일차 - 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상현황
기간: 기준선, 15일차, 29일차

임상 상태는 9점 서수 척도로 측정됩니다.

점수는 다음과 같습니다.

  • 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다(임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음).
  • 외래 환자(병원에 입원하지 않고 퇴원할 준비가 된 환자)는 점수 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)를 가질 수 있습니다.
  • 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(실내 공기에서 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 94%로 정의되는 산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소)를 가질 수 있습니다.
  • 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6(삽관 및 기계 환기) 또는 7(환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, RRT(신장 대체 요법), ECMO(체외막)를 가질 수 있습니다. 산소화)).
  • 사망한 환자의 점수는 8점입니다.
기준선, 15일차, 29일차
임상 상태의 기준선에서 최소 2점 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 15일차, 29일차
9점 서수 척도에서 임상 상태가 2점 이상 개선된 환자의 백분율. 임상 상태의 기준선 값은 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의됩니다. 15일 및/또는 29일에 데이터가 누락된 환자는 무반응자로 취급됩니다.
기준선, 15일차, 29일차
임상 상태의 기준선에서 최소 1점 개선된 환자의 백분율
기간: 기준선, 15일차, 29일차
9점 서수 척도에서 임상 상태가 1점 이상 개선된 환자의 백분율. 임상 상태의 기준선 값은 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의됩니다. 15일 및/또는 29일에 데이터가 누락된 환자는 무반응자로 취급됩니다.
기준선, 15일차, 29일차
임상 상태에서 기준선으로부터 최소 1포인트 악화된 환자의 백분율
기간: 기준선, 15일차, 29일차
9점 서수 척도에서 임상 상태가 1점 이상 악화된 환자의 백분율. 임상 상태의 기준선 값은 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의됩니다. 15일 및/또는 29일에 데이터가 누락된 환자는 무반응자로 취급됩니다.
기준선, 15일차, 29일차
임상 상태 개선 시간
기간: 29일

기준 범주에서 9점 서수 척도의 덜 심각한 범주로 임상 상태가 개선되는 데 걸리는 시간. 임상 상태의 기준선 값은 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의됩니다.

개선까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며 사망한 환자는 연구의 최대 추적 시간에서 중도절단됩니다. 개선되지 않고 사망하지 않은 환자는 마지막 임상 상태 평가 날짜에 중도절단됩니다.
29일
임상 상태에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차

9점 서수 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화. 임상 상태의 기준선 값은 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의됩니다. 15일 및/또는 29일에 데이터가 누락된 환자는 분석에서 제외됩니다.

임상 상태의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
기준선, 15일차, 29일차
사망률
기간: 15일, 29일
사망률은 연구 15일과 29일에 사망한 참가자의 비율로 결정됩니다.
15일, 29일
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 1일차 - 29일차
기계적 환기가 필요한 환자의 비율. 분석은 누적되므로 29일의 분석에는 그날까지의 모든 이벤트가 포함됩니다. 무작위 배정에서 기계적 환기가 필요한 환자는 분석에서 제외됩니다.
1일차 - 29일차
입원 기간
기간: 29일
입원 기간은 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다. 병원 퇴원까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며, 사망 환자는 연구에서 최대 추적 시간에서 중도절단됩니다. 퇴원하지 않고 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
29일
병원 퇴원까지의 시간 또는 NEWS2 점수 ≤2
기간: 29일

퇴원까지의 시간 또는 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2)가 ≤2이고 24시간 동안 유지되는 것 중 먼저 도래하는 시간.

NEWS2는 일상적인 연습 프레젠테이션이나 병원에서 환자를 모니터링할 때 이미 기록된 생리적 측정에 점수를 할당하는 간단한 종합 채점 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 0(최고)에서 23(최악)까지입니다.

중간 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며 사망한 환자는 연구의 최대 추적 시간에서 중도절단됩니다.
29일
NEWS2 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일 및 29일

국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)는 일상적인 진료 프레젠테이션에서 또는 병원에서 환자를 모니터링할 때 이미 기록된 생리적 측정에 점수가 할당되는 간단한 종합 점수 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 0(최고)에서 23(최악)까지입니다. 방문할 때마다 기준선과 해당 방문 모두에서 값이 있는 환자만 포함됩니다.

NEWS2 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
기준선, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일 및 29일
SpO2/FiO2 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차, 29일차

말초 산소 포화도/ 흡기 산소 비율 비율(SpO2/FiO2 비율)의 기준선에서 변경. 방문할 때마다 기준선과 해당 방문 모두에서 값이 있는 환자만 포함됩니다.

SpO2/FiO2 비율의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다.
기준선, 15일차, 29일차
산소 요법을 받지 않은 환자의 비율
기간: 15일, 29일

15일 및 29일에 산소 요법을 받지 않은 환자의 비율(실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 94%로 정의됨). 분석은 누적되므로 매일의 분석에는 해당 날짜까지의 모든 이벤트가 포함됩니다.

15일 및/또는 29일에 데이터가 누락된 환자는 분석에서 제외됩니다.
15일, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (다른: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이토카인 폭풍(Covid-19)에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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