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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem Zytokinsturm (RUXCOVID)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem Zytokinsturm (RUXCOVID)

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 29-tägige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Ruxolitinib + Standardtherapie (SoC) im Vergleich zu einer Therapie mit Placebo + SoC bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren Jahre mit COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit COVID-19-Erkrankung. In die Studie wurden Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) pro örtlicher Praxis mit Ruxolitinib oder Placebo aufgenommen. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 2:1 entweder oralem Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich + SoC oder oralem Matching-Image-Placebo + SoC für insgesamt 14 Tage randomisiert. Weitere 14 Tage des Studienmedikaments konnten verabreicht werden, wenn sich nach Ansicht des Prüfarztes die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten nicht verbesserten oder verschlechterten und der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwog.

Die Studie umfasste:

  • Screening-Zeitraum von 0-2 Tagen.
  • Studiendauer von 29 Tagen (Behandlung von 14 Tagen mit möglicher Verlängerung der Behandlung auf 28 Tage).

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts aus dem Anteil der Patienten, die sterben, eine Ateminsuffizienz entwickeln [die eine mechanische Beatmung benötigen] oder eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen) der Therapie mit Ruxolitinib + Standardbehandlung (SoC). verglichen mit Placebo + SoC-Therapie, für die Behandlung von COVID-19 bis Tag 29.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentinien, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient oder Erziehungsberechtigte/Gesundheitsvertreter muss eine Einverständniserklärung (und gegebenenfalls seine Zustimmung) abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.

Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren (oder ≥ der niedrigeren Altersgrenze, die von der Gesundheitsbehörde und/oder der Ethikkommission/dem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde).

Patienten mit Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion, die vor der Randomisierung durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder einen anderen Schnelltest aus den Atemwegen bestätigt wurde.

Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind oder vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lungeninfiltrate (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs);
  • Atemfrequenz ≥ 30/min;
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  • Sauerstoffsättigung ≤ 94 % der Raumluft;
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) (Korrekturformulierung sollte für höher gelegene Regionen (über 1000 m) verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Ruxolitinib.

Vorhandensein einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, gemessen oder berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung oder berechnet mit der aktualisierten Schwartz-Gleichung am Krankenbett.

Verdacht auf unkontrollierte bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).

Derzeit intubiert oder zwischen Screening und Randomisierung intubiert. Auf der Intensivstation (ICU) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Intubiert oder auf der Intensivstation wegen COVID-19-Erkrankung vor dem Screening. Patienten, die Anti-Abstoßungs-, Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Medikamente (d. h. Tocilizumab, Ruxolitinib, Canakinumab, Sarilumab, Anakinra).

Tabletten können bei Randomisierung nicht eingenommen werden. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib 5 mg Tabletten zweimal täglich (b.i.d.) für 14 Tage mit möglicher Verlängerung der Behandlung auf 28 Tage
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching-Image-Placebo für 14 Tage mit möglicher Verlängerung der Behandlung auf 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Matching-Image-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sterben, eine Ateminsuffizienz entwickeln [mechanische Beatmung benötigen] oder auf der Intensivstation (ICU) versorgt werden müssen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Die Wirksamkeit wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts aus dem Anteil der Patienten gemessen, die sterben, eine Ateminsuffizienz entwickeln [eine mechanische Beatmung benötigen] oder für die Behandlung von COVID-19 eine Versorgung auf der Intensivstation [ICU] benötigen. Analysen sind kumulativ, daher umfasst die Analyse an Tag 29 alle Ereignisse bis zu diesem Tag. Patienten, die bei der Randomisierung eine respiratorische Insuffizienz entwickelten und/oder eine Intensivstation benötigten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 - Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29

Der klinische Status wird mit der 9-Punkte-Ordinskala gemessen.

Die Wertung lautet:

  • Nicht infizierte Patienten haben einen Score von 0 (kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion).
  • Gehfähige Patienten (nicht im Krankenhaus oder im Krankenhaus und bereit zur Entlassung) können die Note 1 (keine Aktivitätseinschränkung) oder 2 (Aktivitätseinschränkung) haben.
  • Hospitalisierte Patienten mit leichter Erkrankung können Score 3 (keine Sauerstofftherapie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 94 % in der Raumluft) oder 4 (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) aufweisen.
  • Hospitalisierte Patienten mit schwerer Erkrankung können Score 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT (Nierenersatztherapie), ECMO (extrakorporale Membran Oxygenierung)).
  • Patienten, die sterben, haben einen Wert von 8.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens zwei Punkte auf der 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Ausgangswert des klinischen Zustands ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung. Patienten mit fehlenden Daten an Tag 15 und/oder Tag 29 werden als Non-Responder behandelt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens einen Punkt auf der 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Ausgangswert des klinischen Zustands ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung. Patienten mit fehlenden Daten an Tag 15 und/oder Tag 29 werden als Non-Responder behandelt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Status um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands um mindestens einen Punkt auf der 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Ausgangswert des klinischen Zustands ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung. Patienten mit fehlenden Daten an Tag 15 und/oder Tag 29 werden als Non-Responder behandelt.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: 29 Tage

Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Zustands von der Baseline-Kategorie zu einer weniger schweren Kategorie der 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Ausgangswert des klinischen Zustands ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung.

Die mittlere Zeit bis zur Besserung wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei tote Patienten bei der maximalen Nachbeobachtungszeit in der Studie zensiert werden. Patienten, die keine Besserung erzielten und nicht starben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung des klinischen Status zensiert.
29 Tage
Mittlere Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Ausgangswert des klinischen Zustands ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung. Patienten mit fehlenden Daten an Tag 15 und/oder Tag 29 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Eine negative Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wird als der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die an Tag 15 und Tag 29 der Studie starben
Tag 15, Tag 29
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen. Analysen sind kumulativ, daher umfasst die Analyse an Tag 29 alle Ereignisse bis zu diesem Tag. Patienten, die bei der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 1 - Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 29 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die mittlere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei tote Patienten bei der maximalen Nachbeobachtungszeit in der Studie zensiert werden. Patienten, die nicht entlassen wurden und nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Assessments zensiert.
29 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einem NEWS2-Score von ≤2
Zeitfenster: 29 Tage

Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu einem National Early Warning Score 2 (NEWS2) von ≤2 und Aufrechterhaltung für 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das NEWS2 basiert auf einem einfachen aggregierten Scoring-System, bei dem physiologischen Messungen, die bereits in der routinemäßigen Praxispräsentation oder bei der Überwachung eines Patienten im Krankenhaus erfasst wurden, ein Score zugeordnet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 23 (am schlechtesten).

Die mittlere Zeit wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei tote Patienten bei der maximalen Nachbeobachtungszeit in der Studie zensiert werden.
29 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEWS2-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29

Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) basiert auf einem einfachen aggregierten Scoring-System, bei dem physiologischen Messwerten, die bereits in der routinemäßigen Praxisvorstellung oder bei der Überwachung eines Patienten im Krankenhaus erfasst wurden, ein Score zugeordnet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 23 (am schlechtesten). Bei jeder Visite werden nur Patienten mit einem Wert sowohl zu Studienbeginn als auch bei der jeweiligen Visite eingeschlossen.

Eine negative Änderung des NEWS2-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29

Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (SpO2/FiO2-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert. Bei jeder Visite werden nur Patienten mit einem Wert sowohl zu Studienbeginn als auch bei der jeweiligen Visite eingeschlossen.

Eine positive Veränderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Tag 15, Tag 29
Anteil der Patienten ohne Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29

Anteil der Patienten ohne Sauerstofftherapie (definiert als Sauerstoffsättigung ≥ 94 % der Raumluft) an den Tagen 15 und 29. Die Analysen sind kumulativ, sodass die Analyse an jedem Tag alle Ereignisse bis zu diesem Tag umfasst.

Patienten mit fehlenden Daten an Tag 15 und/oder Tag 29 werden von der Analyse ausgeschlossen.
Tag 15, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (ANDERE: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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