Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä sytokiinimyrsky (RUXCOVID)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä sytokiinimyrsky (RUXCOVID)

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 29 päivää kestänyt monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ruksolitinibi + normaalihoidon (SoC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + SoC -hoitoon ≥12-vuotiailla potilailla. vuotta COVID-19-taudin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta ≥12-vuotiailla potilailla, joilla on COVID-19-tauti. Tutkimukseen otettiin potilaat ruksolitinibiin tai lumelääkkeeseen paikallisen käytännön mukaisen normaalihoidon (SoC) lisäksi. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko suun kautta otettavaa ruksolitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa + SoC tai oraalista matching-image lumelääkettä + SoC yhteensä 14 päivän ajan. Tutkimuslääkettä voitiin antaa vielä 14 päivää, jos potilaan kliiniset oireet ja oireet eivät tutkijan mielestä parantuneet tai pahentuneet ja mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.

Tutkimus sisälsi:

  • Seulontajakso 0-2 päivää.
  • Tutkimusjakso 29 päivää (hoito 14 päivää ja mahdollinen hoidon jatkaminen 28 päivään).

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ruksolitinibin + normaalihoidon (SoC) tehokkuutta (mitattu yhdistetyllä päätepisteellä potilaiden osuudesta, jotka kuolevat, sairastuivat hengitysvajaukseen [vaativat mekaanista ventilaatiota] tai tarvitsevat tehohoitoa). verrattuna lumelääkkeeseen + SoC-hoitoon COVID-19:n hoidossa päivään 29 mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentiina, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Estado de Mexico, Meksiko, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Colombes Cedex, Ranska, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Ranska, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tai huoltajan/terveydenhuollon edustajan on annettava tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.

Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta (tai ≥ terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean/laitosten arviointilautakunnan hyväksymien alempi ikäraja).

Potilaat, joilla on koronavirusinfektio (SARS-CoV-2), joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai muulla hengitysteiden pikatestillä ennen satunnaistamista.

Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa tai joutuvat sairaalahoitoon ennen satunnaistamista.

Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Keuhkojen infiltraatit (rintakehän röntgenkuvaus tai CT-kuvaus);
  • Hengitystiheys ≥ 30/min;
  • Vaatii lisähappea;
  • happisaturaatio ≤ 94 % huoneilmasta;
  • Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) (korjaavaa formulaatiota tulisi käyttää korkeammilla alueilla (yli 1000 m).

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi yliherkkyys jollekin ruksolitinibin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2 mg/dl (>176,8) μmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockroft Gault -yhtälön avulla tai laskettu päivitetyn sängyn vieressä olevan Schwartzin yhtälön mukaan.

Epäilty hallitsematon bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19).

Tällä hetkellä intuboitu tai intuboitu seulonnan ja satunnaistamisen välillä. Tehohoidon osastolla (ICU) satunnaistamisen yhteydessä. Intuboitu tai teho-osastolla COVID-19-taudin vuoksi ennen seulontaa. Potilaat, jotka käyttävät hylkimisreaktiota estäviä, immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. tosilitsumabi, ruksolitinibi, kanakinumabi, sarilumabi, anakinra).

Tabletteja ei voi niellä satunnaistuksen yhteydessä. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruksolitinibi 5 mg
Ruksolitinibi 5 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) 14 päivän ajan, ja hoitoa voidaan jatkaa 28 päivään
Lääke: Ruksolitinibi
Ruxolitinib 5 mg tabletit
Muut nimet:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavan kuvan lumelääke 14 päivän ajan, ja hoitoa voidaan jatkaa 28 päivään
Lääke: Plasebo
Vastaavan kuvan plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat, joille on kehittynyt hengitysvajaus [vaatii mekaanista ilmanvaihtoa] tai tehohoitoyksikön (ICU) hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Tehoa mitataan yhdistetyllä päätepisteellä potilaista, jotka kuolevat, saavat hengitysvajauksen [vaativat mekaanista ventilaatiota] tai tarvitsevat teho-osaston [ICU] hoitoa COVID-19:n hoitoon. Analyysit ovat kumulatiivisia, joten päivän 29 analyysi sisältää kaikki tapahtumat siihen päivään asti. Potilaat, joille kehittyi hengitysvajaus ja/tai jotka tarvitsivat tehohoitoa satunnaistuksen yhteydessä, suljetaan pois analyysistä.
Päivä 1 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29

Kliininen tila mitataan 9-pisteen järjestysasteikolla.

Pistemäärä on:

  • Infektoimattomilla potilailla on pistemäärä 0 (ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta).
  • Avohoitopotilaat (ei sairaalassa tai sairaalassa ja valmiina kotiuttamiseen) voivat saada arvosanan 1 (ei toimintojen rajoitusta) tai 2 (toimintojen rajoitus).
  • Sairaalapotilailla, joilla on lievä sairaus, voi saada pisteet 3 (ei happihoitoa, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) ≥ 94 % huoneilmasta) tai 4 (happi maskilla tai nenäkärkillä).
  • Sairaalapotilailla, joilla on vaikea sairaus, voi saada pisteet 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) tai 7 (hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, RRT (munuaiskorvaushoito), ECMO (kehonulkoinen kalvo). hapetus)).
  • Kuolleiden potilaiden pistemäärä on 8.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään kahden pisteen verran lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään kahdella pisteellä 9 pisteen asteikolla. Kliinisen tilan perusarvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta. Potilaita, joilta puuttuvat tiedot päivänä 15 ja/tai päivänä 29, käsitellään ei-vastettavina.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään yhden pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään yhdellä pisteellä 9 pisteen asteikolla. Kliinisen tilan perusarvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta. Potilaita, joilta puuttuvat tiedot päivänä 15 ja/tai päivänä 29, käsitellään ei-vastettavina.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on heikentynyt vähintään yhden pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on heikentynyt vähintään yhdellä pisteellä 9 pisteen asteikolla. Kliinisen tilan perusarvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta. Potilaita, joilta puuttuvat tiedot päivänä 15 ja/tai päivänä 29, käsitellään ei-vastettavina.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Aika parantaa kliinistä tilaa
Aikaikkuna: 29 päivää

Aika kliinisen tilan paranemiseen lähtötasosta yhdeksän pisteen järjestysasteikon vähemmän vakavaan kategoriaan. Kliinisen tilan perusarvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta.

Mediaaniaika paranemiseen on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin kuolleet potilaat sensuroidaan tutkimuksen enimmäisseuranta-ajalla. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet paranemista eivätkä kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisen kliinisen tilansa arviointipäivänä.
29 päivää
Kliinisen tilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29

Keskimääräinen muutos lähtötasosta 9 pisteen järjestysasteikolla. Kliinisen tilan perusarvo määritellään viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta. Potilaat, joilta puuttuvat tiedot päivänä 15 ja/tai päivänä 29, suljetaan pois analyysistä.

Kliinisen tilan negatiivinen muutos lähtötasosta on myönteinen tulos.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29
Kuolleisuus määräytyy tutkimuspäivänä 15 ja 29 päivänä kuolleiden osallistujien osuutena
Päivä 15, päivä 29
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus. Analyysit ovat kumulatiivisia, joten päivän 29 analyysi sisältää kaikki tapahtumat siihen päivään asti. Potilaat, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota satunnaistuksen yhteydessä, suljetaan pois analyysistä.
Päivä 1 - Päivä 29
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää
Sairaalahoidon kesto määritellään ajaksi sairaalasta poistumiseen. Mediaaniaika sairaalasta lähtöön on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin kuolleet potilaat sensuroidaan tutkimuksen enimmäisseuranta-ajalla. Potilaat, joita ei kotiutettu ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
29 päivää
Aika sairaalahoitoon tai NEWS2-pisteeseen ≤2
Aikaikkuna: 29 päivää

Aika sairaalasta poistumiseen tai National Early Warning Score 2:een (NEWS2) ≤ 2 ja sitä ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin.

NEWS2 perustuu yksinkertaiseen aggregoituun pisteytysjärjestelmään, jossa pisteet jaetaan fysiologisille mittauksille, jotka on kirjattu jo rutiininomaisessa harjoitusesittelyssä tai kun potilasta seurataan sairaalassa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 23:een (huonoin).

Mediaaniaika on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin kuolleet potilaat sensuroidaan tutkimuksen maksimiseuranta-aikaan.
29 päivää
Muutos lähtötasosta NEWS2-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29

National Early Warning Score 2 (NEWS2) perustuu yksinkertaiseen aggregoituun pisteytysjärjestelmään, jossa pisteet jaetaan fysiologisille mittauksille, jotka on kirjattu jo rutiiniharjoittelun esittelyyn tai kun potilasta seurataan sairaalassa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 23:een (huonoin). Jokaisella käynnillä otetaan mukaan vain potilaat, joilla on arvo sekä lähtötasolla että vastaavalla käynnillä.

Negatiivinen muutos lähtötasosta NEWS2-pisteissä on myönteinen tulos.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta SpO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29

Perifeerisen happisaturaation / sisäänhengitetyn hapen osuuden muutos lähtötasosta (SpO2/FiO2-suhde). Jokaisella käynnillä otetaan mukaan vain potilaat, joilla on arvo sekä lähtötasolla että vastaavalla käynnillä.

Positiivinen muutos lähtötasosta SpO2/FiO2-suhteessa on myönteinen tulos.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole happihoitoa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29

Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet happihoitoa (määritelty happisaturaatioksi ≥ 94 % huoneilmasta) päivinä 15 ja 29. Analyysit ovat kumulatiivisia, joten jokaisen päivän analyysi sisältää kaikki tapahtumat kyseiseen päivään asti.

Potilaat, joilta puuttuvat tiedot päivänä 15 ja/tai päivänä 29, suljetaan pois analyysistä.
Päivä 15, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (MUUTA: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa