Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19-hez kapcsolódó citokinviharban szenvedő betegeknél (RUXCOVID)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére COVID-19-hez kapcsolódó citokinviharban (RUXCOVID) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 29 napos, többközpontú vizsgálat volt a ruxolitinib + standard-of-care (SoC) terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebo + SoC terápiával összehasonlítva 12 évesnél idősebb betegeknél. éve COVID-19 betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt a ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 12 évesnél idősebb, COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevonták a betegeket a ruxolitinib vagy a placebó kezelésébe, a helyi gyakorlat szerinti standard ellátás (SoC) mellett. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 2:1 arányban randomizálták a napi kétszer 5 mg-os orális ruxolitinib + SoC vagy az orális matching-image placebo + SoC csoportba összesen 14 napig. További 14 nap vizsgálati gyógyszer adható, ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikai tünetei és tünetei nem javultak, vagy rosszabbodtak, és a lehetséges előny meghaladta a lehetséges kockázatot.

A tanulmány a következőket tartalmazta:

  • Szűrési idő 0-2 nap.
  • 29 napos vizsgálati időszak (14 napos kezelés, a kezelés 28 napra történő kiterjesztésével).

Az elsődleges cél a ruxolitinib + standard-of-care (SoC) terápia hatékonyságának értékelése (amelyet a meghalt, légzési elégtelenségben szenvedő [mechanikus lélegeztetést igénylő] vagy intenzív osztályos kezelést igénylő betegek arányának összetett végpontjával mértek) placebo + SoC terápiához képest a COVID-19 kezelésére a 29. napra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentína, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazília
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Colombes Cedex, Franciaország, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Franciaország, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Estado de Mexico, Mexikó, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexikó, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pulyka, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek vagy a gyámnak/egészségügyi meghatalmazottnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését (és adott esetben hozzájárulását) kell adnia a vizsgálati értékelés elvégzése előtt.

Férfi és női betegek ≥ 12 évesnél (vagy ≥ az egészségügyi hatóság és/vagy az etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyása által engedélyezett alsó korhatárnál).

Koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő betegek, akiket polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy más légúti gyorsteszt igazolt a randomizálás előtt.

Jelenleg kórházban lévő vagy a randomizáció előtt kórházba kerülő betegek.

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelnek:

  • Tüdőinfiltrátumok (mellkasröntgen vagy mellkasi CT);
  • Légzési frekvencia ≥ 30/perc;
  • Kiegészítő oxigén szükséges;
  • Oxigéntelítettség ≤ 94% szobalevegőn;
  • Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/ belélegzett oxigén frakciója (FiO2) < 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa) (Magasabb tengerszint feletti magasságban (1000 m felett) korrekciós készítményt kell használni.

Kizárási kritériumok:

A ruxolitinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Súlyosan károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszint > 2 mg/dl (>176,8) határoz meg μmol/L), vagy a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc Cockroft Gault-egyenlettel mérve vagy kiszámítva, vagy a frissített ágy melletti Schwartz-egyenlet alapján számítva.

Kontrollálatlan bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül).

Jelenleg intubált vagy intubált a szűrés és a randomizálás között. Intenzív osztályon (ICU) a randomizáció idején. Szűrés előtt COVID-19 betegség miatt intubálva vagy intenzív osztályon. Kilökődés-ellenes, immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszereket szedő betegek (pl. tocilizumab, ruxolitinib, kanakinumab, sarilumab, anakinra).

A véletlen besorolás során nem sikerült bevenni a tablettákat. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib 5 mg tabletta naponta kétszer (b.i.d.) 14 napon keresztül, a kezelés 28 napra történő meghosszabbításával
Drog: Ruxolitinib
Ruxolitinib 5 mg tabletta
Más nevek:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyező képű placebo 14 napig, a kezelés 28 napra történő kiterjesztésével
Drog: Placebo
Egyező képű placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik meghaltak, légzési elégtelenségben szenvednek [mechanikus lélegeztetést igényelnek] vagy intenzív osztályos (ICU) ellátást igényelnek
Időkeret: 1. nap – 29. nap
A hatékonyságot a COVID-19 kezelése miatt elhunyt, légzési elégtelenségben (mechanikus lélegeztetést igénylő) vagy intenzív osztályos (ICU) ellátást igénylő betegek összetett végpontjával mérik. Az elemzések kumulatívak, így a 29. nap elemzése az addigi eseményeket tartalmazza. Azokat a betegeket, akiknél légzési elégtelenség alakult ki, és/vagy akiknél a randomizálás során intenzív osztályra szorultak, kizárják az elemzésből.
1. nap – 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap

A klinikai állapot mérése a 9 pontos ordinális skálával történik.

A pontozás a következő:

  • A nem fertőzött betegek pontszáma 0 (nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre).
  • Ambuláns betegek (nem kórházban vagy kórházban, és készen állnak az elbocsátásra) 1-es (tevékenységkorlátozás nélkül) vagy 2-es (tevékenységek korlátozása) pontszámot kaphatnak.
  • Az enyhe betegségben szenvedő kórházi betegek 3-as pontszámot kaphatnak (nincs oxigénterápia, mint a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) ≥ 94% szobalevegőn) vagy 4-es (oxigén maszkkal vagy orrfogakkal).
  • A súlyos betegségben szenvedő kórházi betegek 5-ös (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén), 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás - presszorok, RRT (vesepótló terápia), ECMO (extrakorporális membrán) pontszámot kaphatnak. oxigénellátás)).
  • A meghalt betegek pontszáma 8.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább két ponttal javult a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább két ponttal javult a 9 pontos ordinális skálán. A klinikai állapot alapértéke a kettős vak kezelés első adagját megelőző utolsó értékelés. Azokat a betegeket, akiknél a 15. és/vagy a 29. napon hiányoznak az adatok, nem reagálóként kezeljük.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább egy ponttal javult a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább egy ponttal javult a 9 pontos ordinális skálán. A klinikai állapot alapértéke a kettős vak kezelés első adagját megelőző utolsó értékelés. Azokat a betegeket, akiknél a 15. és/vagy a 29. napon hiányoznak az adatok, nem reagálóként kezeljük.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább egy ponttal romlott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai állapot legalább egy ponttal romlott a 9 pontos ordinális skálán. A klinikai állapot alapértéke a kettős vak kezelés első adagját megelőző utolsó értékelés. Azokat a betegeket, akiknél a 15. és/vagy a 29. napon hiányoznak az adatok, nem reagálóként kezeljük.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Ideje a klinikai állapot javulására
Időkeret: 29 nap

A klinikai állapot javulásának ideje a kiindulási kategóriáról a 9 pontos ordinális skála egy kevésbé súlyos kategóriájára. A klinikai állapot alapértéke a kettős vak kezelés első adagját megelőző utolsó értékelés.

A javulásig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, a halott betegeket a vizsgálat maximális követési idejének cenzúrázzák. Azokat a betegeket, akik nem értek el javulást, és nem haltak meg, cenzúrázzák az utolsó klinikai állapotfelmérésük időpontjában.
29 nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikai állapotban
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap

Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 9 pontos ordinális skálán. A klinikai állapot alapértéke a kettős vak kezelés első adagját megelőző utolsó értékelés. Azokat a betegeket, akiknél a 15. és/vagy a 29. napon hiányoznak az adatok, kizárjuk az elemzésből.

A klinikai állapot kiindulási értékéhez képest negatív változása kedvező eredmény.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Halálozási ráta
Időkeret: 15. nap, 29. nap
A halálozási arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akik a vizsgálat 15. és 29. napján haltak meg
15. nap, 29. nap
A gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: 1. nap – 29. nap
A gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya. Az elemzések kumulatívak, így a 29. nap elemzése az addigi eseményeket tartalmazza. Azokat a betegeket, akiknek véletlen besorolása során gépi lélegeztetésre volt szükségük, kizárják az elemzésből.
1. nap – 29. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 29 nap
A kórházi kezelés időtartama a kórházi elbocsátásig eltelt idő. A kórházból való elbocsátásig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, a halott betegeket a vizsgálat maximális követési időpontjában cenzúrázták. Azokat a betegeket, akiket nem bocsátottak ki és nem haltak meg, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzák.
29 nap
A kórházi elbocsátásig vagy a NEWS2 pontszám ≤2 eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 29 nap

A kórházi kibocsátásig vagy a 2-es Nemzeti Korai Figyelmeztetési pontszám (NEWS2) eléréséhez szükséges idő ≤2, és 24 órán keresztül megmarad, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A NEWS2 egy egyszerű összesített pontozási rendszeren alapul, amelyben a fiziológiás mérésekhez adnak pontszámot, amelyeket már a rutin gyakorlati bemutatás során rögzítenek, vagy amikor a beteget kórházi megfigyelés alatt tartják. A pontszám 0 (legjobb) és 23 (legrosszabb) között mozog.

A medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, a halott betegeket a vizsgálat maximális követési idején cenzúrázzák.
29 nap
Változás az alapvonalhoz képest a NEWS2 pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap

A National Early Warning Score 2 (NEWS2) egy egyszerű összesített pontozási rendszeren alapul, amelyben a pontszámot a fiziológiai mérésekhez rendelik, amelyeket már a rutin gyakorlati bemutatás során rögzítenek, vagy amikor a beteget kórházi megfigyelés alatt tartják. A pontszám 0 (legjobb) és 23 (legrosszabb) között mozog. Minden vizit alkalmával csak a kiindulási és a megfelelő vizittel rendelkező betegeket veszik figyelembe.

A NEWS2 pontszám kiindulási értékéhez képest negatív változása kedvező eredmény.
Alapállapot, 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az SpO2/FiO2 arányban
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap

Változás az alapvonalhoz képest a perifériás oxigéntelítettségben / a belélegzett oxigén arányában (SpO2/FiO2 arány). Minden vizit alkalmával csak a kiindulási és a megfelelő vizittel rendelkező betegeket veszik figyelembe.

Az SpO2/FiO2 arány pozitív változása az alapvonalhoz képest kedvező eredmény.
Alapállapot, 15. nap, 29. nap
Oxigénterápia nélküli betegek aránya
Időkeret: 15. nap, 29. nap

Azon betegek aránya, akik nem részesültek oxigénterápiában (meghatározása szerint az oxigénszaturáció ≥ 94% szobalevegőn) a 15. és 29. napon. Az elemzések kumulatívak, így az egyes napok elemzése tartalmazza az addigi eseményeket.

Azokat a betegeket, akiknél a 15. és/vagy a 29. napon hiányoznak az adatok, kizárjuk az elemzésből.
15. nap, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (EGYÉB: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel