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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib in pazienti con tempesta di citochine associata a COVID-19 (RUXCOVID)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib in pazienti con tempesta di citochine associata a COVID-19 (RUXCOVID)

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 29 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib + terapia standard di cura (SoC), rispetto a placebo + terapia SoC, in pazienti di età ≥12 anni con malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib in pazienti di età ≥12 anni con malattia COVID-19. Lo studio ha arruolato pazienti a ruxolitinib o placebo, oltre allo standard di cura (SoC) per pratica locale. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ruxolitinib orale 5 mg due volte al giorno + SoC o placebo con immagine corrispondente orale + SoC per un totale di 14 giorni. Potrebbero essere somministrati altri 14 giorni di farmaco oggetto dello studio se, a giudizio dello sperimentatore, i segni e i sintomi clinici del paziente non migliorassero o peggiorassero e il potenziale beneficio superasse il potenziale rischio.

Lo studio ha incluso:

  • Periodo di screening di 0-2 giorni.
  • Periodo di studio di 29 giorni (trattamento di 14 giorni con possibile estensione del trattamento a 28 giorni).

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia (misurata da un endpoint composito di percentuale di pazienti che muoiono, sviluppano insufficienza respiratoria [richiedono ventilazione meccanica] o richiedono cure in unità di terapia intensiva) di ruxolitinib + terapia standard di cura (SoC) rispetto a placebo + terapia SoC, per il trattamento di COVID-19 entro il giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22640-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01327 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04502 001
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080005
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico, 52787
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente o tutore/procuratore sanitario deve fornire il consenso informato (e il consenso se applicabile) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.

Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 anni (o ≥ al limite di età inferiore consentito dalle approvazioni dell'Autorità sanitaria e/o del Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale).

Pazienti con infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o da un altro test rapido del tratto respiratorio prima della randomizzazione.

Pazienti attualmente ricoverati o che saranno ricoverati prima della randomizzazione.

Pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • Infiltrati polmonari (radiografia del torace o TAC del torace);
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min;
  • Richiede ossigeno supplementare;
  • Saturazione di ossigeno ≤ 94% in aria ambiente;
  • Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (la formulazione correttiva dovrebbe essere utilizzata per le regioni ad alta quota (oltre 1000 m).

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ruxolitinib.

Presenza di funzionalità renale gravemente compromessa definita da creatinina sierica > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), o hanno una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault o calcolata mediante l'equazione aggiornata di Schwartz al posto letto.

Sospetta infezione incontrollata batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).

Attualmente intubato o intubato tra lo screening e la randomizzazione. In unità di terapia intensiva (ICU) al momento della randomizzazione. Intubato o in terapia intensiva per malattia COVID-19 prima dello screening. Pazienti che assumono farmaci antirigetto, immunosoppressori o immunomodulatori (es. tocilizumab, ruxolitinib, canakinumab, sarilumab, anakinra).

Impossibile ingerire compresse alla randomizzazione. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib 5 mg compresse due volte al giorno (b.i.d.) per 14 giorni con possibile estensione del trattamento a 28 giorni
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib compresse da 5 mg
Altri nomi:
  • INC424
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Matching-image placebo per 14 giorni con possibile estensione del trattamento a 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo con immagine corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che muoiono, sviluppano insufficienza respiratoria [richiedono ventilazione meccanica] o richiedono cure in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
L'efficacia è misurata da un endpoint composito della percentuale di pazienti che muoiono, sviluppano insufficienza respiratoria [richiedono ventilazione meccanica] o richiedono cure in unità di terapia intensiva [ICU] per il trattamento di COVID-19. Le analisi sono cumulative, quindi l'analisi del giorno 29 include tutti gli eventi fino a quel giorno. I pazienti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria e/o hanno richiesto terapia intensiva al momento della randomizzazione sono esclusi dall'analisi.
Giorno 1 - Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29

Lo stato clinico è misurato con la scala ordinale a 9 punti.

Il punteggio è:

  • I pazienti non infetti hanno un punteggio 0 (nessuna evidenza clinica o virologica di infezione).
  • I pazienti ambulatoriali (non in ospedale o in ospedale e pronti per la dimissione) possono avere un punteggio 1 (nessuna limitazione delle attività) o 2 (limitazione delle attività).
  • I pazienti ospedalizzati con malattia lieve possono avere un punteggio 3 (nessuna ossigenoterapia definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 94% nell'aria della stanza) o 4 (ossigeno tramite maschera o cannule nasali).
  • I pazienti ricoverati con malattia grave possono avere punteggio 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso), 6 (intubazione e ventilazione meccanica) o 7 (ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, RRT (terapia sostitutiva renale), ECMO (membrana extracorporea ossigenazione)).
  • I pazienti che muoiono hanno un punteggio 8.
Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno due punti rispetto al basale dello stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con almeno due punti di miglioramento dello stato clinico sulla scala ordinale a 9 punti. Il valore basale dello stato clinico è definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in doppio cieco. I pazienti con dati mancanti al giorno 15 e/o al giorno 29 sono trattati come non-responder.
Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno un punto rispetto al basale dello stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con almeno un punto di miglioramento dello stato clinico sulla scala ordinale a 9 punti. Il valore basale dello stato clinico è definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in doppio cieco. I pazienti con dati mancanti al giorno 15 e/o al giorno 29 sono trattati come non-responder.
Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con deterioramento di almeno un punto rispetto al basale nello stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29
Percentuale di pazienti con almeno un punto di deterioramento dello stato clinico sulla scala ordinale a 9 punti. Il valore basale dello stato clinico è definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in doppio cieco. I pazienti con dati mancanti al giorno 15 e/o al giorno 29 sono trattati come non-responder.
Basale, giorno 15, giorno 29
È ora di migliorare lo stato clinico
Lasso di tempo: 29 giorni

Tempo per il miglioramento dello stato clinico dalla categoria basale a una categoria meno grave della scala ordinale a 9 punti. Il valore basale dello stato clinico è definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in doppio cieco.

Il tempo mediano per il miglioramento è stimato con il metodo Kaplan-Meier, con i pazienti deceduti censurati al massimo tempo di follow-up nello studio. I pazienti che non hanno ottenuto miglioramenti e non sono deceduti vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del loro stato clinico.
29 giorni
Variazione media rispetto al basale nello stato clinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29

Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale a 9 punti. Il valore basale dello stato clinico è definito come l'ultima valutazione prima della prima dose del trattamento in doppio cieco. I pazienti con dati mancanti al giorno 15 e/o al giorno 29 sono esclusi dall'analisi.

Un cambiamento negativo rispetto al basale nello stato clinico è un risultato favorevole.
Basale, giorno 15, giorno 29
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29
Il tasso di mortalità è determinato come la percentuale di partecipanti deceduti dal giorno 15 e dal giorno 29 dello studio
Giorno 15, Giorno 29
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica. Le analisi sono cumulative, quindi l'analisi del giorno 29 include tutti gli eventi fino a quel giorno. I pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica al momento della randomizzazione sono esclusi dall'analisi.
Giorno 1 - Giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni
La durata del ricovero è definita come il tempo alla dimissione dall'ospedale. Il tempo mediano alla dimissione dall'ospedale è stimato con il metodo Kaplan-Meier, con i pazienti deceduti censurati al massimo tempo di follow-up nello studio. I pazienti che non sono stati dimessi e non sono deceduti vengono censurati alla data dell'ultima valutazione.
29 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale o a un punteggio NEWS2 ≤2
Lasso di tempo: 29 giorni

Il tempo alla dimissione dall'ospedale o al National Early Warning Score 2 (NEWS2) di ≤2 e mantenuto per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il NEWS2 si basa su un semplice sistema di punteggio aggregato in cui viene assegnato un punteggio alle misurazioni fisiologiche, già registrate nella presentazione pratica di routine o quando un paziente viene monitorato in ospedale. Il punteggio va da 0 (migliore) a 23 (peggiore).

Il tempo mediano è stimato con il metodo Kaplan-Meier, con i pazienti deceduti censurati al massimo tempo di follow-up nello studio.
29 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio NEWS2
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29

Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) si basa su un semplice sistema di punteggio aggregato in cui viene assegnato un punteggio alle misurazioni fisiologiche, già registrate nella presentazione pratica di routine o quando un paziente viene monitorato in ospedale. Il punteggio va da 0 (migliore) a 23 (peggiore). Ad ogni visita, sono inclusi solo i pazienti con un valore sia al basale che alla rispettiva visita.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio NEWS2 è un risultato favorevole.
Basale, giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nel rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29

Variazione rispetto al basale del rapporto saturazione periferica di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (rapporto SpO2/FiO2). Ad ogni visita, sono inclusi solo i pazienti con un valore sia al basale che alla rispettiva visita.

Una variazione positiva rispetto al basale del rapporto SpO2/FiO2 è un risultato favorevole.
Basale, giorno 15, giorno 29
Proporzione di pazienti senza ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29

Proporzione di pazienti senza ossigenoterapia (definita come saturazione di ossigeno ≥ 94% in aria ambiente) ai giorni 15 e 29. Le analisi sono cumulative, quindi l'analisi di ogni giorno include tutti gli eventi fino a quel giorno.

I pazienti con dati mancanti al giorno 15 e/o al giorno 29 sono esclusi dall'analisi.
Giorno 15, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424J12301
  • INCB 18424-368 (ALTRO: Incyte Study Code)
  • 2020-001662-11 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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