COVID-19 の治療のための同種 HB-adMSC の有効性と安全性の研究
2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation
COVID-19の治療のための同種HB-adMSCの無作為化、プラセボ対照、二重盲検、有効性および安全性研究
Hope Biosciences は、COVID-19 が疑われる患者の治療法として、同種脂肪由来間葉系幹細胞 (略して HB-adMSCs) と呼ばれる治験薬の調査研究を実施しています。
研究の目的は、COVID-19 の被験者におけるプラセボまたは HB-adMSC の 4 つの IV 注入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 患者を治療するための HB-adMSC の有効性を評価するための第 II 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験です。
100人の患者が登録されます。
対象となる参加者は、COVID-19 の疑いがあり、参加に同意している。
この研究の主要なエンドポイントは、炎症マーカー (IL-6、IL-10、TNF-α、C 反応性タンパク質) のベースラインからの変化を検出し、酸素化を改善し、室内空気 (RTRA) に戻るまでの時間を短縮することです。
さらに、参加者は、標準的な臨床検査室によって全体的な臨床状態、探索的マーカーのベースラインからの変化（Dダイマー、ミオグロビン、トロポニン、クレアチニンキナーゼMB、血清フェリチン、CD4：CD8比、CD3-CD56 +）、負の PCR の結果と 7 段階の序数スケールによる臨床的改善、および有害事象の発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- 患者は COVID-19 感染の疑いで入院しています
- -プロトコルごとの静脈血の収集に同意します
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の方、および妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない方。
- -他の臨床試験に参加している患者、または過去30日以内に治験薬を摂取した患者。
- インフォームドコンセントを提供できない、またはテスト要件を順守できない。
- C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒などの急性併発感染症。
- -サイトの主任研究者または副研究者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態。 被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または反応の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むこのトライアル。
- -研究前または研究中の任意の時点での他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HB-adMSC
このアームに割り当てられた被験者は、1億細胞/用量でHB-adMSCの4回の静脈内注入を受けます。
HB-adMSC 注入は、0、3、7、および 10 日目に行われます。
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Hope Biosciences 同種脂肪由来間葉系幹細胞
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕に割り当てられた被験者は、プラセボ（生理食塩水）の4回の静脈内注入を受けます。
注入は、0、3、7、および 10 日目に行われます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
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血液中の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) のベースラインからの変化 (pg/mL)
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0日目、3日目、7日目、10日目
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インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
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血中インターロイキン 10 (IL-10) のベースライン レベルからの変化 (pg/mL)
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0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血中のインターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化 (pg/mL)
|
0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血中C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化量（mg/L）
|
0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
酸素化
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
ベースラインからの変化 血液中の酸素化 (%)
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0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
室内空気へのリターン (RTRA)
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
室内空気に戻った参加者の数
|
0日目、3日目、7日目、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dダイマー
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血中Dダイマーのベースラインからの変化量（mg/L）
|
0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
ミオグロビン
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血液中のミオグロビンレベルの臨床検査評価 (ng/mL)
|
0日目、3日目、7日目、10日目
|
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トロポニン
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血液中のトロポニンレベルの臨床検査評価 (ng/mL)
|
0日目、3日目、7日目、10日目
|
|
クレアチニンキナーゼ MB (CK-MB)
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血液中のクレアチニンキナーゼ (CK-MB) レベルの臨床検査評価 (ng/mL)
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0日目、3日目、7日目、10日目
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血清フェリチン
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血液中の血清フェリチンレベルの臨床検査評価 (ng/mL)
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0日目、3日目、7日目、10日目
|
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NK細胞表面抗原（CD3-CD56+）
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
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血液中のCD3-CD56+細胞の割合(%)の臨床検査評価
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0日目、3日目、7日目、10日目
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CD4+/CD8+ 比
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目
|
血液中の CD4+/CD8+ 細胞の比率の臨床検査評価
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0日目、3日目、7日目、10日目
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7 ポイント順序スケール
時間枠：0、3、7、10、および 28 日目 (研究終了)
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順序スケールスコアのベースラインからの変化。
1 ～ 7 のスケール。
スコア1は死亡を示し、7は対象が入院しておらず、活動に制限がないことを示します。
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0、3、7、10、および 28 日目 (研究終了)
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コンピューター断層撮影 (CT) スコア
時間枠：0日目と28日目
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ベースラインのコンピューター断層撮影 (CT) スキャン スコアからの変化。
解剖学的関与の範囲を考慮して、半定量的な CT 重症度スコアを 5 つの葉ごとに計算しました: 0、関与なし。 1、関与<5%; 2、5〜25%の関与。 3、26〜50%の関与。 4、51～75%の関与。 5、> 75% の関与。
結果として得られた全体的な CT スコアは、個々の脳葉スコアと (0 - 関与なしから 25 - 最大の関与) の合計でした。
スコアが低いほど良いです。
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0日目と28日目
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胸部X線スコア
時間枠：0日目、28日目
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胸部 X 線スコアのベースラインからの変化。
解剖学的関与の範囲を考慮して、5 つの葉のそれぞれについてスコアを計算しました: 0、関与なし。 1、関与<5%; 2、5〜25%の関与。 3、26〜50%の関与。 4、51～75%の関与。 5、> 75% の関与。
得られたスコアは、各大脳葉スコアと (0 - 関与なし ～ 25 - 最大の関与) の合計でした。
スコアが低いほど良いです。
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0日目、28日目
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グルコース
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のグルコース濃度 (mg/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血中尿素窒素 (BUN) レベルの臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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非アフリカ系アメリカ人の場合の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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非アフリカ系アメリカ人の場合の血液中の推定糸球体濾過率 (eGFR) レベルの臨床検査評価 (mL/分/1.73)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アフリカ系アメリカ人の場合の推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のアフリカ系アメリカ人の場合の推定糸球体濾過率 (eGFR) のレベルの臨床検査室評価 (mL/分/1.73)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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BUN/クレアチニン比
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のBUN/クレアチニン比の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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ナトリウム
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のナトリウム濃度 (mmol/L) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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カリウム
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のカリウム濃度の臨床検査評価 (mmol/L)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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塩化
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の塩化物濃度の臨床検査評価 (mmol/L)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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二酸化炭素合計
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の二酸化炭素の総レベル (mmol/L) の臨床検査室での評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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カルシウム
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血中カルシウム濃度の臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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総タンパク質量
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の総タンパク質レベル (g/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アルブミン
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のアルブミン濃度 (g/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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グロブリン合計
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のグロブリンの総レベル (g/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アルブミン/グロブリン (A/G) 比
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のアルブミン/グロブリン (A/G) 比の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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ビリルビン合計
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の総ビリルビンレベル (mg/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のアルカリホスファターゼレベル (IU/L) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT) レベルの臨床検査評価 (IU/L)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）レベルの臨床検査評価（IU/L）
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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白血球数 (WBC)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の白血球 (WBC) 数の臨床検査評価 (x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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赤血球（RBC）数
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の赤血球 (RBC) 数の臨床検査評価 (細胞 x 10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のヘモグロビン濃度 (g/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のヘマトクリット値の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の平均赤血球体積（MCV）レベル（fL）の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の平均赤血球ヘモグロビン (MCH) レベル (pg) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の臨床検査評価 (g/dL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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赤血球分布幅 (RDW)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の赤血球分布幅 (RDW) の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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血小板
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の血小板レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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好中球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の好中球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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リンパ球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中のリンパ球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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単球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の単球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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好酸球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の好酸球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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好塩基球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の好塩基球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対好中球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の絶対好中球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対リンパ球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
|
血液中の絶対リンパ球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
|
スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対単球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の絶対単球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
|
スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対好酸球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の絶対好酸球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対好塩基球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の絶対好塩基球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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未熟顆粒球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の未熟顆粒球レベルの臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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絶対未熟顆粒球
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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血液中の絶対的未熟顆粒球レベルの臨床検査評価 (細胞 x10^3/uL)
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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国際正規化比 (INR) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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プロトロンビン時間 (秒) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10日目
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (秒) の臨床検査評価
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スクリーニング、0、3、7、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Thakur, MD、River Oaks Hospital and Clinics
- 主任研究者：Joseph Gathe, MD、United Memorial Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBCOV03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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