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Estudio de eficacia y seguridad de HB-adMSC alogénicas para el tratamiento de COVID-19

4 de julio de 2023 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de eficacia y seguridad de HB-adMSC alogénicas para el tratamiento de COVID-19

Hope Biosciences está realizando un estudio de investigación de un producto en investigación llamado células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (abreviado como HB-adMSC) como tratamiento para pacientes con sospecha de COVID-19. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cuatro infusiones IV de placebo o HB-adMSC en sujetos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia de HB-adMSC para tratar a pacientes con COVID-19. Se inscribirán 100 pacientes. Se sospecha que los participantes elegibles tienen COVID-19 y dan su consentimiento para participar. Los criterios de valoración principales de este estudio son detectar cambios desde el inicio en los marcadores inflamatorios (IL-6, IL-10, TNF-alfa, proteína C reactiva), mejorar la oxigenación y disminuir el tiempo para volver al aire ambiente (RTRA). Además, los laboratorios clínicos estándar controlarán el estado clínico general de los participantes, el cambio desde el inicio en los marcadores exploratorios (dímero D, mioglobina, troponina, creatinina quinasa MB, ferritina sérica, relación CD4:CD8, CD3-CD56+), el tiempo hasta resultados negativos de PCR y mejoría clínica según escala ordinal de 7 puntos, así como incidencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años inclusive
  • Paciente es hospitalizado por sospecha de infección por COVID-19
  • Está de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia y aquellas que no están embarazadas pero no toman medidas anticonceptivas efectivas.
  • Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o hayan tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba.
  • Infecciones intercurrentes agudas como el Virus de la Hepatitis C (VHC), el Virus de la Hepatitis B (VHB), el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o la Sífilis.
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador Principal o subinvestigador del sitio, impida la participación en el estudio. Incluidas las enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, que lo incapacitarían para cumplir con los requisitos del protocolo, o que podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de la prueba por parte del sujeto. este juicio
  • Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB-adMSC
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 4 infusiones intravenosas de HB-adMSC a 100 millones de células/dosis. Las infusiones de HB-adMSC se realizarán los días 0, 3, 7 y 10.
Biológico: HB-adMSC
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas de Hope Biosciences
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán 4 infusiones intravenosas de placebo (solución salina). Las infusiones se realizarán los días 0, 3, 7 y 10.
Otro: Placebo
Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en la sangre (pg/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Cambio desde el nivel inicial de interleucina-10 (IL-10) en la sangre (pg/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6) en la sangre (pg/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP) en la sangre (mg/L)
Día 0, 3, 7 y 10
Oxigenación
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Cambio desde el valor inicial Oxigenación (%) en la sangre
Día 0, 3, 7 y 10
Regreso al aire de la habitación (RTRA)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Número de participantes que regresaron al aire de la habitación
Día 0, 3, 7 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dímero D
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y Día 10
Cambio desde el inicio en el dímero D en la sangre (mg/L)
Día 0, 3, 7 y Día 10
Mioglobina
Periodo de tiempo: Día 0, 3 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de mioglobina en la sangre (ng/mL)
Día 0, 3 7 y 10
Troponina
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de troponina en la sangre (ng/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Creatinina Quinasa MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de creatinina quinasa (CK-MB) en la sangre (ng/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de ferritina sérica en la sangre (ng/mL)
Día 0, 3, 7 y 10
Antígeno de superficie de células NK (CD3-CD56+)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del Porcentaje de Células CD3-CD56+ en la sangre (%)
Día 0, 3, 7 y 10
Proporción CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico de la proporción de células CD4+/CD8+ en la sangre
Día 0, 3, 7 y 10
Escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 10 y 28 (Fin del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala ordinal. Escala de 1-7. Una puntuación de 1 indica Muerte y 7 indica que el Sujeto no está Hospitalizado y no tiene Limitaciones en las actividades.
Día 0, 3, 7, 10 y 28 (Fin del estudio)
Puntuación de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
Cambio con respecto a la puntuación de exploración de tomografía computarizada (TC) inicial. Se calculó una puntuación de gravedad de TC semicuantitativa para cada uno de los 5 lóbulos teniendo en cuenta la extensión de la afectación anatómica: 0, sin afectación; 1, < 5% de afectación; 2, 5-25% de afectación; 3, 26-50% de afectación; 4, 51-75% de afectación; y 5, > 75% de afectación. La puntuación de TC global resultante fue la suma de cada puntuación lobular individual y (0 - sin participación a 25 - participación máxima). Una puntuación más baja es mejor.
Día 0 y Día 28
Puntuación de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la radiografía de tórax. La puntuación se calculó para cada uno de los 5 lóbulos teniendo en cuenta la extensión de la afectación anatómica: 0, sin afectación; 1, < 5% de afectación; 2, 5-25% de afectación; 3, 26-50% de afectación; 4, 51-75% de afectación; y 5, > 75% de afectación. La puntuación resultante fue la suma de cada puntuación lobar individual y (0 - sin participación a 25 - participación máxima). Una puntuación más baja es mejor.
Día 0, Día 28
Glucosa
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Glucosa en la sangre (mg/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) si no es afroamericano
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) si no es afroamericano en la sangre (mL/min/1.73)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) si es afroamericano
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) Si es afroamericano en la sangre (mL/min/1.73)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Proporción BUN/Creatinina
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico de la relación BUN/creatinina en la sangre
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Sodio
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de sodio en la sangre (mmol/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Potasio
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de potasio en la sangre (mmol/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Cloruro
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de cloruro en la sangre (mmol/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Dióxido de Carbono Total
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel total de dióxido de carbono en la sangre (mmol/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Calcio
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de calcio en la sangre (mg/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Proteína Total
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel total de Proteína en la sangre (g/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Albúmina
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de albúmina en la sangre (g/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Globulina Total
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel total de Globulina en la sangre (g/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Relación albúmina/globulina (A/G)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico de la relación albúmina/globulina (A/G) en la sangre
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel total de Bilirrubina en la sangre (mg/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre (UI/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Aspartato Aminotransferasa (SGOT)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de aspartato aminotransferasa (SGOT) en la sangre (UI/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Alanina Aminotransferasa (SGPT)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de alanina aminotransferasa (SGPT) en la sangre (UI/L)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Conteo de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del recuento de glóbulos blancos (WBC) en la sangre (x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del recuento de glóbulos rojos (RBC) en la sangre (células x 10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de hemoglobina en la sangre (g/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Hematocrito
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de hematocrito en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de volumen corpuscular medio (MCV) en la sangre (fL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de hemoglobina corpuscular media (MCH) en la sangre (pg)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en la sangre (g/dL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Plaquetas
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Plaquetas en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Neutrófilos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de neutrófilos en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Linfocitos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de linfocitos en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Monocitos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de monocitos en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Eosinófilos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de eosinófilos en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Basófilos
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de basófilos en la sangre (%)
Cribado, Día 0, 3, 7 y 10
Neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de neutrófilos absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Linfocitos Absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Monocitos absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de monocitos absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Eosinófilos absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Eosinófilos Absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Basófilos absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de basófilos absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Granulocitos inmaduros
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Granulocitos Inmaduros en la sangre (%)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Granulocitos inmaduros absolutos
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del nivel de Granulocitos Inmaduros Absolutos en la sangre (células x10^3/uL)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico de Razón Internacional Normalizada (INR)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del tiempo de protrombina (segundos)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7 y 10
Evaluación de laboratorio clínico del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) (segundos)
Detección, Día 0, 3, 7 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Colaboradores

Hope Biosciences
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Investigador principal: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCOV03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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