Estudo de eficácia e segurança de HB-adMSCs alogênicos para o tratamento de COVID-19
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, eficácia e segurança de HB-adMSCs alogênicos para o tratamento de COVID-19
A Hope Biosciences está conduzindo um estudo de pesquisa de um produto experimental chamado células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (abreviado como HB-adMSCs) como tratamento para pacientes com suspeita de COVID-19.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de quatro infusões IV de placebo ou HB-adMSCs em indivíduos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia de HB-adMSCs no tratamento de pacientes com COVID-19.
100 pacientes serão inscritos.
Os participantes elegíveis são suspeitos de ter COVID-19 e consentem em participar.
Os objetivos primários deste estudo são detectar alterações desde a linha de base nos marcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, TNF-alfa, proteína C reativa), melhorar a oxigenação e diminuir o tempo de retorno ao ar ambiente (RTRA).
Além disso, os participantes serão monitorados quanto ao estado clínico geral por laboratórios clínicos padrão, alteração da linha de base em marcadores exploratórios (D-dímero, mioglobina, troponina, creatinina quinase MB, ferritina sérica, relação CD4:CD8, CD3-CD56+), tempo para resultados de PCR negativos e melhora clínica de acordo com a escala ordinal de 7 pontos, bem como a incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos inclusive
- Paciente está internado por suspeita de infecção por COVID-19
- Concorda com a coleta de sangue venoso por protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação e aquelas que não estão grávidas, mas não tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que tomaram medicamentos sob investigação nos últimos 30 dias.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste.
- Infecções intercorrentes agudas como Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Sífilis.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador do centro, impeça a participação no estudo. Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito este julgamento.
- Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HB-adMSC
Os indivíduos designados para este braço receberão 4 infusões intravenosas de HB-adMSCs a 100 milhões de células/dose.
As infusões de HB-adMSC ocorrerão nos dias 0, 3, 7 e 10.
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Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico da Hope Biosciences
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para este braço receberão 4 infusões intravenosas de placebo (solução salina).
As infusões ocorrerão nos dias 0, 3, 7 e 10.
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-alfa)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) no sangue (pg/mL)
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Alteração do nível basal de Interleucina-10 (IL-10) no sangue (pg/mL)
|
Dia 0, 3, 7 e 10
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
|
Mudança da linha de base em Interleucina-6 (IL-6) no sangue (pg/mL)
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
|
Alteração da linha de base na Proteína C Reativa (PCR) no sangue (mg/L)
|
Dia 0, 3, 7 e 10
|
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Oxigenação
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
|
Alteração da linha de base Oxigenação (%) no sangue
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Retorno ao ar ambiente (RTRA)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
|
Número de participantes que retornaram ao ar ambiente
|
Dia 0, 3, 7 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D-dímero
Prazo: Dia 0, 3, 7 e dia 10
|
Alteração da linha de base no dímero D no sangue (mg/L)
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Dia 0, 3, 7 e dia 10
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Mioglobina
Prazo: Dia 0, 3 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de mioglobina no sangue (ng/mL)
|
Dia 0, 3 7 e 10
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Troponina
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação clínica laboratorial do nível de Troponina no sangue (ng/mL)
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Creatinina Quinase MB (CK-MB)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Creatinina Quinase (CK-MB) no sangue (ng/mL)
|
Dia 0, 3, 7 e 10
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Ferritina sérica
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Ferritina Sérica no sangue (ng/mL)
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Antígeno de superfície celular NK (CD3-CD56+)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da porcentagem de células CD3-CD56+ no sangue (%)
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Relação CD4+/CD8+
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da proporção de células CD4+/CD8+ no sangue
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Dia 0, 3, 7 e 10
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Escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 0, 3, 7, 10 e 28 (Fim do Estudo)
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Alteração da linha de base na pontuação da escala Ordinal.
Escala de 1-7.
Uma pontuação de 1 indica morte e 7 indica que o sujeito não está hospitalizado e não tem limitações nas atividades.
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Dia 0, 3, 7, 10 e 28 (Fim do Estudo)
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Pontuação da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Alteração da pontuação inicial da tomografia computadorizada (TC).
Uma pontuação semiquantitativa da gravidade da TC foi calculada para cada um dos 5 lobos, considerando a extensão do envolvimento anatômico: 0, sem envolvimento; 1, < 5% de envolvimento; 2, envolvimento de 5-25%; 3, envolvimento de 26-50%; 4, 51-75% de envolvimento; e 5, > 75% de envolvimento.
O escore CT global resultante foi a soma de cada escore lobar individual e (0 - sem envolvimento a 25 - envolvimento máximo).
Pontuação mais baixa é melhor.
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Dia 0 e Dia 28
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Pontuação da radiografia de tórax
Prazo: Dia 0, Dia 28
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Mudança da linha de base na pontuação de radiografia de tórax.
A pontuação foi calculada para cada um dos 5 lobos considerando a extensão do envolvimento anatômico: 0, sem envolvimento; 1, < 5% de envolvimento; 2, envolvimento de 5-25%; 3, envolvimento de 26-50%; 4, 51-75% de envolvimento; e 5, > 75% de envolvimento.
A pontuação resultante foi a soma de cada pontuação lobar individual e (0 - sem envolvimento a 25 - envolvimento máximo).
Pontuação mais baixa é melhor.
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Dia 0, Dia 28
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Glicose
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de glicose no sangue (mg/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se não afro-americano
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se não afro-americano no sangue (mL/min/1,73)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) se afro-americano
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) Se afro-americano no sangue (mL/min/1,73)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Relação BUN/Creatinina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da relação BUN/Creatinina no sangue
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Sódio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível de sódio no sangue (mmol/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Potássio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível de potássio no sangue (mmol/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Cloreto
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível de cloreto no sangue (mmol/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Total de Dióxido de Carbono
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível total de dióxido de carbono no sangue (mmol/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Cálcio
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível de Cálcio no sangue (mg/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Proteína Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação laboratorial clínica do nível total de Proteína no sangue (g/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Albumina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Albumina no sangue (g/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Globulina Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação clínica laboratorial do nível total de globulina no sangue (g/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Razão albumina/globulina (A/G)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da relação Albumina/Globulina (A/G) no sangue
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Bilirrubina Total
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
|
Avaliação clínica laboratorial do nível total de bilirrubina no sangue (mg/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Fosfatase Alcalina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação clínica laboratorial do nível de Fosfatase Alcalina no sangue (UI/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Aspartato Aminotransferase (SGOT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Aspartato aminotransferase (SGOT) no sangue (UI/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Alanina Aminotransferase (SGPT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação clínica laboratorial do nível de Alanina aminotransferase (SGPT) no sangue (UI/L)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da contagem de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue (x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue (células x 10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Hemoglobina
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de hemoglobina no sangue (g/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Hematócrito
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de hematócrito no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Volume Corpuscular Médio (VCM) no sangue (fL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de hemoglobina corpuscular média (MCH) no sangue (pg)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) no sangue (g/dL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da Largura de Distribuição de Eritrócitos (RDW) no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Plaquetas
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de plaquetas no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Neutrófilos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de neutrófilos no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Linfócitos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de linfócitos no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Monócitos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de monócitos no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Eosinófilos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de eosinófilos no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Basófilos
Prazo: Triagem, Dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de basófilos no sangue (%)
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Triagem, Dia 0, 3, 7 e 10
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Neutrófilos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Neutrófilos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Linfócitos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Linfócitos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Monócitos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de monócitos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Eosinófilos absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de eosinófilos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Basófilos absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de basófilos absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Granulócitos imaturos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Granulócitos Imaturos no sangue (%)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Granulócitos Imaturos Absolutos
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do nível de Granulócitos Imaturos Absolutos no sangue (células x10^3/uL)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica da Razão Normalizada Internacional (INR)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do Tempo de Protrombina (segundos)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Tempo Parcial de Tromboplastina (PTT)
Prazo: Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Avaliação laboratorial clínica do Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) (segundos)
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Triagem, dia 0, 3, 7 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
- Investigador principal: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBCOV03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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